HSK7653 hos kinesiske pasienter med nedsatt glukosetoleranse
21. november 2024 oppdatert av: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe klinisk studie for å studere effektiviteten og sikkerheten til HSK7653 hos kinesiske pasienter med nedsatt glukosetoleranse
Denne studien blir gjort for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HSK7653 hos kinesiske deltakere med nedsatt glukosetoleranse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100028
- Emergency General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nedsatt glukosetoleranse;
- BMI (Body Mass Index) i området ≥ 18,0 kg/m2 til ≤ 35,0 kg/m2 ved screening;
Ekskluderingskriterier:
- Historie med diabetes mellitus;
- Anamnese med alvorlig endokrin sykdom, uhelbredt kreft, akutt pankreatitt før informert samtykke;
- Aktuell ukontrollert hypertensjon, alvorlig nefropati før informert samtykke;
- Alvorlig hjertesvikt (klasse III-IV i New York Heart Association funksjonell klassifisering), alvorlig arytmi og hjerneslag innen 6 måneder før informert samtykke;
- Alvorlig gastrointestinal sykdom innen 2 uker før informert samtykke;
- Alvorlig infeksjon, traumer og kirurgi innen 3 måneder før informert samtykke;
- Behandlingshistorie med Glukagon-lignende peptid 1(GLP-1)-analoger, Dipeptidyl-Peptidase 4(DPP-IV)-hemmer;
- Behandling med legemidler som påvirker glukosemetabolismen innen 8 uker før informert samtykke;
- Hemoglobin (HGB) < 10,0 g/dL (100 g/L);
- Alkoholmisbruk innen 6 måneder eller stoffmisbrukshistorie innen 5 år før informert samtykke;
- Aktive infeksjonssykdommer;
- Deltakelse i en annen utprøving med et legemiddel eller instrument innen 3 måneder før informert samtykke;
- Kvinner som ammer eller er gravide, eller personer med fødselsplaner;
- Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo av HSK7653 25 mg (1 tablett) og placebo av HSK7653 5 mg (2 tabletter) Q2W, oral, dag 1 til uke 12
|
|
Eksperimentell: HSK7653 10 mg
|
HSK7653 5mg (2 tabletter) og placebo av HSK7653 25mg (1 tablett) Q2W, oral, dag 1 til uke 12
|
|
Eksperimentell: HSK7653 25 mg
|
HSK7653 25mg (1 tablett) og placebo av HSK7653 5mg (2 tabletter) Q2W, oral, dag 1 til uke 12
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i plasmaglukose AUC 0-3 timer for måltidstoleransetest (MTT) i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Plasmaglukose AUC 0-3 timer for MTT ble målt ved baseline (uke 0) og ved uke 12.
Etter faste i ≥8 timer ble blodprøver for glukosemåling tatt etter 0 minutter (ved standard måltidsbelastning), 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 180 minutter.
Ved uke 12 fikk deltakerne studiemedisin eller placebo 50 minutter før de inntok et standardmåltid.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i insulin AUC 0-3 timer for måltidstoleransetest (MTT) i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i C-peptid AUC 0-3 timer for måltidstoleransetest (MTT) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i fastende glukose ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i fastende insulin ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i fastende C-peptid ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i HOMA-IS ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i HOMA-β ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i plasmaglukoseområdet under kurven 0 til 3 timer (AUC 0-3 timer) for oral glukosetoleransetest (OGTT) i uke 10
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 10
|
Utgangspunkt og uke 10
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
29. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSK7653-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .