耐糖能異常のある中国人患者におけるHSK7653
2024年11月21日 更新者：Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
耐糖能異常のある中国人患者におけるHSK7653の有効性と安全性を研究する第II相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間臨床試験
この研究は、耐糖能障害のある中国人参加者におけるHSK7653の有効性と安全性を評価するために行われています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100028
- Emergency General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 耐糖能障害;
- スクリーニング時の BMI (Body Mass Index) が 18.0 kg/m2 以上から 35.0 kg/m2 以下の範囲にある。
除外基準:
- 糖尿病の病歴;
- インフォームドコンセント前の重度の内分泌疾患、未治療のがん、急性膵炎の病歴;
- 現在コントロールされていない高血圧、インフォームドコンセント前の重篤な腎症。
- インフォームドコンセント前6か月以内の重度の心不全（ニューヨーク心臓協会の機能分類のクラスIII-IV）、重度の不整脈、および脳卒中。
- インフォームドコンセント前の2週間以内に重篤な胃腸疾患がある。
- インフォームドコンセント前の3か月以内の重篤な感染症、外傷、手術。
- グルカゴン様ペプチド 1（GLP-1）類似体、ジペプチジルペプチダーゼ 4（DPP-IV）阻害剤による治療歴。
- インフォームドコンセント前の8週間以内に、グルコース代謝に影響を与える薬剤による治療。
- ヘモグロビン (HGB) < 10.0 g/dL(100 g/L);
- インフォームドコンセント前の6か月以内のアルコール乱用、または5年以内の薬物乱用歴。
- 活動性の感染症。
- インフォームドコンセント前の 3 か月以内に、治験薬または治験器具を使用した別の治験に参加した場合。
- 授乳中または妊娠中の女性、または出産予定のある対象者。
- その他のプロトコル定義の包含/除外基準。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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HSK7653 のプラセボ 25mg (1 錠) および HSK7653 のプラセボ 5mg (2 錠) Q2W、経口、Day1 から Week12
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実験的：HSK7653 10mg
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HSK7653 5mg (2 錠) および HSK7653 のプラセボ 25mg (1 錠) Q2W、経口、Day1 から Week12
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実験的：HSK7653 25mg
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HSK7653 25mg (1 錠) および HSK7653 のプラセボ 5mg (2 錠) Q2W、経口、Day1 から Week12
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の食事耐性検査（MTT）における血漿グルコースAUC 0-3hのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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MTT の 0 ～ 3 時間の血漿グルコース AUC をベースライン (0 週目) と 12 週目に測定しました。
8 時間以上の絶食後、グルコース測定のための血液サンプルを 0 分 (標準的な食事負荷時)、30 分、60 分、90 分、120 分、および 180 分に採取しました。
12週目に、参加者は標準的な食事を摂取する50分前に治験薬またはプラセボを摂取しました。
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ベースラインと 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週目の食事耐性検査（MTT）のインスリンAUC 0-3hのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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ベースラインと 12 週目
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12週目の食事耐性検査（MTT）におけるCペプチドAUC 0-3hのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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ベースラインと 12 週目
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12週目の空腹時血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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ベースラインと 12 週目
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12週目の空腹時インスリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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ベースラインと 12 週目
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12週目の空腹時Cペプチドのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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ベースラインと 12 週目
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12 週目の HOMA-IS のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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ベースラインと 12 週目
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12 週目の HOMA-β のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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ベースラインと 12 週目
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12 週目のヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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ベースラインと 12 週目
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10週目の経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）の0〜3時間曲線下血漿ブドウ糖面積（AUC 0〜3時間）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 10 週目
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ベースラインと 10 週目
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：ベースラインと 12 週目
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ベースラインと 12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月29日
一次修了 (実際)
2022年6月12日
研究の完了 (実際)
2022年6月29日
試験登録日
最初に提出
2021年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月26日
最初の投稿 (実際)
2021年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月21日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。