HSK7653 in Chinese Patients With Impaired Glucose Tolerance
2021年4月11日 更新者:Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
A Phase II, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-group Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of HSK7653 in Chinese Patients With Impaired Glucose Tolerance
This study is being done to evaluate the efficacy, safety of HSK7653 in chinese participants with impaired glucose tolerance.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:fangqiong Li
- 電話番号:+8602867258840
- メール:lifangq@haisco.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100028
- 募集
- Emergency General Hospital
-
コンタクト:
- Hongmei Li
- 電話番号:+8613911151692
- メール:lihongmei64@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Impaired glucose tolerance;
- BMI (Body Mass Index) in the range of ≥ 18.0 kg/m2 to ≤ 35.0 kg/m2 at screening;
Exclusion Criteria:
- History of diabetes mellitus;
- History of severe endocrine disease, uncured cancer, acute pancreatitis prior to informed consent;
- Current uncontrolled hypertension, serious nephropathy prior to informed consent;
- Serious Heart Failure (class III-IV of the New York Heart Association functional classification), serious Arrhythmia, and Stroke within 6 months prior to informed consent;
- Serious gastrointestinal disease within 2 weeks prior to informed consent;
- Serious infection, trauma, and surgery within 3 months prior to informed consent;
- History of treatment with Glucagon-like peptide 1(GLP-1) analogues, Dipeptidyl-Peptidase 4(DPP-IV) inhibitor;
- Treatment with drugs that affect glucose metabolism within 8 weeks prior to informed consent;
- Hemoglobin (HGB) < 10.0 g/dL(100 g/L);
- Alcohol abuse within 6 months or drug abuse history within 5 years prior to informed consent;
- Active infectious diseases;
- Participation in another trial with an investigational drug or instrument within 3 months prior to informed consent;
- Women who are nursing or pregnant, or subjects with birth plans;
- Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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Placebo of HSK7653 25mg (1 tablet) and placebo of HSK7653 5mg (2 tablets) Q2W, oral, Day1 to week12
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実験的:HSK7653 10mg
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HSK7653 5mg (2 tablets) and placebo of HSK7653 25mg (1 tablet) Q2W, oral, Day1 to week12
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実験的:HSK7653 25mg
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HSK7653 25mg (1 tablet) and placebo of HSK7653 5mg (2 tablets) Q2W, oral, Day1 to week12
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Baseline in Plasma Glucose AUC 0-3h for Meal Tolerance Test (MTT) at Week 12
時間枠:Baseline and Week 12
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Plasma glucose AUC 0-3 hours for MTT was measured at Baseline (Week 0) and at Week 12.
After fasting for ≥8 hours, blood samples for glucose measurement were drawn at 0 minutes (at standard meal loading), 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, and 180 minutes.
At Week 12, participants received study drug or placebo 50 minutes prior to consuming a standard meal.
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Baseline and Week 12
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Change From Baseline in Insulin AUC 0-3h for Meal Tolerance Test (MTT) at Week 12
時間枠:Baseline and Week 12
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Baseline and Week 12
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Change From Baseline in C-peptide AUC 0-3h for Meal Tolerance Test (MTT) at Week 12
時間枠:Baseline and Week 12
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Baseline and Week 12
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Change From Baseline in Fasting Glucose at Week 12
時間枠:Baseline and Week 12
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Baseline and Week 12
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Change From Baseline in Fasting Insulin at Week 12
時間枠:Baseline and Week 12
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Baseline and Week 12
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Change From Baseline in Fasting C-peptide at Week 12
時間枠:Baseline and Week 12
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Baseline and Week 12
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Change From Baseline in HOMA-IS at Week 12
時間枠:Baseline and Week 12
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Baseline and Week 12
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Change From Baseline in HOMA-β at Week 12
時間枠:Baseline and Week 12
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Baseline and Week 12
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Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) at Week 12
時間枠:Baseline and Week 12
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Baseline and Week 12
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Change From Baseline in Plasma Glucose Area Under the Curve 0 to 3 Hours (AUC 0-3 Hrs) for Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) at Week 10
時間枠:Baseline and Week 10
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Baseline and Week 10
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
時間枠:Baseline and Week 12
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Baseline and Week 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月29日
一次修了 (予想される)
2022年6月21日
研究の完了 (予想される)
2022年6月28日
試験登録日
最初に提出
2021年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月26日
最初の投稿 (実際)
2021年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月11日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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