HSK7653 hos kinesiska patienter med nedsatt glukostolerans
21 november 2024 uppdaterad av: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En fas II, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att studera effektiviteten och säkerheten av HSK7653 hos kinesiska patienter med nedsatt glukostolerans
Denna studie görs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HSK7653 hos kinesiska deltagare med nedsatt glukostolerans.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100028
- Emergency General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nedsatt glukostolerans;
- BMI (Body Mass Index) i intervallet ≥ 18,0 kg/m2 till ≤ 35,0 kg/m2 vid screening;
Uteslutningskriterier:
- Historik av diabetes mellitus;
- Historik med allvarlig endokrin sjukdom, obotad cancer, akut pankreatit före informerat samtycke;
- Aktuell okontrollerad hypertoni, allvarlig nefropati före informerat samtycke;
- Allvarlig hjärtsvikt (klass III-IV i New York Heart Associations funktionella klassificering), allvarlig arytmi och stroke inom 6 månader före informerat samtycke;
- Allvarlig gastrointestinal sjukdom inom 2 veckor före informerat samtycke;
- Allvarlig infektion, trauma och operation inom 3 månader före informerat samtycke;
- Behandlingshistorik med glukagonliknande peptid 1(GLP-1)-analoger, Dipeptidyl-Peptidas 4(DPP-IV)-hämmare;
- Behandling med läkemedel som påverkar glukosmetabolismen inom 8 veckor före informerat samtycke;
- Hemoglobin (HGB) < 10,0 g/dL (100 g/L);
- Alkoholmissbruk inom 6 månader eller drogmissbruk inom 5 år före informerat samtycke;
- Aktiva infektionssjukdomar;
- Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel eller instrument inom 3 månader före informerat samtycke;
- Kvinnor som ammar eller är gravida, eller försökspersoner med födelseplaner;
- Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo av HSK7653 25 mg (1 tablett) och placebo av HSK7653 5 mg (2 tabletter) Q2W, oral, dag 1 till vecka 12
|
|
Experimentell: HSK7653 10 mg
|
HSK7653 5 mg (2 tabletter) och placebo av HSK7653 25 mg (1 tablett) Q2W, oral, dag 1 till vecka 12
|
|
Experimentell: HSK7653 25 mg
|
HSK7653 25 mg (1 tablett) och placebo av HSK7653 5 mg (2 tabletter) Q2W, oral, dag 1 till vecka 12
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i plasmaglukos AUC 0-3h för måltidstoleranstest (MTT) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Plasmaglukos AUC 0-3 timmar för MTT mättes vid baslinjen (vecka 0) och vid vecka 12.
Efter fasta i ≥8 timmar togs blodprover för glukosmätning vid 0 minuter (vid standardmåltid), 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter och 180 minuter.
Vid vecka 12 fick deltagarna studieläkemedlet eller placebo 50 minuter innan de intog en standardmåltid.
|
Baslinje och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i insulin AUC 0-3h för måltidstoleranstest (MTT) vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i C-peptid AUC 0-3h för måltidstoleranstest (MTT) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i fasteglukos vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i fastande insulin vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i fastande C-peptid vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i HOMA-IS vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i HOMA-β vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Ändring från baslinje i plasmaglukosarea under kurvan 0 till 3 timmar (AUC 0-3 timmar) för oralt glukostoleranstest (OGTT) vid vecka 10
Tidsram: Baslinje och vecka 10
|
Baslinje och vecka 10
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
29 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2021
Första postat (Faktisk)
27 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSK7653-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .