- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04727580
HSK7653 in Chinese Patients With Impaired Glucose Tolerance
11 april 2021 uppdaterad av: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
A Phase II, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-group Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of HSK7653 in Chinese Patients With Impaired Glucose Tolerance
This study is being done to evaluate the efficacy, safety of HSK7653 in chinese participants with impaired glucose tolerance.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: fangqiong Li
- Telefonnummer: +8602867258840
- E-post: lifangq@haisco.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100028
- Rekrytering
- Emergency General Hospital
-
Kontakt:
- Hongmei Li
- Telefonnummer: +8613911151692
- E-post: lihongmei64@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Impaired glucose tolerance;
- BMI (Body Mass Index) in the range of ≥ 18.0 kg/m2 to ≤ 35.0 kg/m2 at screening;
Exclusion Criteria:
- History of diabetes mellitus;
- History of severe endocrine disease, uncured cancer, acute pancreatitis prior to informed consent;
- Current uncontrolled hypertension, serious nephropathy prior to informed consent;
- Serious Heart Failure (class III-IV of the New York Heart Association functional classification), serious Arrhythmia, and Stroke within 6 months prior to informed consent;
- Serious gastrointestinal disease within 2 weeks prior to informed consent;
- Serious infection, trauma, and surgery within 3 months prior to informed consent;
- History of treatment with Glucagon-like peptide 1(GLP-1) analogues, Dipeptidyl-Peptidase 4(DPP-IV) inhibitor;
- Treatment with drugs that affect glucose metabolism within 8 weeks prior to informed consent;
- Hemoglobin (HGB) < 10.0 g/dL(100 g/L);
- Alcohol abuse within 6 months or drug abuse history within 5 years prior to informed consent;
- Active infectious diseases;
- Participation in another trial with an investigational drug or instrument within 3 months prior to informed consent;
- Women who are nursing or pregnant, or subjects with birth plans;
- Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo of HSK7653 25mg (1 tablet) and placebo of HSK7653 5mg (2 tablets) Q2W, oral, Day1 to week12
|
Experimentell: HSK7653 10 mg
|
HSK7653 5mg (2 tablets) and placebo of HSK7653 25mg (1 tablet) Q2W, oral, Day1 to week12
|
Experimentell: HSK7653 25 mg
|
HSK7653 25mg (1 tablet) and placebo of HSK7653 5mg (2 tablets) Q2W, oral, Day1 to week12
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change From Baseline in Plasma Glucose AUC 0-3h for Meal Tolerance Test (MTT) at Week 12
Tidsram: Baseline and Week 12
|
Plasma glucose AUC 0-3 hours for MTT was measured at Baseline (Week 0) and at Week 12.
After fasting for ≥8 hours, blood samples for glucose measurement were drawn at 0 minutes (at standard meal loading), 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, and 180 minutes.
At Week 12, participants received study drug or placebo 50 minutes prior to consuming a standard meal.
|
Baseline and Week 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Change From Baseline in Insulin AUC 0-3h for Meal Tolerance Test (MTT) at Week 12
Tidsram: Baseline and Week 12
|
Baseline and Week 12
|
Change From Baseline in C-peptide AUC 0-3h for Meal Tolerance Test (MTT) at Week 12
Tidsram: Baseline and Week 12
|
Baseline and Week 12
|
Change From Baseline in Fasting Glucose at Week 12
Tidsram: Baseline and Week 12
|
Baseline and Week 12
|
Change From Baseline in Fasting Insulin at Week 12
Tidsram: Baseline and Week 12
|
Baseline and Week 12
|
Change From Baseline in Fasting C-peptide at Week 12
Tidsram: Baseline and Week 12
|
Baseline and Week 12
|
Change From Baseline in HOMA-IS at Week 12
Tidsram: Baseline and Week 12
|
Baseline and Week 12
|
Change From Baseline in HOMA-β at Week 12
Tidsram: Baseline and Week 12
|
Baseline and Week 12
|
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) at Week 12
Tidsram: Baseline and Week 12
|
Baseline and Week 12
|
Change From Baseline in Plasma Glucose Area Under the Curve 0 to 3 Hours (AUC 0-3 Hrs) for Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) at Week 10
Tidsram: Baseline and Week 10
|
Baseline and Week 10
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Tidsram: Baseline and Week 12
|
Baseline and Week 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 mars 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
21 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
28 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2021
Första postat (Faktisk)
27 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSK7653-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HSK7653 10mg Q2W
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Kina
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Kina
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AvslutadNedsatt njurfunktionKina
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Avslutad
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AvslutadTyp 2-diabetes mellitusKina
-
Genor Biopharma Co., Ltd.RekryteringLymfom | Avancerad solid tumör | Återkommande solid tumör | Återkommande lymfocytutarmat Klassiskt Hodgkin-lymfomKina
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AvslutadT2DM (typ 2 diabetes mellitus)Kina
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdFirst Affiliated Hospital of Suzhou Medical CollegeAvslutad
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...RekryteringLungsjukdom, kronisk obstruktivKina
-
Hope Medicine (Nanjing) Co., LtdRekrytering