Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HSK7653 in Chinese Patients With Impaired Glucose Tolerance

11 april 2021 uppdaterad av: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

A Phase II, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-group Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of HSK7653 in Chinese Patients With Impaired Glucose Tolerance

This study is being done to evaluate the efficacy, safety of HSK7653 in chinese participants with impaired glucose tolerance.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100028
        • Rekrytering
        • Emergency General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Impaired glucose tolerance;
  • BMI (Body Mass Index) in the range of ≥ 18.0 kg/m2 to ≤ 35.0 kg/m2 at screening;

Exclusion Criteria:

  • History of diabetes mellitus;
  • History of severe endocrine disease, uncured cancer, acute pancreatitis prior to informed consent;
  • Current uncontrolled hypertension, serious nephropathy prior to informed consent;
  • Serious Heart Failure (class III-IV of the New York Heart Association functional classification), serious Arrhythmia, and Stroke within 6 months prior to informed consent;
  • Serious gastrointestinal disease within 2 weeks prior to informed consent;
  • Serious infection, trauma, and surgery within 3 months prior to informed consent;
  • History of treatment with Glucagon-like peptide 1(GLP-1) analogues, Dipeptidyl-Peptidase 4(DPP-IV) inhibitor;
  • Treatment with drugs that affect glucose metabolism within 8 weeks prior to informed consent;
  • Hemoglobin (HGB) < 10.0 g/dL(100 g/L);
  • Alcohol abuse within 6 months or drug abuse history within 5 years prior to informed consent;
  • Active infectious diseases;
  • Participation in another trial with an investigational drug or instrument within 3 months prior to informed consent;
  • Women who are nursing or pregnant, or subjects with birth plans;
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo of HSK7653 25mg (1 tablet) and placebo of HSK7653 5mg (2 tablets) Q2W, oral, Day1 to week12
Experimentell: HSK7653 10 mg
HSK7653 5mg (2 tablets) and placebo of HSK7653 25mg (1 tablet) Q2W, oral, Day1 to week12
Experimentell: HSK7653 25 mg
HSK7653 25mg (1 tablet) and placebo of HSK7653 5mg (2 tablets) Q2W, oral, Day1 to week12

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline in Plasma Glucose AUC 0-3h for Meal Tolerance Test (MTT) at Week 12
Tidsram: Baseline and Week 12
Plasma glucose AUC 0-3 hours for MTT was measured at Baseline (Week 0) and at Week 12. After fasting for ≥8 hours, blood samples for glucose measurement were drawn at 0 minutes (at standard meal loading), 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, and 180 minutes. At Week 12, participants received study drug or placebo 50 minutes prior to consuming a standard meal.
Baseline and Week 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change From Baseline in Insulin AUC 0-3h for Meal Tolerance Test (MTT) at Week 12
Tidsram: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Change From Baseline in C-peptide AUC 0-3h for Meal Tolerance Test (MTT) at Week 12
Tidsram: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Change From Baseline in Fasting Glucose at Week 12
Tidsram: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Change From Baseline in Fasting Insulin at Week 12
Tidsram: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Change From Baseline in Fasting C-peptide at Week 12
Tidsram: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Change From Baseline in HOMA-IS at Week 12
Tidsram: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Change From Baseline in HOMA-β at Week 12
Tidsram: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) at Week 12
Tidsram: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Change From Baseline in Plasma Glucose Area Under the Curve 0 to 3 Hours (AUC 0-3 Hrs) for Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) at Week 10
Tidsram: Baseline and Week 10
Baseline and Week 10
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Tidsram: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

21 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

28 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Första postat (Faktisk)

27 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HSK7653-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HSK7653 10mg Q2W

3
Prenumerera