Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HSK7653 u čínských pacientů s poruchou glukózové tolerance

21. listopadu 2024 aktualizováno: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami ke studiu účinnosti a bezpečnosti HSK7653 u čínských pacientů s poruchou glukózové tolerance

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HSK7653 u čínských účastníků s poruchou glukózové tolerance.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100028
        • Emergency General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zhoršená glukózová tolerance;
  • BMI (Body Mass Index) v rozmezí ≥ 18,0 kg/m2 až ≤ 35,0 kg/m2 při screeningu;

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus v anamnéze;
  • Anamnéza závažného endokrinního onemocnění, nevyléčené rakoviny, akutní pankreatitidy před informovaným souhlasem;
  • Současná nekontrolovaná hypertenze, závažná nefropatie před informovaným souhlasem;
  • závažné srdeční selhání (třída III-IV funkční klasifikace New York Heart Association), závažná arytmie a mrtvice během 6 měsíců před informovaným souhlasem;
  • závažné gastrointestinální onemocnění do 2 týdnů před informovaným souhlasem;
  • Závažná infekce, trauma a chirurgický zákrok do 3 měsíců před informovaným souhlasem;
  • Historie léčby analogy glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1), inhibitorem dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-IV);
  • Léčba léky ovlivňujícími metabolismus glukózy do 8 týdnů před informovaným souhlasem;
  • Hemoglobin (HGB) < 10,0 g/dl (100 g/L);
  • Zneužívání alkoholu do 6 měsíců nebo historie zneužívání drog do 5 let před informovaným souhlasem;
  • Aktivní infekční onemocnění;
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem nebo nástrojem během 3 měsíců před udělením informovaného souhlasu;
  • ženy, které jsou kojící nebo těhotné, nebo subjekty s porodními plány;
  • Další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo HSK7653 25 mg (1 tableta) a placebo HSK7653 5 mg (2 tablety) Q2W, perorálně, 1. až 12. týden
Experimentální: HSK7653 10 mg
Lék: HSK7653 10 mg Q2W
HSK7653 5 mg (2 tablety) a placebo HSK7653 25 mg (1 tableta) Q2W, perorálně, 1. až 12. týden
Experimentální: HSK7653 25 mg
Lék: HSK7653 25 mg Q2W
HSK7653 25 mg (1 tableta) a placebo HSK7653 5 mg (2 tablety) Q2W, perorálně, 1. až 12. týden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty AUC 0-3h plazmatické glukózy pro test tolerance jídla (MTT) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
AUC 0-3 hodiny glukózy v plazmě pro MTT byla měřena ve výchozím stavu (týden 0) a v týdnu 12. Po hladovění ≥ 8 hodin byly vzorky krve pro měření glukózy odebrány v 0 minutách (při standardním naložení jídla), 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách, 120 minutách a 180 minutách. V týdnu 12 dostali účastníci studijní lék nebo placebo 50 minut před konzumací standardního jídla.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty AUC 0-3h inzulínu pro test tolerance jídla (MTT) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty AUC 0-3h C-peptidu pro test tolerance jídla (MTT) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty inzulinu nalačno v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty C-peptidu nalačno v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Změna od základní linie v HOMA-IS v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v HOMA-β v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v oblasti plazmatické glukózy pod křivkou 0 až 3 hodiny (AUC 0-3 hodiny) pro orální test glukózové tolerance (OGTT) v 10. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
Výchozí stav a týden 10
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSK7653-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HSK7653 10 mg Q2W

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit