- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04727580
HSK7653 in Chinese Patients With Impaired Glucose Tolerance
2021. április 11. frissítette: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
A Phase II, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-group Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of HSK7653 in Chinese Patients With Impaired Glucose Tolerance
This study is being done to evaluate the efficacy, safety of HSK7653 in chinese participants with impaired glucose tolerance.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: fangqiong Li
- Telefonszám: +8602867258840
- E-mail: lifangq@haisco.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100028
- Toborzás
- Emergency General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongmei Li
- Telefonszám: +8613911151692
- E-mail: lihongmei64@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Impaired glucose tolerance;
- BMI (Body Mass Index) in the range of ≥ 18.0 kg/m2 to ≤ 35.0 kg/m2 at screening;
Exclusion Criteria:
- History of diabetes mellitus;
- History of severe endocrine disease, uncured cancer, acute pancreatitis prior to informed consent;
- Current uncontrolled hypertension, serious nephropathy prior to informed consent;
- Serious Heart Failure (class III-IV of the New York Heart Association functional classification), serious Arrhythmia, and Stroke within 6 months prior to informed consent;
- Serious gastrointestinal disease within 2 weeks prior to informed consent;
- Serious infection, trauma, and surgery within 3 months prior to informed consent;
- History of treatment with Glucagon-like peptide 1(GLP-1) analogues, Dipeptidyl-Peptidase 4(DPP-IV) inhibitor;
- Treatment with drugs that affect glucose metabolism within 8 weeks prior to informed consent;
- Hemoglobin (HGB) < 10.0 g/dL(100 g/L);
- Alcohol abuse within 6 months or drug abuse history within 5 years prior to informed consent;
- Active infectious diseases;
- Participation in another trial with an investigational drug or instrument within 3 months prior to informed consent;
- Women who are nursing or pregnant, or subjects with birth plans;
- Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo of HSK7653 25mg (1 tablet) and placebo of HSK7653 5mg (2 tablets) Q2W, oral, Day1 to week12
|
Kísérleti: HSK7653 10 mg
|
HSK7653 5mg (2 tablets) and placebo of HSK7653 25mg (1 tablet) Q2W, oral, Day1 to week12
|
Kísérleti: HSK7653 25 mg
|
HSK7653 25mg (1 tablet) and placebo of HSK7653 5mg (2 tablets) Q2W, oral, Day1 to week12
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change From Baseline in Plasma Glucose AUC 0-3h for Meal Tolerance Test (MTT) at Week 12
Időkeret: Baseline and Week 12
|
Plasma glucose AUC 0-3 hours for MTT was measured at Baseline (Week 0) and at Week 12.
After fasting for ≥8 hours, blood samples for glucose measurement were drawn at 0 minutes (at standard meal loading), 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, and 180 minutes.
At Week 12, participants received study drug or placebo 50 minutes prior to consuming a standard meal.
|
Baseline and Week 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Change From Baseline in Insulin AUC 0-3h for Meal Tolerance Test (MTT) at Week 12
Időkeret: Baseline and Week 12
|
Baseline and Week 12
|
Change From Baseline in C-peptide AUC 0-3h for Meal Tolerance Test (MTT) at Week 12
Időkeret: Baseline and Week 12
|
Baseline and Week 12
|
Change From Baseline in Fasting Glucose at Week 12
Időkeret: Baseline and Week 12
|
Baseline and Week 12
|
Change From Baseline in Fasting Insulin at Week 12
Időkeret: Baseline and Week 12
|
Baseline and Week 12
|
Change From Baseline in Fasting C-peptide at Week 12
Időkeret: Baseline and Week 12
|
Baseline and Week 12
|
Change From Baseline in HOMA-IS at Week 12
Időkeret: Baseline and Week 12
|
Baseline and Week 12
|
Change From Baseline in HOMA-β at Week 12
Időkeret: Baseline and Week 12
|
Baseline and Week 12
|
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) at Week 12
Időkeret: Baseline and Week 12
|
Baseline and Week 12
|
Change From Baseline in Plasma Glucose Area Under the Curve 0 to 3 Hours (AUC 0-3 Hrs) for Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) at Week 10
Időkeret: Baseline and Week 10
|
Baseline and Week 10
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Időkeret: Baseline and Week 12
|
Baseline and Week 12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 29.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. június 21.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSK7653-202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HSK7653 10mg Q2W
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúKína
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúKína
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Befejezve
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Befejezve
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitusKína
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveT2DM (2-es típusú cukorbetegség)Kína
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdFirst Affiliated Hospital of Suzhou Medical CollegeBefejezve
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...ToborzásTüdőbetegség, krónikus obstruktívKína
-
Hope Medicine (Nanjing) Co., LtdToborzásAndrogenetikus alopeciaKína
-
Eli Lilly and CompanyMegszűntRheumatoid arthritisEgyesült Államok, Németország, Tajvan, Franciaország, Japán, Mexikó, Lengyelország, Orosz Föderáció, Spanyolország, Colombia, Argentína, Görögország, Új Zéland, Dél-Afrika, Ausztrália, Koreai Köztársaság, Brazília, Olaszország és több