Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HSK7653 in Chinese Patients With Impaired Glucose Tolerance

2021. április 11. frissítette: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

A Phase II, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-group Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of HSK7653 in Chinese Patients With Impaired Glucose Tolerance

This study is being done to evaluate the efficacy, safety of HSK7653 in chinese participants with impaired glucose tolerance.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100028
        • Toborzás
        • Emergency General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Impaired glucose tolerance;
  • BMI (Body Mass Index) in the range of ≥ 18.0 kg/m2 to ≤ 35.0 kg/m2 at screening;

Exclusion Criteria:

  • History of diabetes mellitus;
  • History of severe endocrine disease, uncured cancer, acute pancreatitis prior to informed consent;
  • Current uncontrolled hypertension, serious nephropathy prior to informed consent;
  • Serious Heart Failure (class III-IV of the New York Heart Association functional classification), serious Arrhythmia, and Stroke within 6 months prior to informed consent;
  • Serious gastrointestinal disease within 2 weeks prior to informed consent;
  • Serious infection, trauma, and surgery within 3 months prior to informed consent;
  • History of treatment with Glucagon-like peptide 1(GLP-1) analogues, Dipeptidyl-Peptidase 4(DPP-IV) inhibitor;
  • Treatment with drugs that affect glucose metabolism within 8 weeks prior to informed consent;
  • Hemoglobin (HGB) < 10.0 g/dL(100 g/L);
  • Alcohol abuse within 6 months or drug abuse history within 5 years prior to informed consent;
  • Active infectious diseases;
  • Participation in another trial with an investigational drug or instrument within 3 months prior to informed consent;
  • Women who are nursing or pregnant, or subjects with birth plans;
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo of HSK7653 25mg (1 tablet) and placebo of HSK7653 5mg (2 tablets) Q2W, oral, Day1 to week12
Kísérleti: HSK7653 10 mg
HSK7653 5mg (2 tablets) and placebo of HSK7653 25mg (1 tablet) Q2W, oral, Day1 to week12
Kísérleti: HSK7653 25 mg
HSK7653 25mg (1 tablet) and placebo of HSK7653 5mg (2 tablets) Q2W, oral, Day1 to week12

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline in Plasma Glucose AUC 0-3h for Meal Tolerance Test (MTT) at Week 12
Időkeret: Baseline and Week 12
Plasma glucose AUC 0-3 hours for MTT was measured at Baseline (Week 0) and at Week 12. After fasting for ≥8 hours, blood samples for glucose measurement were drawn at 0 minutes (at standard meal loading), 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, and 180 minutes. At Week 12, participants received study drug or placebo 50 minutes prior to consuming a standard meal.
Baseline and Week 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Change From Baseline in Insulin AUC 0-3h for Meal Tolerance Test (MTT) at Week 12
Időkeret: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Change From Baseline in C-peptide AUC 0-3h for Meal Tolerance Test (MTT) at Week 12
Időkeret: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Change From Baseline in Fasting Glucose at Week 12
Időkeret: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Change From Baseline in Fasting Insulin at Week 12
Időkeret: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Change From Baseline in Fasting C-peptide at Week 12
Időkeret: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Change From Baseline in HOMA-IS at Week 12
Időkeret: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Change From Baseline in HOMA-β at Week 12
Időkeret: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) at Week 12
Időkeret: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Change From Baseline in Plasma Glucose Area Under the Curve 0 to 3 Hours (AUC 0-3 Hrs) for Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) at Week 10
Időkeret: Baseline and Week 10
Baseline and Week 10
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Időkeret: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 21.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSK7653-202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HSK7653 10mg Q2W

3
Iratkozz fel