Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HSK7653 in Chinese Patients With Impaired Glucose Tolerance

11 april 2021 bijgewerkt door: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

A Phase II, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-group Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of HSK7653 in Chinese Patients With Impaired Glucose Tolerance

This study is being done to evaluate the efficacy, safety of HSK7653 in chinese participants with impaired glucose tolerance.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100028
        • Werving
        • Emergency General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Impaired glucose tolerance;
  • BMI (Body Mass Index) in the range of ≥ 18.0 kg/m2 to ≤ 35.0 kg/m2 at screening;

Exclusion Criteria:

  • History of diabetes mellitus;
  • History of severe endocrine disease, uncured cancer, acute pancreatitis prior to informed consent;
  • Current uncontrolled hypertension, serious nephropathy prior to informed consent;
  • Serious Heart Failure (class III-IV of the New York Heart Association functional classification), serious Arrhythmia, and Stroke within 6 months prior to informed consent;
  • Serious gastrointestinal disease within 2 weeks prior to informed consent;
  • Serious infection, trauma, and surgery within 3 months prior to informed consent;
  • History of treatment with Glucagon-like peptide 1(GLP-1) analogues, Dipeptidyl-Peptidase 4(DPP-IV) inhibitor;
  • Treatment with drugs that affect glucose metabolism within 8 weeks prior to informed consent;
  • Hemoglobin (HGB) < 10.0 g/dL(100 g/L);
  • Alcohol abuse within 6 months or drug abuse history within 5 years prior to informed consent;
  • Active infectious diseases;
  • Participation in another trial with an investigational drug or instrument within 3 months prior to informed consent;
  • Women who are nursing or pregnant, or subjects with birth plans;
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo of HSK7653 25mg (1 tablet) and placebo of HSK7653 5mg (2 tablets) Q2W, oral, Day1 to week12
Experimenteel: HSK7653 10 mg
Geneesmiddel: HSK7653 10mg Q2W
HSK7653 5mg (2 tablets) and placebo of HSK7653 25mg (1 tablet) Q2W, oral, Day1 to week12
Experimenteel: HSK7653 25 mg
Geneesmiddel: HSK7653 25mg Q2W
HSK7653 25mg (1 tablet) and placebo of HSK7653 5mg (2 tablets) Q2W, oral, Day1 to week12

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Plasma Glucose AUC 0-3h for Meal Tolerance Test (MTT) at Week 12
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
Plasma glucose AUC 0-3 hours for MTT was measured at Baseline (Week 0) and at Week 12. After fasting for ≥8 hours, blood samples for glucose measurement were drawn at 0 minutes (at standard meal loading), 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, and 180 minutes. At Week 12, participants received study drug or placebo 50 minutes prior to consuming a standard meal.
Baseline and Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change From Baseline in Insulin AUC 0-3h for Meal Tolerance Test (MTT) at Week 12
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Change From Baseline in C-peptide AUC 0-3h for Meal Tolerance Test (MTT) at Week 12
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Change From Baseline in Fasting Glucose at Week 12
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Change From Baseline in Fasting Insulin at Week 12
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Change From Baseline in Fasting C-peptide at Week 12
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Change From Baseline in HOMA-IS at Week 12
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Change From Baseline in HOMA-β at Week 12
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) at Week 12
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Change From Baseline in Plasma Glucose Area Under the Curve 0 to 3 Hours (AUC 0-3 Hrs) for Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) at Week 10
Tijdsspanne: Baseline and Week 10
Baseline and Week 10
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

21 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

28 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSK7653-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HSK7653 10mg Q2W

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren