HSK7653 bij Chinese patiënten met verminderde glucosetolerantie
21 november 2024 bijgewerkt door: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Een fase II, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van HSK7653 te bestuderen bij Chinese patiënten met verminderde glucosetolerantie
Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van HSK7653 bij Chinese deelnemers met verminderde glucosetolerantie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100028
- Emergency General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verminderde glucosetolerantie;
- BMI (Body Mass Index) in het bereik van ≥ 18,0 kg/m2 tot ≤ 35,0 kg/m2 bij screening;
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van diabetes mellitus;
- Geschiedenis van ernstige endocriene ziekten, niet-genezen kanker, acute pancreatitis voorafgaand aan geïnformeerde toestemming;
- Huidige ongecontroleerde hypertensie, ernstige nefropathie voorafgaand aan geïnformeerde toestemming;
- Ernstig hartfalen (klasse III-IV van de functionele classificatie van de New York Heart Association), ernstige aritmie en beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming;
- Ernstige gastro-intestinale aandoeningen binnen 2 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming;
- Ernstige infectie, trauma en operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming;
- Geschiedenis van behandeling met Glucagon-achtige peptide 1(GLP-1)-analogen, Dipeptidyl-Peptidase 4(DPP-IV)-remmer;
- Behandeling met geneesmiddelen die het glucosemetabolisme beïnvloeden binnen 8 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming;
- Hemoglobine (HGB) < 10,0 g/dl (100 g/l);
- Alcoholmisbruik binnen 6 maanden of geschiedenis van drugsmisbruik binnen 5 jaar voorafgaand aan geïnformeerde toestemming;
- Actieve infectieziekten;
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -instrument binnen 3 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming;
- Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn, of personen met een geboorteplan;
- Andere door het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo van HSK7653 25 mg (1 tablet) en placebo van HSK7653 5 mg (2 tabletten) Q2W, oraal, dag 1 tot week 12
|
|
Experimenteel: HSK7653 10 mg
|
HSK7653 5 mg (2 tabletten) en placebo van HSK7653 25 mg (1 tablet) Q2W, oraal, dag 1 tot week 12
|
|
Experimenteel: HSK7653 25 mg
|
HSK7653 25 mg (1 tablet) en placebo van HSK7653 5 mg (2 tabletten) Q2W, oraal, dag 1 tot week 12
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in plasmaglucose-AUC 0-3 uur voor maaltijdtolerantietest (MTT) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De plasmaglucose-AUC 0-3 uur voor MTT werd gemeten bij baseline (week 0) en in week 12.
Na ≥8 uur vasten werden bloedmonsters voor glucosemeting afgenomen na 0 minuten (bij standaard maaltijdbelasting), 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten en 180 minuten.
In week 12 ontvingen de deelnemers het onderzoeksgeneesmiddel of een placebo 50 minuten vóór het nuttigen van een standaardmaaltijd.
|
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de AUC van insuline 0-3 uur voor de maaltijdtolerantietest (MTT) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in C-peptide AUC 0-3 uur voor maaltijdtolerantietest (MTT) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere glucose in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor nuchtere insuline in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere C-peptide in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HOMA-IS in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HOMA-β in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hemoglobine A1c (HbA1c) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het plasmaglucosegebied onder de curve 0 tot 3 uur (AUC 0-3 uur) voor orale glucosetolerantietest (OGTT) in week 10
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
|
Basislijn en week 10
|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Basislijn en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSK7653-202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .