- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04728555
암 환아를 위한 방사선 치료 게임의 개입
암 환아를 위한 방사선 치료에 관한 교육적 디지털 게임에 의한 개입 평가
배경: 방사선 요법(RT)은 대형 방사선 장비와 고정 장치가 있는 고도로 기술적인 환경에 노출된 어린이에게 스트레스가 많고 도전적일 수 있습니다. RT에 관한 교육용 디지털 게임이 개발되었습니다. RT를 받은 아이들은 워크숍에 참여하여 자신의 경험과 제안을 공유했습니다.
목표: 교육적 디지털 게임을 통한 개입이 RT 전과 도중에 이해, 주의 산만 선택, 평온감 및 자기 효능감 생성을 촉진하는지 여부를 탐색하고 어린이와 부모의 게임 경험 및 사용을 하나의 방법으로 설명합니다. 교육 도구. 또한 도달 범위, 유용성 및 수용 가능성 측면에서 타당성을 조사합니다.
방법: 60명의 어린이(5-14세)와 그 부모를 모집하여 두 그룹으로 무작위 배정하여 타당성 및 예상 대기자 명단 제어 설계를 계획합니다. 첫 번째 그룹은 RT 시작 5일 전에 게임을 받게 됩니다. 모든 어린이는 RT 하루 전에 표준 정보를 받게 됩니다. 두 번째 그룹은 치료 시작 후 3일 후에 게임에 액세스할 수 있습니다. 게임의 효과는 RT 전과 도중, 그리고 그룹 간에 서로 다른 시간에 게임을 받기 때문에 조사됩니다. 아이들은 자기 평가 불안, 절차에 대한 이해, 산만 전략, 움직이지 않는 자기 효능감에 대한 설문지에 답할 것입니다. 통계 비교 및 상관 분석이 계산됩니다. 인터뷰는 12명의 어린이와 24명의 부모를 대상으로 수행됩니다. 응답 결과에 따라 게임의 변경 및 추가 개발이 구현됩니다.
의의: 이 게임은 어린이들이 RT를 받을 수 있도록 지원하고 전국적으로 RT를 준비하는 데 사용될 수 있습니다. 따라서 모든 어린이는 거주지에 관계없이 유사한 정보를 받고 지식, 자율성을 높이고 두려움과 불안을 줄이는 데 기여합니다. 장기적으로 어린이의 마취 사용이 줄어들 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
데이터 수집 및 절차:
첫 번째 그룹에 무작위 배정된 어린이를 위한 게임 이용: 치료 시작 4~6일 전.
모든 어린이 대상 설문지: 치료 시작 하루 전, 기준선에서 종양학 간호사와의 정보 회의 전 상태 및 특성 불안, 방사선 요법에 대한 질문.
부모 설문지: 기준선에서 종양학 간호사와의 정보 회의 전 상태 및 특성 불안에 대한 질문.
모든 아동 및 부모와의 정보 회의: 기준선에서 종양학 간호사에 의한 방사선 요법에 대한 정보 모든 아동에 대한 설문지: 치료 1일 및 3일차에 상태 불안 및 방사선 요법에 대한 질문.
두 번째 그룹으로 무작위 배정된 어린이를 위한 게임 이용: 치료 시작 후 3일.
모든 어린이를 위한 설문지: 치료 6일 및 15일차 상태 불안에 대한 질문.
모든 어린이를 위한 설문지: 게임에 접속한 지 일주일 후 디지털 게임에 대한 질문.
게임 로그: 개입 후 1주일 동안의 게임 로그 수집.
12명의 어린이와 24명의 부모 인터뷰: 치료 종료 후 4주 이내.
검정력: 0.80의 검정력, 0.05의 알파 값 및 0.5의 크기 효과는 각 그룹에서 26명의 참가자를 추정했습니다. 탈락의 경우 30명의 참가자가 계획되어 있습니다.
데이터 분석: 비교 및 상관 통계 분석.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴, SE-75185
- Department of Women's and Children's Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
웁살라에 있는 Skandion Clinic에서 진정제/마취 여부에 관계없이 방사선 치료를 받을 5-14세 어린이는 스웨덴어를 이해하고 말할 수 있으며 컴퓨터를 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
심각한 인지 장애와 질문에 대답할 수 없는 심각한 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RT 시작 전 게임
RadioTherapy 시작 5일 전에 디지털 게임 개입
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방사선 치료에 관한 디지털 교육 게임
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실험적: RT 시작 후 게임
RadioTherapy 시작 3일 후 디지털 게임 개입
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방사선 치료에 관한 디지털 교육 게임
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동의 상태 불안, 변화 평가 중
기간: 기준선 및 치료 3일, 6일 및 15일
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설문지 STAI-C1에서
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기준선 및 치료 3일, 6일 및 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동의 특성 불안
기간: 기준선
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설문지 STAI-C2에서
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기준선
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움직이지 않는 아동의 자기효능감, 변화 평가 중
기간: 기준선 및 치료 3일차
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연구를 위해 만든 설문지에서
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기준선 및 치료 3일차
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방사선 치료에 관한 디지털 게임에 대한 아동의 인식: 유용성과 참여
기간: 개입 일주일 후
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설문지 PENS에서
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개입 일주일 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모의 상태 및 특성 불안
기간: 기준선
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설문지 STAI-Y1 및 STAI-Y2에서
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cederved C, Back J, Angstrom-Brannstrom C, Ljungman G, Engvall G. Co-creation of a Serious Game About Radiotherapy: Participatory Action Research Study With Children Treated for Cancer. JMIR Hum Factors. 2022 May 31;9(2):e34476. doi: 10.2196/34476.
- Cederved C, Angstrom-Brannstrom C, Ljungman G, Engvall G. Parents' experiences of having their children take part in participatory action research creating a serious game about radiotherapy. Radiography (Lond). 2023 Jan;29(1):95-100. doi: 10.1016/j.radi.2022.10.005. Epub 2022 Oct 29.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Children's RT Game 21-22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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