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Intervention eines Spiels über Strahlentherapie für krebskranke Kinder

6. März 2023 aktualisiert von: Gunn Engvall, Uppsala University

Bewertung einer Intervention durch ein pädagogisches digitales Spiel zur Strahlentherapie für krebskranke Kinder

Hintergrund: Die Strahlentherapie (RT) kann für Kinder, die einer hochtechnischen Umgebung mit großen Bestrahlungsgeräten und Immobilisierungsgeräten ausgesetzt sind, stressig und herausfordernd sein. Ein pädagogisches digitales Spiel über RT wurde entwickelt. Kinder, die RT erhalten haben, nahmen an Workshops teil und brachten ihre Erfahrungen und Vorschläge ein.

Ziel: Zu untersuchen, ob die Intervention mit einem pädagogischen digitalen Spiel das Verständnis, die Wahl der Ablenkung, die Schaffung eines Gefühls der Ruhe und Selbstwirksamkeit vor und während des RT erleichtert, und die Erfahrungen und die Nutzung des Spiels durch Kinder und Eltern als ein zu beschreiben pädagogisches Werkzeug. Darüber hinaus die Machbarkeit in Bezug auf Reichweite, Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz zu untersuchen.

Methode: Ein Machbarkeits- und prospektives Wartelistenkontrolldesign wird geplant, indem 60 Kinder (5-14 Jahre) und ihre Eltern für die Randomisierung in zwei Gruppen rekrutiert werden. Die erste Gruppe erhält das Spiel fünf Tage vor Beginn von RT. Alle Kinder erhalten einen Tag vor RT Standardinformationen. Die zweite Gruppe erhält drei Tage nach Beginn der Behandlung Zugriff auf das Spiel. Die Auswirkungen des Spiels werden vor und während RT und zwischen den Gruppen untersucht, da sie das Spiel zu unterschiedlichen Zeiten erhalten. Die Kinder werden Fragebögen zu selbst eingeschätzter Angst, Verständnis des Verfahrens, Ablenkungsstrategien und Selbstwirksamkeit beantworten, um bewegungslos zu bleiben. Es werden statistische Vergleichs- und Korrelationsanalysen berechnet. Interviews werden mit 12 Kindern und 24 Eltern durchgeführt. Änderungen und Weiterentwicklungen des Spiels werden basierend auf den Ergebnissen der Antworten umgesetzt.

Bedeutung: Das Spiel kann Kinder dabei unterstützen, sich einer RT zu unterziehen, und landesweit zur Vorbereitung auf RT verwendet werden. Auf diese Weise erhalten alle Kinder unabhängig von ihrem Wohnort ähnliche Informationen und tragen zu mehr Wissen, Autonomie und zum Abbau von Angst und Angst bei. Langfristig könnte der Einsatz von Anästhetika bei Kindern zurückgehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Datenerhebung und Verfahren:

Zugang zum Spiel für Kinder, die randomisiert der ersten Gruppe zugeteilt wurden: Vier bis sechs Tage vor Beginn der Behandlung.

Fragebögen an alle Kinder: Fragen zu Zustands- und Merkmalsangst und Strahlentherapie vor dem Informationsgespräch mit der onkologischen Krankenschwester, einen Tag vor Behandlungsbeginn, zu Studienbeginn.

Elternfragebogen: Fragen zu Zustands- und Eigenschaftsangst vor dem Informationsgespräch mit der onkologischen Pflegekraft zu Studienbeginn.

Informationsgespräch mit allen Kindern und ihren Eltern: Information zur Strahlentherapie durch onkologische Pflegekraft zu Studienbeginn Fragebogen an alle Kinder: Fragen zu Zustandsangst und Strahlentherapie am ersten und dritten Behandlungstag.

Zugang zum Spiel für Kinder, die randomisiert der zweiten Gruppe zugeteilt wurden: Tag drei nach Beginn der Behandlung.

Fragebogen an alle Kinder: Fragen zur Zustandsangst am sechsten und 15. Behandlungstag.

Fragebogen an alle Kinder: Fragen zum digitalen Spiel eine Woche nach Zugang zum Spiel.

Spielprotokolle: Sammlung von Spielprotokollen eine Woche nach dem Eingriff.

Befragung von 12 Kindern und 24 Eltern: Innerhalb von vier Wochen nach Behandlungsende.

Power: Eine Power von 0,80, ein Alpha-Wert von 0,05 und ein Größeneffekt von 0,5 ergaben eine Schätzung von 26 Teilnehmern in jeder Gruppe. Bei Ausfällen sind 30 Teilnehmer vorgesehen.

Datenanalyse: Vergleichende und korrelative statistische Analysen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, SE-75185
        • Department of Women's and Children's Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder im Alter von 5 bis 14 Jahren, die in der Skandion-Klinik, Uppsala, mit oder ohne Sedierung/Anästhesie einer Strahlentherapie unterzogen werden, verstehen und sprechen Schwedisch und haben Zugang zu einem Computer.

Ausschlusskriterien:

Schwere kognitive Beeinträchtigung und zu schwer krank, um Fragen beantworten zu können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spiel vor RT-Start
Intervention eines digitalen Spiels fünf Tage vor Beginn der Radiotherapie
Verfahren: Spiel über Strahlentherapie
Ein digitales pädagogisches Spiel über Strahlentherapie
Experimental: Spiel nach RT Start
Intervention eines digitalen Spiels drei Tage nach Beginn der Radiotherapie
Verfahren: Spiel über Strahlentherapie
Ein digitales pädagogisches Spiel über Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Children's State Angst, Veränderung wird bewertet
Zeitfenster: Baseline und an den Behandlungstagen drei, sechs und 15
Aus dem Fragebogen STAI-C1
Baseline und an den Behandlungstagen drei, sechs und 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ängstlichkeit bei Kindern
Zeitfenster: Grundlinie
Aus dem Fragebogen STAI-C2
Grundlinie
Die Selbstwirksamkeit von Kindern, bewegungslos zu bleiben, wird überprüft
Zeitfenster: Baseline und am dritten Behandlungstag
Aus einem für die Studie erstellten Fragebogen
Baseline und am dritten Behandlungstag
Die Wahrnehmung von Kindern des digitalen Spiels über Strahlentherapie: Benutzerfreundlichkeit und Engagement
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Eingriff
Aus dem Fragebogen PENS
Eine Woche nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustands- und Eigenschaftsangst der Eltern
Zeitfenster: Grundlinie
Aus dem Fragebogen STAI-Y1 und STAI-Y2
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Mitarbeiter

Umeå University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Children's RT Game 21-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden in wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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