Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tussenkomst van een spel over radiotherapie voor kinderen met kanker

6 maart 2023 bijgewerkt door: Gunn Engvall, Uppsala University

Evaluatie van een interventie door een pedagogisch digitaal spel over radiotherapie voor kinderen met kanker

Achtergrond: Radiotherapie (RT) kan stressvol en uitdagend zijn voor kinderen die worden blootgesteld aan een zeer technische omgeving met grote bestralingsapparatuur en immobilisatieapparatuur. Er is een pedagogisch digitaal spel over RT ontwikkeld. Kinderen die RT hebben ontvangen, namen deel aan workshops en droegen bij met hun ervaringen en suggesties.

Doel: onderzoeken of de interventie met een pedagogisch digitaal spel het begrip, de keuze voor afleiding, het creëren van een gevoel van kalmte en zelfredzaamheid voorafgaand aan en tijdens RT bevordert en de ervaringen en het gebruik van het spel door kinderen en ouders beschrijven als een pedagogisch hulpmiddel. Verder de haalbaarheid onderzoeken in termen van bereik, bruikbaarheid en aanvaardbaarheid.

Methode: Een haalbaarheids- en prospectief ontwerp voor wachtlijstcontrole wordt gepland door 60 kinderen (5-14 jaar) en hun ouders te rekruteren voor randomisatie in twee groepen. De eerste groep ontvangt het spel vijf dagen voor aanvang van RT. Een dag voor RT krijgen alle kinderen standaardinformatie. De tweede groep krijgt drie dagen na aanvang van de behandeling toegang tot het spel. De effecten van het spel worden voor en tijdens RT en tussen groepen onderzocht, aangezien ze het spel op verschillende tijdstippen ontvangen. Kinderen zullen vragenlijsten beantwoorden over zelf ingeschatte angst, begrip van de procedure, afleidingsstrategieën, zelfredzaamheid om onbeweeglijk te blijven. Statistische vergelijkende en correlatieanalyses zullen worden berekend. Er zullen interviews worden gehouden met 12 kinderen en 24 ouders. Op basis van de resultaten van de reacties zullen wijzigingen en verdere ontwikkeling van het spel worden doorgevoerd.

Betekenis: De game kan kinderen ondersteunen bij het ondergaan van RT en kan nationaal worden gebruikt om zich voor te bereiden op RT. Zo krijgen alle kinderen vergelijkbare informatie, ongeacht waar ze wonen, en dragen ze bij aan meer kennis, autonomie en vermindering van angst en ongerustheid. Op de lange termijn zou het gebruik van anesthesie bij kinderen kunnen afnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevensverzameling en procedure:

Toegang tot het spel voor kinderen gerandomiseerd naar de eerste groep: vier tot zes dagen voor aanvang van de behandeling.

Vragenlijsten voor alle kinderen: Vragen over toestands- en trekangst en radiotherapie voorafgaand aan het voorlichtingsgesprek met de oncologieverpleegkundige, één dag voor aanvang van de behandeling, bij baseline.

Vragenlijst aan ouders: Vragen over toestands- en trekangst voorafgaand aan het informatiegesprek met de oncologieverpleegkundige bij baseline.

Informatiebijeenkomst met alle kinderen en hun ouders: Voorlichting over radiotherapie door oncologieverpleegkundige bij baseline Vragenlijsten voor alle kinderen: Vragen over toestandsangst en radiotherapie op behandeldag één en drie.

Toegang tot het spel voor kinderen gerandomiseerd naar de tweede groep: Dag drie na start van de behandeling.

Vragenlijst voor alle kinderen: Vragen over toestandsangst op behandelingsdag zes en 15.

Vragenlijst voor alle kinderen: Vragen over de digitale game een week na toegang tot de game.

Game logs: Verzameling van game logs een week na de interventie.

Interview met 12 kinderen en 24 ouders: binnen vier weken na beëindiging van de behandeling.

Vermogen: Een vermogen van 0,80, een alfawaarde van 0,05 en een grootte-effect van 0,5 gaven een schatting van 26 deelnemers in elke groep. Bij uitval zijn er dertig deelnemers voorzien.

Gegevensanalyse: vergelijkende en correlationele statistische analyses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, SE-75185
        • Department of Women's and Children's Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kinderen van 5-14 jaar oud die radiotherapie zullen ondergaan in de Skandion Clinic, Uppsala met of zonder sedatie/anesthesie, begrijpen en kunnen Zweeds spreken en hebben toegang tot een computer.

Uitsluitingscriteria:

Ernstige cognitieve stoornis en te ernstig ziek om vragen te kunnen beantwoorden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spel voordat RT start
Tussenkomst van een digitaal spel vijf dagen voor aanvang van Radiotherapie
Procedure: Spel over radiotherapie
Een digitaal pedagogisch spel over radiotherapie
Experimenteel: Spel na RT-start
Tussenkomst van een digitaal spel drie dagen na start Radiotherapie
Procedure: Spel over radiotherapie
Een digitaal pedagogisch spel over radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst bij kinderen, verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Baseline en op behandelingsdag drie, zes en 15
Uit de vragenlijst STAI-C1
Baseline en op behandelingsdag drie, zes en 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst voor kinderkenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
Uit de vragenlijst STAI-C2
Basislijn
De zelfredzaamheid van kinderen om onbeweeglijk te blijven, verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Baseline en op behandelingsdag drie
Uit een vragenlijst gemaakt voor het onderzoek
Baseline en op behandelingsdag drie
De perceptie van kinderen van het digitale spel over radiotherapie: bruikbaarheid en betrokkenheid
Tijdsspanne: Een week na de ingreep
Uit de vragenlijst PENS
Een week na de ingreep

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderlijke toestand en eigenschapangst
Tijdsspanne: Basislijn
Uit de vragenlijst STAI-Y1 en STAI-Y2
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Medewerkers

Umeå University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Children's RT Game 21-22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De resultaten zullen worden gerapporteerd in wetenschappelijke tijdschriften

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren