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Intervento di un gioco sulla radioterapia per bambini malati di cancro

6 marzo 2023 aggiornato da: Gunn Engvall, Uppsala University

Valutazione di un intervento di un gioco digitale pedagogico sulla radioterapia per bambini malati di cancro

Contesto: la radioterapia (RT) può essere stressante e impegnativa per i bambini esposti a un ambiente altamente tecnico con grandi apparecchiature per radiazioni e dispositivi di immobilizzazione. È stato sviluppato un gioco digitale pedagogico sulla RT. I bambini che hanno ricevuto RT hanno partecipato a laboratori e contribuito con le loro esperienze e suggerimenti.

Obiettivo: esplorare se l'intervento con un gioco digitale pedagogico facilita la comprensione, la scelta della distrazione, la creazione di un senso di calma e autoefficacia prima e durante la RT e descrivere le esperienze dei bambini e dei genitori e l'uso del gioco come strumento pedagogico. Inoltre, per esaminare la fattibilità in termini di portata, usabilità e accettabilità.

Metodo: viene pianificato un disegno di controllo della lista d'attesa di fattibilità e prospettiva reclutando 60 bambini (5-14 anni) e i loro genitori, per la randomizzazione in due gruppi. Il primo gruppo riceverà il gioco cinque giorni prima dell'inizio del RT. Tutti i bambini avranno informazioni standard un giorno prima della RT. Il secondo gruppo avrà accesso al gioco tre giorni dopo l'inizio del trattamento. Gli effetti del gioco saranno esaminati prima e durante il RT e tra i gruppi man mano che ricevono il gioco in momenti diversi. I bambini risponderanno a questionari su ansia autovalutata, comprensione della procedura, strategie di distrazione, autoefficacia per rimanere immobili. Saranno calcolate analisi statistiche comparative e correlazionali. Le interviste saranno effettuate con 12 bambini e 24 genitori. Le modifiche e l'ulteriore sviluppo del gioco verranno implementati in base ai risultati delle risposte.

Significato: il gioco può aiutare i bambini a sottoporsi a RT ed essere utilizzato a livello nazionale per prepararsi alla RT. Così tutti i bambini ricevono informazioni simili indipendentemente da dove vivono e contribuiscono ad aumentare la conoscenza, l'autonomia, ridurre la paura e l'ansia. A lungo termine, l'uso dell'anestesia potrebbe diminuire per i bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Raccolta dati e procedura:

Accesso al gioco per i bambini randomizzati nel primo gruppo: da quattro a sei giorni prima dell'inizio del trattamento.

Questionari a tutti i bambini: domande sull'ansia di stato e di tratto e sulla radioterapia prima dell'incontro informativo con l'infermiere di oncologia, un giorno prima dell'inizio del trattamento, al basale.

Questionario ai genitori: domande sull'ansia di stato e di tratto prima dell'incontro informativo con l'infermiere di oncologia al basale.

Incontro informativo con tutti i bambini ei loro genitori: informazioni sulla radioterapia da parte dell'infermiere oncologico al basale Questionari a tutti i bambini: domande sull'ansia di stato e sulla radioterapia nei giorni uno e tre del trattamento.

Accesso al gioco per i bambini randomizzati al secondo gruppo: terzo giorno dopo l'inizio del trattamento.

Questionario per tutti i bambini: domande sull'ansia di stato nei giorni 6 e 15 del trattamento.

Questionario a tutti i bambini: domande sul gioco digitale una settimana dopo l'accesso al gioco.

Registri di gioco: Raccolta dei registri di gioco una settimana dopo l'intervento.

Intervista a 12 bambini e 24 genitori: Entro quattro settimane dalla fine del trattamento.

Potenza: una potenza di 0,80, un valore alfa di 0,05 e un effetto dimensione di 0,5 hanno fornito una stima di 26 partecipanti in ciascun gruppo. Sono previsti trenta partecipanti in caso di abbandoni.

Analisi dei dati: analisi statistiche comparative e correlazionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, SE-75185
        • Department of Women's and Children's Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I bambini di età compresa tra 5 e 14 anni che saranno sottoposti a radioterapia presso la Clinica Skandion, Uppsala con o senza sedazione/anestesia, comprendono e parlano lo svedese e hanno accesso a un computer.

Criteri di esclusione:

Grave deterioramento cognitivo e malattia troppo grave per poter rispondere alle domande.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gioco prima dell'inizio di RT
Intervento di un gioco digitale cinque giorni prima dell'inizio della Radioterapia
Procedura: Gioco sulla radioterapia
Un gioco pedagogico digitale sulla radioterapia
Sperimentale: Gioco dopo l'inizio di RT
Intervento di un gioco digitale tre giorni dopo l'inizio della Radioterapia
Procedura: Gioco sulla radioterapia
Un gioco pedagogico digitale sulla radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia di Stato dei bambini, si valuta il cambiamento
Lasso di tempo: Basale e nei giorni 3, 6 e 15 del trattamento
Dal questionario STAI-C1
Basale e nei giorni 3, 6 e 15 del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia da tratto infantile
Lasso di tempo: Linea di base
Dal questionario STAI-C2
Linea di base
Autoefficacia dei bambini a rimanere immobili, si valuta il cambiamento
Lasso di tempo: Basale e il terzo giorno di trattamento
Da un questionario realizzato per lo studio
Basale e il terzo giorno di trattamento
La percezione dei bambini del gioco digitale sulla radioterapia: usabilità e coinvolgimento
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
Dal questionario PENS
Una settimana dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia di Stato e di Tratto del Genitore
Lasso di tempo: Linea di base
Dal questionario STAI-Y1 e STAI-Y2
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Collaboratori

Umeå University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Children's RT Game 21-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno riportati su riviste scientifiche

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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