- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04728555
Интервенция игры о лучевой терапии для детей, больных раком
Оценка вмешательства педагогической цифровой игры о лучевой терапии для детей, больных раком
Предыстория: Лучевая терапия (ЛТ) может быть стрессовой и сложной для детей, подвергающихся воздействию высокотехнологичной среды с большим радиационным оборудованием и иммобилизирующими устройствами. Разработана педагогическая цифровая игра о RT. Дети, получившие РТ, участвовали в семинарах и делились своим опытом и предложениями.
Цель: изучить, облегчает ли вмешательство с помощью педагогической цифровой игры понимание, выбор отвлечения, создание чувства спокойствия и самоэффективности до и во время ЛТ, а также описать опыт детей и родителей и использование игры как педагогический инструмент. Кроме того, исследовать осуществимость с точки зрения охвата, удобства использования и приемлемости.
Метод: Планируется осуществимость и предполагаемый дизайн списка ожидания путем набора 60 детей (5-14 лет) и их родителей для рандомизации в две группы. Первая группа получит игру за пять дней до старта RT. Все дети получат стандартную информацию за день до RT. Вторая группа получит доступ к игре через три дня после начала лечения. Эффекты игры будут исследованы до и во время RT, а также между группами, поскольку они получают игру в разное время. Дети будут отвечать на вопросы анкеты о самооценке тревожности, понимании процедуры, стратегиях отвлечения внимания, самоэффективности, чтобы оставаться неподвижным. Будет проведен статистический сравнительный и корреляционный анализы. Интервью будут проведены с 12 детьми и 24 родителями. Изменения и дальнейшее развитие игры будут осуществляться по результатам ответов.
Значение: игра может помочь детям пройти РТ и использоваться на национальном уровне для подготовки к РТ. Таким образом, все дети получают одинаковую информацию независимо от того, где они живут, и способствуют расширению знаний, самостоятельности, снижению страха и беспокойства. В долгосрочной перспективе использование анестезии у детей может уменьшиться.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сбор данных и процедура:
Доступ к игре для детей, рандомизированных в первую группу: за четыре-шесть дней до начала лечения.
Анкеты для всех детей: Вопросы о состоянии и личностной тревожности, лучевой терапии до информационной встречи с медсестрой онкологического отделения, за день до начала лечения, на исходном уровне.
Анкета для родителей: вопросы о состоянии и личностной тревожности перед информационной встречей с медсестрой онкологического отделения на исходном уровне.
Информационная встреча со всеми детьми и их родителями: Информация о лучевой терапии медсестрой онкологического отделения на исходном уровне Анкеты для всех детей: Вопросы о состоянии тревоги и лучевой терапии в первый и третий день лечения.
Доступ к игре для детей, рандомизированных во вторую группу: 3-й день после начала лечения.
Анкета для всех детей: вопросы о состоянии тревожности на 6-й и 15-й день лечения.
Анкета для всех детей: Вопросы о цифровой игре через неделю после доступа к игре.
Журналы игр: Сбор журналов игр через неделю после вмешательства.
Опрос 12 детей и 24 родителей: в течение четырех недель после окончания лечения.
Мощность: Мощность 0,80, альфа-значение 0,05 и эффект размера 0,5 дали оценку 26 участников в каждой группе. На случай отсева запланировано 30 участников.
Анализ данных: Сравнительный и корреляционный статистический анализ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция, SE-75185
- Department of Women's and Children's Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Дети в возрасте 5-14 лет, которым предстоит лучевая терапия в клинике Скандион, Уппсала, с седацией/анестезией или без нее, понимают и могут говорить по-шведски и имеют доступ к компьютеру.
Критерий исключения:
Серьезные когнитивные нарушения и слишком серьезно болен, чтобы отвечать на вопросы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Игра до начала RT
Внедрение цифровой игры за пять дней до начала радиотерапии
|
Цифровая педагогическая игра о лучевой терапии
|
Экспериментальный: Игра после старта RT
Вмешательство цифровой игры через три дня после начала радиотерапии
|
Цифровая педагогическая игра о лучевой терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Состояние тревоги у детей, оценивается изменение
Временное ограничение: Исходный уровень и на третий, шестой и 15-й день лечения
|
Из анкеты СТАИ-С1
|
Исходный уровень и на третий, шестой и 15-й день лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тревожность у детей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Из анкеты СТАИ-С2
|
Базовый уровень
|
Детская самоэффективность оставаться неподвижной, оценивается изменение
Временное ограничение: Исходный уровень и на третий день лечения
|
Из анкеты, составленной для исследования
|
Исходный уровень и на третий день лечения
|
Восприятие детьми цифровой игры о лучевой терапии: юзабилити и вовлечение
Временное ограничение: Через неделю после вмешательства
|
Из анкеты PENS
|
Через неделю после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Родительское состояние и черта беспокойства
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Из анкеты STAI-Y1 и STAI-Y2
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cederved C, Back J, Angstrom-Brannstrom C, Ljungman G, Engvall G. Co-creation of a Serious Game About Radiotherapy: Participatory Action Research Study With Children Treated for Cancer. JMIR Hum Factors. 2022 May 31;9(2):e34476. doi: 10.2196/34476.
- Cederved C, Angstrom-Brannstrom C, Ljungman G, Engvall G. Parents' experiences of having their children take part in participatory action research creating a serious game about radiotherapy. Radiography (Lond). 2023 Jan;29(1):95-100. doi: 10.1016/j.radi.2022.10.005. Epub 2022 Oct 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Children's RT Game 21-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тревожное состояние
-
Cingulate TherapeuticsЗавершенныйЗдоровые волонтеры в Fed и Fasted StateСоединенные Штаты
Клинические исследования Игра про лучевую терапию
-
McGill UniversityMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health...ЗавершенныйПриверженность к лечению | Мобильное приложениеКанада
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Завершенный
-
North Dakota State UniversityЗавершенныйЭффект криотерапииСоединенные Штаты
-
Encore Research Inc.CoolSystems, Inc.Завершенный
-
Brown UniversityРекрутингАлкоголь; Вредное использование | Заболевания, передающиеся половым путем, бактериальныеСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityРекрутингБоль, Послеоперационный | Использование опиоидов | ACL-список | Вибрация; Экспозиция | Эффект криотерапииСоединенные Штаты
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)РекрутингРаковое образование | Обучение раку на испанском языкеСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико