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癌症患儿放射治疗游戏的介入

2023年3月6日 更新者:Gunn Engvall、Uppsala University

对癌症患儿放疗数字教学游戏干预的评估

背景:放射治疗 (RT) 对于暴露在配备大型辐射设备和固定装置的高科技环境中的儿童来说可能会带来压力和挑战。 已经开发了一个关于 RT 的教学数字游戏。 接受过 RT 的孩子们参加了研讨会并提出了他们的经验和建议。

目的:探讨在 RT 之前和期间使用教学数字游戏进行干预是否有助于理解、选择干扰、建立平静感和自我效能感,并将儿童和父母的游戏体验和使用描述为教学工具。 此外,调查在范围、可用性和可接受性方面的可行性。

方法:通过招募 60 名儿童(5-14 岁)及其父母随机分为两组,计划进行可行性和前瞻性等候名单控制设计。 第一组将在 RT 开始前五天收到游戏。 所有孩子将在 RT 前一天获得标准信息。 第二组将在治疗开始三天后进入游戏。 游戏的效果将在 RT 之前和期间以及在不同时间收到游戏的组之间进行调查。 孩子们将回答有关自我评估的焦虑、对程序的理解、分散注意力的策略、保持静止的自我效能的问卷。 将计算统计比较和相关分析。 将对 12 名儿童和 24 名父母进行访谈。 游戏的更改和进一步开发将根据响应结果实施。

意义:该游戏可以支持儿童接受放疗,并在全国范围内用于为放疗做准备。 因此,无论住在哪里,所有儿童都会收到类似的信息,并有助于增加知识、自主性、减少恐惧和焦虑。 从长远来看,麻醉对儿童的使用可能会减少。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

数据收集和程序:

随机分配到第一组的儿童可以玩游戏:治疗开始前四到六天。

对所有儿童的问卷调查:在治疗开始前一天,在基线时,在与肿瘤科护士会面之前,询问有关状态和特质焦虑以及放疗的问题。

对父母的问卷调查:在基线时与肿瘤科护士会面之前关于状态和特质焦虑的问题。

与所有儿童及其父母的信息会议:基线时由肿瘤科护士提供的有关放射治疗的信息 对所有儿童的问卷调查:关于治疗第一天和第三天的状态焦虑和放射治疗的问题。

随机分配到第二组的儿童可以玩游戏:治疗开始后第三天。

对所有儿童的问卷调查:关于治疗第 6 天和第 15 天的状态焦虑的问题。

对所有孩子的调查问卷:访问游戏一周后有关数字游戏的问题。

游戏日志:干预一周后收集游戏日志。

对 12 名儿童和 24 名父母的访谈:治疗结束后 4 周内。

功效:0.80 的功效、0.05 的 alpha 值和 0.5 的规模效应提供了每组 26 名参与者的估计值。 计划有 30 名参与者,以防万一中途退出。

数据分析:比较和相关统计分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Uppsala、瑞典、SE-75185
        • Department of Women's and Children's Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

将在乌普萨拉 Skandion Clinic 接受或不接受镇静/麻醉的放射治疗的 5-14 岁儿童能够理解并会说瑞典语并可以使用计算机。

排除标准:

严重的认知障碍和重病无法回答问题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:RT开始前的游戏
放射治疗开始前五天进行数字游戏干预
关于放射治疗的数字教学游戏
实验性的:RT开始后的游戏
放射治疗开始后三天的数字游戏干预
关于放射治疗的数字教学游戏

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童状态焦虑,变化正在评估中
大体时间:基线和治疗第 3、6 和 15 天
来自问卷 STAI-C1
基线和治疗第 3、6 和 15 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童特质焦虑
大体时间:基线
来自问卷 STAI-C2
基线
儿童保持不动的自我效能,正在评估变化
大体时间:基线和治疗第三天
来自为研究制作的问卷
基线和治疗第三天
儿童对放射治疗数字游戏的看法:可用性和参与度
大体时间:干预后一周
来自调查问卷 PENS
干预后一周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
父母的状态和特质焦虑
大体时间:基线
来自问卷 STAI-Y1 和 STAI-Y2
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (实际的)

2022年8月31日

研究完成 (实际的)

2022年8月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月27日

首次发布 (实际的)

2021年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月6日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Children's RT Game 21-22

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

结果将在科学期刊上报告

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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