Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence hry o radioterapii pro děti s rakovinou

6. března 2023 aktualizováno: Gunn Engvall, Uppsala University

Vyhodnocení intervence pedagogickou digitální hrou o radioterapii pro děti s rakovinou

Východiska: Radioterapie (RT) může být stresující a náročná pro děti vystavené vysoce technickému prostředí s velkým ozařovacím zařízením a imobilizačními zařízeními. Byla vyvinuta pedagogická digitální hra o RT. Děti, které absolvovaly RT, se účastnily workshopů a přispěly svými zkušenostmi a návrhy.

Cíl: Prozkoumat, zda intervence s pedagogickou digitální hrou usnadňuje porozumění, volbu rozptýlení, vytvoření pocitu klidu a sebeúčinnosti před a během RT a popsat zkušenosti dětí a rodičů a použití hry jako pedagogický nástroj. Dále zkoumat proveditelnost z hlediska dosahu, použitelnosti a přijatelnosti.

Metoda: Návrh kontroly proveditelnosti a prospektivního čekacího seznamu je naplánován náborem 60 dětí (5-14 let) a jejich rodičů pro randomizaci do dvou skupin. První skupina obdrží hru pět dní před začátkem RT. Všechny děti budou mít standardní informace jeden den před RT. Druhá skupina bude mít přístup ke hře tři dny po zahájení léčby. Účinky hry budou zkoumány před a během RT a mezi skupinami, když hru obdrží v různém čase. Děti budou odpovídat na dotazníky o sebeposouzené úzkosti, porozumění postupu, strategiích rozptýlení, vlastní účinnosti zůstat bez pohybu. Budou vypočítány statistické srovnávací a korelační analýzy. Rozhovory budou provedeny s 12 dětmi a 24 rodiči. Na základě výsledků odpovědí budou provedeny změny a další vývoj hry.

Význam: Hra může podporovat děti, aby podstoupily RT a mohla být použita na národní úrovni k přípravě na RT. Všechny děti tak dostávají podobné informace bez ohledu na to, kde žijí, a přispívají ke zvýšení znalostí, autonomie, snížení strachu a úzkosti. Z dlouhodobého hlediska by se používání anestezie u dětí mohlo snížit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sběr dat a postup:

Přístup ke hře pro děti randomizované do první skupiny: Čtyři až šest dní před zahájením léčby.

Dotazníky pro všechny děti: Dotazy na stav a rysovou úzkost a radioterapii před informační schůzkou s onkologickou sestrou den před zahájením léčby na začátku léčby.

Dotazník pro rodiče: Otázky týkající se stavu a rysové úzkosti před informační schůzkou s onkologickou sestrou na začátku studie.

Informační schůzka se všemi dětmi a jejich rodiči: Informace o radioterapii od onkologické sestry na začátku Dotazníky pro všechny děti: Dotazy na stav úzkosti a radioterapie první a třetí den léčby.

Přístup ke hře pro děti randomizované do druhé skupiny: Třetí den po zahájení léčby.

Dotazník pro všechny děti: Otázky týkající se stavu úzkosti v den léčby 6 a 15.

Dotazník pro všechny děti: Otázky týkající se digitální hry týden po přístupu ke hře.

Herní protokoly: Sběr herních protokolů jeden týden po zásahu.

Rozhovor s 12 dětmi a 24 rodiči: Do čtyř týdnů po ukončení léčby.

Síla: Mocnina 0,80, hodnota alfa 0,05 a efekt velikosti 0,5 poskytly odhad 26 účastníků v každé skupině. Pro případ výpadků je plánováno třicet účastníků.

Analýza dat: Srovnávací a korelační statistické analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, SE-75185
        • Department of Women's and Children's Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti ve věku 5–14 let, které se chystají podstoupit radioterapii na klinice Skandion v Uppsale se sedací/anestezií nebo bez ní, rozumí švédštině a umí mluvit a mají přístup k počítači.

Kritéria vyloučení:

Těžká kognitivní porucha a příliš vážně nemocný na to, aby mohl odpovídat na otázky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hra před začátkem RT
Zásah digitální hry pět dní před zahájením Radioterapie
Postup: Hra o radioterapii
Digitální pedagogická hra o radioterapii
Experimentální: Hra po spuštění RT
Zásah digitální hry tři dny po zahájení Radioterapie
Postup: Hra o radioterapii
Digitální pedagogická hra o radioterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětský stav úzkosti, posuzuje se změna
Časové okno: Výchozí stav a v den léčby třetí, šestý a 15
Z dotazníku STAI-C1
Výchozí stav a v den léčby třetí, šestý a 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětská povahová úzkost
Časové okno: Základní linie
Z dotazníku STAI-C2
Základní linie
Sebeúčinnost dětí zůstat nehybná, posuzuje se změna
Časové okno: Výchozí stav a třetí den léčby
Z dotazníku vytvořeného pro studii
Výchozí stav a třetí den léčby
Dětské vnímání digitální hry o radioterapii: použitelnost a zapojení
Časové okno: Týden po zásahu
Z dotazníku PENS
Týden po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav rodičů a úzkostné rysy
Časové okno: Základní linie
Z dotazníku STAI-Y1 a STAI-Y2
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Spolupracovníci

Umeå University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Children's RT Game 21-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky budou publikovány ve vědeckých časopisech

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stav úzkosti

Klinické studie na Hra o radioterapii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit