Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intervention av ett spel om strålbehandling för barn med cancer

6 mars 2023 uppdaterad av: Gunn Engvall, Uppsala University

Utvärdering av en intervention av ett pedagogiskt digitalt spel om strålbehandling för barn med cancer

Bakgrund: Strålbehandling (RT) kan vara stressande och utmanande för barn som utsätts för en mycket teknisk miljö med stor strålningsutrustning och immobiliseringsanordningar. Ett pedagogiskt digitalt spel om RT har tagits fram. Barn som fått RT deltog i workshops och bidrog med sina erfarenheter och förslag.

Syfte: Att undersöka om interventionen med ett pedagogiskt digitalt spel underlättar förståelse, val av distraktion, skapande av en känsla av lugn och self-efficacy inför och under RT samt att beskriva barnens och föräldrarnas upplevelser och användning av spelet som en pedagogiskt verktyg. Vidare att undersöka genomförbarheten i termer av räckvidd, användbarhet och acceptans.

Metod: En genomförbarhet och prospektiv kontroll av väntelistan planeras genom att rekrytera 60 barn (5-14 år) och deras föräldrar, för randomisering i två grupper. Den första gruppen kommer att få spelet fem dagar före start av RT. Alla barn kommer att ha standardinformation en dag innan RT. Den andra gruppen kommer att ha tillgång till spelet tre dagar efter påbörjad behandling. Effekterna av spelet kommer att undersökas före och under RT och mellan grupper eftersom de tar emot spelet vid olika tidpunkter. Barn kommer att svara på frågeformulär om självbedömd ångest, förståelse för proceduren, distraktionsstrategier, själveffektivitet att förbli orörlig. Statistiska jämförande och korrelationsanalyser kommer att beräknas. Intervjuer kommer att genomföras med 12 barn och 24 föräldrar. Förändringar och vidareutveckling av spelet kommer att implementeras baserat på resultaten av svaren.

Betydelse: Spelet kan stödja barn att genomgå RT och användas nationellt för att förbereda sig för RT. Således får alla barn liknande information oavsett var de bor, och bidrar till ökad kunskap, autonomi, minskar rädsla och ångest. På lång sikt kan användningen av anestesi minska för barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Datainsamling och förfarande:

Tillgång till spelet för barn randomiserat till den första gruppen: Fyra till sex dagar före behandlingsstart.

Frågeformulär till alla barn: Frågor om tillstånds- och karaktärsångest, samt strålbehandling inför informationsmötet med onkologsjuksköterskan, en dag innan behandlingsstart, vid start.

Enkät till föräldrar: Frågor om tillstånds- och dragångest inför informationsmötet med onkologsjuksköterskan vid baslinjen.

Informationsmöte med alla barn och deras föräldrar: Information om strålbehandling av onkologsjuksköterska vid baslinjen Frågeformulär till alla barn: Frågor om tillståndsångest och strålbehandling på behandlingsdag ett och tre.

Tillgång till spelet för barn randomiserat till den andra gruppen: Dag tre efter behandlingsstart.

Enkät till alla barn: Frågor om tillståndsångest på behandlingsdag sex och 15.

Frågeformulär till alla barn: Frågor om det digitala spelet en vecka efter tillgång till spelet.

Spelloggar: Samling av spelloggar en vecka efter ingripandet.

Intervju med 12 barn och 24 föräldrar: Inom fyra veckor efter avslutad behandling.

Power: En potens på 0,80, ett alfavärde på 0,05 och en storlekseffekt på 0,5 gav en uppskattning av 26 deltagare i varje grupp. Trettio deltagare är planerade vid avhopp.

Dataanalys: Jämförande och korrelationsstatistiska analyser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Uppsala, Sverige, SE-75185
        • Department of Women's and Children's Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Barn i åldern 5-14 år som ska genomgå strålbehandling på Skandionkliniken, Uppsala med eller utan sedering/bedövning, förstår och kan svenska och har tillgång till dator.

Exklusions kriterier:

Svår kognitiv funktionsnedsättning och för allvarligt sjuk för att kunna svara på frågor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spel innan RT-start
Intervention av ett digitalt spel fem dagar före start av RadioTherapy
Ett digitalt pedagogiskt spel om strålbehandling
Experimentell: Spel efter RT-start
Intervention av ett digitalt spel tre dagar efter start av RadioTherapy
Ett digitalt pedagogiskt spel om strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barns Tillståndsångest, förändring bedöms
Tidsram: Baslinje och på behandlingsdag tre, sex och 15
Från frågeformuläret STAI-C1
Baslinje och på behandlingsdag tre, sex och 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barns drag ångest
Tidsram: Baslinje
Från frågeformuläret STAI-C2
Baslinje
Barns egen förmåga att förbli orörlig, förändring utvärderas
Tidsram: Baslinje och på behandlingsdag tre
Från en enkät gjord för studien
Baslinje och på behandlingsdag tre
Barns uppfattning om det digitala spelet om strålbehandling: användbarhet och engagemang
Tidsram: En vecka efter ingreppet
Från frågeformuläret PENS
En vecka efter ingreppet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förälders tillstånd och ångest
Tidsram: Baslinje
Från frågeformuläret STAI-Y1 och STAI-Y2
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2021

Första postat (Faktisk)

28 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Children's RT Game 21-22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Resultaten kommer att rapporteras i vetenskapliga tidskrifter

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera