- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04728555
Intervention av ett spel om strålbehandling för barn med cancer
Utvärdering av en intervention av ett pedagogiskt digitalt spel om strålbehandling för barn med cancer
Bakgrund: Strålbehandling (RT) kan vara stressande och utmanande för barn som utsätts för en mycket teknisk miljö med stor strålningsutrustning och immobiliseringsanordningar. Ett pedagogiskt digitalt spel om RT har tagits fram. Barn som fått RT deltog i workshops och bidrog med sina erfarenheter och förslag.
Syfte: Att undersöka om interventionen med ett pedagogiskt digitalt spel underlättar förståelse, val av distraktion, skapande av en känsla av lugn och self-efficacy inför och under RT samt att beskriva barnens och föräldrarnas upplevelser och användning av spelet som en pedagogiskt verktyg. Vidare att undersöka genomförbarheten i termer av räckvidd, användbarhet och acceptans.
Metod: En genomförbarhet och prospektiv kontroll av väntelistan planeras genom att rekrytera 60 barn (5-14 år) och deras föräldrar, för randomisering i två grupper. Den första gruppen kommer att få spelet fem dagar före start av RT. Alla barn kommer att ha standardinformation en dag innan RT. Den andra gruppen kommer att ha tillgång till spelet tre dagar efter påbörjad behandling. Effekterna av spelet kommer att undersökas före och under RT och mellan grupper eftersom de tar emot spelet vid olika tidpunkter. Barn kommer att svara på frågeformulär om självbedömd ångest, förståelse för proceduren, distraktionsstrategier, själveffektivitet att förbli orörlig. Statistiska jämförande och korrelationsanalyser kommer att beräknas. Intervjuer kommer att genomföras med 12 barn och 24 föräldrar. Förändringar och vidareutveckling av spelet kommer att implementeras baserat på resultaten av svaren.
Betydelse: Spelet kan stödja barn att genomgå RT och användas nationellt för att förbereda sig för RT. Således får alla barn liknande information oavsett var de bor, och bidrar till ökad kunskap, autonomi, minskar rädsla och ångest. På lång sikt kan användningen av anestesi minska för barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Datainsamling och förfarande:
Tillgång till spelet för barn randomiserat till den första gruppen: Fyra till sex dagar före behandlingsstart.
Frågeformulär till alla barn: Frågor om tillstånds- och karaktärsångest, samt strålbehandling inför informationsmötet med onkologsjuksköterskan, en dag innan behandlingsstart, vid start.
Enkät till föräldrar: Frågor om tillstånds- och dragångest inför informationsmötet med onkologsjuksköterskan vid baslinjen.
Informationsmöte med alla barn och deras föräldrar: Information om strålbehandling av onkologsjuksköterska vid baslinjen Frågeformulär till alla barn: Frågor om tillståndsångest och strålbehandling på behandlingsdag ett och tre.
Tillgång till spelet för barn randomiserat till den andra gruppen: Dag tre efter behandlingsstart.
Enkät till alla barn: Frågor om tillståndsångest på behandlingsdag sex och 15.
Frågeformulär till alla barn: Frågor om det digitala spelet en vecka efter tillgång till spelet.
Spelloggar: Samling av spelloggar en vecka efter ingripandet.
Intervju med 12 barn och 24 föräldrar: Inom fyra veckor efter avslutad behandling.
Power: En potens på 0,80, ett alfavärde på 0,05 och en storlekseffekt på 0,5 gav en uppskattning av 26 deltagare i varje grupp. Trettio deltagare är planerade vid avhopp.
Dataanalys: Jämförande och korrelationsstatistiska analyser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Uppsala, Sverige, SE-75185
- Department of Women's and Children's Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn i åldern 5-14 år som ska genomgå strålbehandling på Skandionkliniken, Uppsala med eller utan sedering/bedövning, förstår och kan svenska och har tillgång till dator.
Exklusions kriterier:
Svår kognitiv funktionsnedsättning och för allvarligt sjuk för att kunna svara på frågor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Spel innan RT-start
Intervention av ett digitalt spel fem dagar före start av RadioTherapy
|
Ett digitalt pedagogiskt spel om strålbehandling
|
|
Experimentell: Spel efter RT-start
Intervention av ett digitalt spel tre dagar efter start av RadioTherapy
|
Ett digitalt pedagogiskt spel om strålbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns Tillståndsångest, förändring bedöms
Tidsram: Baslinje och på behandlingsdag tre, sex och 15
|
Från frågeformuläret STAI-C1
|
Baslinje och på behandlingsdag tre, sex och 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns drag ångest
Tidsram: Baslinje
|
Från frågeformuläret STAI-C2
|
Baslinje
|
|
Barns egen förmåga att förbli orörlig, förändring utvärderas
Tidsram: Baslinje och på behandlingsdag tre
|
Från en enkät gjord för studien
|
Baslinje och på behandlingsdag tre
|
|
Barns uppfattning om det digitala spelet om strålbehandling: användbarhet och engagemang
Tidsram: En vecka efter ingreppet
|
Från frågeformuläret PENS
|
En vecka efter ingreppet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förälders tillstånd och ångest
Tidsram: Baslinje
|
Från frågeformuläret STAI-Y1 och STAI-Y2
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cederved C, Back J, Angstrom-Brannstrom C, Ljungman G, Engvall G. Co-creation of a Serious Game About Radiotherapy: Participatory Action Research Study With Children Treated for Cancer. JMIR Hum Factors. 2022 May 31;9(2):e34476. doi: 10.2196/34476.
- Cederved C, Angstrom-Brannstrom C, Ljungman G, Engvall G. Parents' experiences of having their children take part in participatory action research creating a serious game about radiotherapy. Radiography (Lond). 2023 Jan;29(1):95-100. doi: 10.1016/j.radi.2022.10.005. Epub 2022 Oct 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Children's RT Game 21-22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .