Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon av et spill om strålebehandling for barn med kreft

6. mars 2023 oppdatert av: Gunn Engvall, Uppsala University

Evaluering av en intervensjon av et pedagogisk digitalt spill om strålebehandling for barn med kreft

Bakgrunn: Strålebehandling (RT) kan være stressende og utfordrende for barn som er utsatt for et svært teknisk miljø med stort stråleutstyr og immobiliseringsapparater. Det er utviklet et pedagogisk digitalt spill om RT. Barn som har mottatt RT deltok på workshops og bidro med sine erfaringer og forslag.

Mål: Å utforske om intervensjonen med et pedagogisk digitalt spill legger til rette for forståelse, valg av distraksjon, skape en følelse av ro og selvtillit før og under RT og å beskrive barnas og foreldrenes opplevelser og bruk av spillet som en pedagogisk verktøy. Videre, for å undersøke gjennomførbarhet når det gjelder rekkevidde, brukervennlighet og akseptabilitet.

Metode: Et gjennomførbarhets- og prospektivt ventelistekontrolldesign planlegges ved å rekruttere 60 barn (5-14 år) og deres foreldre, for randomisering i to grupper. Den første gruppen vil motta spillet fem dager før start av RT. Alle barn vil ha standardinformasjon en dag før RT. Den andre gruppen vil ha tilgang til spillet tre dager etter behandlingsstart. Effektene av spillet vil bli undersøkt før og under RT og mellom grupper etter hvert som de mottar spillet på ulike tidspunkt. Barn vil svare på spørreskjemaer om selvvurdert angst, forståelse av prosedyren, distraksjonsstrategier, selveffektivitet til å forbli urørlig. Statistiske komparative og korrelasjonsanalyser vil bli beregnet. Det vil bli gjennomført intervjuer med 12 barn og 24 foreldre. Endringer og videreutvikling av spillet vil bli implementert basert på resultatene av svarene.

Betydning: Spillet kan støtte barn til å gjennomgå RT og brukes nasjonalt for å forberede seg til RT. Dermed får alle barn lik informasjon uavhengig av hvor de bor, og bidrar til økt kunnskap, autonomi, redusere frykt og angst. På lang sikt vil bruken av anestesi kunne avta for barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Datainnsamling og prosedyre:

Tilgang til spillet for barn randomisert til første gruppe: Fire til seks dager før behandlingsstart.

Spørreskjema til alle barn: Spørsmål om tilstands- og egenskapsangst, og strålebehandling før informasjonsmøtet med onkologisk sykepleier, en dag før behandlingsstart, ved baseline.

Spørreskjema til foreldre: Spørsmål om tilstands- og egenskapsangst før informasjonsmøtet med onkologisk sykepleier ved baseline.

Informasjonsmøte med alle barn og deres foreldre: Informasjon om strålebehandling ved onkologisk sykepleier ved baseline Spørreskjema til alle barn: Spørsmål om tilstandsangst og strålebehandling på behandlingsdag én og tre.

Tilgang til spillet for barn randomisert til den andre gruppen: Dag tre etter behandlingsstart.

Spørreskjema til alle barn: Spørsmål om tilstandsangst på behandlingsdag seks og 15.

Spørreskjema til alle barn: Spørsmål om det digitale spillet en uke etter tilgang til spillet.

Spilllogger: Samling av spillelogger en uke etter inngrepet.

Intervju av 12 barn og 24 foreldre: Innen fire uker etter avsluttet behandling.

Potens: En potens på 0,80, en alfaverdi på 0,05 og en størrelseseffekt på 0,5 ga et estimat på 26 deltakere i hver gruppe. Det er planlagt 30 deltakere ved frafall.

Dataanalyse: Komparative og korrelasjonsstatistiske analyser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Uppsala, Sverige, SE-75185
        • Department of Women's and Children's Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn i alderen 5-14 år som skal ha strålebehandling ved Skandionklinikken, Uppsala med eller uten sedasjon/bedøvelse, forstår og kan svensk og har tilgang til datamaskin.

Ekskluderingskriterier:

Alvorlig kognitiv svikt og for alvorlig syk til å kunne svare på spørsmål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kamp før RT-start
Intervensjon av et digitalt spill fem dager før start av radioterapi
Et digitalt pedagogisk spill om strålebehandling
Eksperimentell: Spill etter RT-start
Intervensjon av et digitalt spill tre dager etter start av radioterapi
Et digitalt pedagogisk spill om strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns Statsangst, endring vurderes
Tidsramme: Baseline og på behandlingsdag tre, seks og 15
Fra spørreskjemaet STAI-C1
Baseline og på behandlingsdag tre, seks og 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns trekk angst
Tidsramme: Grunnlinje
Fra spørreskjemaet STAI-C2
Grunnlinje
Barns evne til å forbli urørlig, endring vurderes
Tidsramme: Baseline og på behandlingsdag tre
Fra et spørreskjema laget for studien
Baseline og på behandlingsdag tre
Barns oppfatning av det digitale spillet om strålebehandling: brukervennlighet og engasjement
Tidsramme: En uke etter intervensjonen
Fra spørreskjemaet PENS
En uke etter intervensjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres tilstand og trekk angst
Tidsramme: Grunnlinje
Fra spørreskjemaet STAI-Y1 og STAI-Y2
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Children's RT Game 21-22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultatene vil bli rapportert i vitenskapelige tidsskrifter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Angst tilstand

Kliniske studier på Spill om strålebehandling

3
Abonnere