- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04728555
Intervensjon av et spill om strålebehandling for barn med kreft
Evaluering av en intervensjon av et pedagogisk digitalt spill om strålebehandling for barn med kreft
Bakgrunn: Strålebehandling (RT) kan være stressende og utfordrende for barn som er utsatt for et svært teknisk miljø med stort stråleutstyr og immobiliseringsapparater. Det er utviklet et pedagogisk digitalt spill om RT. Barn som har mottatt RT deltok på workshops og bidro med sine erfaringer og forslag.
Mål: Å utforske om intervensjonen med et pedagogisk digitalt spill legger til rette for forståelse, valg av distraksjon, skape en følelse av ro og selvtillit før og under RT og å beskrive barnas og foreldrenes opplevelser og bruk av spillet som en pedagogisk verktøy. Videre, for å undersøke gjennomførbarhet når det gjelder rekkevidde, brukervennlighet og akseptabilitet.
Metode: Et gjennomførbarhets- og prospektivt ventelistekontrolldesign planlegges ved å rekruttere 60 barn (5-14 år) og deres foreldre, for randomisering i to grupper. Den første gruppen vil motta spillet fem dager før start av RT. Alle barn vil ha standardinformasjon en dag før RT. Den andre gruppen vil ha tilgang til spillet tre dager etter behandlingsstart. Effektene av spillet vil bli undersøkt før og under RT og mellom grupper etter hvert som de mottar spillet på ulike tidspunkt. Barn vil svare på spørreskjemaer om selvvurdert angst, forståelse av prosedyren, distraksjonsstrategier, selveffektivitet til å forbli urørlig. Statistiske komparative og korrelasjonsanalyser vil bli beregnet. Det vil bli gjennomført intervjuer med 12 barn og 24 foreldre. Endringer og videreutvikling av spillet vil bli implementert basert på resultatene av svarene.
Betydning: Spillet kan støtte barn til å gjennomgå RT og brukes nasjonalt for å forberede seg til RT. Dermed får alle barn lik informasjon uavhengig av hvor de bor, og bidrar til økt kunnskap, autonomi, redusere frykt og angst. På lang sikt vil bruken av anestesi kunne avta for barn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Datainnsamling og prosedyre:
Tilgang til spillet for barn randomisert til første gruppe: Fire til seks dager før behandlingsstart.
Spørreskjema til alle barn: Spørsmål om tilstands- og egenskapsangst, og strålebehandling før informasjonsmøtet med onkologisk sykepleier, en dag før behandlingsstart, ved baseline.
Spørreskjema til foreldre: Spørsmål om tilstands- og egenskapsangst før informasjonsmøtet med onkologisk sykepleier ved baseline.
Informasjonsmøte med alle barn og deres foreldre: Informasjon om strålebehandling ved onkologisk sykepleier ved baseline Spørreskjema til alle barn: Spørsmål om tilstandsangst og strålebehandling på behandlingsdag én og tre.
Tilgang til spillet for barn randomisert til den andre gruppen: Dag tre etter behandlingsstart.
Spørreskjema til alle barn: Spørsmål om tilstandsangst på behandlingsdag seks og 15.
Spørreskjema til alle barn: Spørsmål om det digitale spillet en uke etter tilgang til spillet.
Spilllogger: Samling av spillelogger en uke etter inngrepet.
Intervju av 12 barn og 24 foreldre: Innen fire uker etter avsluttet behandling.
Potens: En potens på 0,80, en alfaverdi på 0,05 og en størrelseseffekt på 0,5 ga et estimat på 26 deltakere i hver gruppe. Det er planlagt 30 deltakere ved frafall.
Dataanalyse: Komparative og korrelasjonsstatistiske analyser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, SE-75185
- Department of Women's and Children's Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn i alderen 5-14 år som skal ha strålebehandling ved Skandionklinikken, Uppsala med eller uten sedasjon/bedøvelse, forstår og kan svensk og har tilgang til datamaskin.
Ekskluderingskriterier:
Alvorlig kognitiv svikt og for alvorlig syk til å kunne svare på spørsmål.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kamp før RT-start
Intervensjon av et digitalt spill fem dager før start av radioterapi
|
Et digitalt pedagogisk spill om strålebehandling
|
Eksperimentell: Spill etter RT-start
Intervensjon av et digitalt spill tre dager etter start av radioterapi
|
Et digitalt pedagogisk spill om strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Barns Statsangst, endring vurderes
Tidsramme: Baseline og på behandlingsdag tre, seks og 15
|
Fra spørreskjemaet STAI-C1
|
Baseline og på behandlingsdag tre, seks og 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Barns trekk angst
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fra spørreskjemaet STAI-C2
|
Grunnlinje
|
Barns evne til å forbli urørlig, endring vurderes
Tidsramme: Baseline og på behandlingsdag tre
|
Fra et spørreskjema laget for studien
|
Baseline og på behandlingsdag tre
|
Barns oppfatning av det digitale spillet om strålebehandling: brukervennlighet og engasjement
Tidsramme: En uke etter intervensjonen
|
Fra spørreskjemaet PENS
|
En uke etter intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Foreldres tilstand og trekk angst
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fra spørreskjemaet STAI-Y1 og STAI-Y2
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cederved C, Back J, Angstrom-Brannstrom C, Ljungman G, Engvall G. Co-creation of a Serious Game About Radiotherapy: Participatory Action Research Study With Children Treated for Cancer. JMIR Hum Factors. 2022 May 31;9(2):e34476. doi: 10.2196/34476.
- Cederved C, Angstrom-Brannstrom C, Ljungman G, Engvall G. Parents' experiences of having their children take part in participatory action research creating a serious game about radiotherapy. Radiography (Lond). 2023 Jan;29(1):95-100. doi: 10.1016/j.radi.2022.10.005. Epub 2022 Oct 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Children's RT Game 21-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Angst tilstand
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
DSM Nutritional Products, Inc.Fullført
-
University of DebrecenFullførtDrømmende statUngarn
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.FullførtFastende statIndia
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoFullført
-
Abbott Point of CareFullførtAnalytisk ytelse av natrium-, glukose- og hematokritanalyser av i-STAT 500 (Alinity) analysatorForente stater
Kliniske studier på Spill om strålebehandling
-
xCuresImaging Biometrics, LLCTilgjengeligGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Ildfast glioblastom
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Rekruttering
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...FullførtCovid-19-vaksinerArgentina
-
West China HospitalSichuan Provincial People's Hospital; The First People's Hospital of Ziyang og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital HeidelbergRekruttering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Sun Yat-sen UniversityUkjentLymfom, stor B-celle, diffusKina
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUkjentCovid19-forebyggingDen russiske føderasjonen
-
Martine PutsUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringLungekreft | Mage-tarmkreftCanada
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kreft (enkelt lungelesjon)Irland