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Intervention d'un jeu sur la radiothérapie pour les enfants atteints de cancer

6 mars 2023 mis à jour par: Gunn Engvall, Uppsala University

Évaluation d'une intervention par un jeu numérique pédagogique sur la radiothérapie pour les enfants atteints de cancer

Contexte : La radiothérapie (RT) peut être stressante et difficile pour les enfants exposés à un environnement hautement technique avec de gros équipements de radiothérapie et des dispositifs d'immobilisation. Un jeu numérique pédagogique sur la RT a été développé. Les enfants qui ont reçu la RT ont participé à des ateliers et ont apporté leurs expériences et suggestions.

Objectif : Explorer si l'intervention avec un jeu numérique pédagogique facilite la compréhension, le choix de la distraction, la création d'un sentiment de calme et d'auto-efficacité avant et pendant la RT et décrire les expériences des enfants et des parents et l'utilisation du jeu comme un outil pédagogique. En outre, étudier la faisabilité en termes de portée, d'utilisabilité et d'acceptabilité.

Méthode : Un plan de contrôle de faisabilité et de liste d'attente prospective est prévu en recrutant 60 enfants (5-14 ans) et leurs parents, pour une randomisation en deux groupes. Le premier groupe recevra le jeu cinq jours avant le début de RT. Tous les enfants auront des informations standard un jour avant RT. Le deuxième groupe aura accès au jeu trois jours après le début du traitement. Les effets du jeu seront étudiés avant et pendant RT et entre les groupes car ils reçoivent le jeu à des moments différents. Les enfants répondront à des questionnaires sur l'anxiété auto-évaluée, la compréhension de la procédure, les stratégies de distraction, l'auto-efficacité à rester immobile. Des analyses statistiques comparatives et corrélationnelles seront calculées. Des entretiens seront réalisés avec 12 enfants et 24 parents. Les modifications et le développement ultérieur du jeu seront mis en œuvre en fonction des résultats des réponses.

Importance : le jeu peut aider les enfants à subir une RT et être utilisé à l'échelle nationale pour se préparer à la RT. Ainsi, tous les enfants reçoivent des informations similaires, quel que soit leur lieu de résidence, et contribuent à accroître leurs connaissances, leur autonomie, à réduire la peur et l'anxiété. À long terme, le recours à l'anesthésie pourrait diminuer chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Collecte de données et procédure :

Accès au jeu pour les enfants randomisés dans le premier groupe : Quatre à six jours avant le début du traitement.

Questionnaires à tous les enfants : Questions sur l'état et le trait d'anxiété, et la radiothérapie avant la réunion d'information avec l'infirmière en oncologie, un jour avant le début du traitement, au départ.

Questionnaire aux parents : questions sur l'état et le trait d'anxiété avant la réunion d'information avec l'infirmière en oncologie au départ.

Réunion d'information avec tous les enfants et leurs parents : Information sur la radiothérapie par l'infirmière en oncologie au départ Questionnaires à tous les enfants : Questions sur l'état d'anxiété et la radiothérapie les premier et troisième jours de traitement.

Accès au jeu pour les enfants randomisés dans le deuxième groupe : troisième jour après le début du traitement.

Questionnaire à tous les enfants : Questions sur l'état d'anxiété aux jours 6 et 15 du traitement.

Questionnaire à tous les enfants : Questions sur le jeu numérique une semaine après l'accès au jeu.

Journaux de jeu : Collecte des journaux de jeu une semaine après l'intervention.

Interview de 12 enfants et 24 parents : Dans les quatre semaines suivant la fin du traitement.

Puissance : Une puissance de 0,80, une valeur alpha de 0,05 et un effet de taille de 0,5 ont fourni une estimation de 26 participants dans chaque groupe. Une trentaine de participants sont prévus en cas d'abandon.

Analyse des données : Analyses statistiques comparatives et corrélationnelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Uppsala, Suède, SE-75185
        • Department of Women's and Children's Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les enfants âgés de 5 à 14 ans qui vont subir une radiothérapie à la Skandion Clinic, Uppsala avec ou sans sédation/anesthésie, comprennent et peuvent parler le suédois et ont accès à un ordinateur.

Critère d'exclusion:

Déficience cognitive sévère et trop gravement malade pour pouvoir répondre aux questions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Jeu avant le début du RT
Intervention d'un jeu numérique cinq jours avant le début de la Radiothérapie
Procédure: Jeu sur la radiothérapie
Un jeu pédagogique numérique sur la radiothérapie
Expérimental: Jeu après le début du RT
Intervention d'un jeu numérique trois jours après le début de la Radiothérapie
Procédure: Jeu sur la radiothérapie
Un jeu pédagogique numérique sur la radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété de l'état des enfants, le changement est en cours d'évaluation
Délai: Au départ et aux jours de traitement trois, six et 15
A partir du questionnaire STAI-C1
Au départ et aux jours de traitement trois, six et 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété du trait des enfants
Délai: Ligne de base
A partir du questionnaire STAI-C2
Ligne de base
L'auto-efficacité des enfants à rester immobile, le changement est en cours d'évaluation
Délai: Au départ et au troisième jour de traitement
À partir d'un questionnaire réalisé pour l'étude
Au départ et au troisième jour de traitement
La perception par les enfants du jeu numérique sur la radiothérapie : utilisabilité et engagement
Délai: Une semaine après l'intervention
A partir du questionnaire PENS
Une semaine après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État des parents et anxiété liée aux traits
Délai: Ligne de base
D'après les questionnaires STAI-Y1 et STAI-Y2
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uppsala University

Collaborateurs

Umeå University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2021

Première publication (Réel)

28 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Children's RT Game 21-22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats seront rapportés dans des revues scientifiques

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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