小児がんの放射線治療に関するゲームへの介入
小児がんの放射線療法に関する教育的デジタルゲームによる介入の評価
背景: 放射線療法 (RT) は、大型の放射線装置や固定装置を備えた高度な技術環境にさらされている子供にとって、ストレスがたまり、困難な場合があります。 RTに関する教育的デジタルゲームが開発されました。 RT を受けた子どもたちは、ワークショップに参加し、経験や提案を寄せてくれました。
目的: 教育的デジタル ゲームによる介入が、RT の前と最中に、理解、気晴らしの選択、落ち着きの感覚と自己効力感の創出を促進するかどうかを調査し、子供と親の経験とゲームの使用を説明すること。教育ツール。 さらに、リーチ、ユーザビリティ、受容性の観点から実現可能性を調査します。
方法: 2 つのグループに無作為化するために、60 人の子供 (5 ~ 14 歳) とその両親を募集することによって、実行可能性と将来の待機リスト制御設計が計画されます。 最初のグループは、RT 開始の 5 日前にゲームを受け取ります。 すべての子供は、RT の 1 日前に標準情報を受け取ります。 2 番目のグループは、治療開始から 3 日後にゲームにアクセスできます。 ゲームの影響は、RT の前と最中、およびグループ間で異なる時間にゲームを受け取るときに調査されます。 子供たちは、自己評価された不安、手順の理解、気晴らし戦略、動かないままでいるための自己効力感についてのアンケートに答えます。 統計的比較および相関分析が計算されます。 インタビューは 12 人の子供と 24 人の保護者に対して行われます。 回答の結果に基づいて、ゲームの変更とさらなる開発が実装されます。
重要性: このゲームは、子供たちが RT を受けるのをサポートし、RT の準備のために全国的に使用することができます。 このように、すべての子供はどこに住んでいようと同様の情報を受け取り、知識と自律性を高め、恐怖と不安を軽減します。 長期的には、小児の麻酔の使用は減少する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
データ収集と手順:
最初のグループに無作為に割り付けられた子供のゲームへのアクセス: 治療開始の 4 ~ 6 日前。
すべての子供へのアンケート: ベースラインでの治療開始の 1 日前に、腫瘍科の看護師との情報会議の前に、状態と特性の不安、および放射線療法に関する質問。
両親へのアンケート: ベースラインでの腫瘍学看護師との説明会の前に、状態および特性不安について質問します。
すべての子供とその親との情報会議: ベースラインでの腫瘍学看護師による放射線療法に関する情報 すべての子供へのアンケート: 治療 1 日目と 3 日目の不安状態と放射線治療に関する質問。
2 番目のグループに無作為に割り付けられた子供向けのゲームへのアクセス: 治療開始から 3 日後。
すべての子供へのアンケート: 治療 6 日目と 15 日目の不安状態に関する質問。
すべての子供へのアンケート: ゲームへのアクセスから 1 週間後のデジタル ゲームに関する質問。
ゲーム ログ: 介入から 1 週間後のゲーム ログの収集。
12 人の子供と 24 人の親へのインタビュー: 治療終了後 4 週間以内。
検出力: 0.80 の検出力、0.05 のアルファ値、および 0.5 のサイズ効果により、各グループに 26 人の参加者が推定されました。 脱落者の場合は 30 名の参加者を予定しています。
データ分析: 比較および相関統計分析。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Uppsala、スウェーデン、SE-75185
- Department of Women's and Children's Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
ウプサラのスカンディオン クリニックで鎮静/麻酔の有無にかかわらず放射線治療を受ける予定の 5 歳から 14 歳の子供は、スウェーデン語を理解し、話すことができ、コンピューターにアクセスできます。
除外基準:
重度の認知障害で、質問に答えることができないほど深刻な病気です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:RT開始前のゲーム
RadioTherapy開始5日前のデジタルゲームの介入
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放射線治療に関するデジタル教育ゲーム
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実験的:RT開始後のゲーム
RadioTherapy開始から3日後のデジタルゲームの介入
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放射線治療に関するデジタル教育ゲーム
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの状態不安、変化は評価中
時間枠:ベースラインおよび治療3日目、6日目、15日目
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アンケートSTAI-C1より
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ベースラインおよび治療3日目、6日目、15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の特性不安
時間枠:ベースライン
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アンケートSTAI-C2より
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ベースライン
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子どものじっとしている自己効力感、変化が評価されている
時間枠:ベースラインおよび治療 3 日目
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研究のために作成されたアンケートから
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ベースラインおよび治療 3 日目
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放射線治療に関するデジタル ゲームに対する子供の認識: 使いやすさと関与
時間枠:介入から1週間後
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アンケートより PENS
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介入から1週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の状態と特性の不安
時間枠:ベースライン
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アンケートSTAI-Y1、STAI-Y2より
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ベースライン
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cederved C, Back J, Angstrom-Brannstrom C, Ljungman G, Engvall G. Co-creation of a Serious Game About Radiotherapy: Participatory Action Research Study With Children Treated for Cancer. JMIR Hum Factors. 2022 May 31;9(2):e34476. doi: 10.2196/34476.
- Cederved C, Angstrom-Brannstrom C, Ljungman G, Engvall G. Parents' experiences of having their children take part in participatory action research creating a serious game about radiotherapy. Radiography (Lond). 2023 Jan;29(1):95-100. doi: 10.1016/j.radi.2022.10.005. Epub 2022 Oct 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Children's RT Game 21-22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
放射線治療に関するゲームの臨床試験
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Columbia University募集
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)募集