Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention af et spil om strålebehandling til børn med kræft

6. marts 2023 opdateret af: Gunn Engvall, Uppsala University

Evaluering af en intervention af et pædagogisk digitalt spil om strålebehandling til kræftramte børn

Baggrund: Strålebehandling (RT) kan være stressende og udfordrende for børn, der udsættes for et meget teknisk miljø med stort stråleudstyr og immobiliseringsanordninger. Der er udviklet et pædagogisk digitalt spil om RT. Børn, der har modtaget RT, deltog i workshops og bidrog med deres erfaringer og forslag.

Formål: At undersøge, om interventionen med et pædagogisk digitalt spil letter forståelse, valg af distraktion, skabelse af en følelse af ro og self-efficacy forud for og under RT og at beskrive børnenes og forældrenes erfaringer og brug af spillet som en pædagogisk værktøj. Yderligere at undersøge gennemførligheden med hensyn til rækkevidde, brugervenlighed og acceptabilitet.

Metode: Et gennemførligheds- og prospektivt ventelistekontroldesign planlægges ved at rekruttere 60 børn (5-14 år) og deres forældre til randomisering i to grupper. Den første gruppe vil modtage spillet fem dage før start af RT. Alle børn vil have standardoplysninger en dag før RT. Den anden gruppe vil have adgang til spillet tre dage efter behandlingsstart. Effekterne af spillet vil blive undersøgt før og under RT og mellem grupper, efterhånden som de modtager spillet på forskellige tidspunkter. Børn vil besvare spørgeskemaer om selvvurderet angst, forståelse af proceduren, distraktionsstrategier, selveffektivitet til at forblive ubevægelig. Statistiske komparative og korrelationsanalyser vil blive beregnet. Der vil blive gennemført samtaler med 12 børn og 24 forældre. Ændringer og videreudvikling af spillet vil blive implementeret baseret på resultaterne af svarene.

Betydning: Spillet kan støtte børn til at gennemgå RT og bruges nationalt til at forberede sig til RT. Således modtager alle børn ens information, uanset hvor de bor, og bidrager til øget viden, autonomi, reducere frygt og angst. På længere sigt kan brugen af ​​anæstesi falde for børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dataindsamling og procedure:

Adgang til spillet for børn randomiseret til den første gruppe: Fire til seks dage før behandlingsstart.

Spørgeskemaer til alle børn: Spørgsmål om tilstands- og egenskabsangst, samt strålebehandling før informationsmødet med onkologisk sygeplejerske, en dag før behandlingsstart, ved baseline.

Spørgeskema til forældre: Spørgsmål om tilstands- og egenskabsangst før informationsmødet med onkologisk sygeplejerske ved baseline.

Informationsmøde med alle børn og deres forældre: Information om strålebehandling ved onkologisk sygeplejerske ved baseline Spørgeskemaer til alle børn: Spørgsmål om tilstandsangst og strålebehandling på behandlingsdag et og tre.

Adgang til spillet for børn randomiseret til anden gruppe: Dag tre efter behandlingsstart.

Spørgeskema til alle børn: Spørgsmål om tilstandsangst på behandlingsdag seks og 15.

Spørgeskema til alle børn: Spørgsmål om det digitale spil en uge efter adgang til spillet.

Spillogs: Indsamling af spillogs en uge efter indgrebet.

Interview af 12 børn og 24 forældre: Inden for fire uger efter endt behandling.

Power: En potens på 0,80, en alfaværdi på 0,05 og en størrelseseffekt på 0,5 gav et estimat på 26 deltagere i hver gruppe. Der er planlagt 30 deltagere i tilfælde af frafald.

Dataanalyse: Komparative og korrelationelle statistiske analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Uppsala, Sverige, SE-75185
        • Department of Women's and Children's Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn i alderen 5-14 år, der skal i strålebehandling på Skandion-klinikken, Uppsala med eller uden sedation/bedøvelse, forstår og kan svensk og har adgang til en computer.

Ekskluderingskriterier:

Svær kognitiv svækkelse og for alvorligt syg til at kunne svare på spørgsmål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spil før RT-start
Intervention af et digitalt spil fem dage før start af radioterapi
Et digitalt pædagogisk spil om strålebehandling
Eksperimentel: Spil efter RT-start
Intervention af et digitalt spil tre dage efter start af radioterapi
Et digitalt pædagogisk spil om strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns Tilstandsangst, forandring vurderes
Tidsramme: Baseline og på behandlingsdag tre, seks og 15
Fra spørgeskemaet STAI-C1
Baseline og på behandlingsdag tre, seks og 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns træk angst
Tidsramme: Baseline
Fra spørgeskemaet STAI-C2
Baseline
Børns self-efficacy til at forblive ubevægelige, forandring er ved at blive vurderet
Tidsramme: Baseline og på behandlingsdag tre
Fra et spørgeskema lavet til undersøgelsen
Baseline og på behandlingsdag tre
Børns opfattelse af det digitale spil om strålebehandling: brugervenlighed og engagement
Tidsramme: En uge efter indgrebet
Fra spørgeskemaet PENS
En uge efter indgrebet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres tilstand og træk angst
Tidsramme: Baseline
Fra spørgeskemaet STAI-Y1 og STAI-Y2
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Children's RT Game 21-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultater vil blive rapporteret i videnskabelige tidsskrifter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angst tilstand

Kliniske forsøg med Spil om strålebehandling

Abonner