- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04728555
Intervention af et spil om strålebehandling til børn med kræft
Evaluering af en intervention af et pædagogisk digitalt spil om strålebehandling til kræftramte børn
Baggrund: Strålebehandling (RT) kan være stressende og udfordrende for børn, der udsættes for et meget teknisk miljø med stort stråleudstyr og immobiliseringsanordninger. Der er udviklet et pædagogisk digitalt spil om RT. Børn, der har modtaget RT, deltog i workshops og bidrog med deres erfaringer og forslag.
Formål: At undersøge, om interventionen med et pædagogisk digitalt spil letter forståelse, valg af distraktion, skabelse af en følelse af ro og self-efficacy forud for og under RT og at beskrive børnenes og forældrenes erfaringer og brug af spillet som en pædagogisk værktøj. Yderligere at undersøge gennemførligheden med hensyn til rækkevidde, brugervenlighed og acceptabilitet.
Metode: Et gennemførligheds- og prospektivt ventelistekontroldesign planlægges ved at rekruttere 60 børn (5-14 år) og deres forældre til randomisering i to grupper. Den første gruppe vil modtage spillet fem dage før start af RT. Alle børn vil have standardoplysninger en dag før RT. Den anden gruppe vil have adgang til spillet tre dage efter behandlingsstart. Effekterne af spillet vil blive undersøgt før og under RT og mellem grupper, efterhånden som de modtager spillet på forskellige tidspunkter. Børn vil besvare spørgeskemaer om selvvurderet angst, forståelse af proceduren, distraktionsstrategier, selveffektivitet til at forblive ubevægelig. Statistiske komparative og korrelationsanalyser vil blive beregnet. Der vil blive gennemført samtaler med 12 børn og 24 forældre. Ændringer og videreudvikling af spillet vil blive implementeret baseret på resultaterne af svarene.
Betydning: Spillet kan støtte børn til at gennemgå RT og bruges nationalt til at forberede sig til RT. Således modtager alle børn ens information, uanset hvor de bor, og bidrager til øget viden, autonomi, reducere frygt og angst. På længere sigt kan brugen af anæstesi falde for børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dataindsamling og procedure:
Adgang til spillet for børn randomiseret til den første gruppe: Fire til seks dage før behandlingsstart.
Spørgeskemaer til alle børn: Spørgsmål om tilstands- og egenskabsangst, samt strålebehandling før informationsmødet med onkologisk sygeplejerske, en dag før behandlingsstart, ved baseline.
Spørgeskema til forældre: Spørgsmål om tilstands- og egenskabsangst før informationsmødet med onkologisk sygeplejerske ved baseline.
Informationsmøde med alle børn og deres forældre: Information om strålebehandling ved onkologisk sygeplejerske ved baseline Spørgeskemaer til alle børn: Spørgsmål om tilstandsangst og strålebehandling på behandlingsdag et og tre.
Adgang til spillet for børn randomiseret til anden gruppe: Dag tre efter behandlingsstart.
Spørgeskema til alle børn: Spørgsmål om tilstandsangst på behandlingsdag seks og 15.
Spørgeskema til alle børn: Spørgsmål om det digitale spil en uge efter adgang til spillet.
Spillogs: Indsamling af spillogs en uge efter indgrebet.
Interview af 12 børn og 24 forældre: Inden for fire uger efter endt behandling.
Power: En potens på 0,80, en alfaværdi på 0,05 og en størrelseseffekt på 0,5 gav et estimat på 26 deltagere i hver gruppe. Der er planlagt 30 deltagere i tilfælde af frafald.
Dataanalyse: Komparative og korrelationelle statistiske analyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, SE-75185
- Department of Women's and Children's Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn i alderen 5-14 år, der skal i strålebehandling på Skandion-klinikken, Uppsala med eller uden sedation/bedøvelse, forstår og kan svensk og har adgang til en computer.
Ekskluderingskriterier:
Svær kognitiv svækkelse og for alvorligt syg til at kunne svare på spørgsmål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spil før RT-start
Intervention af et digitalt spil fem dage før start af radioterapi
|
Et digitalt pædagogisk spil om strålebehandling
|
|
Eksperimentel: Spil efter RT-start
Intervention af et digitalt spil tre dage efter start af radioterapi
|
Et digitalt pædagogisk spil om strålebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns Tilstandsangst, forandring vurderes
Tidsramme: Baseline og på behandlingsdag tre, seks og 15
|
Fra spørgeskemaet STAI-C1
|
Baseline og på behandlingsdag tre, seks og 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns træk angst
Tidsramme: Baseline
|
Fra spørgeskemaet STAI-C2
|
Baseline
|
|
Børns self-efficacy til at forblive ubevægelige, forandring er ved at blive vurderet
Tidsramme: Baseline og på behandlingsdag tre
|
Fra et spørgeskema lavet til undersøgelsen
|
Baseline og på behandlingsdag tre
|
|
Børns opfattelse af det digitale spil om strålebehandling: brugervenlighed og engagement
Tidsramme: En uge efter indgrebet
|
Fra spørgeskemaet PENS
|
En uge efter indgrebet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres tilstand og træk angst
Tidsramme: Baseline
|
Fra spørgeskemaet STAI-Y1 og STAI-Y2
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cederved C, Back J, Angstrom-Brannstrom C, Ljungman G, Engvall G. Co-creation of a Serious Game About Radiotherapy: Participatory Action Research Study With Children Treated for Cancer. JMIR Hum Factors. 2022 May 31;9(2):e34476. doi: 10.2196/34476.
- Cederved C, Angstrom-Brannstrom C, Ljungman G, Engvall G. Parents' experiences of having their children take part in participatory action research creating a serious game about radiotherapy. Radiography (Lond). 2023 Jan;29(1):95-100. doi: 10.1016/j.radi.2022.10.005. Epub 2022 Oct 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Children's RT Game 21-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Angst tilstand
-
University of DebrecenAfsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.AfsluttetFastende statIndien
-
Erzurum Technical UniversityAfsluttetFastende stat | Kognitive evnerTyrkiet (Türkiye)
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetSunde forsøgspersoner i fastende og fødende statBrasilien
Kliniske forsøg med Spil om strålebehandling
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiv, ikke rekrutterendeVacciner mod covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...RekrutteringVacciner mod covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...AfsluttetVacciner mod covid-19Argentina
-
Imaging Biometrics, LLCxCuresIkke længere tilgængeligGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Ildfast glioblastomForenede Stater
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUkendtCovid19 ForebyggelseDen Russiske Føderation
-
Yonsei UniversityRekruttering
-
Center Eugene MarquisRekrutteringOtorhinolaryngeal kræftFrankrig
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaUkendt
-
Bayburt UniversityKaradeniz Technical UniversityAfsluttet
-
Yonsei UniversityRekrutteringKarcinom | Neoplasmer i leveren | Hepatocellulært karcinom | HepatocellulærSydkorea