- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04728789
NSAA에서 Avatrombopag 사용
2021년 1월 27일 업데이트: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital
중증이 아닌 재생 불량성 빈혈에서 Avatrombopag의 효능 및 안전성 - 다기관 전향적 단일 팔 연구
이것은 중증이 아닌 재생불량성 빈혈에서 아바트롬보팍의 효능과 안전성을 탐구하기 위한 다기관 공개 라벨 전향적 단일 암 연구입니다.
포함 및 제외 기준을 충족하는 환자를 모집합니다.
Avatrombopag의 치료는 20mg/일로 시작됩니다.
혈소판 수가 20×10e9/L 미만으로 유지되면 2주마다 20mg/일씩 복용량을 늘리고 혈소판 수가 150×10e9/L 이상에 도달하면 복용량을 줄입니다.
복용량은 20mg/주에서 60mg/일까지 다양합니다.
모든 환자는 4주 동안 60mg/day의 용량으로 혈소판 <20×10e9/L 또는 2주 동안 20mg/week의 용량으로 혈소판 ≥200×10e9/L를 제외하고는 최소 6개월 동안 치료를 받게 됩니다.
혈액학적 반응률 및 안전성을 기록하고 연구 치료를 시작한 후 매월 비교할 것입니다.
환자는 최소 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중증이 아닌 재생불량성 빈혈로 진단된 환자
- ①절대호중구수 < 1.5×109/L, ②혈소판수 < 30×109/L, ③ 헤모글로빈 수치 < 100g/L 중 하나 이상
- 환자는 CsA 또는 CsA+항흉선세포 글로불린(ATG)을 포함하는 면역억제제 > 6개월의 기간 동안 적어도 하나의 치료 과정 후에 반응이 없거나 재발했습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2;
- 프로토콜 요구 사항 및 지침을 이해하고 준수할 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입한 환자.
제외 기준:
- 선천성 재생 불량성 빈혈;
- 염색체 이상 유무;
- 세포유전학에 대한 클론성 혈액학적 골수 장애(MDS, AML)의 증거;
- PNH 클론 존재 ≥50%;
- 환자는 이전에 HSCT를 받았습니다.
- 표준 치료로 조절되지 않는 감염 또는 출혈;
- Avatrombopag 또는 액세서리에 알레르기가 있습니다.
- HIV, HCV 또는 HBV 활동성 감염 또는 간경화 또는 문맥 고혈압;
- 스크리닝 시 QTcF(Fridericia의 QT 보정 공식)가 450msec 미만이거나 번들 브랜치 블록이 480msec 미만인 환자(3중 ECG의 평균을 통해 결정되고 현장에서 평가됨), 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압(>180/100mmHg) ,폐동맥고혈압;
- 피부의 국소 기저 세포 암종이 예상되는 5년 이내에 수반되는 악성 종양이 있는 경우;
- 혈전색전증 사건, 심장마비 또는 뇌졸중(항인지질 항체 증후군 포함)의 과거 병력 및 현재 항응고제 사용;
- 임신 또는 수유(수유) 여성;
- 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참석한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아바트롬보팍 치료군
Avatrombopag는 20mg/일로 시작합니다.
혈소판 수가 20×10e9/L 미만으로 유지되면 2주마다 20mg/일씩 복용량을 늘리고 혈소판 수가 150×10e9/L 이상에 도달하면 복용량을 줄입니다.
복용량은 20mg/주에서 60mg/일까지 다양합니다.
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Avatrombopag 20mg/일에서 60mg/일, 20mg/일에서 시작하여 혈소판 수가 20×10e9/L 미만으로 유지되는 경우 2주마다 20mg/일씩 증량하고 혈소판 수가 150×10e9/L 이상에 도달하면 감량합니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월의 ORR
기간: 6 개월
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전체 응답률(ORR)은 6개월에 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR) 기준을 충족한 참가자 수로 정의됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월의 ORR
기간: 3 개월
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ORR은 치료 3개월 후 혈소판, 망상적혈구, 호중구 및 수혈 독립성을 측정하여 계산됩니다.
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3 개월
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6개월에 클론 진화가 있는 환자의 백분율
기간: 6 개월
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클론 진화가 있는 환자의 백분율은 6개월 추적에서 골수 생검으로 평가됩니다.
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6 개월
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6개월 후 부작용 비율
기간: 6 개월
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부작용의 백분율은 연구 중에 기록되고 6개월에 CTCAE 5.0에 따라 계산됩니다.
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6 개월
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총 혈소판 수혈량
기간: 1 개월
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총 혈소판 수혈량
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1 개월
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총 적혈구 수혈량
기간: 1 개월
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총 적혈구 수혈량
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 요청 시 허용됩니다.
IPD 공유 기간
10 년
IPD 공유 액세스 기준
이메일 요청
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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