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Utilizzo di Avatrombopag nella NSAA

27 gennaio 2021 aggiornato da: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Efficacia e sicurezza di Avatrombopag nell'anemia aplastica non grave - uno studio multicentrico prospettico a braccio singolo

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, prospettico a un braccio per esplorare l'efficacia e la sicurezza di Avatrombopag nell'anemia aplastica non grave. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verrebbero reclutati. Il trattamento con Avatrombopag sarebbe iniziato con 20 mg/die. Il dosaggio dovrebbe essere aumentato di 20 mg/die ogni 2 settimane se la conta piastrinica rimane inferiore a 20×10e9/L e ridotta se la conta piastrinica supera 150×10e9/L. Il dosaggio potrebbe variare da 20 mg/settimana a 60 mg/giorno. Tutti i pazienti riceverebbero un trattamento per almeno 6 mesi, tranne quelli con piastrine <20×10e9/L al dosaggio di 60 mg/giorno per 4 settimane o con piastrine ≥200×10e9/L al dosaggio di 20 mg/settimana per 2 settimane. Il tasso di risposta ematologica e la sicurezza saranno registrati e confrontati ogni mese dopo l'inizio del trattamento in studio. I pazienti sarebbero stati seguiti per almeno 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di anemia aplastica non grave
  2. I pazienti hanno almeno uno dei seguenti: ① conta assoluta dei neutrofili < 1,5×109/L, ② conta piastrinica < 30×109/L, ③ livello di emoglobina < 100 g/L
  3. I pazienti non hanno risposta o hanno avuto una ricaduta dopo almeno un ciclo di trattamento in un periodo di > 6 mesi di immunosoppressione contenente CsA o CsA+globulina antitimocitica (ATG);
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  5. Pazienti in grado di comprendere e rispettare i requisiti e le istruzioni del protocollo e che hanno firmato e datato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Anemia aplastica congenita;
  2. Presenza di aberrazione cromosomica;
  3. Evidenza di un disturbo del midollo osseo ematologico clonale (MDS, AML) sulla citogenetica;
  4. Presenza con clone EPN ≥50%;
  5. I pazienti hanno ricevuto HSCT prima;
  6. Infezione incontrollata o sanguinamento con trattamento standard;
  7. Allergico ad Avatrombopag o accessori;
  8. Infezione attiva da HIV, HCV o HBV o cirrosi epatica o ipertensione portale;
  9. Paziente con QTcF (formula di correzione del QT di Fridericia) allo screening <450 msec, o <480 msec con blocco di branca, determinato mediante la media di un ECG triplicato e valutato in sede, angina pectoris instabile, ipertensione non controllata (>180/100 mmHg) ，ipertensione arteriosa polmonare;
  10. Avere tumori maligni concomitanti entro 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare locale della pelle;
  11. Storia passata di eventi tromboembolici, infarto o ictus (inclusa la sindrome da anticorpi antifosfolipidi) e uso corrente di anticoagulanti;
  12. Donna incinta o che allatta (in allattamento);
  13. Aver partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento Avatrombopag
Avatrombopag verrebbe avviato con 20 mg/die. Il dosaggio dovrebbe essere aumentato di 20 mg/die ogni 2 settimane se la conta piastrinica rimane inferiore a 20×10e9/L e ridotta se la conta piastrinica supera 150×10e9/L. Il dosaggio potrebbe variare da 20 mg/settimana a 60 mg/giorno.
Droga: Avatrombopag 20 MG
Avatrombopag da 20 mg/settimana a 60 mg/die, partendo da 20 mg/die e aumentando di 20 mg/die ogni 2 settimane se la conta piastrinica rimane inferiore a 20×10e9/L e ridotta se la conta piastrinica supera 150×10e9/L .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) definito come il numero di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) a 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
L'ORR sarà calcolato dopo 3 mesi di trattamento misurando l'indipendenza piastrinica, reticolocitaria, neutrofila e trasfusionale.
3 mesi
Percentuale di pazienti con evoluzione clonale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di pazienti con evoluzione clonale verrebbe valutata mediante biopsia del midollo osseo a 6 mesi di follow-up.
6 mesi
percentuale di effetti collaterali a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
la percentuale di effetti collaterali verrebbe registrata durante lo studio e calcolata secondo CTCAE 5.0 a 6 mesi
6 mesi
Volume totale delle trasfusioni di piastrine
Lasso di tempo: 1 mese
Volume totale delle trasfusioni di piastrine
1 mese
Volume totale delle trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: 1 mese
Volume totale delle trasfusioni di globuli rossi
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Avatrombopag-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

i dati dei singoli partecipanti sarebbero accettati su richiesta

Periodo di condivisione IPD

10 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

richiesta e-mail

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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