- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04728789
Avatrombopagin käyttö NSAA:ssa
keskiviikko 27. tammikuuta 2021 päivittänyt: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital
Avatrombopagin teho ja turvallisuus ei-vaikeassa aplastisessa anemiassa – monikeskustutkimus yksikätisesti
Tämä on monikeskus, avoin, prospektiivinen yhden haaran tutkimus, jossa tutkitaan Avatrombopagin tehoa ja turvallisuutta ei-vaikeassa aplastisessa anemiassa.
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, rekrytoidaan.
Avatrombopag-hoito aloitetaan annoksella 20 mg/vrk.
Annosta nostetaan 20 mg/vrk joka toinen viikko, jos verihiutaleiden määrä pysyy alle 20×10e9/l ja pienennetään, jos verihiutaleiden määrä nousee yli 150×10e9/l.
Annos voi vaihdella välillä 20 mg/viikko - 60 mg/vrk.
Kaikki potilaat saisivat hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan, paitsi että verihiutaleet <20 × 10e9/l annoksella 60 mg/vrk 4 viikon ajan tai verihiutaleet ≥ 200×10e9/l annoksella 20 mg/viikko 2 viikon ajan.
Hematologinen vastenopeus ja turvallisuus tallennetaan ja niitä verrataan joka kuukausi tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Potilaita seurattaisiin vähintään 6 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-vaikea aplastinen anemia
- Potilailla on vähintään yksi seuraavista: ①absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,5×109/l, ②verihiutalemäärä < 30×109/l, ③ hemoglobiinitaso < 100g/l
- Potilailla ei ole vastetta tai ne ovat uusiutuneet vähintään yhden hoitojakson jälkeen > 6 kuukauden immunosuppression aikana, joka sisältää CsA:ta tai CsA+anti-tymosyyttiglobuliinia (ATG);
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2;
- Potilaat ymmärtävät ja noudattavat protokollan vaatimuksia ja ohjeita ja heillä on allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen aplastinen anemia;
- Kromosomipoikkeaman esiintyminen;
- Todisteet klonaalisesta hematologisesta luuydinhäiriöstä (MDS, AML) sytogenetiikassa;
- Läsnäolo PNH-kloonin kanssa ≥50 %;
- Potilaat saivat HSCT:tä aiemmin;
- Hallitsematon infektio tai verenvuoto tavanomaisella hoidolla;
- Allerginen Avatrombopagille tai lisätarvikkeille;
- HIV-, HCV- tai HBV-aktiivinen infektio tai maksakirroosi tai portaalihypertensio;
- Potilas, jolla on QTcF (Friderician QT-korjauskaava) seulonnassa < 450 ms, tai < 480 ms, jolla on haarakatkos, määritettynä kolmen EKG:n keskiarvolla ja arvioituna paikan päällä, epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpaine (> 180/100 mmHg) keuhkovaltimon hypertensio;
- sinulla on 5 vuoden sisällä odotettavissa olevia pahanlaatuisia kasvaimia paikallisen ihon tyvisolusyövän vuoksi;
- Aiempi tromboembolinen tapahtuma, sydänkohtaus tai aivohalvaus (mukaan lukien anti-fosfolipidivasta-aineoireyhtymä) ja nykyinen antikoagulanttien käyttö;
- raskaana oleva tai imettävä (imettävä) nainen;
- ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Avatrombopag-hoitoryhmä
Avatrombopag aloitetaan annoksella 20 mg/vrk.
Annosta nostetaan 20 mg/vrk joka toinen viikko, jos verihiutaleiden määrä pysyy alle 20×10e9/l ja pienennetään, jos verihiutaleiden määrä nousee yli 150×10e9/l.
Annos voi vaihdella välillä 20 mg/viikko - 60 mg/vrk.
|
Avatrombopag 20 mg/viikko 60 mg/vrk alkaen annoksesta 20 mg/vrk ja nostettuna 20 mg/vrk joka toinen viikko, jos verihiutaleiden määrä jää alle 20 x 10e9/l ja vähennetään, jos verihiutaleiden määrä ylittää 150 x 10e9/l .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ORR 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, jotka täyttivät joko täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) kriteerit 6 kuukauden kuluttua
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ORR 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ORR lasketaan kolmen kuukauden hoidon jälkeen mittaamalla verihiutaleiden, retikulosyyttien, neutrofiilien ja verensiirron riippumattomuus.
|
3 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on klooninen kehitys 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on klooninen evoluutio, arvioitaisiin luuydinbiopsialla kuuden kuukauden seurannan jälkeen.
|
6 kuukautta
|
sivuvaikutusten prosenttiosuus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
sivuvaikutusten prosenttiosuus kirjattaisiin tutkimuksen aikana ja laskettaisiin CTCAE 5.0:n mukaan kuuden kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
Verihiutalesiirtojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Verihiutalesiirtojen kokonaismäärä
|
1 kuukausi
|
Punasolusiirtojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Punasolusiirtojen kokonaismäärä
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Avatrombopag-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
yksittäisten osallistujien tiedot hyväksytään pyynnöstä
IPD-jaon aikakehys
10 vuotta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
sähköpostipyyntö
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Huumeiden vaikutus
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Ranska
-
Theravance BiopharmaValmis
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamidin farmakokinetiikkaSaksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Imeytyminen suolistossa | Rosuvastatiinin farmakokinetiikka | Fidaksomisiinin farmakokinetiikkaSaksa
-
Sakarya UniversityValmis
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | DDI (Drug-Drug Interaction)Saksa
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Lallemand Health SolutionsValmis
Kliiniset tutkimukset Avatrombopag 20 MG
-
Sobi, Inc.LopetettuTrombosytopeniaYhdysvallat
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Fosun Pharmaceutical Distribution Jiangsu co., LimitedEi vielä rekrytointia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Henan Cancer Hospital; Tianjin Medical University Second Hospital; The Second... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointiTrombosytopenia | AvatrombopagKiina
-
Anhui Provincial HospitalRekrytointiVerihiutaleiden palautuminen napanuoraverensiirron jälkeenKiina
-
Eisai Inc.Valmis
-
Onconic Therapeutics Inc.Valmis
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrytointi
-
Swedish Orphan BiovitrumAktiivinen, ei rekrytointiImmuuni trombosytopenia | ITPKroatia, Tšekki, Saksa, Italia, Alankomaat, Norja, Espanja, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Anhui Provincial Cancer HospitalValmis