- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04728789
Verwendung von Avatrombopag bei NSAA
27. Januar 2021 aktualisiert von: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital
Wirksamkeit und Sicherheit von Avatrombopag bei nicht schwerer aplastischer Anämie – eine multizentrische, prospektive, einarmige Studie
Dies ist eine multizentrische, offene, prospektive einarmige Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Avatrombopag bei nicht schwerer aplastischer Anämie.
Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, würden rekrutiert.
Die Behandlung mit Avatrombopag würde mit 20 mg/Tag begonnen werden.
Die Dosierung wird alle 2 Wochen um 20 mg/Tag erhöht, wenn die Thrombozytenzahl unter 20 × 10e9/l bleibt, und reduziert, wenn die Thrombozytenzahl über 150×10e9/l erreicht.
Die Dosierung kann von 20 mg/Woche bis 60 mg/Tag reichen.
Alle Patienten würden eine Behandlung für mindestens 6 Monate erhalten, außer dass die Blutplättchen < 20 × 10e9/l bei einer Dosierung von 60 mg/Tag für 4 Wochen oder die Blutplättchen ≥ 200 × 10e9/l bei einer Dosierung von 20 mg/Woche für 2 Wochen waren.
Die hämatologische Ansprechrate und Sicherheit werden jeden Monat nach Beginn der Studienbehandlung aufgezeichnet und verglichen.
Die Patienten würden mindestens 6 Monate nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine nicht schwere aplastische Anämie diagnostiziert wurde
- Die Patienten haben mindestens einen der folgenden Werte: ① absolute Neutrophilenzahl < 1,5 × 109/l, ② Thrombozytenzahl < 30 × 109/l, ③ Hämoglobinspiegel < 100 g/l
- Patienten, die nach mindestens einem Behandlungszyklus in einem Zeitraum von > 6 Monaten mit CsA oder CsA+Anti-Thymozytenglobulin (ATG) kein Ansprechen zeigen oder einen Rückfall erlitten haben;
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
- Patienten, die in der Lage sind, die Protokollanforderungen und Anweisungen zu verstehen und einzuhalten, und eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung haben.
Ausschlusskriterien:
- angeborene aplastische Anämie;
- Vorhandensein von Chromosomenaberration;
- Nachweis einer klonalen hämatologischen Knochenmarkerkrankung (MDS, AML) in der Zytogenetik;
- Anwesenheit mit PNH-Klon ≥50 %;
- Die Patienten erhielten zuvor eine HSZT;
- Unkontrollierte Infektion oder Blutung mit Standardbehandlung;
- Allergisch gegen Avatrombopag oder Zubehör;
- aktive HIV-, HCV- oder HBV-Infektion oder Leberzirrhose oder portale Hypertension;
- Patient mit QTcF (QT-Korrekturformel nach Fridericia) beim Screening < 450 ms oder < 480 ms mit Schenkelblock, bestimmt über den Mittelwert eines dreifachen EKGs und vor Ort beurteilt, instabile Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck (> 180/100 mmHg) , Lungenarterien-Hypertonie;
- Haben Sie alle bösartigen Begleiterkrankungen innerhalb von 5 Jahren erwarten für lokales Basalzellkarzinom der Haut;
- Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen, Herzinfarkt oder Schlaganfall (einschließlich Anti-Phospholipid-Antikörper-Syndrom) und aktuelle Anwendung von Antikoagulanzien;
- Schwangere oder stillende (stillende) Frau;
- innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Avatrombopag-Behandlungsgruppe
Avatrombopag würde mit 20 mg/Tag begonnen werden.
Die Dosierung wird alle 2 Wochen um 20 mg/Tag erhöht, wenn die Thrombozytenzahl unter 20 × 10e9/l bleibt, und reduziert, wenn die Thrombozytenzahl über 150×10e9/l erreicht.
Die Dosierung kann von 20 mg/Woche bis 60 mg/Tag reichen.
|
Avatrombopag 20 mg/Woche bis 60 mg/Tag, beginnend mit 20 mg/Tag und Erhöhung um 20 mg/Tag alle 2 Wochen, wenn die Thrombozytenzahl unter 20 × 10e9/l bleibt, und reduziert, wenn die Thrombozytenzahl über 150×10e9/l erreicht .
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ORR nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gesamtansprechrate (ORR) Definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die nach 6 Monaten die Kriterien entweder vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erfüllten
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ORR nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die ORR wird nach 3 Monaten Behandlung berechnet, indem die Thrombozyten-, Retikulozyten-, Neutrophilen- und Transfusionsunabhängigkeit gemessen wird.
|
3 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit klonaler Entwicklung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Prozentsatz der Patienten mit klonaler Evolution würde durch eine Knochenmarkbiopsie nach 6 Monaten Nachuntersuchung bewertet werden.
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6 Monate
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Prozentsatz der Nebenwirkungen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Prozentsatz der Nebenwirkungen würde während der Studie aufgezeichnet und gemäß CTCAE 5.0 nach 6 Monaten berechnet
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6 Monate
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Gesamtvolumen der Thrombozytentransfusionen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Gesamtvolumen der Thrombozytentransfusionen
|
1 Monat
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Gesamtvolumen der Erythrozytentransfusionen
Zeitfenster: 1 Monat
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Gesamtvolumen der Erythrozytentransfusionen
|
1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Februar 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Avatrombopag-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten werden auf Anfrage akzeptiert
IPD-Sharing-Zeitrahmen
10 Jahre
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
E-Mail-Anfrage
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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