- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04728789
Uso de avatrombopag na NSAA
27 de janeiro de 2021 atualizado por: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital
Eficácia e segurança do avatrombopag na anemia aplástica não grave - um estudo multicêntrico prospectivo de braço único
Este é um estudo multicêntrico, aberto e prospectivo de um braço para explorar a eficácia e segurança do Avatrombopag na anemia aplástica não grave.
Os pacientes que atendessem aos critérios de inclusão e exclusão seriam recrutados.
O tratamento com Avatrombopag seria iniciado com 20mg/dia.
A dosagem seria aumentada em 20 mg/dia a cada 2 semanas se a contagem de plaquetas permanecer menor que 20×10e9/L e reduzida se a contagem de plaquetas ultrapassar 150×10e9/L.
A dosagem pode variar de 20 mg/semana a 60 mg/dia.
Todos os pacientes receberiam tratamento por pelo menos 6 meses, exceto que a plaqueta <20×10e9/L na dosagem de 60mg/dia por 4 semanas ou a plaqueta ≥200×10e9/L na dosagem de 20mg/semana por 2 semanas.
A taxa de resposta hematológica e a segurança serão registradas e comparadas a cada mês após o início do tratamento do estudo.
Os pacientes seriam acompanhados por pelo menos 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de anemia aplástica não grave
- Os pacientes têm pelo menos um dos seguintes: ①contagem absoluta de neutrófilos < 1,5 × 109/L, ②contagem de plaquetas < 30 × 109/L, ③ nível de hemoglobina < 100g/L
- Pacientes sem resposta ou com recidiva após pelo menos um curso de tratamento em período > 6 meses de imunossupressão contendo CsA ou CsA+globulina antitimócito (ATG);
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
- Pacientes capazes de entender e cumprir os requisitos e instruções do protocolo e assinaram e dataram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Anemia aplástica congênita;
- Presença de aberração cromossômica;
- Evidência de um distúrbio hematológico clonal da medula óssea (MDS, AML) na citogenética;
- Presença com clone HPN ≥50%;
- Os pacientes receberam TCTH antes;
- Infecção ou sangramento descontrolado com tratamento padrão;
- Alérgico a Avatrombopag ou acessórios;
- infecção ativa por HIV, HCV ou HBV ou cirrose hepática ou hipertensão portal;
- Paciente com QTcF (fórmula de correção QT de Fridericia) na triagem <450 mseg, ou <480 mseg com bloqueio de ramo, conforme determinado pela média de um ECG triplicado e avaliado no local, angina de peito instável, hipertensão não controlada (>180/100mmHg) ,hipertensão da artéria pulmonar;
- Tem qualquer malignidade concomitante dentro de 5 anos, espera-se carcinoma basocelular local da pele;
- Histórico de evento tromboembólico, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (incluindo síndrome do anticorpo antifosfolípide) e uso atual de anticoagulantes;
- Mulher grávida ou amamentando (lactante);
- Ter participado de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento com avatrombopag
Avatrombopag seria iniciado com 20mg/dia.
A dosagem seria aumentada em 20 mg/dia a cada 2 semanas se a contagem de plaquetas permanecer menor que 20×10e9/L e reduzida se a contagem de plaquetas ultrapassar 150×10e9/L.
A dosagem pode variar de 20 mg/semana a 60 mg/dia.
|
Avatrombopag 20mg/semana a 60mg/dia, começando com 20mg/dia e aumentado em 20mg/dia a cada 2 semanas se a contagem de plaquetas permanecer menor que 20×10e9/L e reduzida se a contagem de plaquetas ultrapassar 150×10e9/L .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ORR em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Taxa de resposta geral (ORR) definida como o número de participantes que atenderam aos critérios de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) em 6 meses
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6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ORR em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
ORR será calculado após 3 meses de tratamento medindo a independência de plaquetas, reticulócitos, neutrófilos e transfusão.
|
3 meses
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Porcentagem de pacientes com evolução clonal em 6 meses
Prazo: 6 meses
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A porcentagem de pacientes com evolução clonal seria avaliada por biópsia de medula óssea aos 6 meses de seguimento.
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6 meses
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porcentagem de efeitos colaterais em 6 meses
Prazo: 6 meses
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a porcentagem de efeitos colaterais seria registrada durante o estudo e calculada de acordo com CTCAE 5.0 em 6 meses
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6 meses
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Volume total de transfusões de plaquetas
Prazo: 1 mês
|
Volume total de transfusões de plaquetas
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1 mês
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Volume total de transfusões de glóbulos vermelhos
Prazo: 1 mês
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Volume total de transfusões de glóbulos vermelhos
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
28 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Avatrombopag-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
os dados individuais do participante seriam aceitos mediante solicitação
Prazo de Compartilhamento de IPD
10 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
pedido de e-mail
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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