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재발성 교모세포종에 대한 방사선 요법에 대한 면역 요법 약물인 Tocilizumab 및 Atezolizumab의 추가 테스트

2024년 5월 14일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

재발성 교모세포종에서 토실리주맙, 아테졸리주맙 및 분할 정위 방사선 요법의 병용 요법의 종양 미세 환경에 대한 효능, 안전성 및 영향을 평가하는 안전성 시험 및 제2상 연구

이 2상 시험은 초기 치료(재발성) 후 종양이 재발한 교모세포종 환자를 치료하기 위해 아테졸리주맙 및 정위 방사선 요법과 병용한 토실리주맙의 최상의 용량 및 효과를 연구합니다. 토실리주맙은 특정 유형의 암뿐만 아니라 백혈구 및 신체의 다른 세포에 의해 생성되는 인터루킨-6(IL-6)이라는 단백질에 대한 수용체에 결합하는 단일 클론 항체입니다. 이것은 신체의 면역 반응을 낮추고 염증을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 아테졸리주맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 분할 정위적 방사선 요법은 특수 장비를 사용하여 여러 치료 세션에 걸쳐 여러 개의 더 적은 양의 방사선을 종양에 정확하게 전달합니다. 이 연구의 목표는 암 치료에 반응하지 않는 종양을 보다 반응이 좋은 종양으로 바꾸는 것입니다. 토실리주맙과 병용하여 분할 정위 방사선 요법으로 치료하면 종양을 둘러싼 면역 세포의 억제 효과를 억제할 수 있으며 결과적으로 아테졸리주맙에 의한 면역 요법 치료가 종양에 대한 면역 반응을 활성화할 수 있습니다. 재발성 교모세포종 환자에서 토실리주맙, 아테졸리주맙 및 분할 정위 방사선 요법과의 병용 요법은 방사선 요법 단독 요법보다 암을 더 잘 수축시키거나 안정화시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 3가지 순차적 용량 수준 중에서 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해: 단일 제제 토실리주맙 4mg/kg, 단일 제제 토실리주맙 8mg/kg 및 토실리주맙 8mg/kg + 아테졸리주맙 1680mg(각각 분할 정위 방사선 요법[FSRT]), 후속 2상 시험에 사용. (안전진입) II. 재발성 교모세포종(GBM)에서 토실리주맙(항-IL6R), 아테졸리주맙(항-PD-L1) 및 FSRT 조합의 효능을 측정하여 객관적 방사선 반응률(ORR)로 측정합니다. (제2상[비수술적 코호트])

2차 목표:

I. 토실리주맙(항-IL6R)과 FSRT(및 용량 수준 3이 MTD인 경우 아테졸리주맙[항-PD-L1])의 조합으로 치료받은 재발성 GBM 환자에서 무진행 생존(PFS)을 추정하기 위함입니다. (2상 비수술 코호트 및 안전 도입 코호트) II. 토실리주맙(항-IL6R)과 FSRT(및 용량 수준 3이 MTD인 경우 아테졸리주맙[항-PD-L1])의 조합으로 치료받은 재발성 GBM 환자의 전체 생존(OS)을 추정하기 위해, 아테졸리주맙(항- PD-L1) 및 FSRT. (2상 비수술 코호트 및 안전 도입 코호트) III. 토실리주맙(항-IL6R), 아테졸리주맙(항-PD-L1) 및 FSRT의 조합으로 치료받은 재발성 GBM 환자의 무진행 생존(PFS)을 추정합니다. (2상 수술 코호트) IV. 토실리주맙(항-IL6R), 아테졸리주맙(항-PD-L1) 및 FSRT의 조합으로 치료받은 재발성 GBM 환자의 전체 생존(OS)을 추정합니다. (2상 수술 코호트) V. 공통 용어 기준에 따라 재발성 교모세포종에서 토실리주맙(항-IL6R), 아테졸리주맙(항-PD-L1) 및 FSRT 조합의 부작용(AE)의 비율 및 중증도를 결정하기 위함 부작용(CTCAE) 버전(v) 5.0. (비수술 및 수술 코호트에서 별도로)

탐구 목표:

I. GBM 면역 미세환경에 대한 아테졸리주맙(항-PD-L1) 및 FSRT 병용의 효과를 토실리주맙(항-IL6R) 없이 대(vs.) 비교하기 위해. (2상 수술 코호트) II. 말초 혈액 면역 세포 집단에 대한 토실리주맙(항-IL6R), 아테졸리주맙(항-PD-L1) 및 FSRT 조합의 약력학적 영향을 평가합니다. (2상 수술 코호트) III. 토실리주맙(항-IL6R), 아테졸리주맙(항-PD-L1) 및 FSRT의 조합으로 치료받은 재발성 GBM 환자에서 OS, PFS 및/또는 ORR의 결과와 관련된 종양 및/또는 혈액 바이오마커를 검출하기 위해. (2상 비수술 코호트)

개요:

안전성 시험: 환자는 제1일에 30-60분 동안 아테졸리주맙 IV를 받거나 받지 않고 60분 동안 토실리주맙 정맥주사(IV)로 전신 치료를 받습니다. 3-7일 이내에 환자는 3-5일에 걸쳐 3분할로 FSRT를 받습니다. 전신 치료의 첫 번째 용량으로부터 4주부터 시작하여 환자는 아테졸리주맙을 병용하거나 병용하지 않고 토실리주맙으로 치료를 재개합니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2년 동안 4주마다 반복됩니다. 환자들은 시험 기간 내내 자기 공명 영상(MRI)을 받습니다.

그룹 I(비수술적 코호트): 환자는 1일차에 30-60분에 걸쳐(안전성 시험 결과에 따라) 아테졸리주맙 IV와 함께 또는 없이 60분에 걸쳐 토실리주맙 IV로 전신 치료를 받습니다. 3-7일 이내에 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 3-5일에 걸쳐 3분할로 FSRT를 받습니다. 전신 치료의 첫 번째 용량으로부터 4주부터 시작하여 환자는 아테졸리주맙을 병용하거나 병용하지 않고 토실리주맙으로 치료를 재개합니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2년 동안 4주마다 반복됩니다. 환자는 시험 기간 내내 MRI를 받습니다.

그룹 II(수술 코호트): 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 제1일에 30-60분에 걸쳐(안전성 시험 결과에 따라) 아테졸리주맙 IV와 함께 또는 없이 60분에 걸쳐 토실리주맙 IV로 전신 치료를 받습니다. 3-7일 이내에 환자는 3-5일에 걸쳐 3분할로 FSRT를 받습니다. FSRT 후 7-14일 이내에 환자는 수술을 받습니다. 전신 치료의 첫 번째 용량으로부터 21~24일 이내에 환자는 아테졸리주맙과 병용하거나 병용하지 않고 토실리주맙으로 치료를 재개합니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2년 동안 4주마다 반복됩니다. 환자는 시험 기간 내내 MRI를 받고 연구에서 혈액 샘플과 종양 조직 수집을 받습니다.

ARM II: 환자는 제1일에 30-60분에 걸쳐 아테졸리주맙 IV로 전신 치료를 받습니다. 3-7일 이내에 환자는 3-5일에 걸쳐 3-5분할에 대해 FSRT를 받습니다. FSRT 후 7-14일 이내에 환자는 수술을 받습니다. 전신 치료의 첫 번째 용량으로부터 21-24일 이내에 환자는 아테졸리주맙과 함께 또는 없이 60분에 걸쳐 토실리주맙 IV로 치료를 재개합니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2년 동안 4주마다 반복됩니다. 환자는 시험 기간 내내 MRI를 받고 연구에서 혈액 샘플과 종양 조직 수집을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 30일, 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

53

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92806
        • 모병
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard M. Green
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 모병
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard M. Green
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 323-865-0451
        • 수석 연구원:
          • Frances E. Chow
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • Los Angeles General Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Frances E. Chow
        • 연락하다:
      • Ontario, California, 미국, 91761
        • 모병
        • Kaiser Permanente-Ontario
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard M. Green
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-827-8839
          • 이메일: ucstudy@uci.edu
        • 수석 연구원:
          • Xiao-Tang Kong
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • 모병
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
        • 수석 연구원:
          • Christopher U. Jones
        • 연락하다:
      • Roseville, California, 미국, 95661
      • Sacramento, California, 미국, 95816
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 정지된
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • 모병
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard M. Green
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • 모병
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
        • 수석 연구원:
          • Christopher U. Jones
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 720-848-0650
        • 수석 연구원:
          • Douglas E. Ney
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • 모병
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 719-365-2406
        • 수석 연구원:
          • Douglas E. Ney
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80920
        • 모병
        • Memorial Hospital North
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 719-364-6700
        • 수석 연구원:
          • Douglas E. Ney
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
        • 모병
        • Poudre Valley Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 970-297-6150
        • 수석 연구원:
          • Douglas E. Ney
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • 모병
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Douglas E. Ney
      • Greeley, Colorado, 미국, 80631
        • 모병
        • UCHealth Greeley Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Douglas E. Ney
      • Loveland, Colorado, 미국, 80538
        • 모병
        • Medical Center of the Rockies
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 970-203-7083
        • 수석 연구원:
          • Douglas E. Ney
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • 모병
        • Boca Raton Regional Hospital
        • 수석 연구원:
          • Youssef Zeidan
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 561-955-4800
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • 모병
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 904-202-7468
        • 수석 연구원:
          • Robert Cavaliere
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 모병
        • Miami Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Rupesh R. Kotecha
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 786-596-2000
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • 모병
        • Orlando Health Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Alfredo D. Voloschin
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Michael A. Vogelbaum
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61704
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Canton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, 미국, 62801
        • 정지된
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • Rush University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Sean A. Grimm
        • 연락하다:
      • Danville, Illinois, 미국, 61832
        • 모병
        • Carle at The Riverfront
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • 모병
        • Decatur Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • 정지된
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • 모병
        • Carle Physician Group-Effingham
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • 모병
        • Crossroads Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • 모병
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 847-570-2109
        • 수석 연구원:
          • Christopher R. Trevino
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • 모병
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • 정지된
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • 모병
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Peru
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • 모병
        • Carle Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Washington, Illinois, 미국, 61571
        • 모병
        • Illinois CancerCare - Washington
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tolga Tuncer
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • 모병
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tolga Tuncer
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tolga Tuncer
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tolga Tuncer
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • 모병
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dennis F. Moore
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • 모병
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Cachia
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tolga Tuncer
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tolga Tuncer
      • North Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tolga Tuncer
    • Montana
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • 모병
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • 모병
        • Kalispell Regional Medical Center
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, 미국, 07753
        • 모병
        • Jersey Shore Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 732-776-4240
        • 수석 연구원:
          • Carlos Eduardo Silva Correia
      • Summit, New Jersey, 미국, 07902
        • 모병
        • Overlook Hospital
        • 수석 연구원:
          • Nicholas R. Metrus
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 908-522-2043
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 정지된
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • 모병
        • Stony Brook University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Agnieszka Kowalska
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-862-2215
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Kyle Wang
        • 연락하다:
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 수석 연구원:
          • Samuel T. Chao
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • 모병
        • Riverside Methodist Hospital
        • 수석 연구원:
          • Mohamed A. Hamza
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pawan K. Singh
      • West Chester, Ohio, 미국, 45069
        • 모병
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • 수석 연구원:
          • Kyle Wang
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tyler Gunter
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, 미국, 97030
        • 모병
        • Legacy Mount Hood Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 503-413-2150
        • 수석 연구원:
          • Andrew Y. Kee
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • 모병
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-220-4937
          • 이메일: cancer@lhs.org
        • 수석 연구원:
          • Andrew Y. Kee
      • Tualatin, Oregon, 미국, 97062
        • 모병
        • Legacy Meridian Park Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 503-413-1742
        • 수석 연구원:
          • Andrew Y. Kee
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • 모병
        • Geisinger Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Manjari Pandey
      • Lewisburg, Pennsylvania, 미국, 17837
        • 모병
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Manjari Pandey
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nina L. Martinez
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Stephen J. Bagley
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-474-9892
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-647-8073
        • 수석 연구원:
          • Andrew H. Zureick
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • UPMC-Presbyterian Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-647-2811
        • 수석 연구원:
          • Andrew H. Zureick
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-621-2334
        • 수석 연구원:
          • Andrew H. Zureick
      • Pottsville, Pennsylvania, 미국, 17901
        • 모병
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Manjari Pandey
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • 모병
        • Reading Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 610-988-9323
        • 수석 연구원:
          • Michael L. Haas
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • 모병
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Manjari Pandey
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 수석 연구원:
          • Alicia M. Zukas
        • 연락하다:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joe S. Mendez
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • 모병
        • University of Vermont Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Alissa A. Thomas
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 802-656-4101
          • 이메일: rpo@uvm.edu
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Inova Schar Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adam L. Cohen
      • Midlothian, Virginia, 미국, 23114
        • 모병
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William J. Irvin
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mariza Daras
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98686
        • 모병
        • Legacy Salmon Creek Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 503-413-2150
        • 수석 연구원:
          • Andrew Y. Kee
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • 모병
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew Y. Kee
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, 미국, 54409
        • 모병
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew J. Huang
      • Rhinelander, Wisconsin, 미국, 54501
        • 모병
        • Ascension Saint Mary's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Andrew J. Huang
        • 연락하다:
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54481
        • 모병
        • Ascension Saint Michael's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Andrew J. Huang
        • 연락하다:
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • 모병
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • 수석 연구원:
          • Timothy R. Wassenaar
        • 연락하다:
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • 모병
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Andrew J. Huang
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-405-6866
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
        • 모병
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • 수석 연구원:
          • Andrew J. Huang
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 715-422-7718

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 교모세포종의 조직병리학적으로 입증된 진단, 또는 중추신경계 종양 분류학(c-IMPACT-NOW) 기준("교모세포종의 분자 특징을 갖는 미만성 성상아교세포종, IDH-야생형, 세계 Health Organization [WHO] grade IV"; 이것은 EGFR의 증폭, 전체 7번 염색체 획득 및 전체 10번 염색체 손실 또는 TERT 프로모터 돌연변이의 존재를 필요로 함)

  • 이전의 1차 방사선 요법(이전 선량 >= 40 Gy) 후 첫 번째 재발에 있는 종양

    • 참고: 이전 테모졸로마이드, 이전 종양 치료 필드 및/또는 Gliadel 웨이퍼(초기 종양 절제에 배치된 경우)는 허용되지만 이들 중 어느 것도 필요하지 않습니다.
  • 등록 전 21일 이내에 조영 증강 자기 공명 영상(MRI) 스캔에 의한 종양 진행의 명백한 방사선학적 증거

  • 등록 전 21일 이내에 방사선 종양학자의 MRI 검토에 따라 다음과 같이 정의된 FSRT에 순응하는 진행성 조영제 강화 종양의 초점이 있어야 합니다.

    • 가장 큰 치수가 4cm 이하인 최소 1cm x 1cm 조영제 강화 종양
    • FSRT 목표는 시신경교차와 뇌간에서 최소 0.5cm 떨어져 있습니다.
    • 다발성 질환(즉, FSRT의 대상이 되는 종양 이외의 종양의 다른 부위)은 FSRT의 제안된 대상인 종양에 대해 위의 기준이 충족되는 경우 허용됩니다.

  • 외과 코호트 전용(2상 전용):

    • 신경외과 의사 또는 다학제 팀의 결정에 따라 반복 수술(대폭 축소 또는 조영 증강 영역의 총 절제술) 대상자여야 합니다.
  • 종양 O-6-메틸구아닌-데옥시리보핵산(DNA) 메틸트랜스퍼라제(MGMT) 메틸화 상태는 이전 GBM 종양 검체에서 얻을 수 있어야 합니다. MGMT 메틸화 테스트에 일상적으로 사용되는 방법의 결과(예: 돌연변이로 분리된 중합효소연쇄반응[MSPCR] 또는 정량적 중합효소연쇄반응[PCR])이 허용됨)

  • 자격을 갖추려면 이전 치료부터 등록까지 다음 간격이 필요합니다.

    • 이전 방사선이 60Gy 미만인 경우 방사선 요법 완료 후 최소 12주(84일)의 간격이 경과해야 합니다.
    • 이전 방사선이 >= 60Gy인 경우, FSRT의 대상 병변이 원래 방사선 계획의 80% 등선량선을 벗어나지 않는 한 방사선 요법 완료 후 최소 6개월(182일)의 간격이 경과해야 합니다.
    • 테모졸로마이드로부터 최소 21일
    • 연구용(FDA가 교모세포종에 대해 승인하지 않은) 제제로부터 최소 28일 또는 연구용 제제의 최소 5 반감기보다 짧은 시간 간격 내(참고: 항 PD- 1, 항 PD-L1 또는 항 CTLA-4 치료용 항체 또는 경로 표적 제제는 허용되지 않음)
  • 나이 >= 18세
  • 등록 전 14일 이내에 Karnofsky 성능 상태 >= 70
  • 등록 전 14일 이내 병력/신체검사
  • 백혈구 >= 2,500/mm^3(등록 전 14일 이내)
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/mm^3(등록 전 14일 이내)
  • 절대 림프구 수 >= 800/mm^3(등록 전 14일 이내)
  • 혈소판 >= 100,000/mm^3(등록 전 14일 이내)
  • 헤모글로빈 >= 8g/dL(등록 전 14일 이내)
  • 총 빌리루빈 = < 1.5 x 기관 정상 상한치(ULN) (단, 혈청 빌리루빈 수치 = < 3 x ULN인 알려진 길버트병 환자는 등록 가능) (등록 전 14일 이내)
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT]) = < 2.5 x ULN(등록 전 14일 이내)
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제[SGPT]) = < 2.5 x ULN(등록 전 14일 이내)
  • Alkaline phosphatase =< 2.5 x ULN(등록 전 14일 이내)
  • 크레아티닌 청소율 >= 30mL/분/1.73 Cockcroft-Gault의 m^2(등록 전 14일 이내)
  • 가임 여성과 남성은 연구 시작 전, 연구 치료를 받는 기간 동안, 그리고 60일(남성) 또는 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성) tocilizumab의 마지막 용량부터 그리고 atezolizumab의 마지막 용량 후 5개월(150일) 동안. 아테졸리주맙 또는 토실리주맙의 투여는 임신에 악영향을 미칠 수 있으며 배아 치사를 포함하여 인간 태아에 위험을 초래할 수 있습니다. 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 가임 여성은 등록 전 14일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 연구에 참여할 수 있지만(참고: HIV 검사는 필요하지 않음), HIV 양성 환자는 다음을 갖추어야 합니다.

    • 등록 후 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 로드
    • 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)의 안정적인 요법
    • 기회 감염 예방을 위한 동시 항생제 또는 항진균제에 대한 요구 사항 없음

  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.

    • 참고: 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBV sAg)에 대한 알려진 양성 테스트는 억제 요법에서 바이러스 부하가 감지되지 않는 한 환자를 부적격으로 만듭니다. B형 간염에 면역이 있는 환자(항-B형 간염 표면 항체 양성)가 적합합니다(예: B형 간염 예방접종을 받은 환자

  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자의 경우 치료 및 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우 HCV 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.

    • 참고: 급성 또는 만성 감염을 나타내는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV 리보핵산[RNA])에 대한 알려진 양성 테스트는 억제 요법에서 바이러스 부하가 감지되지 않는 한 환자를 부적격으로 만듭니다.
  • 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  • DICOM(Digital Imaging and Communications in Medicine) 형식의 이전 방사선 치료 계획 세부 정보 가용성

제외 기준:

  • IDH1 또는 IDH2 유전자의 알려진 체세포 종양 돌연변이. 이전에 완료되지 않은 경우, 시험 적격성을 결정하기 위해 IDH1 및 IDH2 유전자의 시퀀싱이 필요하지 않습니다.
  • 알려진 생식계열 DNA 복구 결함(예: 불일치 복구 결함, POLE 돌연변이). 이전에 완료되지 않은 경우, 임상시험 적격성을 결정하기 위해 생식계열 시퀀싱이 필요하지 않습니다.
  • 미만성 연수막 질환
  • 뇌간 또는 척수의 알려진 조영제 강화 종양. 이전에 완료되지 않은 경우 임상시험 자격을 결정하기 위해 척추 영상 검사가 필요하지 않습니다.
  • 임상적으로 유의한 질량 효과 또는 정중선 이동(예: 정중선 1-2cm 이동)이 있는 환자
  • 이전의 베바시주맙 요법
  • 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에서 제외됩니다. 그렇지 않으면 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자가 자격이 있습니다.
  • 이전에 동종 골수 이식 또는 이전에 고형 장기 이식을 받은 환자
  • 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 CTLA-4 치료용 항체 또는 경로 표적 제제로 사전 치료
  • 등록 전 4주 이내에 전신 면역자극제(인터페론[IFN]-알파 또는 인터류킨[IL]-2를 포함하나 이에 국한되지 않음)로 치료
  • 등록 전 2주 이내에 전신 면역억제제(시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양 괴사 인자[항-TNF] 제제를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료
  • 등록 전 5일 이내에 매일 > 2mg의 덱사메타손(또는 등가물) 용량으로 뇌부종 및/또는 관련 증상을 치료하기 위해 사용되는 전신 코르티코스테로이드. 기타 적응증으로 전신 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 제외
  • 게실염의 병력을 포함하여 위장관 천공의 위험이 증가된 환자
  • 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 항체에 대해 알려진 과민성
  • 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력
  • 활동성 바이러스성 간염, 알코올성 간염 또는 기타 간염을 포함하여 임상적으로 유의한 알려진 간 질환 경화증; 지방간; 그리고 유전성 간질환

  • 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 벨 마비, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 자가면역 갑상선 질환, 혈관염 또는 사구체신염.

    • 참고: 아래 조건을 가진 환자는 자격이 있습니다:

      • 갑상선 대체 호르몬의 안정적인 용량에 대한 자가면역 갑상선기능저하증이 적합합니다.
      • 안정적인 인슐린 요법으로 통제된 1형 진성 당뇨병이 적격입니다.

      • 습진, 건선, 만성 단순 태선 또는 피부 증상이 있는 백반증은 다음 조건을 충족하는 경우에만 허용됩니다.

        • 건선 환자는 안구 증상을 배제하기 위해 기본 안과 검사를 받아야 합니다.
        • 발진은 체표면적(BSA)의 10% 미만이어야 합니다.
        • 질병은 기준선에서 잘 통제되고 낮은 효능의 국소 스테로이드(예: 하이드로코르티손 2.5%, 하이드로코르티손 부티레이트 0.1%, 플루오시놀론 0.01%, 데소니드 0.05%, 알클로메타손 디프로피오네이트 0.05%)만 필요합니다.
        • 지난 12개월 이내에 기저 질환의 급성 악화 없음(소랄렌 + 자외선 A 방사선[PUVA], 메토트렉세이트, 레티노이드, 생물학적 제제, 경구 칼시뉴린 억제제, 고효능 또는 경구 스테로이드가 필요하지 않음)

  • 특발성 폐 섬유증, 폐렴(약물 유도 포함) 또는 조직화 폐렴(즉, 폐쇄세기관지염, 잠복 조직화 폐렴 등)의 병력

    • 참고: 이전 방사선 분야(섬유증)에서 방사선 폐렴의 병력이 허용됩니다.
  • 활동성 결핵(TB) 환자는 제외됩니다.
  • 감염 합병증으로 인한 입원, 균혈증 또는 중증 폐렴을 포함하나 이에 국한되지 않는 등록 전 3주 이내의 중증 감염
  • 등록 전 1주일 이내 감염의 징후 또는 증상

  • 등록 전 2주 이내에 경구 또는 정맥(IV) 항생제 투여

    • 참고: 예방적 항생제(예: 요로 감염 또는 만성 폐쇄성 폐질환 예방을 위해)를 투여받는 환자는 자격이 있습니다.
  • 등록 전 21일 이내의 대수술 또는 연구 치료 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
  • 등록 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여 또는 연구 치료제를 받는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 5개월까지 이러한 약독화 생백신이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 임신 중이거나 수유 중인(중단할 의사가 없는) 여성은 이 연구에서 제외됩니다. 아테졸리주맙 및 토실리주맙은 기형 유발 또는 유산 효과의 가능성이 있는 제제입니다. 산모가 아테졸리주맙 및 토실리주맙으로 치료하는 경우 이차적으로 수유 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 아테졸리주맙 및 토실리주맙으로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 II, Arm II(토실리주맙, 아테졸리주맙, FSRT, 수술)
환자는 제1일에 30-60분에 걸쳐 아테졸리주맙 IV로 전신 치료를 받습니다. 3-7일 이내에 환자는 3-5일에 걸쳐 3-5분할에 대해 FSRT를 받습니다. FSRT 후 7-14일 이내에 환자는 수술을 받습니다. 전신 치료의 첫 번째 용량으로부터 21-24일 이내에 환자는 아테졸리주맙과 함께 또는 없이 60분에 걸쳐 토실리주맙 IV로 치료를 재개합니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2년 동안 4주마다 반복됩니다. 환자는 연구에서 MRI 및 종양 조직 수집을 받습니다. 환자는 시험 기간 내내 MRI를 받고 연구에서 혈액 샘플과 종양 조직 수집을 받습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
생물학적: 아테졸리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 티센트릭
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
방사능: 분할 정위 방사선 요법
FSRT 받기
다른 이름들:
  • 분할 정위 방사선 요법
생물학적: 토실리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 로악템라
  • 악템라
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Human Interleukin 6 Receptor) (Human-Mouse Monoclonal MRA Heavy Chain), Disulfide with Human-Mouse Monoclonal MRA Kappa-Chain, Dimer
  • MRA
  • R-1569
  • IL-6 수용체 단클론 항체: 토실리주맙
절차: 기존 수술
수술을 받다
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 및 종양 조직 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
실험적: 그룹 I(토실리주맙, 아테졸리주맙, FSRT)
환자는 1일차에 아테졸리주맙 IV를 30~60분 이상 투여하거나 투여하지 않고 60분 이상 토실리주맙 IV로 전신 치료를 받습니다. 3~7일 이내에 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3~5일에 걸쳐 3분할 동안 FSRT를 받습니다. 첫 번째 전신 치료 투여 후 4주부터 환자는 아테졸리주맙을 병용하거나 병용하지 않고 토실리주맙 치료를 재개합니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료는 최대 2년 동안 4주마다 반복됩니다. 환자는 시험 기간 내내 MRI를 받습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
생물학적: 아테졸리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 티센트릭
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
방사능: 분할 정위 방사선 요법
FSRT 받기
다른 이름들:
  • 분할 정위 방사선 요법
생물학적: 토실리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 로악템라
  • 악템라
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Human Interleukin 6 Receptor) (Human-Mouse Monoclonal MRA Heavy Chain), Disulfide with Human-Mouse Monoclonal MRA Kappa-Chain, Dimer
  • MRA
  • R-1569
  • IL-6 수용체 단클론 항체: 토실리주맙
실험적: 그룹 II, Arm I(토실리주맙, 아테졸리주맙, FSRT, 수술)
환자는 1일차에 아테졸리주맙 IV를 30~60분 이상 투여하거나 투여하지 않고 60분 이상 토실리주맙 IV로 전신 치료를 받습니다. 3~7일 이내에 환자는 3~5일에 걸쳐 3분할 동안 FSRT를 받습니다. FSRT 후 7~14일 이내에 환자는 수술을 받습니다. 첫 번째 전신 치료 투여 후 21~24일 이내에 환자는 아테졸리주맙을 병용하거나 병용하지 않고 토실리주맙 치료를 재개합니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료는 최대 2년 동안 4주마다 반복됩니다. 환자들은 시험 기간 동안 MRI를 받을 뿐만 아니라 연구 중에 혈액 샘플과 종양 조직 수집도 받습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
생물학적: 아테졸리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 티센트릭
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
방사능: 분할 정위 방사선 요법
FSRT 받기
다른 이름들:
  • 분할 정위 방사선 요법
생물학적: 토실리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 로악템라
  • 악템라
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Human Interleukin 6 Receptor) (Human-Mouse Monoclonal MRA Heavy Chain), Disulfide with Human-Mouse Monoclonal MRA Kappa-Chain, Dimer
  • MRA
  • R-1569
  • IL-6 수용체 단클론 항체: 토실리주맙
절차: 기존 수술
수술을 받다
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 및 종양 조직 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(Safety Run-In)
기간: 용량 제한 독성에 도달한 전신 요법의 최대 1회 분할 정위 방사선 요법(FRST) 주기(1주기 = 4주)
유해 사례 버전 5.0에 대한 공통 용어 기준에 따라 평가됩니다.
용량 제한 독성에 도달한 전신 요법의 최대 1회 분할 정위 방사선 요법(FRST) 주기(1주기 = 4주)
최대 허용 용량(Safety Run-In)
기간: 용량 제한 독성에 도달한 전신 요법의 FRST 후 최대 1주기(1주기 = 4주)
용량 제한 독성에 도달한 전신 요법의 FRST 후 최대 1주기(1주기 = 4주)
객관적인 방사선학적 반응률(2상, 비수술적 코호트)
기간: 등록일로부터 최대 6개월
치료 전 자기 공명 영상을 기준선으로 하는 신경종양학의 수정된 반응 평가를 사용하여 결정됩니다. 측정 가능한 질병이 있는 환자의 경우 응답 빈도 및 백분율이 제공됩니다.
등록일로부터 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)(제II상, 비수술 코호트)
기간: 연구 등록부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 2년 평가
PFS 곡선은 Kaplan-Meier 방법을 통해 평가됩니다.
연구 등록부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 2년 평가
전체 생존(제2상, 비수술적 코호트)
기간: 연구 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 2년 평가
Kaplan-Meier 방법을 통해 평가됩니다.
연구 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 2년 평가
무진행 생존(제II상, 비수술적 코호트)
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 2년까지 평가
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 각 무작위 암 내의 PFS를 개별적으로 또는 결합하여 추정합니다.
무작위 배정에서 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 2년까지 평가
전체 생존(제2상, 외과적 코호트)
기간: 연구 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 2년 평가
Kaplan-Meier 방법을 통해 평가됩니다.
연구 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 2년 평가
부작용 발생률(수술 코호트 및 비수술 코호트)
기간: 최대 2년
유해 사례 버전 5.0에 대한 일반 용어 기준에 따라 등급이 매겨집니다. 치료군에 의한 모든 부작용에 대한 포괄적인 요약이 생성되고 검사될 것입니다. 환자당 최악의(가장 높은 점수) 유해 사례의 수 및 빈도는 할당된 치료 그룹별로 개별적으로 유해 사례 유형 범주별로 전체적으로 제시될 것입니다. 적어도 하나의 등급 3 이상의 부작용이 있는 환자의 비율은 치료 부문 간에 비교됩니다. 유사하게, 3등급 이상의 사건이 기록된 특정 잠재적 치료 관련 부작용에 대한 빈도를 비교할 수 있습니다. 테스트할 모든 빈도는 양측 유의 수준 0.05로 적절하게 카이 제곱 또는 정확한 테스트를 사용하여 평가됩니다.
최대 2년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
면역 반응(제II상, 수술 코호트)
기간: 기준선 및 주기 2, 1일(1주기 = 4주)
기준선 및 주기 2, 1일(1주기 = 4주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

협력자

NRG Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Stephen J Bagley, NRG Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 11일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2021-00410 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NRG-BN010 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

재발성 교모세포종에 대한 임상 시험

자기 공명 영상에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uzbekistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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