Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa tillägget av immunterapiläkemedlen, tocilizumab och atezolizumab, till strålbehandling för återkommande glioblastom

17 april 2024 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En säkerhetsinkörning och fas II-studie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och inverkan på tumörmikromiljön av kombinationen av tocilizumab, atezolizumab och fraktionerad stereootaktisk strålbehandling vid återkommande glioblastom

Denna fas II-studie studerar den bästa dosen och effekten av tocilizumab i kombination med atezolizumab och stereotaktisk strålbehandling vid behandling av glioblastompatienter vars tumör har kommit tillbaka efter initial behandling (återkommande). Tocilizumab är en monoklonal antikropp som binder till receptorer för ett protein som kallas interleukin-6 (IL-6), som tillverkas av vita blodkroppar och andra celler i kroppen samt vissa typer av cancer. Detta kan hjälpa till att sänka kroppens immunsvar och minska inflammation. Immunterapi med monoklonala antikroppar, såsom atezolizumab, kan hjälpa kroppens immunsystem att attackera cancern och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Fraktionerad stereotaktisk strålbehandling använder specialutrustning för att exakt leverera flera, mindre doser av strålning fördelade över flera behandlingstillfällen till tumören. Målet med denna studie är att ändra en tumör som inte svarar på cancerterapi till en mer responsiv. Terapi med fraktionerad stereotaktisk strålbehandling i kombination med tocilizumab kan undertrycka den hämmande effekten av immunceller som omger tumören och följaktligen möjliggöra en immunterapibehandling med atezolizumab för att aktivera immunsvaret mot tumören. Kombinationsterapi med tocilizumab, atezolizumab och fraktionerad stereotaktisk strålbehandling kan krympa eller stabilisera cancern bättre än strålbehandling enbart hos patienter med återkommande glioblastom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att bestämma den maximalt tolererade dosen (MTD) bland tre sekventiella dosnivåer: tocilizumab 4 mg/kg enstaka medel, tocilizumab 8 mg/kg för enskilt medel och 8 mg/kg tocilizumab + 1 680 mg atezolizumab (vardera administrerad med fraktionerad stereotaktisk strålbehandling [FSRT]), som ska användas för efterföljande fas II-testning. (Säkerhetsinkörning) II. För att bestämma effekten av kombinationen av tocilizumab (anti-IL6R), atezolizumab (anti-PD-L1) och FSRT vid återkommande glioblastom (GBM), mätt med den objektiva radiografiska svarsfrekvensen (ORR). (Fas II [Icke-kirurgisk kohort])

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att uppskatta den progressionsfria överlevnaden (PFS) hos patienter med återkommande GBM behandlade med kombinationen av tocilizumab (anti-IL6R) och FSRT (och atezolizumab [anti-PD-L1], om dosnivå 3 är MTD). (Fas II icke-kirurgisk kohort och säkerhetsinkörningskohort) II. För att uppskatta den totala överlevnaden (OS) hos patienter med återkommande GBM behandlade med kombinationen av tocilizumab (anti-IL6R) och FSRT (och atezolizumab [anti-PD-L1], om dosnivå 3 är MTD)), atezolizumab (anti- PD-L1) och FSRT. (Fas II icke-kirurgisk kohort och säkerhetsinkörningskohort) III. Att uppskatta den progressionsfria överlevnaden (PFS) hos patienter med återkommande GBM som behandlats med kombinationen av tocilizumab (anti-IL6R), atezolizumab (anti-PD-L1) och FSRT. (Fas II kirurgisk kohort) IV. Att uppskatta den totala överlevnaden (OS) hos patienter med återkommande GBM som behandlats med kombinationen av tocilizumab (anti-IL6R), atezolizumab (anti-PD-L1) och FSRT. (Fas II kirurgisk kohort) V. Att bestämma frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar (AE) av kombinationen av tocilizumab (anti-IL6R), atezolizumab (anti-PD-L1) och FSRT vid återkommande glioblastom enligt Common Terminology Criteria för biverkningar (CTCAE) version (v) 5.0. (Separat i de icke-kirurgiska och kirurgiska kohorterna)

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att bestämma effekten av kombinationen av atezolizumab (anti-PD-L1) och FSRT, med kontra (vs.) utan tocilizumab (anti-IL6R), på GBM-immunmikromiljön. (Fas II kirurgisk kohort) II. För att utvärdera den farmakodynamiska effekten av kombinationen av tocilizumab (anti-IL6R), atezolizumab (anti-PD-L1) och FSRT på immuncellspopulationer i perifert blod. (Fas II kirurgisk kohort) III. För att upptäcka tumör- och/eller blodbiomarkörer associerade med utfallen av OS, PFS och/eller ORR hos patienter med återkommande GBM som behandlats med kombinationen av tocilizumab (anti-IL6R), atezolizumab (anti-PD-L1) och FSRT. (Fas II icke-kirurgisk kohort)

ÖVERSIKT:

SÄKERHETSKÖRNING: Patienter får systemisk behandling med antingen tocilizumab intravenöst (IV) under 60 minuter med eller utan atezolizumab IV under 30-60 minuter på dag 1. Inom 3-7 dagar genomgår patienter FSRT i 3 fraktioner under 3-5 dagar. Med början 4 veckor från den första dosen av systemisk behandling, återupptar patienter behandlingen med tocilizumab med eller utan atezolizumab. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i upp till 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår magnetisk resonanstomografi (MRT) under hela försöket.

GRUPP I (ICKE-KIRURGISK KOHORT): Patienter får systemisk behandling med tocilizumab IV under 60 minuter med eller utan atezolizumab IV under 30-60 minuter (beroende på resultaten av Safety Run-In) dag 1. Inom 3-7 dagar genomgår patienter FSRT i 3 fraktioner under 3-5 dagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Med början 4 veckor från den första dosen av systemisk behandling, återupptar patienter behandlingen med tocilizumab med eller utan atezolizumab. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i upp till 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår MRT under hela försöket.

GRUPP II (KIRURGIKOHORT): Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter får systemisk behandling med tocilizumab IV under 60 minuter med eller utan atezolizumab IV under 30-60 minuter (beroende på resultaten av säkerhetsinkörningen) dag 1. Inom 3-7 dagar genomgår patienter FSRT i 3 fraktioner under 3-5 dagar. Inom 7-14 dagar efter FSRT genomgår patienter en operation. Inom 21-24 dagar från den första dosen av systemisk behandling återupptar patienter behandlingen med tocilizumab med eller utan atezolizumab. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i upp till 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår MRT under hela studien, såväl som blodprov och tumörvävnadsuppsamling under studien.

ARM II: Patienter får systemisk behandling med atezolizumab IV under 30-60 minuter på dag 1. Inom 3-7 dagar genomgår patienter FSRT i 3-5 fraktioner under 3-5 dagar. Inom 7-14 dagar efter FSRT genomgår patienter en operation. Inom 21-24 dagar från den första dosen av systemisk behandling återupptar patienter behandlingen med tocilizumab IV under 60 minuter med eller utan atezolizumab. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i upp till 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår MRT under hela studien, såväl som blodprov och tumörvävnadsuppsamling under studien.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 30 dagar, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

53

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92806
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Richard M. Green
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Richard M. Green
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-865-0451
        • Huvudutredare:
          • Frances E. Chow
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • Los Angeles General Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Frances E. Chow
        • Kontakt:
      • Ontario, California, Förenta staterna, 91761
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente-Ontario
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Richard M. Green
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiao-Tang Kong
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Rekrytering
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
        • Huvudutredare:
          • Christopher U. Jones
        • Kontakt:
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Upphängd
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Richard M. Green
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Rekrytering
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
        • Huvudutredare:
          • Christopher U. Jones
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 720-848-0650
        • Huvudutredare:
          • Douglas E. Ney
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Rekrytering
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 719-365-2406
        • Huvudutredare:
          • Douglas E. Ney
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80920
        • Rekrytering
        • Memorial Hospital North
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 719-364-6700
        • Huvudutredare:
          • Douglas E. Ney
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
        • Rekrytering
        • Poudre Valley Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-297-6150
        • Huvudutredare:
          • Douglas E. Ney
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Rekrytering
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Douglas E. Ney
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • Rekrytering
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Douglas E. Ney
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
        • Rekrytering
        • Medical Center of the Rockies
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-203-7083
        • Huvudutredare:
          • Douglas E. Ney
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Rekrytering
        • Boca Raton Regional Hospital
        • Huvudutredare:
          • Youssef Zeidan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 561-955-4800
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Rekrytering
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 904-202-7468
        • Huvudutredare:
          • Robert Cavaliere
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Rekrytering
        • Miami Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Rupesh R. Kotecha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 786-596-2000
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Michael A. Vogelbaum
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
        • Upphängd
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • Rush University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Sean A. Grimm
        • Kontakt:
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Rekrytering
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Rekrytering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Upphängd
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Rekrytering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Rekrytering
        • Crossroads Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Rekrytering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Upphängd
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Rekrytering
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Rekrytering
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Washington, Illinois, Förenta staterna, 61571
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tolga Tuncer
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Rekrytering
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tolga Tuncer
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tolga Tuncer
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Rekrytering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tolga Tuncer
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Rekrytering
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dennis F. Moore
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Rekrytering
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Cachia
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tolga Tuncer
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tolga Tuncer
      • North Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tolga Tuncer
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Rekrytering
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Rekrytering
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Rekrytering
        • Jersey Shore Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-776-4240
        • Huvudutredare:
          • Carlos Eduardo Silva Correia
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07902
        • Rekrytering
        • Overlook Hospital
        • Huvudutredare:
          • Nicholas R. Metrus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 908-522-2043
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Fabio M. Iwamoto
        • Kontakt:
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Rekrytering
        • Stony Brook University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Agnieszka Kowalska
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-862-2215
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Kyle Wang
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Huvudutredare:
          • Samuel T. Chao
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Rekrytering
        • Riverside Methodist Hospital
        • Huvudutredare:
          • Mohamed A. Hamza
        • Kontakt:
      • West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Huvudutredare:
          • Kyle Wang
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tyler Gunter
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Rekrytering
        • Legacy Mount Hood Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 503-413-2150
        • Huvudutredare:
          • Andrew Y. Kee
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Rekrytering
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-220-4937
          • E-post: cancer@lhs.org
        • Huvudutredare:
          • Andrew Y. Kee
      • Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
        • Rekrytering
        • Legacy Meridian Park Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 503-413-1742
        • Huvudutredare:
          • Andrew Y. Kee
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Upphängd
        • Geisinger Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17837
        • Rekrytering
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Manjari Pandey
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nina L. Martinez
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Stephen J. Bagley
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-474-9892
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Huvudutredare:
          • Andrew H. Zureick
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • UPMC-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-2811
        • Huvudutredare:
          • Andrew H. Zureick
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-621-2334
        • Huvudutredare:
          • Andrew H. Zureick
      • Pottsville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17901
        • Rekrytering
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Manjari Pandey
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Rekrytering
        • Reading Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 610-988-9323
        • Huvudutredare:
          • Michael L. Haas
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Rekrytering
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Manjari Pandey
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Huvudutredare:
          • Alicia M. Zukas
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joe S. Mendez
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Rekrytering
        • University of Vermont Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Alissa A. Thomas
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-4101
          • E-post: rpo@uvm.edu
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adam L. Cohen
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23114
        • Rekrytering
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • William J. Irvin
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Rekrytering
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mariza Daras
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98686
        • Rekrytering
        • Legacy Salmon Creek Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 503-413-2150
        • Huvudutredare:
          • Andrew Y. Kee
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Rekrytering
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew Y. Kee
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Förenta staterna, 54409
        • Rekrytering
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew J. Huang
      • Rhinelander, Wisconsin, Förenta staterna, 54501
        • Rekrytering
        • Ascension Saint Mary's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54481
        • Rekrytering
        • Ascension Saint Michael's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Rekrytering
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Huvudutredare:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Rekrytering
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-405-6866
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • Rekrytering
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Huvudutredare:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 715-422-7718

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histopatologiskt beprövad diagnos av glioblastom, ELLER molekylär diagnos av glioblastom per konsortium för att informera molekylära och praktiska tillvägagångssätt för tumörtaxonomi i centrala nervsystemet (c-IMPACT-NOW) kriterier ("diffusa astrocytiska gliom, IDH-vildtyp, med molekylära kännetecken för världsgliomer Health Organization [WHO] grad IV"; detta kräver närvaro av amplifiering av EGFR, hel kromosom 7 förstärkning OCH hel kromosom 10 förlust eller TERT-promotormutation)

  • Tumör som är i första recidiv efter tidigare första linjens strålbehandling (tidigare dos >= 40 Gy)

    • Obs: Tidigare temozolomid, tidigare tumörbehandlade fält och/eller Gliadel-wafers (om de placeras vid initial tumörresektion) är tillåtna, men inget av dessa krävs
  • Entydiga röntgenbevis på tumörprogression genom kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT) inom 21 dagar före registrering

  • Per strålningsonkolog granskning av MRT inom 21 dagar före registrering, måste ha fokus på progressiv, kontrastförstärkande tumör som är mottaglig för FSRT, definierad som följande:

    • Minst 1 cm x 1 cm kontrasthöjande tumör som inte är större än 4 cm i största dimension
    • FSRT-målet är minst 0,5 cm från den optiska chiasmen och hjärnstammen
    • Observera att multifokal sjukdom (dvs. andra tumörställen utöver den tumör som är inriktad på FSRT) tillåts om ovanstående kriterier uppfylls för tumören som är det föreslagna målet för FSRT

  • Endast kirurgisk kohort (endast fas II):

    • Måste vara en kandidat för upprepad operation (betydande debulking eller grov total resektion av det kontrastförstärkande området) enligt beslut av neurokirurgen eller det multidisciplinära teamet
  • Tumör O-6-metylguanine-deoxiribonukleinsyra (DNA) metyltransferas (MGMT) metyleringsstatus måste vara tillgänglig från alla tidigare GBM-tumörprover; resultat av rutinmässigt använda metoder för MGMT-metyleringstestning (t.ex. mutageniskt separerad polymeraskedjereaktion [MSPCR] eller kvantitativ polymeraskedjereaktion [PCR]) är acceptabla)

  • Följande intervall från tidigare behandlingar till registrering krävs för att vara berättigad:

    • Om tidigare strålning var < 60 Gy måste ett intervall på minst 12 veckor (84 dagar) ha förflutit sedan strålbehandlingen avslutades
    • Om tidigare strålning var >= 60 Gy måste ett intervall på minst 6 månader (182 dagar) ha förflutit sedan strålbehandlingen avslutades, såvida inte målskadan för FSRT ligger utanför 80 % isodoslinjen i den ursprungliga strålningsplanen
    • Minst 21 dagar från temozolomid
    • Minst 28 dagar från eventuella prövningsmedel (ej Food and Drug Administration [FDA]-godkända för glioblastom) eller inom ett tidsintervall som är mindre än minst 5 halveringstider av prövningsmedlet, beroende på vilket som är kortast (Obs: anti-PD- 1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4 terapeutiska antikroppar eller medel som riktar sig mot vägen är inte tillåtna)
  • Ålder >= 18 år
  • Karnofsky prestandastatus >= 70 inom 14 dagar före registrering
  • Anamnes/fysisk undersökning inom 14 dagar före registrering
  • Leukocyter >= 2 500/mm^3 (inom 14 dagar före registrering)
  • Absolut antal neutrofiler >= 1 500/mm^3 (inom 14 dagar före registrering)
  • Absolut antal lymfocyter >= 800/mm^3 (inom 14 dagar före registrering)
  • Trombocyter >= 100 000/mm^3 (inom 14 dagar före registrering)
  • Hemoglobin >= 8 g/dL (inom 14 dagar före registrering)
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN) (dock kan patienter med känd Gilberts sjukdom som har serumbilirubinnivå =< 3 x ULN inkluderas) (inom 14 dagar före registrering)
  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT]) =< 2,5 x ULN (inom 14 dagar före registrering)
  • Alaninaminotransferas (ALT) (serumglutaminsyra pyrodruvtransaminas [SGPT]) =< 2,5 x ULN (inom 14 dagar före registrering)
  • Alkaliskt fosfatas =< 2,5 x ULN (inom 14 dagar före registrering)
  • Kreatininclearance >= 30 ml/min/1,73 m^2 av Cockcroft-Gault (inom 14 dagar före registrering)
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart, under hela studiebehandlingen och i 60 dagar (män) eller 90 dagar ( kvinnor) från den sista dosen av tocilizumab och i 5 månader (150 dagar) efter den sista dosen av atezolizumab. Administrering av atezolizumab eller tocilizumab kan ha en negativ effekt på graviditeten och utgöra en risk för det mänskliga fostret, inklusive embryodödlighet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 14 dagar före registrering

  • Patienter som är positiva för humant immunbristvirus (HIV) är tillåtna i studien (notera: HIV-testning krävs inte), men HIV-positiva patienter måste ha:

    • En odetekterbar virusmängd inom 6 månader efter registrering
    • En stabil regim av högaktiv antiretroviral terapi (HAART)
    • Inget krav på samtidiga antibiotika eller svampdödande medel för att förebygga opportunistiska infektioner

  • För patienter med tecken på kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion måste HBV-virusmängden vara omöjlig att upptäcka vid suppressiv terapi, om indicerat.

    • Obs: Känt positivt test för ytantigen för hepatit B-virus (HBV sAg) som indikerar akut eller kronisk infektion skulle göra patienten olämplig om inte virusmängden blir oupptäckbar vid suppressiv terapi. Patienter som är immuna mot hepatit B (anti-hepatit B ytantikroppspositiva) är berättigade (t.ex. patienter immuniserade mot hepatit B

  • För patienter med en historia av hepatit C-virus (HCV) måste infektion ha behandlats och botats. För patienter med HCV-infektion som för närvarande behandlas är de berättigade om de har en odetekterbar HCV-virusmängd.

    • Obs: Känt positivt test för hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV ribonukleinsyra [RNA]) som indikerar akut eller kronisk infektion skulle göra patienten olämplig om inte virusmängden blir oupptäckbar vid suppressiv terapi
  • Patienten eller en juridiskt auktoriserad representant måste ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart
  • Tillgänglighet av tidigare information om behandlingsplan för strålbehandling i formatet Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM).

Exklusions kriterier:

  • Känd somatisk tumörmutation i IDH1- eller IDH2-genen. Om den inte tidigare har slutförts krävs inte sekvensering av IDH1- och IDH2-generna för att bestämma rättighet till försök
  • Känd könslinje-DNA-reparationsdefekt (felmatchningsreparationsbrist, POLE-mutation, t.ex.). Om den inte har genomförts tidigare, krävs inte könslinjesekvensering för att bestämma rättighet till försök
  • Diffus leptomeningeal sjukdom
  • Känd kontrasthöjande tumör i hjärnstammen eller ryggmärgen. Om den inte tidigare har slutförts krävs inte ryggradsavbildning för att avgöra om prövningen är lämplig
  • Patienter med kliniskt signifikant masseffekt eller mittlinjeförskjutning (t.ex. 1-2 cm mittlinjeförskjutning)
  • Tidigare behandling med bevacizumab
  • Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga historia eller behandling har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen exkluderas från denna studie. Annars är patienter med tidigare eller samtidig malignitet berättigade
  • Patienter med tidigare allogen benmärgstransplantation eller tidigare solid organtransplantation
  • Tidigare behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4 terapeutiska antikroppar eller vägmålinriktade medel
  • Behandling med systemiska immunstimulerande medel (inklusive, men inte begränsat till, interferon [IFN]-alfa eller interleukin [IL]-2) inom 4 veckor före registrering
  • Behandling med systemiska immunsuppressiva läkemedel (inklusive, men inte begränsat till, cyklofosfamid, azatioprin, metotrexat, talidomid och medel mot tumörnekrosfaktor [anti-TNF]) inom 2 veckor före registrering
  • Systemiska kortikosteroider som används för att behandla hjärnödem och/eller relaterade symtom i en dos på > 2 mg dexametason (eller motsvarande) dagligen inom 5 dagar före registrering. Patienter som får systemiska kortikosteroider för andra indikationer är uteslutna
  • Patienter med ökad risk för gastrointestinala perforationer inklusive divertikulit i anamnesen
  • Känd överkänslighet mot äggstocksprodukter från kinesisk hamster eller andra rekombinanta humana antikroppar
  • Anamnes med allvarliga allergiska, anafylaktiska eller andra överkänslighetsreaktioner mot chimära eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner
  • Känd kliniskt signifikant leversjukdom, inklusive aktiv viral, alkoholisk eller annan hepatit; cirros; fet lever; och ärftlig leversjukdom

  • Historik eller risk för autoimmun sjukdom, inklusive, men inte begränsat till, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, psoriasisartrit, inflammatorisk tarmsjukdom, vaskulär trombos associerad med antifosfolipidsyndrom, Wegeners granulomatosis, Sjögrens syndrom, Guillains syndrom, multipales, Guillains syndrom, skleros, autoimmun sköldkörtelsjukdom, vaskulit eller glomerulonefrit.

    • Obs: Patienter med följande tillstånd är berättigade:

      • Autoimmun hypotyreos på en stabil dos av sköldkörtelersättningshormon är berättigade.
      • Kontrollerad typ 1-diabetes mellitus på en stabil insulinregim är berättigade.

      • Eksem, psoriasis, lichen simplex chronicus eller vitiligo med endast dermatologiska manifestationer är tillåtna förutsatt att de uppfyller följande villkor:

        • Patienter med psoriasis måste genomgå en oftalmologisk undersökning för att utesluta okulära manifestationer
        • Utslag måste täcka mindre än 10 % av kroppsytan (BSA)
        • Sjukdomen är väl kontrollerad vid baslinjen och kräver endast lågpotenta topikala steroider (t.ex. hydrokortison 2,5 %, hydrokortisonbutyrat 0,1 %, fluocinolon 0,01 %, desonid 0,05 %, alklometasondipropionat 0,05 %)
        • Inga akuta exacerbationer av underliggande tillstånd under de senaste 12 månaderna (kräver inte psoralen plus ultraviolett A-strålning [PUVA], metotrexat, retinoider, biologiska medel, orala kalcineurinhämmare; högpotens eller orala steroider)

  • Historik av idiopatisk lungfibros, pneumonit (inklusive läkemedelsinducerad) eller organiserande lunginflammation (d.v.s. bronchiolit obliterans, kryptogen organiserande lunginflammation, etc.)

    • Obs: Historik av strålningspneumonit i ett tidigare strålningsfält (fibros) är tillåten
  • Patienter med aktiv tuberkulos (TB) är uteslutna
  • Allvarliga infektioner inom 3 veckor före registrering inklusive, men inte begränsat till, sjukhusvistelse för komplikationer av infektion, bakteriemi eller svår lunginflammation
  • Tecken eller symtom på infektion inom 1 vecka före registrering

  • Fick oral eller intravenös (IV) antibiotika inom 2 veckor före registrering

    • Obs: Patienter som får profylaktisk antibiotika (t.ex. för att förebygga en urinvägsinfektion eller kronisk obstruktiv lungsjukdom) är berättigade
  • Större kirurgiska ingrepp inom 21 dagar före registrering eller förväntan om behov av ett större kirurgiskt ingrepp under studiebehandlingen
  • Administrering av ett levande, försvagat vaccin inom 4 veckor före registrering eller förväntan att ett sådant levande, försvagat vaccin kommer att krävas under mottagandet av studiebehandlingen och upp till 5 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Kvinnor som är gravida eller ammar (och ovilliga att avbryta behandlingen) exkluderas från denna studie. Atezolizumab och tocilizumab är medel med potential för teratogena eller abortframkallande effekter. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till mammans behandling med atezolizumab och tocilizumab bör amning avbrytas om mamman behandlas med atezolizumab och tocilizumab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp II, arm II (tocilizumab, atezolizumab, FSRT, kirurgi)
Patienterna får systemisk behandling med atezolizumab IV under 30-60 minuter på dag 1. Inom 3-7 dagar genomgår patienter FSRT i 3-5 fraktioner under 3-5 dagar. Inom 7-14 dagar efter FSRT genomgår patienter en operation. Inom 21-24 dagar från den första dosen av systemisk behandling återupptar patienter behandlingen med tocilizumab IV under 60 minuter med eller utan atezolizumab. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i upp till 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår MRT och tumörvävnadsinsamling vid studien. Patienterna genomgår MRT under hela studien, såväl som blodprov och tumörvävnadsuppsamling under studien.
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Biologisk: Atezolizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Strålning: Fraktionerad stereootaktisk strålbehandling
Genomgå FSRT
Andra namn:
  • Fraktionerad stereootaktisk strålbehandling
Biologisk: Tocilizumab
Givet IV
Andra namn:
  • RoActemra
  • Actemra
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Human Interleukin 6 Receptor) (Human-Mouse Monoclonal MRA Heavy Chain), Disulfid med Human-Mus Monoclonal MRA Kappa-Chain, Dimer
  • MRA
  • R-1569
  • IL-6-receptor monoklonala antikroppar: tocilizumab
Procedur: Konventionell kirurgi
Genomgå kirurgi
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprov och tumörvävnadsuppsamling
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Experimentell: Grupp I (tocilizumab, atezolizumab, FSRT)
Patienterna får systemisk behandling med tocilizumab IV under 60 minuter med eller utan atezolizumab IV under 30-60 minuter på dag 1. Inom 3-7 dagar genomgår patienter FSRT i 3 fraktioner under 3-5 dagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Med början 4 veckor från den första dosen av systemisk behandling, återupptar patienter behandlingen med tocilizumab med eller utan atezolizumab. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i upp till 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår MRT under hela försöket.
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Biologisk: Atezolizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Strålning: Fraktionerad stereootaktisk strålbehandling
Genomgå FSRT
Andra namn:
  • Fraktionerad stereootaktisk strålbehandling
Biologisk: Tocilizumab
Givet IV
Andra namn:
  • RoActemra
  • Actemra
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Human Interleukin 6 Receptor) (Human-Mouse Monoclonal MRA Heavy Chain), Disulfid med Human-Mus Monoclonal MRA Kappa-Chain, Dimer
  • MRA
  • R-1569
  • IL-6-receptor monoklonala antikroppar: tocilizumab
Experimentell: Grupp II, arm I (tocilizumab, atezolizumab, FSRT, kirurgi)
Patienterna får systemisk behandling med tocilizumab IV under 60 minuter med eller utan atezolizumab IV under 30-60 minuter på dag 1. Inom 3-7 dagar genomgår patienter FSRT i 3 fraktioner under 3-5 dagar. Inom 7-14 dagar efter FSRT genomgår patienter en operation. Inom 21-24 dagar från den första dosen av systemisk behandling återupptar patienter behandlingen med tocilizumab med eller utan atezolizumab. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i upp till 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår MRT under hela studien, såväl som blodprov och tumörvävnadsuppsamling under studien.
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Biologisk: Atezolizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Strålning: Fraktionerad stereootaktisk strålbehandling
Genomgå FSRT
Andra namn:
  • Fraktionerad stereootaktisk strålbehandling
Biologisk: Tocilizumab
Givet IV
Andra namn:
  • RoActemra
  • Actemra
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Human Interleukin 6 Receptor) (Human-Mouse Monoclonal MRA Heavy Chain), Disulfid med Human-Mus Monoclonal MRA Kappa-Chain, Dimer
  • MRA
  • R-1569
  • IL-6-receptor monoklonala antikroppar: tocilizumab
Procedur: Konventionell kirurgi
Genomgå kirurgi
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprov och tumörvävnadsuppsamling
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (säkerhetsinkörning)
Tidsram: Upp till 1 postfraktionerad stereotaktisk strålbehandlingscykel (FRST) av systemisk terapi för vilken dosbegränsande toxicitet uppnås (1 cykel = 4 veckor)
Kommer att bedömas av Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Upp till 1 postfraktionerad stereotaktisk strålbehandlingscykel (FRST) av systemisk terapi för vilken dosbegränsande toxicitet uppnås (1 cykel = 4 veckor)
Maximal tolererad dos (säkerhetsinkörning)
Tidsram: Upp till 1 post-FRST-cykel av systemisk terapi för vilken dosbegränsande toxicitet uppnås (1 cykel = 4 veckor)
Upp till 1 post-FRST-cykel av systemisk terapi för vilken dosbegränsande toxicitet uppnås (1 cykel = 4 veckor)
Objektiv radiografisk svarsfrekvens (fas II, icke-kirurgisk kohort)
Tidsram: Upp till 6 månader från inskrivning
Kommer att bestämmas med hjälp av modifierad responsbedömning i neuroonkologi med magnetresonanstomografi för behandling som baslinje. Frekvenser och procent av svar kommer att tillhandahållas för patienter med mätbar sjukdom.
Upp till 6 månader från inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) (Fas II, icke-kirurgisk kohort)
Tidsram: Tid från studieinskrivning till sjukdomsprogression eller död av någon orsak, bedömd upp till 2 år
PFS-kurvor kommer att bedömas via Kaplan-Meier-metoden.
Tid från studieinskrivning till sjukdomsprogression eller död av någon orsak, bedömd upp till 2 år
Total överlevnad (fas II, icke-kirurgisk kohort)
Tidsram: Från studieinskrivning till dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 2 år
Kommer att bedömas via Kaplan-Meier metoden.
Från studieinskrivning till dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad (fas II, icke-kirurgisk kohort)
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död oavsett orsak, bedömd upp till 2 år
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta PFS inom varje randomiserad arm separat såväl som kombinerat.
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död oavsett orsak, bedömd upp till 2 år
Total överlevnad (Fas II, kirurgisk kohort)
Tidsram: Från studieinskrivning till dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 2 år
Kommer att bedömas via Kaplan-Meier metoden.
Från studieinskrivning till dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 2 år
Förekomst av biverkningar (kirurgisk kohort och icke-kirurgisk kohort)
Tidsram: Upp till 2 år
Kommer att betygsättas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Omfattande sammanfattningar av alla biverkningar per behandlingsarm kommer att genereras och undersökas. Antal och frekvenser av värsta (högsta poäng) biverkningen per patient kommer att presenteras totalt och per kategori av biverkningstyp, separat efter tilldelad behandlingsgrupp. Andelen patienter med minst en grad 3 eller högre biverkning kommer att jämföras mellan behandlingsarmarna. På liknande sätt kan frekvenser för specifika potentiellt behandlingsrelaterade biverkningar där händelser av grad 3 eller högre noteras jämföras. Alla frekvenser som ska testas kommer att utvärderas med chi-kvadrat eller exakt test som är lämpligt, med dubbelsidig signifikansnivå 0,05.
Upp till 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Immunsvar (Fas II, kirurgisk kohort)
Tidsram: Baslinje och cykel 2, dag 1 (1 cykel = 4 veckor)
Baslinje och cykel 2, dag 1 (1 cykel = 4 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbetspartners

NRG Oncology

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen J Bagley, NRG Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Första postat (Faktisk)

29 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2021-00410 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NRG-BN010 (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy. För mer information om hur data från kliniska prövningar delas, gå till länken till NIH:s policysida för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande glioblastom

Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera