Az immunterápiás gyógyszerek, a tocilizumab és az atezolizumab hozzáadásának tesztelése a visszatérő glioblasztóma sugárterápiájához
2026. augusztus 8. frissítette: National Cancer Institute (NCI)
Biztonsági bevezető és II. fázisú tanulmány, amely értékeli a tocilizumab, atezolizumab és frakcionált sztereotaktikus sugárterápia hatékonyságát, biztonságosságát és a tumor mikrokörnyezetére gyakorolt hatását visszatérő glioblasztóma esetén
Ez a II. fázisú vizsgálat a tocilizumab legjobb dózisát és hatását atezolizumabbal és sztereotaktikus sugárterápiával kombinálva vizsgálja olyan glioblasztómás betegek kezelésében, akiknek a daganata a kezdeti kezelést követően kiújult (kiújult).
A tocilizumab egy monoklonális antitest, amely az interleukin-6 (IL-6) nevű fehérje receptoraihoz kötődik, amelyet a fehérvérsejtek és a szervezet más sejtjei, valamint bizonyos ráktípusok termelnek.
Ez csökkentheti a szervezet immunválaszát és csökkentheti a gyulladást.
A monoklonális antitestekkel, például az atezolizumabbal végzett immunterápia segíthet a szervezet immunrendszerének megtámadni a rákot, és megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét.
A frakcionált sztereotaxiás sugárterápia speciális berendezéssel több kezelési alkalomra elosztva többszörös, kisebb dózisú sugárzást juttat pontosan a daganatba.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a rákterápiára nem reagáló daganatot érzékenyebbé változtassa.
A frakcionált sztereotaktikus sugárkezelés tocilizumabbal kombinálva elnyomhatja a daganatot körülvevő immunsejtek gátló hatását, és ennek következtében lehetővé válik az atezolizumabbal végzett immunterápia, hogy aktiválja a daganat elleni immunválaszt.
A tocilizumabbal, atezolizumabbal és a frakcionált sztereotaxiás sugárterápiával kombinált terápia visszaszoruló glioblasztómában szenvedő betegeknél jobban csökkentheti vagy stabilizálja a rákot, mint a sugárterápia önmagában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A maximálisan tolerálható dózis (MTD) meghatározása három egymást követő dózisszint között: egyszeri hatóanyagú tocilizumab 4 mg/kg, egyszeri hatóanyagú tocilizumab 8 mg/kg és tocilizumab 8 mg/kg + 1680 mg atezolizumab (mindegyik frakcionált sztereotaxiás sugárterápia [FSRT]), amelyet a későbbi II. fázisú vizsgálatokhoz kell használni. (Biztonsági bejáratás) II. A tocilizumab (anti-IL6R), atezolizumab (anti-PD-L1) és FSRT kombinációjának hatékonyságának meghatározása recidív glioblasztómában (GBM), az objektív radiográfiai válaszaránnyal (ORR) mérve. (II. fázis [Nem sebészeti kohorsz])
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A progressziómentes túlélés (PFS) becslése tocilizumab (anti-IL6R) és FSRT (és atezolizumab [anti-PD-L1], ha a 3. dózisszint MTD) kombinációjával kezelt recidív GBM-ben szenvedő betegeknél. (II. fázis, nem sebészeti kohorsz és biztonsági befutó kohorsz) II. A tocilizumab (anti-IL6R) és FSRT (és atezolizumab [anti-PD-L1], ha a 3. dózisszint MTD) kombinációjával kezelt, visszatérő GBM-ben szenvedő betegek teljes túlélésének (OS) becslésére atezolizumab (anti- PD-L1) és FSRT. (II. fázisú, nem sebészeti kohorsz és biztonsági befutó kohorsz) III. A progressziómentes túlélés (PFS) becslése tocilizumab (anti-IL6R), atezolizumab (anti-PD-L1) és FSRT kombinációval kezelt, visszatérő GBM-ben szenvedő betegeknél. (II. fázisú sebészeti kohorsz) IV. A tocilizumab (anti-IL6R), atezolizumab (anti-PD-L1) és FSRT kombinációjával kezelt, visszatérő GBM-ben szenvedő betegek teljes túlélésének (OS) becslése. (II. fázisú sebészeti kohorsz) V. A tocilizumab (anti-IL6R), atezolizumab (anti-PD-L1) és FSRT kombinációjának nemkívánatos eseményeinek (AE) gyakoriságának és súlyosságának meghatározása recidiváló glioblasztómában a közös terminológiai kritériumok szerint nemkívánatos eseményekhez (CTCAE) verzió (v) 5.0. (Külön a nem sebészeti és sebészeti csoportokban)
FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az atezolizumab (anti-PD-L1) és FSRT, tocilizumab nélküli (anti-IL6R) kombinációjának a GBM immun mikrokörnyezetre gyakorolt hatásának meghatározása. (II. fázisú sebészeti kohorsz) II. A tocilizumab (anti-IL6R), atezolizumab (anti-PD-L1) és FSRT kombináció farmakodinámiás hatásának értékelése a perifériás vér immunsejt-populációira. (II. fázisú sebészeti kohorsz) III. Tocilizumab (anti-IL6R), atezolizumab (anti-PD-L1) és FSRT kombinációval kezelt, visszatérő GBM-ben szenvedő betegek OS, PFS és/vagy ORR kimenetelével kapcsolatos tumor- és/vagy vérbiomarkerek kimutatására. (II. fázisú, nem sebészeti csoport)
VÁZLAT:
BIZTONSÁGI RUN-IN: A betegek szisztémás kezelést kapnak intravénásan (IV) tocilizumabbal 60 percen keresztül atezolizumabbal vagy anélkül, 30-60 percen keresztül az 1. napon. 3-7 napon belül a betegek 3-5 napon keresztül 3 frakción át FSRT-n esnek át. A szisztémás kezelés első adagjától számított 4 hét elteltével a betegek folytatják a tocilizumab kezelést atezolizumabbal vagy anélkül. A kezelés 4 hetente megismétlődik legfeljebb 2 évig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) esnek át a vizsgálat során.
I. CSOPORT (NEM SEBÉSZETI KOHORSZ): A betegek szisztémás tocilizumab IV kezelést kapnak 60 percen keresztül atezolizumabbal vagy anélkül 30-60 percen keresztül (a biztonsági bejáratás eredményétől függően) az 1. napon. 3-7 napon belül a betegek 3-5 napon át 3 frakción át FSRT-n esnek át, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A szisztémás kezelés első adagjától számított 4 hét elteltével a betegek folytatják a tocilizumab kezelést atezolizumabbal vagy anélkül. A kezelés 4 hetente megismétlődik legfeljebb 2 évig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek MRI-n esnek át a vizsgálat során.
II. CSOPORT (SEBÉSZETI KOHORSZ): A betegeket véletlenszerűen 2 karból 1-re osztják.
I. ARM: A betegek szisztémás tocilizumab IV kezelést kapnak 60 percen keresztül atezolizumab IV-vel vagy anélkül 30-60 percig (a biztonsági bejáratás eredményétől függően) az 1. napon. 3-7 napon belül a betegek 3-5 napon keresztül 3 frakción át FSRT-n esnek át. Az FSRT után 7-14 napon belül a betegek műtéten esnek át. A szisztémás kezelés első adagjától számított 21-24 napon belül a betegek újrakezdik a tocilizumab-kezelést atezolizumabbal vagy anélkül. A kezelés 4 hetente megismétlődik legfeljebb 2 évig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek MRI-n esnek át a vizsgálat során, valamint vérmintát és tumorszövetet gyűjtenek a vizsgálat során.
ARM II: A betegek szisztémás atezolizumab IV kezelést kapnak 30-60 percig az 1. napon. 3-7 napon belül a betegek 3-5 napon át 3-5 frakción át FSRT-n esnek át. Az FSRT után 7-14 napon belül a betegek műtéten esnek át. A szisztémás kezelés első adagjától számított 21-24 napon belül a betegek 60 percen keresztül folytatják a tocilizumab IV kezelést atezolizumabbal vagy anélkül. A kezelés 4 hetente megismétlődik legfeljebb 2 évig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek MRI-n esnek át a vizsgálat során, valamint vérmintát és tumorszövetet gyűjtenek a vizsgálat során.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 napon, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónap múlva követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92806
- Kaiser Permanente-Anaheim
-
Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
- Kaiser Permanente-Bellflower
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Ontario, California, Egyesült Államok, 91761
- Kaiser Permanente-Ontario
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- Sutter Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Kaiser Permanente-San Diego Zion
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- UCHealth Memorial Hospital Central
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80920
- Memorial Hospital North
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
- Cancer Care and Hematology-Fort Collins
-
Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
- UCHealth Greeley Hospital
-
Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, Egyesült Államok, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush MD Anderson Cancer Center
-
Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Carle Cancer Center
-
Washington, Illinois, Egyesült Államok, 61571
- Illinois CancerCare - Washington
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
- MaineHealth Maine Medical Center - Portland
-
Sanford, Maine, Egyesült Államok, 04073
- MaineHealth Cancer Care Center of York County
-
Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
- MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
-
South Portland, Maine, Egyesült Államok, 04106
- MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
- Research Medical Center
-
Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Logan Health Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
- Jersey Shore Medical Center
-
Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Tualatin, Oregon, Egyesült Államok, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Lewisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- UPMC-Shadyside Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC-Presbyterian Hospital
-
Pottsville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17901
- Geisinger Cancer Services-Pottsville
-
West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
- Reading Hospital
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23114
- Bon Secours Saint Francis Medical Center
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98055
- Valley Medical Center
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
- Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, Egyesült Államok, 54409
- Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
-
Rhinelander, Wisconsin, Egyesült Államok, 54501
- Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
-
Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54481
- Aspirus Cancer Care - Stevens Point
-
Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
- Aspirus Cancer Care-Wausau
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Egyesült Államok, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A glioblasztóma kórszövettanilag bizonyított diagnózisa, VAGY glioblasztóma molekuláris diagnosztikája konzorciumonként a központi idegrendszeri daganattaxonómia (c-IMPACT-NOW) molekuláris és gyakorlati megközelítéseihez ("diffúz asztrocitás glioma, IDH-vadtípus, a glioblastoma molekuláris jellemzőivel Egészségügyi Szervezet [WHO] IV. fokozata"; ehhez az EGFR amplifikációjának jelenléte, a 7. kromoszóma teljes növekedése ÉS a 10. teljes kromoszóma elvesztése vagy a TERT promoter mutációja szükséges)
A korábbi első vonalbeli sugárkezelést követően először kiújuló daganat (korábbi dózis >= 40 Gy)
- Megjegyzés: Előzetes temozolomid, korábbi daganatkezelő mezők és/vagy Gliadel ostyák (ha a daganat kezdeti reszekciója során helyezték el) megengedettek, de ezek egyike sem kötelező
- A daganat progressziójának egyértelmű radiográfiai bizonyítéka kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotással (MRI) a regisztrációt megelőző 21 napon belül
A regisztrációt megelőző 21 napon belüli MRI sugár onkológus által végzett felülvizsgálat során progresszív, kontrasztfokozó daganatnak kell lennie, amely alkalmas FSRT-re, a következőképpen definiálva:
- Legalább 1 cm x 1 cm kontrasztfokozó daganat, amelynek legnagyobb mérete nem haladja meg a 4 cm-t
- Az FSRT célpontja legalább 0,5 cm-re van az optikai chiasmától és az agytörzstől
- Megjegyzendő, hogy a multifokális betegség (azaz az FSRT célpontjaként megcélzott daganaton kívül más daganatok is) megengedett, ha a fenti kritériumok teljesülnek az FSRT javasolt célpontjaként szolgáló daganat esetében.
Csak sebészeti kohorsz (csak II. fázis):
- Az idegsebész vagy a multidiszciplináris munkacsoport által meghatározott ismételt műtétre (a kontrasztjavító terület jelentős kiürülése vagy durva teljes reszekció) jelöltnek kell lennie.
- A tumor O-6-metilguanin-dezoxiribonukleinsav (DNS) metiltranszferáz (MGMT) metilációs állapotának rendelkezésre kell állnia bármely korábbi GBM tumormintából; az MGMT metilációs tesztelésére rutinszerűen használt módszerek eredményei (pl. mutagénesen elválasztott polimeráz láncreakció [MSPCR] vagy kvantitatív polimeráz láncreakció [PCR]) elfogadható)
A korábbi kezelésektől a regisztrációig a következő időszakok szükségesek a jogosultsághoz:
- Ha a korábbi besugárzás < 60 Gy volt, legalább 12 hétnek (84 napnak) el kell telnie a sugárterápia befejezése óta
- Ha a korábbi besugárzás >= 60 Gy, legalább 6 hónapnak (182 napnak) el kell telnie a sugárterápia befejezése óta, kivéve, ha az FSRT célléziója kívül esik az eredeti sugárterv 80%-os izodózisvonalán.
- Legalább 21 nap a temozolomidtól
- Legalább 28 nap bármely vizsgálati ágenstől (az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság [FDA] által nem jóváhagyott glioblasztóma esetén) vagy olyan időintervallumon belül, amely kevesebb, mint a vizsgált szer felezési ideje, amelyik rövidebb (Megjegyzés: anti-PD- 1, anti-PD-L1 vagy anti-CTLA-4 terápiás antitestek vagy útvonal-célzó szerek nem megengedettek)
- Életkor >= 18 év
- Karnofsky teljesítmény állapota >= 70 a regisztrációt megelőző 14 napon belül
- Anamnézis/fizikai vizsgálat a jelentkezést megelőző 14 napon belül
- Leukociták >= 2500/mm^3 (a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
- Abszolút neutrofilszám >= 1500/mm^3 (a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
- Abszolút limfocitaszám >= 800/mm^3 (a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
- Vérlemezkék >= 100 000/mm^3 (a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
- Hemoglobin >= 8 g/dl (a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
- Összes bilirubin = < 1,5 x a normál intézményi felső határ (ULN) (azonban olyan ismert Gilbert-kórban szenvedő betegek is bevonhatók, akiknek a szérum bilirubin szintje < 3 x a normálérték felső határa) (a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
- Aszpartát aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxaloecetsav transzamináz [SGOT]) = < 2,5 x ULN (a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutaminsav-piruvics transzamináz [SGPT]) = < 2,5 x ULN (a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
- Alkáli foszfatáz =< 2,5 x ULN (a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
- Kreatinin-clearance >= 30 ml/perc/1,73 m^2, Cockcroft-Gault (a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
- A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatában a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálati kezelés időtartama alatt, és 60 napig (férfiak) vagy 90 napig ( nőstények) az utolsó tocilizumab adagtól és 5 hónapig (150 napig) az utolsó atezolizumab adag után. Az atezolizumab vagy tocilizumab alkalmazása káros hatással lehet a terhességre, és kockázatot jelenthet az emberi magzatra nézve, beleértve az embrióletalitást is. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
- Fogamzóképes korú nőknek a regisztráció előtt 14 napon belül negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük
A humán immundeficiencia vírusra (HIV) pozitív betegek részt vehetnek a vizsgálatban (megjegyzés: HIV-teszt nem szükséges), de a HIV-pozitív betegeknek rendelkezniük kell:
- Kimutathatatlan vírusterhelés a regisztrációt követő 6 hónapon belül
- A rendkívül aktív antiretrovirális terápia (HAART) stabil rendje
- Az opportunista fertőzések megelőzésére nincs szükség egyidejű antibiotikumokra vagy gombaellenes szerekre
Azoknál a betegeknél, akiknél a krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés jele van, a HBV vírusterhelésnek észlelhetetlennek kell lennie a szuppresszív kezelés során, ha indokolt.
- Megjegyzés: A hepatitis B vírus felszíni antigénjének (HBV sAg) ismert pozitív tesztje, amely akut vagy krónikus fertőzést jelez, alkalmatlanná teszi a beteget, kivéve, ha a vírusterhelés kimutathatatlanná válik a szuppresszív terápia során. Azok a betegek, akik immunisak a hepatitis B-re (anti-Hepatitis B felületi antitest pozitív), jogosultak (pl. hepatitis B ellen immunizált betegek
Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében hepatitis C vírus (HCV) fertőzés szerepel, kezelni és meg kell gyógyítani. A jelenleg kezelés alatt álló HCV-fertőzésben szenvedő betegek akkor jogosultak, ha nem észlelhető HCV-vírusterhelésük.
- Megjegyzés: A hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV ribonukleinsav [RNS]) ismert pozitív tesztje, amely akut vagy krónikus fertőzést jelez, a beteget alkalmatlanná teszi, kivéve, ha a vírusterhelés kimutathatatlanná válik a szuppresszív kezelés során
- A betegnek vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjének a vizsgálatra való belépés előtt tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia
- A korábbi sugárterápiás kezelési terv részleteinek elérhetősége Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) formátumban
Kizárási kritériumok:
- Ismert szomatikus tumormutáció az IDH1 vagy IDH2 génben. Ha korábban nem fejezték be, az IDH1 és IDH2 gének szekvenálása nem szükséges a vizsgálati alkalmasság meghatározásához
- Ismert csíravonal DNS-javító hiba (mismatch repair hiány, POLE mutáció, pl.). Ha korábban nem fejezték be, a csíravonal-szekvenálás nem szükséges a vizsgálati alkalmasság megállapításához
- Diffúz leptomeningeális betegség
- Ismert kontrasztfokozó daganat az agytörzsben vagy a gerincvelőben. Ha korábban nem fejezték be, a vizsgálati alkalmasság megállapításához nincs szükség gerinc képalkotásra
- Klinikailag jelentős tömeghatással vagy középvonali eltolódással (például 1-2 cm-es középvonali eltolódással) rendelkező betegek
- Előzetes bevacizumab terápia
- Azokat a betegeket, akiknek korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganata volt, és akiknek természetes kórtörténete vagy kezelése megzavarhatja a vizsgálati séma biztonságossági vagy hatásossági értékelését, kizárják ebből a vizsgálatból. Ellenkező esetben a korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatos betegek jogosultak
- Korábban allogén csontvelő-transzplantáción vagy szilárd szervátültetésen átesett betegek
- Előzetes kezelés anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-CTLA-4 terápiás antitesttel vagy útvonal-célzó szerekkel
- Kezelés szisztémás immunstimuláló szerekkel (beleértve, de nem kizárólagosan az interferon [IFN]-alfát vagy interleukin [IL]-2-t) a regisztrációt megelőző 4 héten belül
- Kezelés szisztémás immunszuppresszív gyógyszerekkel (beleértve, de nem kizárólagosan a ciklofoszfamidot, azatioprint, metotrexátot, talidomidot és tumor nekrózis faktor [anti-TNF] szereket) a regisztrációt megelőző 2 héten belül
- Szisztémás kortikoszteroidok, amelyeket agyödéma és/vagy kapcsolódó tünetek kezelésére használnak napi > 2 mg dexametazon (vagy azzal egyenértékű) dózisban a regisztrációt megelőző 5 napon belül. Az egyéb indikációk miatt szisztémás kortikoszteroidokat kapó betegek kizártak
- Olyan betegek, akiknél fokozott a gyomor-bélrendszeri perforációk kockázata, beleértve a divertikulitisz kórtörténetét
- Kínai hörcsög petefészek sejttermékeivel vagy más rekombináns humán antitestekkel szembeni ismert túlérzékenység
- Súlyos allergiás, anafilaxiás vagy egyéb túlérzékenységi reakciók a kórtörténetben kiméra vagy humanizált antitestekkel vagy fúziós fehérjékkel szemben
- Klinikailag jelentős májbetegség, beleértve az aktív vírusos, alkoholos vagy egyéb hepatitist; cirrózis; Kövér máj; és öröklött májbetegség
A kórelőzményben szereplő autoimmun betegség vagy annak kockázata, beleértve, de nem kizárólagosan a szisztémás lupus erythematosust, rheumatoid arthritist, psoriaticus ízületi gyulladást, gyulladásos bélbetegséget, antifoszfolipid szindrómával összefüggő vaszkuláris trombózist, Wegener granulomatózist, Sjogren-szindrómát, Bell-bénulást, Guillain-Barre-szindrómát, többszöröst szklerózis, autoimmun pajzsmirigy-betegség, vasculitis vagy glomerulonephritis.
Megjegyzés: az alábbi feltételekkel rendelkező betegek jogosultak:
- Stabil dózisú pajzsmirigypótló hormon mellett autoimmun hypothyreosis alkalmas.
- Stabil inzulinkezelés mellett kontrollált 1-es típusú diabetes mellitus alkalmas.
Ekcéma, pikkelysömör, lichen simplex chronicus vagy vitiligo bőrgyógyászati megnyilvánulásokkal csak akkor megengedett, ha megfelelnek a következő feltételeknek:
- A pikkelysömörben szenvedő betegeknek szemészeti vizsgálaton kell részt venniük, hogy kizárják a szem megnyilvánulásait
- A bőrkiütésnek a testfelület (BSA) kevesebb mint 10%-át kell fednie
- A betegség kezdetben jól kontrollált, és csak alacsony hatású helyi szteroidokra van szükség (pl. hidrokortizon 2,5%, hidrokortizon-butirát 0,1%, fluocinolon 0,01%, dezonid 0,05%, alklometazon-dipropionát 0,05%)
- Az elmúlt 12 hónapban nem fordult elő az alapállapot akut súlyosbodása (nem szükséges psoralen plusz ultraibolya A sugárzás [PUVA], metotrexát, retinoidok, biológiai szerek, orális kalcineurin inhibitorok; nagy hatékonyságú vagy orális szteroidok)
Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, tüdőgyulladás (beleértve a gyógyszer okozta tüdőgyulladást is) vagy szerveződő tüdőgyulladás (azaz obliterans bronchiolitis, kriptogén szerveződő tüdőgyulladás stb.)
- Megjegyzés: Az anamnézisben szereplő sugárzásos tüdőgyulladás egy korábbi sugárzónában (fibrózis) megengedett
- Az aktív tuberkulózisban (TB) szenvedő betegek nem tartoznak ide
- Súlyos fertőzések a regisztrációt megelőző 3 héten belül, ideértve, de nem kizárólagosan, a fertőzés szövődményei, bakterémia vagy súlyos tüdőgyulladás miatti kórházi kezelést
- A fertőzés jelei vagy tünetei a regisztrációt megelőző 1 héten belül
A regisztrációt megelőző 2 héten belül orális vagy intravénás (IV) antibiotikumot kapott
- Megjegyzés: A profilaktikus antibiotikumokat (pl. húgyúti fertőzés vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség megelőzésére) kapó betegek jogosultak
- Jelentősebb sebészeti beavatkozás a regisztrációt megelőző 21 napon belül, vagy annak előrejelzése, hogy a vizsgálati kezelés során jelentős sebészeti beavatkozásra lesz szükség
- Élő, legyengített vakcina beadása a regisztrációt megelőző 4 héten belül, vagy annak előrejelzése, hogy ilyen élő, legyengített vakcinára lesz szükség a vizsgálati kezelés során és legfeljebb 5 hónappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
- Azokat a nőket, akik terhesek vagy szoptatnak (és nem hajlandók abbahagyni), kizárják ebből a vizsgálatból. Az atezolizumab és a tocilizumab olyan szerek, amelyek potenciálisan teratogén vagy abortív hatásúak. Mivel az anya atezolizumabbal és tocilizumabbal történő kezelése másodlagosan fennáll a nemkívánatos események kockázata a szoptatott csecsemőknél, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát atezolizumabbal és tocilizumabbal kezelik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Non Surgical Cohort: Arm 4 (tocilizumab, atezolizumab)
The non-surgical cohort is defined as patients with recurrent glioblastoma without a clinical indication for surgical resection.
Patients receive atezolizumab IV followed by tocilizumab 8 mg/kg IV on Day 1. FSRT timing and fractionation, treatment schedule, and MRI assessments are performed as described in Arm 1. Beginning 4 weeks after the first dose, patients resume atezolizumab plus tocilizumab every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Végezzen MRI-t
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezze el az FSRT-t
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Műtéten átesni
Vérmintát és tumorszövet gyűjtést kell végezni
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Surgical Cohort: Arm A - Neoadjuvant Tocilizumab+Atezolizumab
The surgical cohort is defined as patients with recurrent glioblastoma with a clinical indication for surgical resection.
Patients receive atezolizumab IV followed by tocilizumab 8 mg/kg IV on Day 1. Within 3-7 days, patients undergo FSRT delivered in 3 fractions over 3-5 days, followed by surgical resection 7-14 days after completion of FSRT.
Beginning 21-42 days after surgery, patients receive atezolizumab plus tocilizumab every 4 weeks for up to 2 years in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients undergo MRI throughout the study, and blood and tumor tissue are collected on study.
|
Végezzen MRI-t
Más nevek:
Végezze el az FSRT-t
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Műtéten átesni
Vérmintát és tumorszövet gyűjtést kell végezni
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Non Surgical Cohort: Arm 2 - Level 2 (tocilizumab)
Patients receive tocilizumab 8 mg/kg IV on Day 1. FSRT timing and fractionation, treatment schedule, and MRI assessments are performed as described in Arm 1. Beginning 4 weeks after the first dose, patients resume tocilizumab every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Végezzen MRI-t
Más nevek:
Végezze el az FSRT-t
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Műtéten átesni
Vérmintát és tumorszövet gyűjtést kell végezni
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Non Surgical Cohort: Arm 1 - Level 1 (tocilizumab)
The non-surgical cohort is defined as patients with recurrent glioblastoma without a clinical indication for surgical resection.
Patients receive tocilizumab 4 mg/kg administered intravenously (IV) over 60 minutes on Day 1. Within 3-7 days, patients undergo FSRT delivered in 3 fractions over 3-5 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Beginning 4 weeks after the first dose, patients resume tocilizumab every 4 weeks for up to 2 years in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients undergo magnetic resonance imaging (MRI) throughout the study.
|
Végezzen MRI-t
Más nevek:
Végezze el az FSRT-t
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Műtéten átesni
Vérmintát és tumorszövet gyűjtést kell végezni
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Non Surgical Cohort:Arm 3- Level 3 (tocilizumab, atezolizumab)
Patients receive atezolizumab administered IV over 30-60 minutes followed by tocilizumab 8 mg/kg IV on Day 1. FSRT timing and fractionation, treatment schedule, and MRI assessments are performed as described in Arm 1. Beginning 4 weeks after the first dose, patients resume atezolizumab plus tocilizumab every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Végezzen MRI-t
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezze el az FSRT-t
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Műtéten átesni
Vérmintát és tumorszövet gyűjtést kell végezni
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Surgical Cohort: Arm B - Neoadjuvant Atezolizumab Alone
Patients receive atezolizumab IV alone on Day 1 prior to FSRT and surgery.
FSRT timing and fractionation, surgical timing, post operative treatment, MRI assessments, and biospecimen collection are performed as described in Arm A.
|
Végezzen MRI-t
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezze el az FSRT-t
Más nevek:
Műtéten átesni
Vérmintát és tumorszövet gyűjtést kell végezni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
[Non-surgical Cohort] Maximum-tolerated Dose (Safety Run-In)
Időkeret: From first dose of study drug through completion of Cycle 1 (28 days).
|
The maximum tolerated dose (MTD) was defined as the highest prespecified dose level with an observed dose-limiting toxicity (DLT) rate of ≤33% of participants.
MTD was determined during the safety run-in by testing increasing prespecified dose levels of tocilizumab alone and in combination with atezolizumab in Arms 1-3, with cohorts of 3 to 6 participants enrolled at each dose level.
Dose escalation began with tocilizumab 4 mg/kg (Dose Level 1 / Arm 1), followed by tocilizumab 8 mg/kg (Dose Level 2 / Arm 2), and then tocilizumab 8 mg/kg in combination with atezolizumab 1680 mg (Dose Level 3 / Arm 3).
|
From first dose of study drug through completion of Cycle 1 (28 days).
|
|
[Non-surgical Cohort, Safety Run-In] Number of Participants Who Experienced Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Időkeret: From first dose of study drug through completion of Cycle 1 (28 days).
|
DLTs per NCI CTCAE v5.0 include Grade ≥2 toxicity at least possibly related to study drug(s) that does not resolve to Grade ≤1 within 6 weeks of last dose with optimal management or prevents tapering corticosteroids to baseline (or pre-toxicity dose) within 6 weeks, excluding CNS toxicity due to intratumoral/peritumoral disease or edema that improves to Grade ≤2 within 7 days, cerebral edema improving per protocol, or endocrinopathy controlled by hormone replacement.
Additional DLTs include Grade 4 immune-related AEs (excluding controlled endocrinopathy); Grade 3 hepatitis, pneumonitis, nephritis, myocarditis, pericarditis, encephalitis, myasthenia gravis, uveitis, episcleritis, peripheral neuropathy, autoimmune hemolytic anemia, acquired hemophilia, or autonomic neuropathy; recurrent Grade 2 pneumonitis; any-grade transverse myelitis; and hepatic or hematologic toxicity meeting protocol-specified criteria for dose modification or discontinuation.
|
From first dose of study drug through completion of Cycle 1 (28 days).
|
|
[Non-surgical Cohort] Objective Radiographic Response Rate (Phase II)
Időkeret: Registration to 6 months
|
Objective radiographic response rate (ORR) is defined as the proportion of patients who achieve a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) on magnetic resonance imaging (MRI) using modified Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) criteria, compared with baseline MRI.
CR is disappearance of all enhancing disease with no new lesions.
PR is ≥50% decrease in enhancing tumor burden.
Responses must be sustained for ≥4 weeks.
|
Registration to 6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
[Phase II Non-Surgical Cohort] Progression-free Survival
Időkeret: Time from study enrollment to disease progression, death from any cause, or last evaluable MRI tumor assessment. Maximum follow-up time at time of analysis was 13.5 months.
|
Disease progression is assessed by modified RANO criteria with iRANO adaptations.
Progressive disease is defined as ≥25% increase in enhancing tumor burden compared with nadir, appearance of new enhancing lesions, clear clinical deterioration attributable to tumor progression, progression of non-measurable disease, or death.
For patients receiving immunotherapy, suspected progression within 6 months may require confirmation on subsequent imaging to account for pseudoprogression; confirmed progression is back-dated to the initial scan.
Median progression-free survival time was estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive without progression at date of the last evaluable MRI tumor assessment.
|
Time from study enrollment to disease progression, death from any cause, or last evaluable MRI tumor assessment. Maximum follow-up time at time of analysis was 13.5 months.
|
|
[Phase II Non-Surgical Cohort] Overall Survival
Időkeret: From study enrollment to death from any cause or last follow-up. Maximum follow-up time at time of analysis was 13.5 months.
|
Median survival time was estimated using the Kaplan-Meier method in which participants alive at last known follow-up are censored.
|
From study enrollment to death from any cause or last follow-up. Maximum follow-up time at time of analysis was 13.5 months.
|
|
[Surgical Cohort] Progression-free Survival
Időkeret: Time from study enrollment to disease progression, death from any cause, or last evaluable MRI tumor assessment. Maximum follow-up time at time of analysis was 13.9 months.
|
Disease progression is assessed by modified RANO criteria with iRANO adaptations.
Progressive disease is defined as ≥25% increase in enhancing tumor burden compared with nadir, appearance of new enhancing lesions, clear clinical deterioration attributable to tumor progression, progression of non-measurable disease, or death.
For patients receiving immunotherapy, suspected progression within 6 months may require confirmation on subsequent imaging to account for pseudoprogression; confirmed progression is back-dated to the initial scan.
Median progression-free survival time was estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive without progression at date of the last evaluable MRI tumor assessment.
|
Time from study enrollment to disease progression, death from any cause, or last evaluable MRI tumor assessment. Maximum follow-up time at time of analysis was 13.9 months.
|
|
[Surgical Cohort] Overall Survival
Időkeret: From study enrollment to death from any cause or last follow-up. Maximum follow-up time at time of analysis was 13.9 months.
|
Median survival time was estimated using the Kaplan-Meier method in which participants alive at last known follow-up are censored.
|
From study enrollment to death from any cause or last follow-up. Maximum follow-up time at time of analysis was 13.9 months.
|
|
Number of Participants by Highest Grade Adverse Event Reported
Időkeret: From study enrollment to last follow-up. Maximum follow-up time at time of analysis was 13.5 months for non-surgical cohort Arm 4, 13.9 months for surgical cohort Arms A and B, and 23.5 months for the non-surgical safety run-in Arms 1-3.
|
National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 grades adverse event severity as follows: 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life-threatening, 5 = death related to adverse event.
Summary data is provided in this outcome measure; see Adverse Events Module for specific adverse event data.
|
From study enrollment to last follow-up. Maximum follow-up time at time of analysis was 13.5 months for non-surgical cohort Arm 4, 13.9 months for surgical cohort Arms A and B, and 23.5 months for the non-surgical safety run-in Arms 1-3.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
[Surgical Cohort] Immune Response
Időkeret: Baseline and cycle 2, day 1 (1 cycle = 4 weeks)
|
The primary integrated correlative study is to determine the impact of anti-IL6 therapy on the GBM tumor microenvironment, and the systemic immune milieu, specifically with regard to the effect on tumor-associated macrophages, tumor-infiltrating lymphocytes, and peripheral blood immune cells.
Tumor samples from patients in the window-of-opportunity surgical cohort will be obtained by surgical resection following pre-operative doses of atezolizumab and SRS with or without tocilizumab.
|
Baseline and cycle 2, day 1 (1 cycle = 4 weeks)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen J Bagley, NRG Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Glioma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Glioblasztóma
- Asztrocitóma
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Nyomozási technikák
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Szervetlen vegyi anyagok
- Kémiai technikák, analitikus
- Spektrumelemzés
- Immunoglobulin izotípusok
- Szulfidok
- Anionok
- Ionok
- Elektrolitok
- Hidrogén -szulfid
- Immunglobulin G
- Minta kezelése
- tubikó
- Mágneses rezonancia spektroszkópia
- Diszulfidok
- atézolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI-2021-00410 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NRG-BN010 (Egyéb azonosító: CTEP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az NCI elkötelezett aziránt, hogy az NIH irányelveivel összhangban megosszák az adatokat.
A klinikai vizsgálatok adatainak megosztásával kapcsolatos további részletekért nyissa meg az NIH adatmegosztási szabályzatának oldalát.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .