Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av tillegg av immunterapimedisiner, tocilizumab og atezolizumab, til strålebehandling for tilbakevendende glioblastom

17. april 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En sikkerhetsinnkjøring og fase II-studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og innvirkningen på tumormikromiljøet av kombinasjonen av tocilizumab, atezolizumab og fraksjonert stereotaktisk strålebehandling ved tilbakevendende glioblastom

Denne fase II-studien studerer den beste dosen og effekten av tocilizumab i kombinasjon med atezolizumab og stereotaktisk strålebehandling ved behandling av glioblastompasienter hvis svulst har kommet tilbake etter initial behandling (residiverende). Tocilizumab er et monoklonalt antistoff som binder seg til reseptorer for et protein kalt interleukin-6 (IL-6), som er laget av hvite blodceller og andre celler i kroppen, samt visse typer kreft. Dette kan bidra til å senke kroppens immunrespons og redusere betennelse. Immunterapi med monoklonale antistoffer, som atezolizumab, kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften, og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Fraksjonert stereotaktisk strålebehandling bruker spesialutstyr for å presist levere flere, mindre doser av stråling spredt over flere behandlingsøkter til svulsten. Målet med denne studien er å endre en svulst som ikke reagerer på kreftbehandling til en mer responsiv. Terapi med fraksjonert stereotaktisk strålebehandling i kombinasjon med tocilizumab kan undertrykke den hemmende effekten av immunceller som omgir svulsten og følgelig tillate en immunterapibehandling med atezolizumab for å aktivere immunresponsen mot svulsten. Kombinasjonsbehandling med tocilizumab, atezolizumab og fraksjonert stereotaktisk strålebehandling kan krympe eller stabilisere kreften bedre enn strålebehandling alene hos pasienter med tilbakevendende glioblastom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme den maksimalt tolererte dosen (MTD) blant tre sekvensielle dosenivåer: enkeltmiddel tocilizumab 4 mg/kg, enkeltmiddel tocilizumab 8 mg/kg og tocilizumab 8 mg/kg + atezolizumab 1680 mg (hver administrert med fraksjonert stereotaktisk strålebehandling [FSRT]), som skal brukes til påfølgende fase II-testing. (Sikkerhetsinnkjøring) II. For å bestemme effekten av kombinasjonen av tocilizumab (anti-IL6R), atezolizumab (anti-PD-L1) og FSRT ved tilbakevendende glioblastom (GBM), målt ved objektiv radiografisk responsrate (ORR). (Fase II [Ikke-kirurgisk kohort])

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å estimere progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med tilbakevendende GBM behandlet med kombinasjonen av tocilizumab (anti-IL6R) og FSRT (og atezolizumab [anti-PD-L1], hvis dosenivå 3 er MTD). (Fase II ikke-kirurgisk kohort og sikkerhetsinnkjøringskohort) II. For å estimere total overlevelse (OS) hos pasienter med tilbakevendende GBM behandlet med kombinasjonen av tocilizumab (anti-IL6R) og FSRT (og atezolizumab [anti-PD-L1], hvis dosenivå 3 er MTD)), atezolizumab (anti- PD-L1), og FSRT. (Fase II ikke-kirurgisk kohort og sikkerhetsinnkjøringskohort) III. For å estimere progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med tilbakevendende GBM behandlet med kombinasjonen av tocilizumab (anti-IL6R), atezolizumab (anti-PD-L1) og FSRT. (Fase II kirurgisk kohort) IV. For å estimere total overlevelse (OS) hos pasienter med tilbakevendende GBM behandlet med kombinasjonen av tocilizumab (anti-IL6R), atezolizumab (anti-PD-L1) og FSRT. (Fase II Surgical Cohort) V. For å bestemme frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (AE) av kombinasjonen av tocilizumab (anti-IL6R), atezolizumab (anti-PD-L1) og FSRT ved tilbakevendende glioblastom i henhold til Common Terminology Criteria for uønskede hendelser (CTCAE) versjon (v) 5.0. (Separat i de ikke-kirurgiske og kirurgiske kohortene)

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å bestemme effekten av kombinasjonen av atezolizumab (anti-PD-L1) og FSRT, med versus (vs.) uten tocilizumab (anti-IL6R), på GBM-immunmikromiljøet. (Fase II kirurgisk kohort) II. For å evaluere den farmakodynamiske effekten av kombinasjonen av tocilizumab (anti-IL6R), atezolizumab (anti-PD-L1) og FSRT på perifere blodimmuncellepopulasjoner. (Fase II kirurgisk kohort) III. For å oppdage tumor- og/eller blodbiomarkører assosiert med utfall av OS, PFS og/eller ORR hos pasienter med tilbakevendende GBM behandlet med kombinasjonen av tocilizumab (anti-IL6R), atezolizumab (anti-PD-L1) og FSRT. (Fase II ikke-kirurgisk kohort)

OVERSIKT:

SIKKERHETSINNLEGG: Pasienter får systemisk behandling med enten tocilizumab intravenøst ​​(IV) over 60 minutter med eller uten atezolizumab IV over 30-60 minutter på dag 1. I løpet av 3-7 dager gjennomgår pasienter FSRT i 3 fraksjoner over 3-5 dager. Fra og med 4 uker fra første dose av systemisk behandling, gjenopptar pasienter behandlingen med tocilizumab med eller uten atezolizumab. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår magnetisk resonanstomografi (MRI) gjennom hele forsøket.

GRUPPE I (IKKE-KIRURGISK KOHORT): Pasienter får systemisk behandling med tocilizumab IV over 60 minutter med eller uten atezolizumab IV over 30-60 minutter (avhengig av resultatene av Safety Run-In) på dag 1. I løpet av 3-7 dager gjennomgår pasienter FSRT i 3 fraksjoner over 3-5 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fra og med 4 uker fra første dose av systemisk behandling, gjenopptar pasienter behandlingen med tocilizumab med eller uten atezolizumab. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår MR gjennom hele forsøket.

GRUPPE II (KIRURGISK KOHORT): Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får systemisk behandling med tocilizumab IV over 60 minutter med eller uten atezolizumab IV over 30–60 minutter (avhengig av resultatene av Safety Run-In) på dag 1. I løpet av 3-7 dager gjennomgår pasienter FSRT i 3 fraksjoner over 3-5 dager. Innen 7-14 dager etter FSRT gjennomgår pasienter operasjon. Innen 21-24 dager fra første dose av systemisk behandling gjenopptar pasienter behandlingen med tocilizumab med eller uten atezolizumab. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår MR gjennom hele forsøket, samt blodprøve og tumorvevssamling under studien.

ARM II: Pasienter får systemisk behandling med atezolizumab IV over 30-60 minutter på dag 1. I løpet av 3-7 dager gjennomgår pasienter FSRT i 3-5 fraksjoner over 3-5 dager. Innen 7-14 dager etter FSRT gjennomgår pasienter operasjon. Innen 21-24 dager fra første dose av systemisk behandling gjenopptar pasienter behandlingen med tocilizumab IV over 60 minutter med eller uten atezolizumab. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår MR gjennom hele forsøket, samt blodprøve og tumorvevssamling under studien.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92806
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard M. Green
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard M. Green
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-865-0451
        • Hovedetterforsker:
          • Frances E. Chow
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • Los Angeles General Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Frances E. Chow
        • Ta kontakt med:
      • Ontario, California, Forente stater, 91761
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Ontario
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard M. Green
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiao-Tang Kong
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Rekruttering
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher U. Jones
        • Ta kontakt med:
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Suspendert
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard M. Green
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Rekruttering
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher U. Jones
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 720-848-0650
        • Hovedetterforsker:
          • Douglas E. Ney
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Rekruttering
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 719-365-2406
        • Hovedetterforsker:
          • Douglas E. Ney
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital North
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 719-364-6700
        • Hovedetterforsker:
          • Douglas E. Ney
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Rekruttering
        • Poudre Valley Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-297-6150
        • Hovedetterforsker:
          • Douglas E. Ney
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Rekruttering
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Douglas E. Ney
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • Rekruttering
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Douglas E. Ney
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
        • Rekruttering
        • Medical Center of the Rockies
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-203-7083
        • Hovedetterforsker:
          • Douglas E. Ney
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Rekruttering
        • Boca Raton Regional Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Youssef Zeidan
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 561-955-4800
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Rekruttering
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 904-202-7468
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Cavaliere
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • Miami Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Rupesh R. Kotecha
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 786-596-2000
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Alfredo D. Voloschin
        • Ta kontakt med:
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Michael A. Vogelbaum
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Suspendert
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Sean A. Grimm
        • Ta kontakt med:
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Rekruttering
        • Carle at The Riverfront
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Rekruttering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Suspendert
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Rekruttering
        • Crossroads Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Suspendert
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Rekruttering
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Washington, Illinois, Forente stater, 61571
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tolga Tuncer
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tolga Tuncer
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tolga Tuncer
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tolga Tuncer
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Rekruttering
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dennis F. Moore
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Rekruttering
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Cachia
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tolga Tuncer
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tolga Tuncer
      • North Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tolga Tuncer
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Rekruttering
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Rekruttering
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Rekruttering
        • Jersey Shore Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-776-4240
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos Eduardo Silva Correia
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07902
        • Rekruttering
        • Overlook Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas R. Metrus
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 908-522-2043
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Fabio M. Iwamoto
        • Ta kontakt med:
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Agnieszka Kowalska
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-862-2215
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Kyle Wang
        • Ta kontakt med:
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Hovedetterforsker:
          • Samuel T. Chao
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Rekruttering
        • Riverside Methodist Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed A. Hamza
        • Ta kontakt med:
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Hovedetterforsker:
          • Kyle Wang
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tyler Gunter
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Rekruttering
        • Legacy Mount Hood Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 503-413-2150
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Y. Kee
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Rekruttering
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-220-4937
          • E-post: cancer@lhs.org
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Y. Kee
      • Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
        • Rekruttering
        • Legacy Meridian Park Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 503-413-1742
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Y. Kee
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Suspendert
        • Geisinger Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17837
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Manjari Pandey
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nina L. Martinez
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen J. Bagley
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-474-9892
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew H. Zureick
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC-Presbyterian Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-2811
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew H. Zureick
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-621-2334
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew H. Zureick
      • Pottsville, Pennsylvania, Forente stater, 17901
        • Rekruttering
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Manjari Pandey
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Rekruttering
        • Reading Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 610-988-9323
        • Hovedetterforsker:
          • Michael L. Haas
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Rekruttering
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Manjari Pandey
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Hovedetterforsker:
          • Alicia M. Zukas
        • Ta kontakt med:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Rekruttering
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Almquist
        • Ta kontakt med:
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joe S. Mendez
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Rekruttering
        • University of Vermont Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alissa A. Thomas
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-4101
          • E-post: rpo@uvm.edu
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam L. Cohen
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
        • Rekruttering
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William J. Irvin
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mariza Daras
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98686
        • Rekruttering
        • Legacy Salmon Creek Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 503-413-2150
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Y. Kee
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Rekruttering
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Y. Kee
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forente stater, 54409
        • Rekruttering
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew J. Huang
      • Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
        • Rekruttering
        • Ascension Saint Mary's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew J. Huang
        • Ta kontakt med:
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
        • Rekruttering
        • Ascension Saint Michael's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew J. Huang
        • Ta kontakt med:
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Rekruttering
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Ta kontakt med:
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Rekruttering
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew J. Huang
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-405-6866
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Rekruttering
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew J. Huang
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 715-422-7718

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk bevist diagnose av glioblastom, ELLER molekylær diagnose av glioblastom per konsortium for å informere molekylære og praktiske tilnærminger til sentralnervesystemtumortaksonomi (c-IMPACT-NOW) kriterier ("diffust astrocytisk gliom, IDH-villtype, med molekylære trekk ved gliom i verden Health Organization [WHO] grad IV"; dette krever tilstedeværelse av amplifikasjon av EGFR, hel kromosom 7 forsterkning OG hel kromosom 10 tap, eller TERT promoter mutasjon)

  • Tumor som er i første tilbakefall etter tidligere førstelinjebehandling (forutgående dose >= 40 Gy)

    • Merk: Tidligere temozolomid, tidligere tumorbehandlede felt og/eller Gliadel-wafere (hvis plassert ved initial tumorreseksjon) er tillatt, men ingen av disse er påkrevd
  • Utvetydige radiografiske bevis på tumorprogresjon ved kontrastforsterket magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning innen 21 dager før registrering

  • Per stråling onkolog gjennomgang av MR innen 21 dager før registrering, må ha fokus på progressiv, kontrastforsterkende svulst som er mottagelig for FSRT, definert som følgende:

    • Minst 1 cm x 1 cm kontrastforsterkende svulst som ikke er større enn 4 cm i største dimensjon
    • FSRT-målet er minst 0,5 cm fra den optiske chiasmen og hjernestammen
    • Merk, multifokal sykdom (dvs. andre steder av svulst utover svulsten som er målrettet for FSRT) er tillatt hvis kriteriene ovenfor er oppfylt for svulsten som er det foreslåtte målet for FSRT

  • Kun kirurgisk kohort (kun fase II):

    • Må være en kandidat for gjentatt operasjon (betydelig debulking eller total reseksjon av det kontrastforsterkende området) som bestemt av nevrokirurgen eller det tverrfaglige teamet
  • Tumor O-6-metylguanin-deoksyribonukleinsyre (DNA) metyltransferase (MGMT) metyleringsstatus må være tilgjengelig fra tidligere GBM-svulstprøver; resultater av rutinemessig brukte metoder for MGMT-metyleringstesting (f.eks. mutagenisk separert polymerasekjedereaksjon [MSPCR] eller kvantitativ polymerasekjedereaksjon [PCR]) er akseptable)

  • Følgende intervaller fra tidligere behandlinger til registrering kreves for å være kvalifisert:

    • Hvis tidligere stråling var < 60 Gy, må et intervall på minst 12 uker (84 dager) ha gått siden fullført strålebehandling
    • Hvis tidligere stråling var >= 60 Gy, må et intervall på minst 6 måneder (182 dager) ha gått siden fullført strålebehandling, med mindre mållesjonen for FSRT er utenfor 80 % isodoselinjen i den opprinnelige stråleplanen
    • Minst 21 dager etter temozolomid
    • Minst 28 dager fra eventuelle undersøkelsesmidler (ikke Food and Drug Administration [FDA]-godkjent for glioblastom) eller innen et tidsintervall mindre enn minst 5 halveringstider av undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er kortest (Merk: anti-PD- 1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4 terapeutiske antistoffer eller midler som målretter veier er ikke tillatt)
  • Alder >= 18 år
  • Karnofsky ytelsesstatus >= 70 innen 14 dager før registrering
  • Anamnese/fysisk undersøkelse innen 14 dager før registrering
  • Leukocytter >= 2500/mm^3 (innen 14 dager før registrering)
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mm^3 (innen 14 dager før registrering)
  • Absolutt antall lymfocytter >= 800/mm^3 (innen 14 dager før registrering)
  • Blodplater >= 100 000/mm^3 (innen 14 dager før registrering)
  • Hemoglobin >= 8 g/dL (innen 14 dager før registrering)
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) (men pasienter med kjent Gilbert-sykdom som har serumbilirubinnivå =< 3 x ULN kan bli registrert) (innen 14 dager før registrering)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT]) =< 2,5 x ULN (innen 14 dager før registrering)
  • Alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamisk pyruvic transaminase [SGPT]) =< 2,5 x ULN (innen 14 dager før registrering)
  • Alkalisk fosfatase =< 2,5 x ULN (innen 14 dager før registrering)
  • Kreatininclearance >= 30 ml/min/1,73 m^2 av Cockcroft-Gault (innen 14 dager før registrering)
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart, så lenge studiebehandlingen mottas, og i 60 dager (menn) eller 90 dager ( kvinner) fra siste dose tocilizumab og i 5 måneder (150 dager) etter siste dose atezolizumab. Administrering av atezolizumab eller tocilizumab kan ha en negativ effekt på graviditet og utgjøre en risiko for det menneskelige fosteret, inkludert embryodødelighet. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 14 dager før registrering

  • Pasienter som er positive for humant immunsviktvirus (HIV) er tillatt i studien (merk: HIV-testing er ikke nødvendig), men HIV-positive pasienter må ha:

    • En uoppdagelig virusmengde innen 6 måneder etter registrering
    • Et stabilt regime med høyaktiv antiretroviral terapi (HAART)
    • Ingen krav til samtidige antibiotika eller soppdrepende midler for forebygging av opportunistiske infeksjoner

  • For pasienter med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert.

    • Merk: Kjent positiv test for hepatitt B-virusoverflateantigen (HBV sAg) som indikerer akutt eller kronisk infeksjon, vil gjøre pasienten ikke kvalifisert med mindre virusmengden blir uoppdagelig ved suppressiv terapi. Pasienter som er immune mot hepatitt B (anti-hepatitt B overflateantistoff positive) er kvalifisert (f.eks. pasienter vaksinert mot hepatitt B

  • For pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV) må infeksjon ha blitt behandlet og kurert. For pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde.

    • Merk: Kjent positiv test for hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV ribonukleinsyre [RNA]) som indikerer akutt eller kronisk infeksjon vil gjøre pasienten ikke kvalifisert med mindre virusmengden blir uoppdagelig ved suppressiv terapi
  • Pasienten eller en juridisk autorisert representant må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart
  • Tilgjengelighet av tidligere strålebehandlingsplandetaljer i Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)-format

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent somatisk tumormutasjon i IDH1- eller IDH2-genet. Hvis ikke tidligere fullført, er sekvensering av IDH1- og IDH2-genene ikke nødvendig for å avgjøre prøvekvalifisering
  • Kjent kimlinje DNA reparasjonsdefekt (mismatch reparasjonsmangel, POLE mutasjon, f.eks.). Hvis det ikke er fullført tidligere, er ikke kimlinjesekvensering nødvendig for å avgjøre prøvekvalifisering
  • Diffus leptomeningeal sykdom
  • Kjent kontrastforsterkende svulst i hjernestamme eller ryggmarg. Hvis den ikke tidligere er fullført, er spinalavbildning ikke nødvendig for å avgjøre prøvekvalifisering
  • Pasienter med klinisk signifikant masseeffekt eller midtlinjeforskyvning (f.eks. 1-2 cm midtlinjeforskyvning)
  • Tidligere behandling med bevacizumab
  • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, ekskluderes fra denne studien. Ellers er pasienter med tidligere eller samtidig malignitet kvalifisert
  • Pasienter med tidligere allogen benmargstransplantasjon eller tidligere solid organtransplantasjon
  • Tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4 terapeutiske antistoffer eller midler som målretter veier
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler (inkludert, men ikke begrenset til, interferon [IFN]-alfa eller interleukin [IL]-2) innen 4 uker før registrering
  • Behandling med systemiske immunsuppressive medisiner (inkludert, men ikke begrenset til, cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, thalidomid og antitumornekrosefaktor [anti-TNF]-midler) innen 2 uker før registrering
  • Systemiske kortikosteroider brukt til å behandle hjerneødem og/eller relaterte symptomer i en dose på > 2 mg deksametason (eller tilsvarende) daglig innen 5 dager før registrering. Pasienter som får systemiske kortikosteroider for andre indikasjoner er ekskludert
  • Pasienter med økt risiko for gastrointestinale perforasjoner, inkludert historie med divertikulitt
  • Kjent overfølsomhet overfor eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane antistoffer
  • Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner
  • Kjent klinisk signifikant leversykdom, inkludert aktiv viral, alkoholisk eller annen hepatitt; skrumplever; fettlever; og arvelig leversykdom

  • Anamnese eller risiko for autoimmun sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, psoriasisartritt, inflammatorisk tarmsykdom, vaskulær trombose assosiert med antifosfolipidsyndrom, Wegeners granulomatose, Sjogrens syndrom, Guillains syndrom, multipalesi, sklerose, autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom, vaskulitt eller glomerulonefritt.

    • Merk: Pasienter med følgende tilstander er kvalifisert:

      • Autoimmun hypotyreose på en stabil dose av skjoldbruskkjertelerstatningshormon er kvalifisert.
      • Kontrollert type 1 diabetes mellitus på et stabilt insulinregime er kvalifisert.

      • Eksem, psoriasis, lichen simplex chronicus eller vitiligo med dermatologiske manifestasjoner er kun tillatt forutsatt at de oppfyller følgende betingelser:

        • Pasienter med psoriasis må ha en oftalmologisk grunnundersøkelse for å utelukke okulære manifestasjoner
        • Utslett må dekke mindre enn 10 % av kroppsoverflaten (BSA)
        • Sykdommen er godt kontrollert ved baseline og krever kun topikale steroider med lav styrke (f.eks. hydrokortison 2,5 %, hydrokortisonbutyrat 0,1 %, fluocinolon 0,01 %, desonid 0,05 %, alklometasondipropionat 0,05 %)
        • Ingen akutte forverringer av underliggende tilstand i løpet av de siste 12 månedene (krever ikke psoralen pluss ultrafiolett A-stråling [PUVA], metotreksat, retinoider, biologiske midler, orale kalsineurinhemmere; høy potens eller orale steroider)

  • Historie med idiopatisk lungefibrose, pneumonitt (inkludert medikamentindusert) eller organiserende lungebetennelse (dvs. bronchiolitis obliterans, kryptogene organiserende lungebetennelse, etc.)

    • Merk: Historie med strålingspneumonitt i et tidligere strålefelt (fibrose) er tillatt
  • Pasienter med aktiv tuberkulose (TB) er ekskludert
  • Alvorlige infeksjoner innen 3 uker før registrering inkludert, men ikke begrenset til, sykehusinnleggelse for komplikasjoner av infeksjon, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse
  • Tegn eller symptomer på infeksjon innen 1 uke før registrering

  • Fikk oral eller intravenøs (IV) antibiotika innen 2 uker før registrering

    • Merk: Pasienter som får profylaktisk antibiotika (f.eks. for å forebygge urinveisinfeksjon eller kronisk obstruktiv lungesykdom) er kvalifisert
  • Større kirurgisk inngrep innen 21 dager før registrering eller forventning om behov for et større kirurgisk inngrep i løpet av studiebehandlingen
  • Administrering av en levende, svekket vaksine innen 4 uker før registrering eller forventning om at en slik levende, svekket vaksine vil være nødvendig under mottak av studiebehandling og inntil 5 måneder etter siste dose av studiemedisin
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Kvinner som er gravide eller ammer (og uvillige til å avbryte behandlingen) er ekskludert fra denne studien. Atezolizumab og tocilizumab er midler med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med atezolizumab og tocilizumab, bør amming avbrytes hvis moren behandles med atezolizumab og tocilizumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe II, arm II (tocilizumab, atezolizumab, FSRT, kirurgi)
Pasienter får systemisk behandling med atezolizumab IV over 30-60 minutter på dag 1. I løpet av 3-7 dager gjennomgår pasienter FSRT i 3-5 fraksjoner over 3-5 dager. Innen 7-14 dager etter FSRT gjennomgår pasienter operasjon. Innen 21-24 dager fra første dose av systemisk behandling gjenopptar pasienter behandlingen med tocilizumab IV over 60 minutter med eller uten atezolizumab. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår MR og svulstvevssamling ved studie. Pasienter gjennomgår MR gjennom hele forsøket, samt blodprøve og tumorvevssamling under studien.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Biologisk: Atezolizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Stråling: Fraksjonert stereootaktisk strålebehandling
Gjennomgå FSRT
Andre navn:
  • Fraksjonert stereootaktisk strålebehandling
Biologisk: Tocilizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • RoActemra
  • Actemra
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Human Interleukin 6-reseptor) (Human-Mouse Monoclonal MRA Heavy Chain), Disulfid med Human-Mus Monoclonal MRA Kappa-Chain, Dimer
  • MRA
  • R-1569
  • IL-6 reseptor monoklonale antistoffer: tocilizumab
Fremgangsmåte: Konvensjonell kirurgi
Å bli operert
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøve og innsamling av tumorvev
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Eksperimentell: Gruppe I (tocilizumab, atezolizumab, FSRT)
Pasienter får systemisk behandling med tocilizumab IV over 60 minutter med eller uten atezolizumab IV over 30-60 minutter på dag 1. I løpet av 3-7 dager gjennomgår pasienter FSRT i 3 fraksjoner over 3-5 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fra og med 4 uker fra første dose av systemisk behandling, gjenopptar pasienter behandlingen med tocilizumab med eller uten atezolizumab. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår MR gjennom hele forsøket.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Biologisk: Atezolizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Stråling: Fraksjonert stereootaktisk strålebehandling
Gjennomgå FSRT
Andre navn:
  • Fraksjonert stereootaktisk strålebehandling
Biologisk: Tocilizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • RoActemra
  • Actemra
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Human Interleukin 6-reseptor) (Human-Mouse Monoclonal MRA Heavy Chain), Disulfid med Human-Mus Monoclonal MRA Kappa-Chain, Dimer
  • MRA
  • R-1569
  • IL-6 reseptor monoklonale antistoffer: tocilizumab
Eksperimentell: Gruppe II, arm I (tocilizumab, atezolizumab, FSRT, kirurgi)
Pasienter får systemisk behandling med tocilizumab IV over 60 minutter med eller uten atezolizumab IV over 30-60 minutter på dag 1. I løpet av 3-7 dager gjennomgår pasienter FSRT i 3 fraksjoner over 3-5 dager. Innen 7-14 dager etter FSRT gjennomgår pasienter operasjon. Innen 21-24 dager fra første dose av systemisk behandling gjenopptar pasienter behandlingen med tocilizumab med eller uten atezolizumab. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår MR gjennom hele forsøket, samt blodprøve og tumorvevssamling under studien.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Biologisk: Atezolizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Stråling: Fraksjonert stereootaktisk strålebehandling
Gjennomgå FSRT
Andre navn:
  • Fraksjonert stereootaktisk strålebehandling
Biologisk: Tocilizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • RoActemra
  • Actemra
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Human Interleukin 6-reseptor) (Human-Mouse Monoclonal MRA Heavy Chain), Disulfid med Human-Mus Monoclonal MRA Kappa-Chain, Dimer
  • MRA
  • R-1569
  • IL-6 reseptor monoklonale antistoffer: tocilizumab
Fremgangsmåte: Konvensjonell kirurgi
Å bli operert
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøve og innsamling av tumorvev
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (Safety Run-In)
Tidsramme: Opptil 1 postfraksjonert stereotaktisk strålebehandling (FRST) syklus av systemisk terapi der dosebegrensende toksisitet er nådd (1 syklus = 4 uker)
Vil bli vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0.
Opptil 1 postfraksjonert stereotaktisk strålebehandling (FRST) syklus av systemisk terapi der dosebegrensende toksisitet er nådd (1 syklus = 4 uker)
Maksimal tolerert dose (Safety Run-In)
Tidsramme: Opptil 1 post-FRST syklus med systemisk terapi der dosebegrensende toksisitet er nådd (1 syklus = 4 uker)
Opptil 1 post-FRST syklus med systemisk terapi der dosebegrensende toksisitet er nådd (1 syklus = 4 uker)
Objektiv radiografisk responsrate (fase II, ikke-kirurgisk kohort)
Tidsramme: Inntil 6 måneder fra innmelding
Vil bli bestemt ved bruk av modifisert responsvurdering i nevro-onkologi med forbehandlingsmagnetisk resonansavbildning som baseline. Frekvenser og prosent av svar vil bli gitt for pasienter med målbar sykdom.
Inntil 6 måneder fra innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (fase II, ikke-kirurgisk kohort)
Tidsramme: Tid fra studieregistrering til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, vurdert opp til 2 år
PFS-kurver vil bli vurdert via Kaplan-Meier-metoden.
Tid fra studieregistrering til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, vurdert opp til 2 år
Total overlevelse (fase II, ikke-kirurgisk kohort)
Tidsramme: Fra studieregistrering til død uansett årsak, vurdert opp til 2 år
Vil bli vurdert via Kaplan-Meier metoden.
Fra studieregistrering til død uansett årsak, vurdert opp til 2 år
Progresjonsfri overlevelse (fase II, ikke-kirurgisk kohort)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, vurdert opp til 2 år
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt til å estimere PFS innenfor hver randomisert arm separat så vel som kombinert.
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, vurdert opp til 2 år
Total overlevelse (fase II, kirurgisk kohort)
Tidsramme: Fra studieregistrering til død uansett årsak, vurdert opp til 2 år
Vil bli vurdert via Kaplan-Meier metoden.
Fra studieregistrering til død uansett årsak, vurdert opp til 2 år
Forekomst av uønskede hendelser (kirurgisk kohort og ikke-kirurgisk kohort)
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil bli gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0. Omfattende sammendrag av alle uønskede hendelser etter behandlingsarm vil bli generert og undersøkt. Antall og frekvenser av verste (høyeste skår) bivirkning per pasient vil bli presentert samlet og etter kategori av bivirkningstype, separat etter tildelt behandlingsgruppe. Andelen pasienter med minst én grad 3 eller høyere bivirkning vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene. Tilsvarende kan frekvenser for spesifikke potensielt behandlingsrelaterte bivirkninger hvor grad 3 eller høyere hendelser er notert sammenlignes. Eventuelle frekvenser som skal testes, vil bli evaluert ved å bruke kjikvadrat eller eksakt test etter behov, med tosidig signifikansnivå 0,05.
Inntil 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunrespons (fase II, kirurgisk kohort)
Tidsramme: Baseline og syklus 2, dag 1 (1 syklus = 4 uker)
Baseline og syklus 2, dag 1 (1 syklus = 4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbeidspartnere

NRG Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen J Bagley, NRG Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2021-00410 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NRG-BN010 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende glioblastom

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere