Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование добавления иммунотерапевтических препаратов, тоцилизумаба и атезолизумаба, к лучевой терапии рецидивирующей глиобластомы

17 апреля 2024 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Вводное исследование безопасности и исследование фазы II по оценке эффективности, безопасности и воздействия на микроокружение опухоли комбинации тоцилизумаба, атезолизумаба и фракционированной стереотаксической лучевой терапии при рецидивирующей глиобластоме

В этом испытании фазы II изучаются наилучшие дозы и эффект тоцилизумаба в комбинации с атезолизумабом и стереотаксической лучевой терапией при лечении пациентов с глиобластомой, у которых опухоль вернулась после первоначального лечения (рецидив). Тоцилизумаб представляет собой моноклональное антитело, которое связывается с рецепторами белка, называемого интерлейкином-6 (ИЛ-6), который вырабатывается лейкоцитами и другими клетками организма, а также некоторыми видами рака. Это может помочь снизить иммунный ответ организма и уменьшить воспаление. Иммунотерапия моноклональными антителами, такими как атезолизумаб, может помочь иммунной системе организма атаковать рак и может повлиять на способность опухолевых клеток расти и распространяться. Фракционная стереотаксическая лучевая терапия использует специальное оборудование для точной доставки к опухоли нескольких меньших доз радиации, распределенных в течение нескольких сеансов лечения. Целью этого исследования является превращение опухоли, которая не реагирует на терапию рака, в более восприимчивую. Терапия фракционированной стереотаксической лучевой терапией в сочетании с тоцилизумабом может подавлять ингибирующее действие иммунных клеток, окружающих опухоль, и, следовательно, позволяет иммунотерапевтическому лечению атезолизумабом активировать иммунный ответ против опухоли. Комбинированная терапия тоцилизумабом, атезолизумабом и фракционированной стереотаксической лучевой терапией может уменьшить или стабилизировать опухоль лучше, чем только лучевая терапия у пациентов с рецидивирующей глиобластомой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить максимально переносимую дозу (MTD) среди трех последовательных уровней доз: однокомпонентный тоцилизумаб 4 мг/кг, однокомпонентный тоцилизумаб 8 мг/кг и тоцилизумаб 8 мг/кг + атезолизумаб 1680 мг (каждый вводится с фракционированная стереотаксическая лучевая терапия [FSRT]), которая будет использоваться для последующего тестирования фазы II. (Безопасная обкатка) II. Определить эффективность комбинации тоцилизумаба (анти-IL6R), атезолизумаба (анти-PD-L1) и FSRT при рецидивирующей глиобластоме (GBM), измеряемую по объективной радиографической частоте ответа (ЧОО). (Фаза II [Нехирургическая когорта])

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов с рецидивирующей глиобластомой, получавших комбинацию тоцилизумаба (анти-IL6R) и FSRT (и атезолизумаба [анти-PD-L1], если уровень дозы 3 соответствует МПД). (Фаза II Нехирургическая когорта и когорта по безопасности) II. Для оценки общей выживаемости (ОВ) у пациентов с рецидивирующей глиобластомой, получавших комбинацию тоцилизумаба (анти-IL6R) и FSRT (и атезолизумаба [анти-PD-L1], если уровень дозы 3 — MTD)), атезолизумаба (анти- PD-L1) и ФСРТ. (Когорта нехирургического лечения фазы II и вводная когорта по безопасности) III. Оценить выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов с рецидивирующей глиобластомой, получавших комбинацию тоцилизумаба (анти-IL6R), атезолизумаба (анти-PD-L1) и FSRT. (Когорта хирургов фазы II) IV. Оценить общую выживаемость (ОВ) у пациентов с рецидивирующей ГБМ, получавших комбинацию тоцилизумаба (анти-IL6R), атезолизумаба (анти-PD-L1) и FSRT. (Когорта хирургов фазы II) V. Определить частоту и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) при применении комбинации тоцилизумаба (анти-IL6R), атезолизумаба (анти-PD-L1) и FSRT при рецидивирующей глиобластоме в соответствии с общими терминологическими критериями. для нежелательных явлений (CTCAE), версия (v) 5.0. (Отдельно в нехирургической и хирургической когортах)

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Определить влияние комбинации атезолизумаба (анти-PD-L1) и FSRT в сравнении с (против) без тоцилизумаба (анти-IL6R) на иммунную микросреду ГБМ. (Когорта хирургов фазы II) II. Оценить фармакодинамическое влияние комбинации тоцилизумаба (анти-IL6R), атезолизумаба (анти-PD-L1) и FSRT на популяции иммунных клеток периферической крови. (Когорта хирургов фазы II) III. Выявить биомаркеры опухоли и/или крови, связанные с исходами ОВ, ВБП и/или ЧОО у пациентов с рецидивирующей глиобластомой, получавших комбинацию тоцилизумаба (анти-IL6R), атезолизумаба (анти-PD-L1) и FSRT. (Фаза II Нехирургическая когорта)

КОНТУР:

ВВОДНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ: пациенты получают системное лечение либо тоцилизумабом внутривенно (в/в) в течение 60 минут, либо атезолизумабом в/в в течение 30-60 минут или без него в 1-й день. В течение 3-7 дней больным проводят ФЛТ по 3 фракции в течение 3-5 дней. Через 4 недели после первой дозы системного лечения пациенты возобновляют лечение тоцилизумабом с атезолизумабом или без него. Лечение повторяют каждые 4 недели на срок до 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты проходят магнитно-резонансную томографию (МРТ) на протяжении всего исследования.

ГРУППА I (НЕХИРУРГИЧЕСКАЯ КОГОРДА): Пациенты получают системное лечение тоцилизумабом внутривенно в течение 60 минут с атезолизумабом внутривенно или без него в течение 30–60 минут (в зависимости от результатов вводного исследования безопасности) в 1-й день. В течение 3-7 дней больным проводят ФЛТ по 3 фракции в течение 3-5 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Через 4 недели после первой дозы системного лечения пациенты возобновляют лечение тоцилизумабом с атезолизумабом или без него. Лечение повторяют каждые 4 недели на срок до 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты проходят МРТ на протяжении всего исследования.

ГРУППА II (ХИРУРГИЧЕСКАЯ КОГОРТА): Пациенты рандомизируются в 1 из 2 групп.

ГРУППА I: пациенты получают системное лечение тоцилизумабом внутривенно в течение 60 минут с атезолизумабом внутривенно или без него в течение 30-60 минут (в зависимости от результатов вводного исследования безопасности) в 1-й день. В течение 3-7 дней больным проводят ФЛТ по 3 фракции в течение 3-5 дней. В течение 7-14 дней после ФЛТ больные оперируются. В течение 21-24 дней после первой дозы системного лечения пациенты возобновляют лечение тоцилизумабом с атезолизумабом или без него. Лечение повторяют каждые 4 недели на срок до 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты проходят МРТ на протяжении всего исследования, а также образцы крови и ткани опухоли во время исследования.

ARM II: пациенты получают системное лечение атезолизумабом внутривенно в течение 30–60 минут в 1-й день. В течение 3-7 дней больным проводят ФЛТ по 3-5 фракций в течение 3-5 дней. В течение 7-14 дней после ФЛТ больные оперируются. В течение 21-24 дней после первой дозы системного лечения пациенты возобновляют лечение тоцилизумабом внутривенно в течение 60 минут с атезолизумабом или без него. Лечение повторяют каждые 4 недели на срок до 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты проходят МРТ на протяжении всего исследования, а также образцы крови и ткани опухоли во время исследования.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 30 дней, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

53

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92806
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-398-3996
          • Электронная почта: clinical.trials@kp.org
        • Главный следователь:
          • Richard M. Green
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-398-3996
          • Электронная почта: clinical.trials@kp.org
        • Главный следователь:
          • Richard M. Green
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 323-865-0451
        • Главный следователь:
          • Frances E. Chow
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • Los Angeles General Medical Center
        • Главный следователь:
          • Frances E. Chow
        • Контакт:
      • Ontario, California, Соединенные Штаты, 91761
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente-Ontario
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-398-3996
          • Электронная почта: clinical.trials@kp.org
        • Главный следователь:
          • Richard M. Green
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-827-8839
          • Электронная почта: ucstudy@uci.edu
        • Главный следователь:
          • Xiao-Tang Kong
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Рекрутинг
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
        • Главный следователь:
          • Christopher U. Jones
        • Контакт:
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Рекрутинг
        • Sutter Roseville Medical Center
        • Главный следователь:
          • Christopher U. Jones
        • Контакт:
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Рекрутинг
        • Sutter Medical Center Sacramento
        • Главный следователь:
          • Christopher U. Jones
        • Контакт:
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Приостановленный
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-398-3996
          • Электронная почта: clinical.trials@kp.org
        • Главный следователь:
          • Richard M. Green
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Рекрутинг
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
        • Главный следователь:
          • Christopher U. Jones
        • Контакт:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 720-848-0650
        • Главный следователь:
          • Douglas E. Ney
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Рекрутинг
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 719-365-2406
        • Главный следователь:
          • Douglas E. Ney
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
        • Рекрутинг
        • Memorial Hospital North
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 719-364-6700
        • Главный следователь:
          • Douglas E. Ney
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Рекрутинг
        • Poudre Valley Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 970-297-6150
        • Главный следователь:
          • Douglas E. Ney
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Рекрутинг
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-339-5294
          • Электронная почта: Roster@nrgoncology.org
        • Главный следователь:
          • Douglas E. Ney
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • Рекрутинг
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-339-5294
          • Электронная почта: Roster@nrgoncology.org
        • Главный следователь:
          • Douglas E. Ney
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • Рекрутинг
        • Medical Center of the Rockies
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 970-203-7083
        • Главный следователь:
          • Douglas E. Ney
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Рекрутинг
        • Boca Raton Regional Hospital
        • Главный следователь:
          • Youssef Zeidan
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 561-955-4800
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Рекрутинг
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 904-202-7468
        • Главный следователь:
          • Robert Cavaliere
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Miami Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Rupesh R. Kotecha
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 786-596-2000
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Orlando Health Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Alfredo D. Voloschin
        • Контакт:
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Michael A. Vogelbaum
        • Контакт:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Приостановленный
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Sean A. Grimm
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-942-5498
          • Электронная почта: clinical_trials@rush.edu
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Рекрутинг
        • Carle at The Riverfront
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Рекрутинг
        • Decatur Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Приостановленный
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Рекрутинг
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Рекрутинг
        • Crossroads Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Рекрутинг
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Приостановленный
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Рекрутинг
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Рекрутинг
        • Carle Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Washington, Illinois, Соединенные Штаты, 61571
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Tolga Tuncer
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Tolga Tuncer
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Tolga Tuncer
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Tolga Tuncer
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Рекрутинг
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 316-291-4774
          • Электронная почта: research@viachristi.org
        • Главный следователь:
          • Dennis F. Moore
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Рекрутинг
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Cachia
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Tolga Tuncer
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Tolga Tuncer
      • North Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Tolga Tuncer
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Рекрутинг
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Рекрутинг
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Рекрутинг
        • Jersey Shore Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 732-776-4240
        • Главный следователь:
          • Carlos Eduardo Silva Correia
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07902
        • Рекрутинг
        • Overlook Hospital
        • Главный следователь:
          • Nicholas R. Metrus
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 908-522-2043
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Fabio M. Iwamoto
        • Контакт:
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Рекрутинг
        • Stony Brook University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Agnieszka Kowalska
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-862-2215
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Рекрутинг
        • Sanford Broadway Medical Center
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Рекрутинг
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Главный следователь:
          • Kyle Wang
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 513-584-7698
          • Электронная почта: cancer@uchealth.com
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Главный следователь:
          • Samuel T. Chao
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 866-223-8100
          • Электронная почта: TaussigResearch@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Рекрутинг
        • Riverside Methodist Hospital
        • Главный следователь:
          • Mohamed A. Hamza
        • Контакт:
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Главный следователь:
          • Kyle Wang
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 513-584-7698
          • Электронная почта: cancer@uchealth.com
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tyler Gunter
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Рекрутинг
        • Legacy Mount Hood Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 503-413-2150
        • Главный следователь:
          • Andrew Y. Kee
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Рекрутинг
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-220-4937
          • Электронная почта: cancer@lhs.org
        • Главный следователь:
          • Andrew Y. Kee
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
        • Рекрутинг
        • Legacy Meridian Park Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 503-413-1742
        • Главный следователь:
          • Andrew Y. Kee
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Приостановленный
        • Geisinger Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17837
        • Рекрутинг
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Manjari Pandey
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nina L. Martinez
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Stephen J. Bagley
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-474-9892
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-647-8073
        • Главный следователь:
          • Andrew H. Zureick
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • UPMC-Presbyterian Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-647-2811
        • Главный следователь:
          • Andrew H. Zureick
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-621-2334
        • Главный следователь:
          • Andrew H. Zureick
      • Pottsville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17901
        • Рекрутинг
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Manjari Pandey
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Рекрутинг
        • Reading Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 610-988-9323
        • Главный следователь:
          • Michael L. Haas
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Рекрутинг
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Manjari Pandey
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Главный следователь:
          • Alicia M. Zukas
        • Контакт:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Рекрутинг
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Рекрутинг
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-424-2100
          • Электронная почта: cancerinfo@hci.utah.edu
        • Главный следователь:
          • Joe S. Mendez
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Рекрутинг
        • University of Vermont Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alissa A. Thomas
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 802-656-4101
          • Электронная почта: rpo@uvm.edu
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adam L. Cohen
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
        • Рекрутинг
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 804-893-8978
          • Электронная почта: anne_carmellat@bshsi.org
        • Главный следователь:
          • William J. Irvin
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mariza Daras
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98686
        • Рекрутинг
        • Legacy Salmon Creek Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 503-413-2150
        • Главный следователь:
          • Andrew Y. Kee
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Рекрутинг
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrew Y. Kee
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54409
        • Рекрутинг
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 715-623-9869
          • Электронная почта: Juli.Alford@aspirus.org
        • Главный следователь:
          • Andrew J. Huang
      • Rhinelander, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54501
        • Рекрутинг
        • Ascension Saint Mary's Hospital
        • Главный следователь:
          • Andrew J. Huang
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 715-847-2353
          • Электронная почта: Beth.Knetter@aspirus.org
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54481
        • Рекрутинг
        • Ascension Saint Michael's Hospital
        • Главный следователь:
          • Andrew J. Huang
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 715-847-2353
          • Электронная почта: Beth.Knetter@aspirus.org
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • Рекрутинг
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Главный следователь:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 262-928-5539
          • Электронная почта: Chanda.miller@phci.org
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Рекрутинг
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Andrew J. Huang
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-405-6866
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Рекрутинг
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Главный следователь:
          • Andrew J. Huang
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 715-422-7718

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистопатологически подтвержденный диагноз глиобластомы, ИЛИ молекулярная диагностика глиобластомы в соответствии с критериями Консорциума для информирования о молекулярных и практических подходах к таксономии опухолей центральной нервной системы (c-IMPACT-NOW) («диффузная астроцитарная глиома, IDH-дикий тип, с молекулярными признаками глиобластомы, World Организация здравоохранения [ВОЗ], степень IV"; для этого требуется наличие амплификации EGFR, увеличение всей хромосомы 7 И потеря всей хромосомы 10 или мутация промотора TERT)

  • Опухоль с первым рецидивом после предшествующей лучевой терапии первой линии (предварительная доза >= 40 Гр)

    • Примечание. Предварительный прием темозоломида, поля для обработки опухоли и/или пластины Gliadel (если их помещают при первоначальной резекции опухоли) разрешены, но ни один из них не требуется.
  • Недвусмысленные рентгенологические доказательства прогрессирования опухоли с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) с контрастным усилением в течение 21 дня до регистрации

  • Согласно обзору МРТ онколога-радиолога в течение 21 дня до регистрации, должен быть очаг прогрессирующей контрастирующей опухоли, поддающейся FSRT, определяемой следующим образом:

    • Опухоль с усилением контраста не менее 1 см х 1 см, размер которой не превышает 4 см в наибольшем измерении.
    • Цель FSRT находится на расстоянии не менее 0,5 см от перекреста зрительных нервов и ствола мозга.
    • Обратите внимание, что мультифокальное заболевание (т. е. другие участки опухоли за пределами опухоли, являющейся мишенью для FSRT) допускается, если вышеуказанные критерии соответствуют опухоли, которая является предполагаемой мишенью для FSRT.

  • Только хирургическая когорта (только Фаза II):

    • Должен быть кандидатом на повторную операцию (значительное уменьшение объема или грубая тотальная резекция области усиления контраста) по решению нейрохирурга или междисциплинарной бригады.
  • Статус метилирования опухоли O-6-метилгуанин-дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) метилтрансферазой (MGMT) должен быть доступен из любого предшествующего образца опухоли GBM; результаты обычно используемых методов тестирования метилирования MGMT (например, мутагенно разделенная полимеразная цепная реакция [MSPCR] или количественная полимеразная цепная реакция [PCR]) приемлемы)

  • Следующие интервалы между предыдущим лечением и регистрацией необходимы для получения права:

    • Если предыдущее облучение было < 60 Гр, с момента завершения лучевой терапии должно пройти не менее 12 недель (84 дня).
    • Если предыдущее облучение составляло >= 60 Гр, с момента завершения лучевой терапии должно пройти не менее 6 месяцев (182 дня), за исключением случаев, когда целевое поражение для FSRT находится за пределами линии изодозы 80% первоначального плана облучения.
    • Не менее 21 дня приема темозоломида
    • Не менее 28 дней после приема любых исследуемых агентов (не одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов [FDA] для лечения глиобластомы) или в пределах временного интервала менее 5 периодов полувыведения исследуемого агента, в зависимости от того, что короче (Примечание: анти-PD- 1, анти-PD-L1 или анти-CTLA-4 терапевтические антитела или агенты, воздействующие на пути, не допускаются)
  • Возраст >= 18 лет
  • Статус производительности Karnofsky >= 70 в течение 14 дней до регистрации
  • Сбор анамнеза/физический осмотр в течение 14 дней до регистрации
  • Лейкоциты >= 2500/мм^3 (в течение 14 дней до регистрации)
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мм^3 (в течение 14 дней до регистрации)
  • Абсолютное количество лимфоцитов >= 800/мм^3 (в течение 14 дней до регистрации)
  • Тромбоциты >= 100 000/мм^3 (в течение 14 дней до регистрации)
  • Гемоглобин >= 8 г/дл (в течение 14 дней до регистрации)
  • Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) учреждения (однако могут быть зарегистрированы пациенты с известной болезнью Жильбера, у которых уровень билирубина в сыворотке = < 3 x ULN) (в течение 14 дней до регистрации)
  • Аспартатаминотрансфераза (AST) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]) = < 2,5 x ULN (в течение 14 дней до регистрации)
  • Аланинаминотрансфераза (ALT) (сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза [SGPT]) = < 2,5 x ULN (в течение 14 дней до регистрации)
  • Щелочная фосфатаза = < 2,5 x ВГН (в течение 14 дней до регистрации)
  • Клиренс креатинина >= 30 мл/мин/1,73 m^2 от Cockcroft-Gault (за 14 дней до регистрации)
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование, в течение всего периода получения исследуемого лечения и в течение 60 дней (мужчины) или 90 дней ( женщины) от последней дозы тоцилизумаба и в течение 5 месяцев (150 дней) после последней дозы атезолизумаба. Введение атезолизумаба или тоцилизумаба может оказать неблагоприятное влияние на течение беременности и представляет риск для плода человека, включая эмбриолетальность. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 14 дней до регистрации.

  • К исследованию допускаются пациенты с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) (примечание: тестирование на ВИЧ не требуется), но у ВИЧ-положительных пациентов должны быть:

    • Неопределяемая вирусная нагрузка в течение 6 месяцев после регистрации
    • Стабильный режим высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ)
    • Нет необходимости в одновременном назначении антибиотиков или противогрибковых препаратов для профилактики оппортунистических инфекций.

  • У пациентов с признаками хронического гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если она показана.

    • Примечание. Известный положительный результат теста на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV sAg), указывающий на острую или хроническую инфекцию, делает пациента неприемлемым, если вирусная нагрузка не становится неопределяемой при супрессивной терапии. Пациенты, которые невосприимчивы к гепатиту В (положительные поверхностные антитела против гепатита В), имеют право на участие (например, пациентов, иммунизированных против гепатита В

  • Для пациентов с историей вируса гепатита С (ВГС) инфекция должна быть пролечена и вылечена. Для пациентов с ВГС-инфекцией, которые в настоящее время проходят лечение, они имеют право на участие, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.

    • Примечание. Известный положительный результат теста на рибонуклеиновую кислоту вируса гепатита С (рибонуклеиновая кислота ВГС [РНК]), указывающий на острую или хроническую инфекцию, делает пациента неприемлемым, если только вирусная нагрузка не становится неопределяемой при супрессивной терапии.
  • Пациент или законный представитель должны предоставить информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование.
  • Доступность сведений о предшествующем плане лучевой терапии в формате Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)

Критерий исключения:

  • Известная мутация соматической опухоли в гене IDH1 или IDH2. Если это не было сделано ранее, секвенирование генов IDH1 и IDH2 не требуется для определения приемлемости исследования.
  • Известный дефект репарации ДНК зародышевой линии (дефицит репарации несоответствия, например, мутация POLE). Если это не было сделано ранее, секвенирование зародышевой линии не требуется для определения приемлемости исследования.
  • Диффузное лептоменингеальное заболевание
  • Известная опухоль с усилением контраста в стволе или спинном мозге. Если это не было выполнено ранее, визуализация позвоночника не требуется для определения приемлемости исследования.
  • Пациенты с клинически значимым массовым эффектом или смещением средней линии (например, смещение средней линии на 1-2 см)
  • Предыдущая терапия бевацизумабом
  • Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, исключаются из этого исследования. В противном случае, пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием имеют право на участие.
  • Пациенты с предшествующей аллогенной трансплантацией костного мозга или предшествующей трансплантацией паренхиматозных органов
  • Предшествующее лечение анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-CTLA-4 терапевтическими антителами или агентами, воздействующими на пути
  • Лечение системными иммуностимуляторами (включая, помимо прочего, интерферон [IFN]-альфа или интерлейкин [IL]-2) в течение 4 недель до регистрации
  • Лечение системными иммунодепрессантами (включая, помимо прочего, циклофосфамид, азатиоприн, метотрексат, талидомид и средства против фактора некроза опухоли [анти-ФНО]) в течение 2 недель до регистрации
  • Системные кортикостероиды, используемые для лечения отека головного мозга и/или связанных с ним симптомов в дозе > 2 мг дексаметазона (или эквивалента) ежедневно в течение 5 дней до регистрации. Исключаются пациенты, получающие системные кортикостероиды по другим показаниям.
  • Пациенты с повышенным риском желудочно-кишечных перфораций, включая дивертикулит в анамнезе
  • Известная гиперчувствительность к продуктам клеток яичников китайского хомячка или другим рекомбинантным человеческим антителам.
  • Тяжелые аллергические, анафилактические или другие реакции гиперчувствительности на химерные или гуманизированные антитела или слитые белки в анамнезе.
  • Известные клинически значимые заболевания печени, включая активный вирусный, алкогольный или другой гепатит; цирроз печени; жирная печень; и наследственное заболевание печени

  • История или риск аутоиммунного заболевания, включая, помимо прочего, системную красную волчанку, ревматоидный артрит, псориатический артрит, воспалительное заболевание кишечника, тромбоз сосудов, связанный с антифосфолипидным синдромом, гранулематоз Вегенера, синдром Шегрена, паралич Белла, синдром Гийена-Барре, множественные склероз, аутоиммунное заболевание щитовидной железы, васкулит или гломерулонефрит.

    • Примечание: пациенты со следующими условиями имеют право:

      • Аутоиммунный гипотиреоз при стабильной дозе заместительного гормона щитовидной железы подходит.
      • Подходят пациенты с контролируемым сахарным диабетом 1 типа на стабильном режиме инсулинотерапии.

      • Экзема, псориаз, простой хронический лишай или витилиго с дерматологическими проявлениями допускаются только при соблюдении следующих условий:

        • Пациенты с псориазом должны пройти базовое офтальмологическое обследование, чтобы исключить глазные проявления.
        • Сыпь должна покрывать менее 10% площади поверхности тела (ППТ).
        • Заболевание хорошо контролируется на исходном уровне и требует только местных стероидов низкой активности (например, гидрокортизона 2,5%, гидрокортизона бутирата 0,1%, флуоцинолона 0,01%, дезонида 0,05%, алклометазона дипропионата 0,05%).
        • Отсутствие острых обострений основного заболевания в течение последних 12 месяцев (не требующих применения псоралена в сочетании с ультрафиолетовым излучением типа А [ПУФА], метотрексатом, ретиноидами, биологическими агентами, пероральными ингибиторами кальциневрина, сильнодействующими или пероральными стероидами)

  • История идиопатического легочного фиброза, пневмонита (в том числе вызванного лекарствами) или организующейся пневмонии (например, облитерирующего бронхиолита, криптогенной организующейся пневмонии и т. д.)

    • Примечание. Допускается наличие в анамнезе радиационного пневмонита в предшествующем поле облучения (фиброз).
  • Пациенты с активным туберкулезом (ТБ) исключены
  • Тяжелые инфекции в течение 3 недель до регистрации, включая, помимо прочего, госпитализацию по поводу осложнений инфекции, бактериемии или тяжелой пневмонии.
  • Признаки или симптомы инфекции в течение 1 недели до регистрации

  • Получали пероральные или внутривенные (в/в) антибиотики в течение 2 недель до регистрации.

    • Примечание. Пациенты, получающие антибиотики в профилактических целях (например, для предотвращения инфекции мочевыводящих путей или хронической обструктивной болезни легких), имеют право на участие.
  • Обширное хирургическое вмешательство в течение 21 дня до регистрации или ожидания необходимости в серьезном хирургическом вмешательстве в течение курса исследуемого лечения.
  • Введение живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до регистрации или в ожидании того, что такая живая аттенуированная вакцина потребуется во время получения исследуемого препарата и в течение 5 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью (и не желают прекращать прием), исключаются из этого исследования. Атезолизумаб и тоцилизумаб являются препаратами с потенциальным тератогенным или абортивным эффектом. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери атезолизумабом и тоцилизумабом, грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится атезолизумабом и тоцилизумабом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа II, группа II (тоцилизумаб, атезолизумаб, FSRT, хирургическое вмешательство)
Пациенты получают системное лечение атезолизумабом внутривенно в течение 30-60 минут в 1-й день. В течение 3-7 дней больным проводят ФЛТ по 3-5 фракций в течение 3-5 дней. В течение 7-14 дней после ФЛТ больные оперируются. В течение 21-24 дней после первой дозы системного лечения пациенты возобновляют лечение тоцилизумабом внутривенно в течение 60 минут с атезолизумабом или без него. Лечение повторяют каждые 4 недели на срок до 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациентам проводят МРТ и сбор опухолевой ткани на исследование. Пациенты проходят МРТ на протяжении всего исследования, а также образцы крови и ткани опухоли во время исследования.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Биологический: Атезолизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Тецентрик
  • MPDL3280A
  • РО5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Радиация: Фракционная стереотаксическая лучевая терапия
Пройти ФСРТ
Другие имена:
  • Фракционная стереотаксическая лучевая терапия
Биологический: Тоцилизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • РоАктемра
  • Актемра
  • Иммуноглобулин G1, анти-(человеческий рецептор интерлейкина 6) (тяжелая цепь моноклональной MRA человека-мыши), дисульфид с моноклональной каппа-цепью MRA человека-мыши, димер
  • MRA
  • Р-1569
  • Моноклональные антитела к рецептору IL-6: тоцилизумаб
Процедура: Традиционная хирургия
Пройти операцию
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови и опухолевой ткани
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Экспериментальный: Группа I (тоцилизумаб, атезолизумаб, ФСРТ)
Пациенты получают системное лечение тоцилизумабом внутривенно в течение 60 минут с атезолизумабом внутривенно в течение 30–60 минут или без него в первый день. В течение 3-7 дней пациентам проводят ФСРТ по 3 фракции в течение 3-5 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или недопустимой токсичности. Через 4 недели после первой дозы системного лечения пациенты возобновляют лечение тоцилизумабом с атезолизумабом или без него. Лечение повторяют каждые 4 недели в течение до 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. На протяжении всего исследования пациенты проходят МРТ.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Биологический: Атезолизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Тецентрик
  • MPDL3280A
  • РО5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Радиация: Фракционная стереотаксическая лучевая терапия
Пройти ФСРТ
Другие имена:
  • Фракционная стереотаксическая лучевая терапия
Биологический: Тоцилизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • РоАктемра
  • Актемра
  • Иммуноглобулин G1, анти-(человеческий рецептор интерлейкина 6) (тяжелая цепь моноклональной MRA человека-мыши), дисульфид с моноклональной каппа-цепью MRA человека-мыши, димер
  • MRA
  • Р-1569
  • Моноклональные антитела к рецептору IL-6: тоцилизумаб
Экспериментальный: Группа II, Группа I (тоцилизумаб, атезолизумаб, ФСРТ, хирургическое вмешательство)
Пациенты получают системное лечение тоцилизумабом внутривенно в течение 60 минут с атезолизумабом внутривенно в течение 30–60 минут или без него в первый день. В течение 3-7 дней больным проводят ФСРТ по 3 фракции в течение 3-5 дней. В течение 7-14 дней после ФСРТ больным проводят операцию. В течение 21–24 дней после первой дозы системного лечения пациенты возобновляют лечение тоцилизумабом с атезолизумабом или без него. Лечение повторяют каждые 4 недели в течение до 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. На протяжении всего исследования пациенты проходят МРТ, а также берут образцы крови и опухолевой ткани для исследования.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Биологический: Атезолизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Тецентрик
  • MPDL3280A
  • РО5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Радиация: Фракционная стереотаксическая лучевая терапия
Пройти ФСРТ
Другие имена:
  • Фракционная стереотаксическая лучевая терапия
Биологический: Тоцилизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • РоАктемра
  • Актемра
  • Иммуноглобулин G1, анти-(человеческий рецептор интерлейкина 6) (тяжелая цепь моноклональной MRA человека-мыши), дисульфид с моноклональной каппа-цепью MRA человека-мыши, димер
  • MRA
  • Р-1569
  • Моноклональные антитела к рецептору IL-6: тоцилизумаб
Процедура: Традиционная хирургия
Пройти операцию
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови и опухолевой ткани
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (безопасность)
Временное ограничение: До 1 постфракционированной стереотаксической лучевой терапии (FRST) цикла системной терапии, при котором достигается дозолимитирующая токсичность (1 цикл = 4 недели)
Будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 5.0.
До 1 постфракционированной стереотаксической лучевой терапии (FRST) цикла системной терапии, при котором достигается дозолимитирующая токсичность (1 цикл = 4 недели)
Максимально переносимая доза (безопасность)
Временное ограничение: До 1 цикла системной терапии после FRST, при котором достигается дозолимитирующая токсичность (1 цикл = 4 недели)
До 1 цикла системной терапии после FRST, при котором достигается дозолимитирующая токсичность (1 цикл = 4 недели)
Частота объективного радиографического ответа (фаза II, нехирургическая когорта)
Временное ограничение: До 6 месяцев с момента регистрации
Будет определено с использованием модифицированной оценки ответа в нейроонкологии с магнитно-резонансной томографией перед лечением в качестве исходного уровня. Частота и процент ответов будут предоставлены для пациентов с измеримым заболеванием.
До 6 месяцев с момента регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) (фаза II, нехирургическая когорта)
Временное ограничение: Время от включения в исследование до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, оцененное до 2 лет
Кривые ВБП будут оцениваться методом Каплана-Мейера.
Время от включения в исследование до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, оцененное до 2 лет
Общая выживаемость (фаза II, нехирургическая когорта)
Временное ограничение: От включения в исследование до смерти от любой причины, оцениваемой до 2 лет
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
От включения в исследование до смерти от любой причины, оцениваемой до 2 лет
Выживаемость без прогрессирования заболевания (фаза II, нехирургическая когорта)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины в течение 2 лет
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки ВБП в каждой рандомизированной группе отдельно, а также в совокупности.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины в течение 2 лет
Общая выживаемость (фаза II, хирургическая группа)
Временное ограничение: От включения в исследование до смерти от любой причины, оцениваемой до 2 лет
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
От включения в исследование до смерти от любой причины, оцениваемой до 2 лет
Частота нежелательных явлений (хирургическая когорта и нехирургическая когорта)
Временное ограничение: До 2 лет
Будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 5.0. Будут составлены и изучены всесторонние сводки обо всех нежелательных явлениях по группам лечения. Количество и частота наихудших (наивысший балл) нежелательных явлений на пациента будут представлены в целом и по категориям типов нежелательных явлений, отдельно по назначенной группе лечения. Доля пациентов с по крайней мере одним нежелательным явлением степени 3 или выше будет сравниваться между группами лечения. Точно так же можно сравнивать частоты конкретных нежелательных явлений, потенциально связанных с лечением, когда отмечаются явления 3-й степени или выше. Любые частоты, подлежащие тестированию, будут оцениваться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия, в зависимости от ситуации, с двусторонним уровнем значимости 0,05.
До 2 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Иммунный ответ (фаза II, хирургическая когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень и цикл 2, день 1 (1 цикл = 4 недели)
Исходный уровень и цикл 2, день 1 (1 цикл = 4 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Соавторы

NRG Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Stephen J Bagley, NRG Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2021-00410 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • NRG-BN010 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как обмениваются данными клинических испытаний, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Магнитно-резонансная томография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться