Test de l'ajout des médicaments d'immunothérapie, le tocilizumab et l'atezolizumab, à la radiothérapie pour le glioblastome récurrent
8 août 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Une étude d'innocuité et de phase II évaluant l'efficacité, l'innocuité et l'impact sur le microenvironnement tumoral de l'association du tocilizumab, de l'atezolizumab et de la radiothérapie stéréotaxique fractionnée dans le glioblastome récurrent
Cet essai de phase II étudie la meilleure dose et l'effet du tocilizumab en association avec l'atezolizumab et la radiothérapie stéréotaxique dans le traitement des patients atteints de glioblastome dont la tumeur est réapparue après le traitement initial (récidive).
Le tocilizumab est un anticorps monoclonal qui se lie aux récepteurs d'une protéine appelée interleukine-6 (IL-6), qui est fabriquée par les globules blancs et d'autres cellules du corps ainsi que par certains types de cancer.
Cela peut aider à réduire la réponse immunitaire du corps et à réduire l'inflammation.
L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que l'atezolizumab, peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager.
La radiothérapie stéréotaxique fractionnée utilise un équipement spécial pour délivrer avec précision plusieurs doses de rayonnement plus petites réparties sur plusieurs séances de traitement à la tumeur.
L'objectif de cette étude est de transformer une tumeur qui ne répond pas au traitement du cancer en une tumeur plus réactive.
Le traitement par radiothérapie stéréotaxique fractionnée en association avec le tocilizumab peut supprimer l'effet inhibiteur des cellules immunitaires entourant la tumeur et par conséquent permettre à un traitement d'immunothérapie par l'atezolizumab d'activer la réponse immunitaire contre la tumeur.
La thérapie combinée avec le tocilizumab, l'atezolizumab et la radiothérapie stéréotaxique fractionnée peut mieux réduire ou stabiliser le cancer que la radiothérapie seule chez les patients atteints de glioblastome récurrent.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) parmi trois niveaux de dose séquentiels : tocilizumab en monothérapie 4 mg/kg, tocilizumab en monothérapie 8 mg/kg et tocilizumab 8 mg/kg + atezolizumab 1 680 mg (chacun administré avec radiothérapie stéréotaxique fractionnée [FSRT]), à utiliser pour les tests de phase II ultérieurs. (Rodage de sécurité) II. Déterminer l'efficacité de l'association de tocilizumab (anti-IL6R), d'atezolizumab (anti-PD-L1) et de FSRT dans le glioblastome récurrent (GBM), telle que mesurée par le taux de réponse radiographique objectif (ORR). (Phase II [Cohorte non chirurgicale])
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Estimer la survie sans progression (PFS) chez les patients atteints de GBM récurrent traités par l'association de tocilizumab (anti-IL6R) et FSRT (et atezolizumab [anti-PD-L1], si le niveau de dose 3 est MTD). (Cohorte non chirurgicale de phase II et cohorte de rodage de sécurité) II. Pour estimer la survie globale (SG) chez les patients atteints de GBM récurrent traités par l'association tocilizumab (anti-IL6R) et FSRT (et atezolizumab [anti-PD-L1], si le niveau de dose 3 est MTD)), atezolizumab (anti- PD-L1) et FSRT. (Cohorte non chirurgicale de phase II et cohorte de rodage de sécurité) III. Estimer la survie sans progression (PFS) chez les patients atteints de GBM récurrent traités par l'association de tocilizumab (anti-IL6R), d'atezolizumab (anti-PD-L1) et de FSRT. (Cohorte chirurgicale de phase II) IV. Estimer la survie globale (SG) chez les patients atteints de GBM récurrent traités par l'association de tocilizumab (anti-IL6R), d'atezolizumab (anti-PD-L1) et de FSRT. (Cohorte chirurgicale de phase II) V. Déterminer le taux et la gravité des événements indésirables (EI) de l'association tocilizumab (anti-IL6R), atezolizumab (anti-PD-L1) et FSRT dans le glioblastome récurrent selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version (v) 5.0. (Séparément dans les cohortes non chirurgicales et chirurgicales)
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Déterminer l'effet de l'association d'atezolizumab (anti-PD-L1) et de FSRT, avec versus (vs.) sans tocilizumab (anti-IL6R), sur le microenvironnement immunitaire du GBM. (Cohorte chirurgicale de phase II) II. Évaluer l'impact pharmacodynamique de l'association du tocilizumab (anti-IL6R), de l'atezolizumab (anti-PD-L1) et du FSRT sur les populations de cellules immunitaires du sang périphérique. (Cohorte chirurgicale de phase II) III. Détecter les biomarqueurs tumoraux et/ou sanguins associés aux résultats de la SG, de la SSP et/ou de l'ORR chez les patients atteints de GBM récurrent traités avec l'association de tocilizumab (anti-IL6R), d'atezolizumab (anti-PD-L1) et de FSRT. (Cohorte non chirurgicale de phase II)
CONTOUR:
PRÉPARATION DE LA SÉCURITÉ : Les patients reçoivent un traitement systémique avec du tocilizumab par voie intraveineuse (IV) pendant 60 minutes avec ou sans atezolizumab IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1. Dans les 3 à 7 jours, les patients subissent une FSRT pendant 3 fractions sur 3 à 5 jours. À partir de 4 semaines après la première dose de traitement systémique, les patients reprennent le traitement par tocilizumab avec ou sans atezolizumab. Le traitement se répète toutes les 4 semaines jusqu'à 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une imagerie par résonance magnétique (IRM) tout au long de l'essai.
GROUPE I (COHORTE NON CHIRURGICALE) : les patients reçoivent un traitement systémique par tocilizumab IV pendant 60 minutes avec ou sans atezolizumab IV pendant 30 à 60 minutes (en fonction des résultats du rodage de sécurité) le jour 1. Dans les 3 à 7 jours, les patients subissent une FSRT pendant 3 fractions sur 3 à 5 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. À partir de 4 semaines après la première dose de traitement systémique, les patients reprennent le traitement par tocilizumab avec ou sans atezolizumab. Le traitement se répète toutes les 4 semaines jusqu'à 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une IRM tout au long de l'essai.
GROUPE II (COHORTE CHIRURGICALE) : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : les patients reçoivent un traitement systémique avec du tocilizumab IV pendant 60 minutes avec ou sans atezolizumab IV pendant 30 à 60 minutes (en fonction des résultats du rodage de sécurité) le jour 1. Dans les 3 à 7 jours, les patients subissent une FSRT pendant 3 fractions sur 3 à 5 jours. Dans les 7 à 14 jours suivant la FSRT, les patients subissent une intervention chirurgicale. Dans les 21 à 24 jours suivant la première dose de traitement systémique, les patients reprennent le traitement par tocilizumab avec ou sans atezolizumab. Le traitement se répète toutes les 4 semaines jusqu'à 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une IRM tout au long de l'essai, ainsi qu'un prélèvement sanguin et un prélèvement de tissus tumoraux pendant l'étude.
ARM II : les patients reçoivent un traitement systémique avec l'atezolizumab IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1. Dans les 3 à 7 jours, les patients subissent une FSRT pendant 3 à 5 fractions sur 3 à 5 jours. Dans les 7 à 14 jours suivant la FSRT, les patients subissent une intervention chirurgicale. Dans les 21 à 24 jours suivant la première dose de traitement systémique, les patients reprennent le traitement par tocilizumab IV en 60 minutes avec ou sans atezolizumab. Le traitement se répète toutes les 4 semaines jusqu'à 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une IRM tout au long de l'essai, ainsi qu'un prélèvement sanguin et un prélèvement de tissus tumoraux pendant l'étude.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 jours, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92806
- Kaiser Permanente-Anaheim
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Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Kaiser Permanente-Bellflower
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Los Angeles General Medical Center
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Ontario, California, États-Unis, 91761
- Kaiser Permanente-Ontario
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Orange, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Roseville, California, États-Unis, 95661
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- Sutter Roseville Medical Center
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- Kaiser Permanente-San Diego Zion
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- UCHealth Memorial Hospital Central
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
- Memorial Hospital North
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Cancer Care and Hematology-Fort Collins
-
Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
- UCHealth Greeley Hospital
-
Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
- Medical Center of the Rockies
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Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
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Illinois
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Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, États-Unis, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush MD Anderson Cancer Center
-
Danville, Illinois, États-Unis, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Cancer Center
-
Washington, Illinois, États-Unis, 61571
- Illinois CancerCare - Washington
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
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Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis, 04102
- MaineHealth Maine Medical Center - Portland
-
Sanford, Maine, États-Unis, 04073
- MaineHealth Cancer Care Center of York County
-
Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
-
South Portland, Maine, États-Unis, 04106
- MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
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Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- Research Medical Center
-
Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
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Montana
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Logan Health Medical Center
-
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Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
- Jersey Shore Medical Center
-
Summit, New Jersey, États-Unis, 07902
- Overlook Hospital
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
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Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Lewisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC-Shadyside Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC-Presbyterian Hospital
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Pottsville, Pennsylvania, États-Unis, 17901
- Geisinger Cancer Services-Pottsville
-
West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
- Reading Hospital
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
- Bon Secours Saint Francis Medical Center
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, États-Unis, 98055
- Valley Medical Center
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
- Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
-
-
Wisconsin
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Antigo, Wisconsin, États-Unis, 54409
- Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
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Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
- Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
-
Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
- Aspirus Cancer Care - Stevens Point
-
Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
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Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
- Aspirus Cancer Care-Wausau
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histopathologiquement prouvé de glioblastome, OU diagnostic moléculaire de glioblastome selon les critères du Consortium to Inform Molecular and Practical Approaches to Central Nervous System Tumor Taxonomy (c-IMPACT-NOW) ("diffuse astrocytic glioma, IDH-wildtype, with molecule features of glioblastoma, World Health Organization [WHO] grade IV ; cela nécessite la présence d'une amplification de l'EGFR, d'un gain de chromosome 7 entier ET d'une perte de chromosome 10 entier, ou d'une mutation du promoteur TERT)
Tumeur en première récidive suite à une radiothérapie de première intention (dose antérieure >= 40 Gy)
- Remarque : les antécédents de témozolomide, les champs de traitement antérieurs de la tumeur et/ou les plaquettes de Gliadel (s'ils sont placés lors de la résection initiale de la tumeur) sont autorisés, mais aucun de ceux-ci n'est requis
- Preuve radiographique sans équivoque de la progression de la tumeur par imagerie par résonance magnétique (IRM) à contraste amélioré dans les 21 jours précédant l'enregistrement
Selon l'examen par radio-oncologue de l'IRM dans les 21 jours précédant l'enregistrement, doit avoir pour cible une tumeur progressive, améliorant le contraste et se prêtant au FSRT, définie comme suit :
- Tumeur de contraste d'au moins 1 cm x 1 cm dont la plus grande dimension ne dépasse pas 4 cm
- La cible FSRT est à au moins 0,5 cm du chiasma optique et du tronc cérébral
- Notez que la maladie multifocale (c'est-à-dire d'autres sites de tumeur au-delà de la tumeur ciblée pour le FSRT) est autorisée si les critères ci-dessus sont remplis pour la tumeur qui est la cible proposée pour le FSRT
Cohorte chirurgicale uniquement (phase II uniquement) :
- Doit être candidat à une intervention chirurgicale répétée (réduction importante ou résection totale brute de la zone de contraste) telle que déterminée par le neurochirurgien ou l'équipe multidisciplinaire
- Le statut de méthylation de l'acide O-6-méthylguanine-désoxyribonucléique (ADN) méthyltransférase (MGMT) de la tumeur doit être disponible à partir de tout échantillon de tumeur GBM antérieur ; les résultats des méthodes couramment utilisées pour les tests de méthylation MGMT (par ex. la réaction en chaîne par polymérase à séparation mutagène [MSPCR] ou la réaction en chaîne par polymérase quantitative [PCR]) sont acceptables)
Les intervalles suivants entre les traitements précédents et l'enregistrement sont requis pour être éligible :
- Si la radiothérapie antérieure était < 60 Gy, un intervalle d'au moins 12 semaines (84 jours) doit s'être écoulé depuis la fin de la radiothérapie
- Si la radiothérapie antérieure était >= 60 Gy, un intervalle d'au moins 6 mois (182 jours) doit s'être écoulé depuis la fin de la radiothérapie, à moins que la lésion cible pour la FSRT ne se situe en dehors de la ligne d'isodose à 80 % du plan de radiothérapie d'origine
- Au moins 21 jours après le témozolomide
- Au moins 28 jours après tout agent expérimental (non approuvé par la Food and Drug Administration [FDA] pour le glioblastome), ou dans un intervalle de temps inférieur à au moins 5 demi-vies de l'agent expérimental, selon la plus courte (Remarque : anti-PD- 1, les anticorps thérapeutiques anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4 ou les agents ciblant la voie ne sont pas autorisés)
- Âge >= 18 ans
- Statut de performance Karnofsky >= 70 dans les 14 jours précédant l'enregistrement
- Antécédents / examen physique dans les 14 jours précédant l'inscription
- Leucocytes >= 2 500/mm^3 (dans les 14 jours précédant l'inscription)
- Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/mm^3 (dans les 14 jours précédant l'enregistrement)
- Nombre absolu de lymphocytes >= 800/mm^3 (dans les 14 jours précédant l'inscription)
- Plaquettes >= 100 000/mm^3 (dans les 14 jours précédant l'inscription)
- Hémoglobine >= 8 g/dL (dans les 14 jours précédant l'inscription)
- Bilirubine totale = < 1,5 x limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) (cependant, les patients atteints de la maladie de Gilbert connue qui ont un taux de bilirubine sérique = < 3 x LSN peuvent être inscrits) (dans les 14 jours précédant l'enregistrement)
- Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT]) = < 2,5 x LSN (dans les 14 jours précédant l'enregistrement)
- Alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvique sérique [SGPT]) = < 2,5 x LSN (dans les 14 jours précédant l'enregistrement)
- Phosphatase alcaline = < 2,5 x LSN (dans les 14 jours précédant l'inscription)
- Clairance de la créatinine >= 30 mL/min/1,73 m^2 par Cockcroft-Gault (dans les 14 jours précédant l'inscription)
- Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contraception ; abstinence) avant l'entrée dans l'étude, pendant la durée de réception du traitement à l'étude et pendant 60 jours (hommes) ou 90 jours ( femmes) à partir de la dernière dose de tocilizumab et pendant 5 mois (150 jours) après la dernière dose d'atezolizumab. L'administration d'atezolizumab ou de tocilizumab peut avoir un effet indésirable sur la grossesse et présente un risque pour le fœtus humain, notamment de létalité embryonnaire. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 14 jours précédant l'inscription
Les patients positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sont autorisés à participer à l'étude (remarque : le test de dépistage du VIH n'est pas requis), mais les patients séropositifs doivent avoir :
- Une charge virale indétectable dans les 6 mois suivant l'inscription
- Un régime stable de thérapie antirétrovirale hautement active (HAART)
- Aucune exigence d'antibiotiques ou d'agents antifongiques concomitants pour la prévention des infections opportunistes
Pour les patients présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué.
- Remarque : Un test positif connu pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBV sAg) indiquant une infection aiguë ou chronique rendrait le patient inéligible à moins que la charge virale ne devienne indétectable sous traitement suppressif. Les patients immunisés contre l'hépatite B (anticorps de surface anti-hépatite B positifs) sont éligibles (par ex. patients immunisés contre l'hépatite B
Pour les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC), ils doivent avoir été traités et guéris. Pour les patients infectés par le VHC qui sont actuellement sous traitement, ils sont éligibles s'ils ont une charge virale en VHC indétectable.
- Remarque : Un test positif connu pour l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (acide ribonucléique [ARN] du VHC) indiquant une infection aiguë ou chronique rendrait le patient inéligible à moins que la charge virale ne devienne indétectable sous traitement suppressif
- Le patient ou un représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude
- Disponibilité des détails du plan de traitement de radiothérapie antérieur au format Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)
Critère d'exclusion:
- Mutation tumorale somatique connue dans le gène IDH1 ou IDH2. S'il n'est pas déjà terminé, le séquençage des gènes IDH1 et IDH2 n'est pas nécessaire pour déterminer l'éligibilité à l'essai
- Défaut connu de réparation de l'ADN germinal (déficit de réparation des mésappariements, mutation POLE, par exemple). S'il n'a pas déjà été effectué, le séquençage de la lignée germinale n'est pas nécessaire pour déterminer l'éligibilité à l'essai
- Maladie leptoméningée diffuse
- Tumeur connue augmentant le contraste dans le tronc cérébral ou la moelle épinière. Si elle n'a pas déjà été effectuée, l'imagerie vertébrale n'est pas nécessaire pour déterminer l'admissibilité à l'essai
- Patients présentant un effet de masse cliniquement significatif ou un décalage de la ligne médiane (par exemple, 1 à 2 cm de décalage de la ligne médiane)
- Traitement antérieur par bevacizumab
- Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement a le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont exclus de cet essai. Sinon, les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante sont éligibles
- Patients ayant déjà subi une allogreffe de moelle osseuse ou une greffe d'organe solide
- Traitement antérieur avec des anticorps thérapeutiques anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4 ou des agents ciblant la voie
- Traitement avec des agents immunostimulants systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, l'interféron [IFN]-alpha ou l'interleukine [IL]-2) dans les 4 semaines précédant l'enregistrement
- Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, le cyclophosphamide, l'azathioprine, le méthotrexate, la thalidomide et les agents anti-facteur de nécrose tumorale [anti-TNF]) dans les 2 semaines précédant l'enregistrement
- Corticostéroïdes systémiques utilisés pour traiter l'œdème cérébral et/ou les symptômes associés à une dose > 2 mg de dexaméthasone (ou équivalent) par jour dans les 5 jours précédant l'inscription. Les patients recevant des corticostéroïdes systémiques pour d'autres indications sont exclus
- Patients présentant un risque accru de perforations gastro-intestinales, y compris des antécédents de diverticulite
- Hypersensibilité connue aux produits de cellules ovariennes de hamster chinois ou à d'autres anticorps humains recombinants
- Antécédents de réactions allergiques, anaphylactiques ou autres réactions d'hypersensibilité graves aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion
- Maladie hépatique cliniquement significative connue, y compris hépatite active virale, alcoolique ou autre ; cirrhose; foie gras; et maladie héréditaire du foie
Antécédents ou risque de maladie auto-immune, y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la maladie intestinale inflammatoire, la thrombose vasculaire associée au syndrome des antiphospholipides, la granulomatose de Wegener, le syndrome de Sjögren, la paralysie de Bell, le syndrome de Guillain-Barré, sclérose, maladie thyroïdienne auto-immune, vascularite ou glomérulonéphrite.
Remarque : les patients présentant les conditions ci-dessous sont éligibles :
- L'hypothyroïdie auto-immune sur une dose stable d'hormone de remplacement de la thyroïde est éligible.
- Les diabètes sucrés de type 1 contrôlés sous insuline stable sont éligibles.
Seuls l'eczéma, le psoriasis, le lichen simplex chronique ou le vitiligo avec manifestations dermatologiques sont permis s'ils remplissent les conditions suivantes :
- Les patients atteints de psoriasis doivent subir un examen ophtalmologique de base pour exclure les manifestations oculaires
- L'éruption cutanée doit couvrir moins de 10 % de la surface corporelle (BSA)
- La maladie est bien contrôlée au départ et ne nécessite que des stéroïdes topiques de faible puissance (par exemple, hydrocortisone 2,5 %, butyrate d'hydrocortisone 0,1 %, fluocinolone 0,01 %, désonide 0,05 %, dipropionate d'alclométasone 0,05 %)
- Aucune exacerbation aiguë de l'affection sous-jacente au cours des 12 derniers mois (ne nécessitant pas de psoralène plus rayonnement ultraviolet A [PUVA], méthotrexate, rétinoïdes, agents biologiques, inhibiteurs de la calcineurine par voie orale ; forte puissance ou stéroïdes oraux)
Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie (y compris d'origine médicamenteuse) ou de pneumonie organisée (c.-à-d. bronchiolite oblitérante, pneumonie organisée cryptogénique, etc.)
- Remarque : les antécédents de pneumopathie radique dans un champ de rayonnement antérieur (fibrose) sont autorisés
- Les patients atteints de tuberculose (TB) active sont exclus
- Infections graves dans les 3 semaines précédant l'enregistrement, y compris, mais sans s'y limiter, l'hospitalisation pour des complications d'infection, une bactériémie ou une pneumonie grave
- Signes ou symptômes d'infection dans la semaine précédant l'enregistrement
A reçu des antibiotiques oraux ou intraveineux (IV) dans les 2 semaines précédant l'inscription
- Remarque : Les patients recevant des antibiotiques prophylactiques (par exemple, pour la prévention d'une infection des voies urinaires ou d'une maladie pulmonaire obstructive chronique) sont éligibles
- Intervention chirurgicale majeure dans les 21 jours précédant l'inscription ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours du traitement à l'étude
- Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant l'enregistrement ou l'anticipation qu'un tel vaccin vivant atténué sera nécessaire pendant la réception du traitement à l'étude et jusqu'à 5 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Les femmes enceintes ou qui allaitent (et qui ne veulent pas interrompre) sont exclues de cette étude. L'atezolizumab et le tocilizumab sont des agents susceptibles d'avoir des effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par l'atezolizumab et le tocilizumab, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par l'atezolizumab et le tocilizumab
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Non Surgical Cohort: Arm 4 (tocilizumab, atezolizumab)
The non-surgical cohort is defined as patients with recurrent glioblastoma without a clinical indication for surgical resection.
Patients receive atezolizumab IV followed by tocilizumab 8 mg/kg IV on Day 1. FSRT timing and fractionation, treatment schedule, and MRI assessments are performed as described in Arm 1. Beginning 4 weeks after the first dose, patients resume atezolizumab plus tocilizumab every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
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Passer une IRM
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir FSRT
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une intervention chirurgicale
Subir un prélèvement sanguin et une collecte de tissus tumoraux
Autres noms:
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Expérimental: Surgical Cohort: Arm A - Neoadjuvant Tocilizumab+Atezolizumab
The surgical cohort is defined as patients with recurrent glioblastoma with a clinical indication for surgical resection.
Patients receive atezolizumab IV followed by tocilizumab 8 mg/kg IV on Day 1. Within 3-7 days, patients undergo FSRT delivered in 3 fractions over 3-5 days, followed by surgical resection 7-14 days after completion of FSRT.
Beginning 21-42 days after surgery, patients receive atezolizumab plus tocilizumab every 4 weeks for up to 2 years in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients undergo MRI throughout the study, and blood and tumor tissue are collected on study.
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Passer une IRM
Autres noms:
Subir FSRT
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une intervention chirurgicale
Subir un prélèvement sanguin et une collecte de tissus tumoraux
Autres noms:
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Expérimental: Non Surgical Cohort: Arm 2 - Level 2 (tocilizumab)
Patients receive tocilizumab 8 mg/kg IV on Day 1. FSRT timing and fractionation, treatment schedule, and MRI assessments are performed as described in Arm 1. Beginning 4 weeks after the first dose, patients resume tocilizumab every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
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Passer une IRM
Autres noms:
Subir FSRT
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une intervention chirurgicale
Subir un prélèvement sanguin et une collecte de tissus tumoraux
Autres noms:
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Expérimental: Non Surgical Cohort: Arm 1 - Level 1 (tocilizumab)
The non-surgical cohort is defined as patients with recurrent glioblastoma without a clinical indication for surgical resection.
Patients receive tocilizumab 4 mg/kg administered intravenously (IV) over 60 minutes on Day 1. Within 3-7 days, patients undergo FSRT delivered in 3 fractions over 3-5 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Beginning 4 weeks after the first dose, patients resume tocilizumab every 4 weeks for up to 2 years in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients undergo magnetic resonance imaging (MRI) throughout the study.
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Passer une IRM
Autres noms:
Subir FSRT
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une intervention chirurgicale
Subir un prélèvement sanguin et une collecte de tissus tumoraux
Autres noms:
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Expérimental: Non Surgical Cohort:Arm 3- Level 3 (tocilizumab, atezolizumab)
Patients receive atezolizumab administered IV over 30-60 minutes followed by tocilizumab 8 mg/kg IV on Day 1. FSRT timing and fractionation, treatment schedule, and MRI assessments are performed as described in Arm 1. Beginning 4 weeks after the first dose, patients resume atezolizumab plus tocilizumab every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
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Passer une IRM
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir FSRT
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une intervention chirurgicale
Subir un prélèvement sanguin et une collecte de tissus tumoraux
Autres noms:
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Expérimental: Surgical Cohort: Arm B - Neoadjuvant Atezolizumab Alone
Patients receive atezolizumab IV alone on Day 1 prior to FSRT and surgery.
FSRT timing and fractionation, surgical timing, post operative treatment, MRI assessments, and biospecimen collection are performed as described in Arm A.
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Passer une IRM
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir FSRT
Autres noms:
Subir une intervention chirurgicale
Subir un prélèvement sanguin et une collecte de tissus tumoraux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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[Non-surgical Cohort] Maximum-tolerated Dose (Safety Run-In)
Délai: From first dose of study drug through completion of Cycle 1 (28 days).
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The maximum tolerated dose (MTD) was defined as the highest prespecified dose level with an observed dose-limiting toxicity (DLT) rate of ≤33% of participants.
MTD was determined during the safety run-in by testing increasing prespecified dose levels of tocilizumab alone and in combination with atezolizumab in Arms 1-3, with cohorts of 3 to 6 participants enrolled at each dose level.
Dose escalation began with tocilizumab 4 mg/kg (Dose Level 1 / Arm 1), followed by tocilizumab 8 mg/kg (Dose Level 2 / Arm 2), and then tocilizumab 8 mg/kg in combination with atezolizumab 1680 mg (Dose Level 3 / Arm 3).
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From first dose of study drug through completion of Cycle 1 (28 days).
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[Non-surgical Cohort, Safety Run-In] Number of Participants Who Experienced Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Délai: From first dose of study drug through completion of Cycle 1 (28 days).
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DLTs per NCI CTCAE v5.0 include Grade ≥2 toxicity at least possibly related to study drug(s) that does not resolve to Grade ≤1 within 6 weeks of last dose with optimal management or prevents tapering corticosteroids to baseline (or pre-toxicity dose) within 6 weeks, excluding CNS toxicity due to intratumoral/peritumoral disease or edema that improves to Grade ≤2 within 7 days, cerebral edema improving per protocol, or endocrinopathy controlled by hormone replacement.
Additional DLTs include Grade 4 immune-related AEs (excluding controlled endocrinopathy); Grade 3 hepatitis, pneumonitis, nephritis, myocarditis, pericarditis, encephalitis, myasthenia gravis, uveitis, episcleritis, peripheral neuropathy, autoimmune hemolytic anemia, acquired hemophilia, or autonomic neuropathy; recurrent Grade 2 pneumonitis; any-grade transverse myelitis; and hepatic or hematologic toxicity meeting protocol-specified criteria for dose modification or discontinuation.
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From first dose of study drug through completion of Cycle 1 (28 days).
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[Non-surgical Cohort] Objective Radiographic Response Rate (Phase II)
Délai: Registration to 6 months
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Objective radiographic response rate (ORR) is defined as the proportion of patients who achieve a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) on magnetic resonance imaging (MRI) using modified Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) criteria, compared with baseline MRI.
CR is disappearance of all enhancing disease with no new lesions.
PR is ≥50% decrease in enhancing tumor burden.
Responses must be sustained for ≥4 weeks.
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Registration to 6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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[Phase II Non-Surgical Cohort] Progression-free Survival
Délai: Time from study enrollment to disease progression, death from any cause, or last evaluable MRI tumor assessment. Maximum follow-up time at time of analysis was 13.5 months.
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Disease progression is assessed by modified RANO criteria with iRANO adaptations.
Progressive disease is defined as ≥25% increase in enhancing tumor burden compared with nadir, appearance of new enhancing lesions, clear clinical deterioration attributable to tumor progression, progression of non-measurable disease, or death.
For patients receiving immunotherapy, suspected progression within 6 months may require confirmation on subsequent imaging to account for pseudoprogression; confirmed progression is back-dated to the initial scan.
Median progression-free survival time was estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive without progression at date of the last evaluable MRI tumor assessment.
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Time from study enrollment to disease progression, death from any cause, or last evaluable MRI tumor assessment. Maximum follow-up time at time of analysis was 13.5 months.
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[Phase II Non-Surgical Cohort] Overall Survival
Délai: From study enrollment to death from any cause or last follow-up. Maximum follow-up time at time of analysis was 13.5 months.
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Median survival time was estimated using the Kaplan-Meier method in which participants alive at last known follow-up are censored.
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From study enrollment to death from any cause or last follow-up. Maximum follow-up time at time of analysis was 13.5 months.
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[Surgical Cohort] Progression-free Survival
Délai: Time from study enrollment to disease progression, death from any cause, or last evaluable MRI tumor assessment. Maximum follow-up time at time of analysis was 13.9 months.
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Disease progression is assessed by modified RANO criteria with iRANO adaptations.
Progressive disease is defined as ≥25% increase in enhancing tumor burden compared with nadir, appearance of new enhancing lesions, clear clinical deterioration attributable to tumor progression, progression of non-measurable disease, or death.
For patients receiving immunotherapy, suspected progression within 6 months may require confirmation on subsequent imaging to account for pseudoprogression; confirmed progression is back-dated to the initial scan.
Median progression-free survival time was estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive without progression at date of the last evaluable MRI tumor assessment.
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Time from study enrollment to disease progression, death from any cause, or last evaluable MRI tumor assessment. Maximum follow-up time at time of analysis was 13.9 months.
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[Surgical Cohort] Overall Survival
Délai: From study enrollment to death from any cause or last follow-up. Maximum follow-up time at time of analysis was 13.9 months.
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Median survival time was estimated using the Kaplan-Meier method in which participants alive at last known follow-up are censored.
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From study enrollment to death from any cause or last follow-up. Maximum follow-up time at time of analysis was 13.9 months.
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Number of Participants by Highest Grade Adverse Event Reported
Délai: From study enrollment to last follow-up. Maximum follow-up time at time of analysis was 13.5 months for non-surgical cohort Arm 4, 13.9 months for surgical cohort Arms A and B, and 23.5 months for the non-surgical safety run-in Arms 1-3.
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National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 grades adverse event severity as follows: 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life-threatening, 5 = death related to adverse event.
Summary data is provided in this outcome measure; see Adverse Events Module for specific adverse event data.
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From study enrollment to last follow-up. Maximum follow-up time at time of analysis was 13.5 months for non-surgical cohort Arm 4, 13.9 months for surgical cohort Arms A and B, and 23.5 months for the non-surgical safety run-in Arms 1-3.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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[Surgical Cohort] Immune Response
Délai: Baseline and cycle 2, day 1 (1 cycle = 4 weeks)
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The primary integrated correlative study is to determine the impact of anti-IL6 therapy on the GBM tumor microenvironment, and the systemic immune milieu, specifically with regard to the effect on tumor-associated macrophages, tumor-infiltrating lymphocytes, and peripheral blood immune cells.
Tumor samples from patients in the window-of-opportunity surgical cohort will be obtained by surgical resection following pre-operative doses of atezolizumab and SRS with or without tocilizumab.
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Baseline and cycle 2, day 1 (1 cycle = 4 weeks)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen J Bagley, NRG Oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
4 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2021
Première publication (Réel)
29 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Glioblastome
- Astrocytome
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Produits chimiques inorganiques
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Isotypes d'immunoglobulines
- Sulfures
- Anions
- Ions
- Électrolytes
- Sulfure d'hydrogène
- Immunoglobuline G
- Manipulation des échantillons
- toilizumab
- Spectroscopie de résonance magnétique
- Disulfures
- atézolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2021-00410 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NRG-BN010 (Autre identifiant: CTEP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH.
Pour plus de détails sur la façon dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .