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Test dell'aggiunta dei farmaci per l'immunoterapia, Tocilizumab e Atezolizumab, alla radioterapia per il glioblastoma ricorrente

31 marzo 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di sicurezza e di fase II che valuta l'efficacia, la sicurezza e l'impatto sul microambiente tumorale della combinazione di tocilizumab, atezolizumab e radioterapia stereotassica frazionata nel glioblastoma ricorrente

Questo studio di fase II studia la migliore dose e l'effetto di tocilizumab in combinazione con atezolizumab e radioterapia stereotassica nel trattamento di pazienti affetti da glioblastoma il cui tumore è ricomparso dopo il trattamento iniziale (ricorrente). Tocilizumab è un anticorpo monoclonale che si lega ai recettori per una proteina chiamata interleuchina-6 (IL-6), prodotta dai globuli bianchi e da altre cellule del corpo, nonché da alcuni tipi di cancro. Questo può aiutare a ridurre la risposta immunitaria del corpo e ridurre l'infiammazione. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come atezolizumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. La radioterapia stereotassica frazionata utilizza attrezzature speciali per erogare con precisione dosi multiple e più piccole di radiazioni distribuite su diverse sessioni di trattamento al tumore. L'obiettivo di questo studio è trasformare un tumore che non risponde alla terapia del cancro in uno più reattivo. La terapia con radioterapia stereotassica frazionata in combinazione con tocilizumab può sopprimere l'effetto inibitorio delle cellule immunitarie che circondano il tumore e di conseguenza consentire un trattamento immunoterapico con atezolizumab per attivare la risposta immunitaria contro il tumore. La terapia di combinazione con tocilizumab, atezolizumab e radioterapia stereotassica frazionata può ridurre o stabilizzare il cancro meglio della sola radioterapia nei pazienti con glioblastoma ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata (MTD) tra tre livelli di dose sequenziali: tocilizumab in monoterapia 4 mg/kg, tocilizumab in monoterapia 8 mg/kg e tocilizumab 8 mg/kg + atezolizumab 1680 mg (ciascuno somministrato con radioterapia stereotassica frazionata [FSRT]), da utilizzare per i successivi test di fase II. (Raggio di sicurezza) II. Per determinare l'efficacia della combinazione di tocilizumab (anti-IL6R), atezolizumab (anti-PD-L1) e FSRT nel glioblastoma ricorrente (GBM), misurata dal tasso di risposta radiografica obiettiva (ORR). (Fase II [Coorte non chirurgica])

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con GBM ricorrente trattati con la combinazione di tocilizumab (anti-IL6R) e FSRT (e atezolizumab [anti-PD-L1], se il livello di dose 3 è MTD). (Coorte non chirurgica di fase II e coorte di run-in di sicurezza) II. Per stimare la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con GBM ricorrente trattati con la combinazione di tocilizumab (anti-IL6R) e FSRT (e atezolizumab [anti-PD-L1], se il livello di dose 3 è MTD)), atezolizumab (anti- PD-L1) e FSRT. (Coorte non chirurgica di fase II e coorte di run-in di sicurezza) III. Per stimare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con GBM ricorrente trattati con la combinazione di tocilizumab (anti-IL6R), atezolizumab (anti-PD-L1) e FSRT. (Coorte chirurgica di fase II) IV. Per stimare la sopravvivenza globale (OS) in pazienti con GBM ricorrente trattati con la combinazione di tocilizumab (anti-IL6R), atezolizumab (anti-PD-L1) e FSRT. (Coorte chirurgica di fase II) V. Determinare il tasso e la gravità degli eventi avversi (AE) della combinazione di tocilizumab (anti-IL6R), atezolizumab (anti-PD-L1) e FSRT nel glioblastoma ricorrente secondo i Common Terminology Criteria per gli eventi avversi (CTCAE) versione (v) 5.0. (Separatamente nelle coorti non chirurgiche e chirurgiche)

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Determinare l'effetto della combinazione di atezolizumab (anti-PD-L1) e FSRT, con (vs.) senza tocilizumab (anti-IL6R), sul microambiente immunitario del GBM. (Coorte chirurgica di fase II) II. Valutare l'impatto farmacodinamico della combinazione di tocilizumab (anti-IL6R), atezolizumab (anti-PD-L1) e FSRT sulle popolazioni di cellule immunitarie del sangue periferico. (Coorte chirurgica di fase II) III. Per rilevare biomarcatori tumorali e/o ematici associati agli esiti di OS, PFS e/o ORR in pazienti con GBM ricorrente trattati con la combinazione di tocilizumab (anti-IL6R), atezolizumab (anti-PD-L1) e FSRT. (Coorte non chirurgica di fase II)

SCHEMA:

RUN-IN DI SICUREZZA: i pazienti ricevono un trattamento sistemico con tocilizumab per via endovenosa (IV) per 60 minuti con o senza atezolizumab EV per 30-60 minuti il ​​giorno 1. Entro 3-7 giorni, i pazienti vengono sottoposti a FSRT per 3 frazioni in 3-5 giorni. A partire da 4 settimane dalla prima dose di trattamento sistemico, i pazienti riprendono il trattamento con tocilizumab con o senza atezolizumab. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane fino a 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica (MRI) durante tutto il processo.

GRUPPO I (COORTE NON CHIRURGICA): i pazienti ricevono un trattamento sistemico con tocilizumab EV per 60 minuti con o senza atezolizumab EV per 30-60 minuti (a seconda dei risultati del Safety Run-In) il giorno 1. Entro 3-7 giorni, i pazienti vengono sottoposti a FSRT per 3 frazioni in 3-5 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire da 4 settimane dalla prima dose di trattamento sistemico, i pazienti riprendono il trattamento con tocilizumab con o senza atezolizumab. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane fino a 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica durante tutto il processo.

GRUPPO II (COORTE CHIRURGICA): i pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO I: i pazienti ricevono un trattamento sistemico con tocilizumab EV per 60 minuti con o senza atezolizumab EV per 30-60 minuti (a seconda dei risultati del Safety Run-In) il giorno 1. Entro 3-7 giorni, i pazienti vengono sottoposti a FSRT per 3 frazioni in 3-5 giorni. Entro 7-14 giorni dopo la FSRT, i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico. Entro 21-24 giorni dalla prima dose di trattamento sistemico, i pazienti riprendono il trattamento con tocilizumab con o senza atezolizumab. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane fino a 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica durante lo studio, oltre a prelievo di campioni di sangue e tessuto tumorale durante lo studio.

BRACCIO II: i pazienti ricevono un trattamento sistemico con atezolizumab IV per 30-60 minuti il ​​giorno 1. Entro 3-7 giorni, i pazienti vengono sottoposti a FSRT per 3-5 frazioni in 3-5 giorni. Entro 7-14 giorni dopo la FSRT, i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico. Entro 21-24 giorni dalla prima dose di trattamento sistemico, i pazienti riprendono il trattamento con tocilizumab EV in 60 minuti con o senza atezolizumab. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane fino a 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica durante lo studio, oltre a prelievo di campioni di sangue e tessuto tumorale durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Ontario, California, Stati Uniti, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Stati Uniti, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Sanford, Maine, Stati Uniti, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland, Maine, Stati Uniti, 04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • Valley Medical Center
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stati Uniti, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istopatologicamente comprovata di glioblastoma, OPPURE diagnosi molecolare di glioblastoma secondo i criteri del Consortium to Inform Molecular and Practical Approaches to Central Nervous System Tumor Taxonomy (c-IMPACT-NOW) ("diffuse astrocytic glioma, IDH-wildtype, with molecolare features of glioblastoma, World Health Organization [WHO] grado IV"; ciò richiede la presenza di amplificazione dell'EGFR, guadagno dell'intero cromosoma 7 E perdita dell'intero cromosoma 10 o mutazione del promotore TERT)

  • Tumore in prima recidiva dopo precedente radioterapia di prima linea (dose precedente >= 40 Gy)

    • Nota: sono consentiti precedenti temozolomide, precedenti campi di trattamento del tumore e/o wafer di Gliadel (se posizionati durante la resezione iniziale del tumore), ma nessuno di questi è richiesto
  • Evidenza radiografica inequivocabile della progressione del tumore mediante risonanza magnetica (MRI) con mezzo di contrasto entro 21 giorni prima della registrazione

  • Per revisione radioterapista della risonanza magnetica entro 21 giorni prima della registrazione, deve concentrarsi sul tumore progressivo, che migliora il contrasto, suscettibile di FSRT, definito come segue:

    • Tumore che migliora il contrasto di almeno 1 cm x 1 cm che non supera i 4 cm nella dimensione massima
    • Il target FSRT è ad almeno 0,5 cm dal chiasma ottico e dal tronco encefalico
    • Si noti che la malattia multifocale (ovvero, altri siti del tumore oltre al tumore oggetto di FSRT) è consentita se i criteri di cui sopra sono soddisfatti per il tumore che è l'obiettivo proposto per FSRT

  • Solo coorte chirurgica (solo Fase II):

    • Deve essere un candidato per un intervento chirurgico ripetuto (debulking significativo o resezione totale grossolana dell'area di potenziamento del contrasto) come determinato dal neurochirurgo o dal team multidisciplinare
  • Lo stato di metilazione dell'acido O-6-metilguanina-deossiribonucleico (DNA) metiltransferasi (MGMT) del tumore deve essere disponibile da qualsiasi precedente campione di tumore GBM; risultati dei metodi utilizzati di routine per i test di metilazione MGMT (ad es. reazione a catena della polimerasi mutagenicamente separata [MSPCR] o reazione a catena della polimerasi quantitativa [PCR]) sono accettabili)

  • Per essere ammissibili sono richiesti i seguenti intervalli dai trattamenti precedenti alla registrazione:

    • Se la radiazione precedente era < 60 Gy, deve essere trascorso un intervallo di almeno 12 settimane (84 giorni) dal completamento della radioterapia
    • Se la radiazione precedente era >= 60 Gy, deve essere trascorso un intervallo di almeno 6 mesi (182 giorni) dal completamento della radioterapia, a meno che la lesione target per FSRT non sia al di fuori della linea di isodose dell'80% del piano di radioterapia originale
    • Almeno 21 giorni dalla temozolomide
    • Almeno 28 giorni da qualsiasi agente sperimentale (non approvato dalla Food and Drug Administration [FDA] per il glioblastoma), o entro un intervallo di tempo inferiore ad almeno 5 emivite dell'agente sperimentale, qualunque sia il più breve (Nota: anti-PD- 1, anticorpi terapeutici anti-PD-L1 o anti-CTLA-4 o agenti mirati alla via non sono consentiti)
  • Età >= 18 anni
  • Karnofsky performance status >= 70 entro 14 giorni prima della registrazione
  • Anamnesi/esame fisico entro 14 giorni prima della registrazione
  • Leucociti >= 2.500/mm^3 (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mm^3 (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Conta linfocitaria assoluta >= 800/mm^3 (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Piastrine >= 100.000/mm^3 (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Emoglobina >= 8 g/dL (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore normale istituzionale (ULN) (tuttavia, i pazienti con malattia di Gilbert nota che hanno un livello di bilirubina sierica = < 3 x ULN possono essere arruolati) (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT]) = < 2,5 x ULN (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi glutammico piruvica sierica [SGPT]) = < 2,5 x ULN (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Fosfatasi alcalina =< 2,5 x ULN (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Clearance della creatinina >= 30 ml/min/1,73 m^2 di Cockcroft-Gault (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata del trattamento in studio e per 60 giorni (maschi) o 90 giorni ( femmine) dall'ultima dose di tocilizumab e per 5 mesi (150 giorni) dopo l'ultima dose di atezolizumab. La somministrazione di atezolizumab o tocilizumab può avere un effetto avverso sulla gravidanza e rappresenta un rischio per il feto umano, inclusa la letalità embrionale. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 14 giorni prima della registrazione

  • I pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sono ammessi allo studio (nota: il test HIV non è richiesto), ma i pazienti HIV positivi devono avere:

    • Una carica virale non rilevabile entro 6 mesi dalla registrazione
    • Un regime stabile di terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART)
    • Nessun requisito per antibiotici concomitanti o agenti antimicotici per la prevenzione delle infezioni opportunistiche

  • Per i pazienti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV), la carica virale dell'HBV non deve essere rilevabile con la terapia soppressiva, se indicata.

    • Nota: un test positivo noto per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV sAg) che indica un'infezione acuta o cronica renderebbe il paziente non idoneo a meno che la carica virale non diventi rilevabile con la terapia soppressiva. I pazienti immuni all'epatite B (anticorpo di superficie anti-epatite B positivi) sono idonei (ad es. pazienti immunizzati contro l'epatite B

  • Per i pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. Per i pazienti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, sono ammissibili se hanno una carica virale HCV non rilevabile.

    • Nota: un test positivo noto per l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV acido ribonucleico [RNA]) che indica un'infezione acuta o cronica renderebbe il paziente non idoneo a meno che la carica virale non diventi rilevabile con la terapia soppressiva
  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio
  • Disponibilità dei dettagli del piano di trattamento radioterapico precedente in formato DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine).

Criteri di esclusione:

  • Mutazione tumorale somatica nota nel gene IDH1 o IDH2. Se non precedentemente completato, il sequenziamento dei geni IDH1 e IDH2 non è necessario per determinare l'idoneità allo studio
  • Difetto di riparazione del DNA germinale noto (deficit di riparazione del mismatch, mutazione POLE, ad es.). Se non precedentemente completato, il sequenziamento della linea germinale non è necessario per determinare l'idoneità allo studio
  • Malattia leptomeningea diffusa
  • Tumore noto che aumenta il contrasto nel tronco encefalico o nel midollo spinale. Se non precedentemente completato, l'imaging spinale non è necessario per determinare l'ammissibilità allo studio
  • Pazienti con effetto di massa clinicamente significativo o spostamento della linea mediana (ad esempio, spostamento della linea mediana di 1-2 cm)
  • Precedente terapia con bevacizumab
  • I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento ha il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono esclusi da questo studio. In caso contrario, sono ammissibili i pazienti con tumore maligno precedente o concomitante
  • Pazienti con precedente trapianto allogenico di midollo osseo o precedente trapianto di organo solido
  • Precedente trattamento con anticorpi terapeutici anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4 o agenti che hanno come target la via metabolica
  • Trattamento con agenti immunostimolatori sistemici (inclusi, ma non limitati a, interferone [IFN]-alfa o interleuchina [IL]-2) entro 4 settimane prima della registrazione
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici (inclusi, ma non limitati a, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti del fattore di necrosi antitumorale [anti-TNF]) entro 2 settimane prima della registrazione
  • Corticosteroidi sistemici usati per trattare l'edema cerebrale e/o i sintomi correlati a una dose di> 2 mg di desametasone (o equivalente) al giorno entro 5 giorni prima della registrazione. Sono esclusi i pazienti che ricevono corticosteroidi sistemici per altre indicazioni
  • Pazienti con aumentato rischio di perforazioni gastrointestinali inclusa storia di diverticolite
  • Ipersensibilità nota ai prodotti di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi umani ricombinanti
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o di altra ipersensibilità agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine ​​di fusione
  • Malattia epatica clinicamente significativa nota, inclusa epatite virale attiva, alcolica o di altro tipo; cirrosi; fegato grasso; e malattia epatica ereditaria

  • Storia o rischio di malattia autoimmune, inclusi, ma non limitati a, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, artrite psoriasica, malattia infiammatoria intestinale, trombosi vascolare associata a sindrome da anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjogren, paralisi di Bell, sindrome di Guillain-Barré, multiplo sclerosi, malattia autoimmune della tiroide, vasculite o glomerulonefrite.

    • Nota: i pazienti con le seguenti condizioni sono idonei:

      • L'ipotiroidismo autoimmune con una dose stabile di ormone tiroideo sostitutivo è ammissibile.
      • Il diabete mellito di tipo 1 controllato con un regime insulinico stabile è idoneo.

      • Eczema, psoriasi, lichen simplex cronico o vitiligine con manifestazioni dermatologiche sono consentiti solo a condizione che soddisfino le seguenti condizioni:

        • I pazienti con psoriasi devono sottoporsi a un esame oftalmologico di base per escludere manifestazioni oculari
        • L'eruzione cutanea deve coprire meno del 10% della superficie corporea (BSA)
        • La malattia è ben controllata al basale e richiede solo steroidi topici a bassa potenza (ad es. idrocortisone 2,5%, idrocortisone butirrato 0,1%, fluocinolone 0,01%, desonide 0,05%, alclometasone dipropionato 0,05%)
        • Nessuna esacerbazione acuta della condizione di base negli ultimi 12 mesi (non richiede psoralene più radiazioni ultraviolette A [PUVA], metotrexato, retinoidi, agenti biologici, inibitori orali della calcineurina; alta potenza o steroidi orali)

  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite (inclusa quella indotta da farmaci) o polmonite organizzativa (ad es. bronchiolite obliterante, polmonite organizzativa criptogenetica, ecc.)

    • Nota: è consentita la storia di polmonite da radiazioni in un precedente campo di radiazioni (fibrosi).
  • Sono esclusi i pazienti con tubercolosi attiva (TB).
  • Infezioni gravi nelle 3 settimane precedenti la registrazione, inclusi, ma non limitati a, ricovero per complicanze di infezione, batteriemia o polmonite grave
  • Segni o sintomi di infezione entro 1 settimana prima della registrazione

  • Ricevuti antibiotici per via orale o endovenosa (IV) entro 2 settimane prima della registrazione

    • Nota: i pazienti che ricevono antibiotici profilattici (ad esempio, per la prevenzione di un'infezione del tratto urinario o di una broncopneumopatia cronica ostruttiva) sono idonei
  • Procedura chirurgica maggiore entro 21 giorni prima della registrazione o anticipazione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso del trattamento in studio
  • Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della registrazione o anticipazione che tale vaccino vivo attenuato sarà richiesto durante il ricevimento del trattamento in studio e fino a 5 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Le donne in gravidanza o in allattamento (e non disposte a interrompere) sono escluse da questo studio. Atezolizumab e tocilizumab sono agenti potenzialmente teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con atezolizumab e tocilizumab, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con atezolizumab e tocilizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (tocilizumab, atezolizumab, FSRT)
I pazienti ricevono un trattamento sistemico con tocilizumab IV per 60 minuti con o senza atezolizumab IV per 30-60 minuti il ​​giorno 1. Entro 3-7 giorni, i pazienti vengono sottoposti a FSRT per 3 frazioni nell'arco di 3-5 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire da 4 settimane dalla prima dose di trattamento sistemico, i pazienti riprendono il trattamento con tocilizumab con o senza atezolizumab. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica durante lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Biologico: Atezolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL328OA
  • MPDL-3280A
  • RG-7446
  • RO-5541267
Radiazione: Radioterapia stereotassica frazionata
Sottoponiti a FSRT
Altri nomi:
  • Radioterapia stereotassica frazionata
Biologico: Tocilizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • RoActemra
  • Actemra
  • Immunoglobulina G1, anti-(recettore dell'interleuchina 6 umana) (catena pesante dell'MRA monoclonale di topo umano), disolfuro con catena kappa dell'MRA monoclonale di topo umano, dimero
  • MR
  • R-1569
  • Anticorpi monoclonali del recettore IL-6: tocilizumab
Sperimentale: Gruppo II, Braccio I (tocilizumab, atezolizumab, FSRT, chirurgia)
I pazienti ricevono un trattamento sistemico con tocilizumab IV per 60 minuti con o senza atezolizumab IV per 30-60 minuti il ​​giorno 1. Entro 3-7 giorni, i pazienti vengono sottoposti a FSRT per 3 frazioni nell'arco di 3-5 giorni. Entro 7-14 giorni dopo la FSRT, i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico. Entro 21-24 giorni dalla prima dose di trattamento sistemico, i pazienti riprendono il trattamento con tocilizumab con o senza atezolizumab. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica durante lo studio, nonché al prelievo di campioni di sangue e tessuto tumorale durante lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Biologico: Atezolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL328OA
  • MPDL-3280A
  • RG-7446
  • RO-5541267
Radiazione: Radioterapia stereotassica frazionata
Sottoponiti a FSRT
Altri nomi:
  • Radioterapia stereotassica frazionata
Biologico: Tocilizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • RoActemra
  • Actemra
  • Immunoglobulina G1, anti-(recettore dell'interleuchina 6 umana) (catena pesante dell'MRA monoclonale di topo umano), disolfuro con catena kappa dell'MRA monoclonale di topo umano, dimero
  • MR
  • R-1569
  • Anticorpi monoclonali del recettore IL-6: tocilizumab
Procedura: Chirurgia convenzionale
Sottoporsi ad intervento chirurgico
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti a prelievo di sangue e tessuto tumorale
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Sperimentale: Gruppo II, ARM II (Tocicizumab, atezolizumab, FSRT, chirurgia)
I pazienti ricevono un trattamento sistemico con atezolizumab IV oltre 30-60 minuti il ​​giorno 1. Entro 3-7 giorni, i pazienti sono sottoposti a FSRT per 3-5 frazioni per 3-5 giorni. Entro 7-14 giorni dopo FSRT, i pazienti subiscono un intervento chirurgico. Entro 21-42 giorni dalla prima dose di trattamento sistemico, i pazienti riprendono il trattamento con tocilizumab IV oltre 60 minuti con o senza atezolizumab. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti subiscono una raccolta di tessuto per risonanza magnetica e tumorale sullo studio. I pazienti sono sottoposti a risonanza magnetica durante lo studio, nonché il campione di sangue e la raccolta dei tessuti tumorali sullo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Biologico: Atezolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL328OA
  • MPDL-3280A
  • RG-7446
  • RO-5541267
Radiazione: Radioterapia stereotassica frazionata
Sottoponiti a FSRT
Altri nomi:
  • Radioterapia stereotassica frazionata
Biologico: Tocilizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • RoActemra
  • Actemra
  • Immunoglobulina G1, anti-(recettore dell'interleuchina 6 umana) (catena pesante dell'MRA monoclonale di topo umano), disolfuro con catena kappa dell'MRA monoclonale di topo umano, dimero
  • MR
  • R-1569
  • Anticorpi monoclonali del recettore IL-6: tocilizumab
Procedura: Chirurgia convenzionale
Sottoporsi ad intervento chirurgico
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti a prelievo di sangue e tessuto tumorale
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitanti (Safety Run-In)
Lasso di tempo: Fino a 1 ciclo di terapia sistemica post-frazionata con radioterapia stereotassica (FRST) per il quale si raggiunge la tossicità dose-limitante (1 ciclo = 4 settimane)
Sarà valutato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0.
Fino a 1 ciclo di terapia sistemica post-frazionata con radioterapia stereotassica (FRST) per il quale si raggiunge la tossicità dose-limitante (1 ciclo = 4 settimane)
Dose massima tollerata (Safety Run-In)
Lasso di tempo: Fino a 1 ciclo post-FRST di terapia sistemica per il quale si raggiunge la tossicità dose-limitante (1 ciclo = 4 settimane)
Fino a 1 ciclo post-FRST di terapia sistemica per il quale si raggiunge la tossicità dose-limitante (1 ciclo = 4 settimane)
Tasso di risposta radiografica obiettiva (fase II, coorte non chirurgica)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dall'immatricolazione
Sarà determinato utilizzando la valutazione della risposta modificata in neuro-oncologia con la risonanza magnetica pretrattamento come linea di base. Le frequenze e la percentuale di risposte saranno fornite per i pazienti con malattia misurabile.
Fino a 6 mesi dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (fase II, coorte non chirurgica)
Lasso di tempo: Tempo dall'arruolamento allo studio alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni
Le curve di PFS saranno valutate tramite il metodo Kaplan-Meier.
Tempo dall'arruolamento allo studio alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (fase II, coorte non chirurgica)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento allo studio al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni
Verrà valutato tramite il metodo Kaplan-Meier.
Dall'arruolamento allo studio al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (fase II, coorte non chirurgica)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
Il metodo Kaplan-Meier verrà utilizzato per stimare la PFS all'interno di ciascun braccio randomizzato separatamente e in combinazione.
Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (fase II, coorte chirurgica)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento allo studio al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni
Verrà valutato tramite il metodo Kaplan-Meier.
Dall'arruolamento allo studio al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni
Incidenza di eventi avversi (coorte chirurgica e coorte non chirurgica)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sarà classificato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0. Saranno generati ed esaminati riepiloghi completi di tutti gli eventi avversi per braccio di trattamento. I conteggi e le frequenze degli eventi avversi peggiori (punteggio più alto) per paziente saranno presentati in generale e per categoria di tipo di evento avverso, separatamente per gruppo di trattamento assegnato. La proporzione di pazienti con almeno un evento avverso di grado 3 o superiore sarà confrontata tra i bracci di trattamento. Allo stesso modo, possono essere confrontate le frequenze per specifici eventi avversi potenzialmente correlati al trattamento in cui si notano eventi di grado 3 o superiore. Eventuali frequenze da testare saranno valutate utilizzando il test chi-quadro o esatto, a seconda dei casi, con livello di significatività bilaterale 0,05.
Fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta immunitaria (fase II, coorte chirurgica)
Lasso di tempo: Basale e ciclo 2, giorno 1 (1 ciclo = 4 settimane)
Basale e ciclo 2, giorno 1 (1 ciclo = 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

NRG Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen J Bagley, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

4 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2021-00410 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NRG-BN010 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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