Testowanie dodania leków immunoterapeutycznych, tocilizumabu i atezolizumabu, do radioterapii nawracającego glejaka
8 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Wstępne badanie bezpieczeństwa i badanie fazy II oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i wpływ na mikrośrodowisko guza kombinacji tocilizumabu, atezolizumabu i frakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej w leczeniu nawracającego glejaka wielopostaciowego
To badanie fazy II bada najlepszą dawkę i efekt tocilizumabu w połączeniu z atezolizumabem i radioterapią stereotaktyczną w leczeniu pacjentów z glejakiem, u których guz powrócił po początkowym leczeniu (nawracający).
Tocilizumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z receptorami białka zwanego interleukiną-6 (IL-6), które jest wytwarzane przez krwinki białe i inne komórki organizmu, a także przez niektóre rodzaje raka.
Może to pomóc obniżyć odpowiedź immunologiczną organizmu i zmniejszyć stan zapalny.
Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak atezolizumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się.
Frakcjonowana radioterapia stereotaktyczna wykorzystuje specjalny sprzęt do precyzyjnego dostarczania wielu mniejszych dawek promieniowania rozłożonych na kilka sesji terapeutycznych do guza.
Celem tego badania jest zmiana guza, który nie reaguje na terapię przeciwnowotworową, na guza bardziej reagującego.
Terapia frakcjonowaną radioterapią stereotaktyczną w skojarzeniu z tocilizumabem może hamować hamujące działanie komórek odpornościowych otaczających guz, a w konsekwencji umożliwić leczenie immunoterapią atezolizumabem w celu aktywacji odpowiedzi immunologicznej przeciwko nowotworowi.
Terapia skojarzona z tocilizumabem, atezolizumabem i frakcjonowaną stereotaktyczną radioterapią może zmniejszyć lub ustabilizować nowotwór lepiej niż sama radioterapia u pacjentów z glejakiem nawrotowym.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) spośród trzech kolejnych poziomów dawek: tocilizumab w monoterapii 4 mg/kg, tocilizumab w monoterapii 8 mg/kg i tocilizumab 8 mg/kg + atezolizumab 1680 mg (każdy podawany z frakcjonowana radioterapia stereotaktyczna [FSRT]), do wykorzystania w kolejnych badaniach fazy II. (docieranie bezpieczeństwa) II. Określenie skuteczności połączenia tocilizumabu (anty-IL6R), atezolizumabu (anty-PD-L1) i FSRT w glejaku nawrotowym (GBM), mierzonej na podstawie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi radiograficznych (ORR). (Faza II [kohorta niechirurgiczna])
CELE DODATKOWE:
I. Ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS) u pacjentów z nawracającym GBM leczonych kombinacją tocilizumabu (anty-IL6R) i FSRT (oraz atezolizumabu [anty-PD-L1], jeśli poziom dawki 3 to MTD). (Faza II kohorta niechirurgiczna i kohorta docierania bezpieczeństwa) II. Aby oszacować całkowity czas przeżycia (OS) u pacjentów z nawracającym GBM leczonych połączeniem tocilizumabu (anty-IL6R) i FSRT (oraz atezolizumabu [anty-PD-L1], jeśli poziom dawki 3 to MTD)), atezolizumabu (anty-IL6R) PD-L1) i FSRT. (Faza II kohorta niechirurgiczna i kohorta bezpieczeństwa) III. Ocena przeżycia bez progresji choroby (PFS) u pacjentów z nawracającym GBM leczonych kombinacją tocilizumabu (anty-IL6R), atezolizumabu (anty-PD-L1) i FSRT. (kohorta chirurgiczna fazy II) IV. Ocena przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów z nawracającym GBM leczonych kombinacją tocilizumabu (anty-IL6R), atezolizumabu (anty-PD-L1) i FSRT. (kohorta operacyjna fazy II) V. Określenie częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE) skojarzenia tocilizumabu (anty-IL6R), atezolizumabu (anty-PD-L1) i FSRT w glejaku nawrotowym zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja (v) 5.0. (Oddzielnie w kohortach niechirurgicznych i chirurgicznych)
CELE EKSPLORACYJNE:
I. Określenie wpływu kombinacji atezolizumabu (anty-PD-L1) i FSRT, w porównaniu z (vs.) bez tocilizumabu (anty-IL6R), na mikrośrodowisko immunologiczne GBM. (kohorta chirurgiczna fazy II) II. Ocena wpływu farmakodynamicznego połączenia tocilizumabu (anty-IL6R), atezolizumabu (anty-PD-L1) i FSRT na populacje komórek odpornościowych krwi obwodowej. (kohorta chirurgiczna fazy II) III. Wykrywanie biomarkerów guza i/lub krwi związanych z OS, PFS i/lub ORR u pacjentów z nawracającym GBM leczonych kombinacją tocilizumabu (anty-IL6R), atezolizumabu (anty-PD-L1) i FSRT. (kohorta niechirurgiczna fazy II)
ZARYS:
WPROWADZENIE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA: Pacjenci otrzymują leczenie ogólnoustrojowe tocilizumabem dożylnie (iv.) w ciągu 60 minut z atezolizumabem dożylnym lub bez atezolizumabu w ciągu 30-60 minut pierwszego dnia. W ciągu 3-7 dni pacjenci przechodzą FSRT przez 3 frakcje w ciągu 3-5 dni. Począwszy od 4 tygodni od podania pierwszej dawki leczenia systemowego, pacjenci wznawiają leczenie tocilizumabem z atezolizumabem lub bez atezolizumabu. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez okres do 2 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Przez cały czas trwania badania pacjenci poddawani są rezonansowi magnetycznemu (MRI).
GRUPA I (KOHORA NIELECZONA): Pacjenci otrzymują leczenie ogólnoustrojowe tocilizumabem dożylnym przez 60 minut z atezolizumabem dożylnym lub bez atezolizumabu dożylnego przez 30-60 minut (w zależności od wyników wstępnego badania bezpieczeństwa) w dniu 1. W ciągu 3-7 dni pacjenci poddawani są FSRT przez 3 frakcje w ciągu 3-5 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 4 tygodni od podania pierwszej dawki leczenia systemowego, pacjenci wznawiają leczenie tocilizumabem z atezolizumabem lub bez atezolizumabu. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez okres do 2 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą MRI przez cały okres badania.
GRUPA II (KOHORT CHIRURGICZNY): Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
ARM I: Pacjenci otrzymują systemowe leczenie tocilizumabem dożylnym przez 60 minut z atezolizumabem dożylnym lub bez atezolizumabu przez 30-60 minut (w zależności od wyników wstępnego badania bezpieczeństwa) w dniu 1. W ciągu 3-7 dni pacjenci przechodzą FSRT przez 3 frakcje w ciągu 3-5 dni. W ciągu 7-14 dni po FSRT pacjenci przechodzą operację. W ciągu 21-24 dni od podania pierwszej dawki leczenia systemowego chorzy wznawiają leczenie tocilizumabem z atezolizumabem lub bez atezolizumabu. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez okres do 2 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą MRI przez cały okres badania, a także pobieranie próbek krwi i tkanki guza podczas badania.
ARM II: Pacjenci otrzymują systemowe leczenie atezolizumabem dożylnym przez 30-60 minut w dniu 1. W ciągu 3-7 dni pacjenci przechodzą FSRT przez 3-5 frakcji w ciągu 3-5 dni. W ciągu 7-14 dni po FSRT pacjenci przechodzą operację. W ciągu 21-24 dni od podania pierwszej dawki leczenia systemowego pacjenci wznawiają leczenie tocilizumabem dożylnym w ciągu 60 minut z atezolizumabem lub bez atezolizumabu. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez okres do 2 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą MRI przez cały okres badania, a także pobieranie próbek krwi i tkanki guza podczas badania.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92806
- Kaiser Permanente-Anaheim
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
- Kaiser Permanente-Bellflower
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91761
- Kaiser Permanente-Ontario
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Sutter Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Kaiser Permanente-San Diego Zion
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- UCHealth Memorial Hospital Central
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
- Memorial Hospital North
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Cancer Care and Hematology-Fort Collins
-
Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
- UCHealth Greeley Hospital
-
Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush MD Anderson Cancer Center
-
Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Cancer Center
-
Washington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61571
- Illinois CancerCare - Washington
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- MaineHealth Maine Medical Center - Portland
-
Sanford, Maine, Stany Zjednoczone, 04073
- MaineHealth Cancer Care Center of York County
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
-
South Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04106
- MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
- Research Medical Center
-
Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Logan Health Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- Jersey Shore Medical Center
-
Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Lewisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC-Shadyside Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC-Presbyterian Hospital
-
Pottsville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17901
- Geisinger Cancer Services-Pottsville
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
- Reading Hospital
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
- Bon Secours Saint Francis Medical Center
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
- Valley Medical Center
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
- Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54409
- Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
-
Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
- Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
-
Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54481
- Aspirus Cancer Care - Stevens Point
-
Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
- Aspirus Cancer Care-Wausau
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona histopatologicznie diagnoza glejaka LUB diagnostyka molekularna glejaka wielopostaciowego według konsorcjum w celu poinformowania molekularnych i praktycznych podejść do kryteriów taksonomii nowotworów ośrodkowego układu nerwowego (c-IMPACT-NOW) („rozlany glejak gwiaździsty typu dzikiego IDH, z cechami molekularnymi glejaka wielopostaciowego, światowy Organizacja Zdrowia [WHO] stopnia IV”; wymaga to obecności amplifikacji EGFR, wzmocnienia całego chromosomu 7 ORAZ utraty całego chromosomu 10 lub mutacji promotora TERT)
Nowotwór z pierwszą wznową po uprzedniej radioterapii pierwszego rzutu (dawka wcześniejsza >= 40 Gy)
- Uwaga: wcześniejsze leczenie temozolomidem, wcześniejsze pola leczenia guza i/lub płytki Gliadel (jeśli są umieszczane podczas początkowej resekcji guza) są dozwolone, ale żadna z nich nie jest wymagana
- Jednoznaczne radiologiczne dowody progresji nowotworu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym w ciągu 21 dni przed rejestracją
Według oceny onkologa radiologa MRI w ciągu 21 dni przed rejestracją musi zawierać ognisko progresywnego, zwiększającego kontrast guza, który można poddać FSRT, zdefiniowanego w następujący sposób:
- Guz zwiększający kontrast co najmniej 1 cm x 1 cm, którego największy wymiar nie przekracza 4 cm
- Cel FSRT znajduje się co najmniej 0,5 cm od skrzyżowania nerwów wzrokowych i pnia mózgu
- Uwaga: choroba wieloogniskowa (tj. inne lokalizacje guza poza guzem docelowym dla FSRT) jest dozwolona, jeśli powyższe kryteria są spełnione dla guza, który jest proponowanym celem dla FSRT
Tylko kohorta chirurgiczna (tylko faza II):
- Musi być kandydatem do powtórnej operacji (znaczące zmniejszenie objętości lub całkowita resekcja obszaru wzmacniającego kontrast) zgodnie z ustaleniami neurochirurga lub zespołu wielodyscyplinarnego
- Stan metylacji kwasu O-6-metyloguaniny-deoksyrybonukleinowego (DNA) (MGMT) guza musi być dostępny z dowolnej wcześniejszej próbki guza GBM; wyniki rutynowo stosowanych metod badania metylacji MGMT (m.in. dopuszczalna jest mutagennie oddzielona reakcja łańcuchowa polimerazy [MSPCR] lub ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy [PCR])
Aby się kwalifikować, wymagane są następujące odstępy czasu między poprzednimi zabiegami a rejestracją:
- Jeśli wcześniejsze napromienianie wynosiło < 60 Gy, od zakończenia radioterapii musiało upłynąć co najmniej 12 tygodni (84 dni)
- Jeśli wcześniejsze napromienianie wynosiło >= 60 Gy, od zakończenia radioterapii musiało upłynąć co najmniej 6 miesięcy (182 dni), chyba że zmiana docelowa dla FSRT znajduje się poza 80% linią izodozy pierwotnego planu napromieniania
- Co najmniej 21 dni od temozolomidu
- Co najmniej 28 dni od zastosowania jakiegokolwiek badanego środka (niezatwierdzonego przez Food and Drug Administration [FDA] dla glejaka wielopostaciowego) lub w przedziale czasowym krótszym niż co najmniej 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy (Uwaga: anty-PD- 1, przeciwciała terapeutyczne anty-PD-L1 lub anty-CTLA-4 lub środki ukierunkowane na szlak są niedozwolone)
- Wiek >= 18 lat
- Status wydajności Karnofsky'ego >= 70 w ciągu 14 dni przed rejestracją
- Wywiad/badanie fizykalne w ciągu 14 dni przed rejestracją
- Leukocyty >= 2500/mm^3 (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
- Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/mm^3 (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
- Bezwzględna liczba limfocytów >= 800/mm^3 (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
- Płytki >= 100 000/mm^3 (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
- Hemoglobina >= 8 g/dL (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
- Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) w danej placówce (jednak pacjenci z rozpoznaną chorobą Gilberta, u których stężenie bilirubiny w surowicy = < 3 x GGN mogą zostać włączeni) (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) =< 2,5 x GGN (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy [SGPT]) =< 2,5 x GGN (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
- Fosfataza alkaliczna =< 2,5 x GGN (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
- Klirens kreatyniny >= 30 ml/min/1,73 m^2 przez Cockcroft-Gault (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania, na czas otrzymywania badanego leku oraz przez 60 dni (mężczyźni) lub 90 dni ( kobiety) od ostatniej dawki tocilizumabu i przez 5 miesięcy (150 dni) po ostatniej dawce atezolizumabu. Podawanie atezolizumabu lub tocilizumabu może mieć niekorzystny wpływ na ciążę i stwarza ryzyko dla płodu ludzkiego, w tym śmierć zarodka. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, podczas gdy ona lub jej partner bierze udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 14 dni przed rejestracją
Pacjenci z dodatnim wynikiem badania na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) mogą wziąć udział w badaniu (uwaga: badanie na obecność wirusa HIV nie jest wymagane), ale pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV muszą posiadać:
- Niewykrywalne miano wirusa w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
- Stabilny schemat wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej (HAART)
- Brak wymogu jednoczesnego stosowania antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych w celu zapobiegania zakażeniom oportunistycznym
W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane.
- Uwaga: Znany dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV sAg) wskazujący na ostrą lub przewlekłą infekcję spowoduje, że pacjent nie zostanie zakwalifikowany, chyba że miano wirusa stanie się niewykrywalne podczas terapii supresyjnej. Kwalifikują się pacjenci, którzy są odporni na wirusowe zapalenie wątroby typu B (pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) (np. pacjentów zaszczepionych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie muszą być leczeni i wyleczeni. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV.
- Uwaga: Znany pozytywny wynik testu na obecność kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (kwas rybonukleinowy HCV [RNA]) wskazujący na ostrą lub przewlekłą infekcję spowoduje, że pacjent nie zostanie zakwalifikowany, chyba że miano wirusa stanie się niewykrywalne podczas terapii supresyjnej
- Przed przystąpieniem do badania pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić świadomą zgodę na badanie
- Dostępność szczegółów wcześniejszego planu radioterapii w formacie DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine).
Kryteria wyłączenia:
- Znana somatyczna mutacja guza w genie IDH1 lub IDH2. Jeśli nie zostało to wcześniej zakończone, sekwencjonowanie genów IDH1 i IDH2 nie jest wymagane do określenia kwalifikacji do badania
- Znany defekt naprawy DNA linii zarodkowej (niedobór naprawy niezgodności, mutacja POLE, np.). Jeśli nie zostało to wcześniej zakończone, sekwencjonowanie linii zarodkowej nie jest wymagane do określenia kwalifikowalności do badania
- Rozlana choroba opon mózgowo-rdzeniowych
- Znany guz wzmacniający kontrast w pniu mózgu lub rdzeniu kręgowym. Jeśli badanie nie zostało wcześniej ukończone, obrazowanie kręgosłupa nie jest wymagane do określenia uprawnień do badania
- Pacjenci z klinicznie istotnym efektem masy lub przesunięciem linii środkowej (np. przesunięcie linii środkowej o 1-2 cm)
- Wcześniejsza terapia bewacyzumabem
- Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu, są wykluczeni z tego badania. W przeciwnym razie kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym
- Pacjenci po wcześniejszym allogenicznym przeszczepieniu szpiku kostnego lub po wcześniejszym przeszczepieniu narządu miąższowego
- Wcześniejsze leczenie przeciwciałem terapeutycznym anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-CTLA-4 lub czynnikami ukierunkowanymi na szlak
- Leczenie układowymi środkami immunostymulującymi (w tym między innymi interferonem [IFN]-alfa lub interleukiną [IL]-2) w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
- Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi (w tym między innymi cyklofosfamidem, azatiopryną, metotreksatem, talidomidem i czynnikami martwicy nowotworu [anty-TNF]) w ciągu 2 tygodni przed rejestracją
- Ogólnoustrojowe kortykosteroidy stosowane w leczeniu obrzęku mózgu i/lub związanych z nim objawów w dawce > 2 mg deksametazonu (lub równoważnej) dziennie w ciągu 5 dni przed rejestracją. Pacjenci otrzymujący ogólnoustrojowe kortykosteroidy z innych wskazań są wykluczeni
- Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem perforacji przewodu pokarmowego, w tym z zapaleniem uchyłków w wywiadzie
- Znana nadwrażliwość na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie przeciwciała
- Historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne
- Znana klinicznie istotna choroba wątroby, w tym aktywne wirusowe, alkoholowe lub inne zapalenie wątroby; marskość; tłusta wątroba; i dziedziczna choroba wątroby
Historia lub ryzyko choroby autoimmunologicznej, w tym między innymi tocznia rumieniowatego układowego, reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, choroby zapalnej jelit, zakrzepicy naczyń związanej z zespołem antyfosfolipidowym, ziarniniakowatości Wegenera, zespołu Sjogrena, porażenia Bella, zespołu Guillain-Barre, mnogich stwardnienie rozsiane, autoimmunologiczna choroba tarczycy, zapalenie naczyń lub zapalenie kłębuszków nerkowych.
Uwaga: kwalifikują się pacjenci z poniższymi warunkami:
- Kwalifikuje się autoimmunologiczna niedoczynność tarczycy na stabilnej dawce hormonu zastępczego tarczycy.
- Kwalifikuje się kontrolowana cukrzyca typu 1 na stabilnym schemacie insuliny.
Egzema, łuszczyca, liszaj pospolity przewlekły lub bielactwo z objawami dermatologicznymi są dozwolone wyłącznie pod warunkiem spełnienia następujących warunków:
- Pacjenci z łuszczycą muszą mieć podstawowe badanie okulistyczne, aby wykluczyć objawy oczne
- Wysypka musi pokrywać mniej niż 10% powierzchni ciała (BSA)
- Choroba jest dobrze kontrolowana na początku leczenia i wymaga jedynie miejscowych steroidów o małej sile działania (np. hydrokortyzon 2,5%, maślan hydrokortyzonu 0,1%, fluocinolon 0,01%, dezonid 0,05%, dipropionian alklometazonu 0,05%)
- Brak ostrych zaostrzeń choroby podstawowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy (niewymagające psoralenu i promieniowania ultrafioletowego A [PUVA], metotreksatu, retinoidów, leków biologicznych, doustnych inhibitorów kalcyneuryny; silnych lub doustnych steroidów)
Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, zapalenia płuc (w tym polekowego) lub organizującego się zapalenia płuc (tj. zarostowego zapalenia oskrzelików, kryptogennego organizującego się zapalenia płuc itp.)
- Uwaga: Dozwolona jest historia popromiennego zapalenia płuc w polu napromieniania (zwłóknienie).
- Pacjenci z czynną gruźlicą (TB) są wykluczeni
- Ciężkie infekcje w ciągu 3 tygodni przed rejestracją, w tym między innymi hospitalizacja z powodu powikłań infekcji, bakteriemii lub ciężkiego zapalenia płuc
- Oznaki lub objawy zakażenia w ciągu 1 tygodnia przed rejestracją
Otrzymał antybiotyki doustne lub dożylne (IV) w ciągu 2 tygodni przed rejestracją
- Uwaga: Pacjenci otrzymujący profilaktycznie antybiotyki (np. w celu zapobiegania zakażeniu dróg moczowych lub przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc) kwalifikują się
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 21 dni przed rejestracją lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia dużego zabiegu chirurgicznego w trakcie leczenia badanego
- Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed rejestracją lub przewidywaniem, że taka żywa, atenuowana szczepionka będzie wymagana podczas otrzymywania badanego leku i do 5 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią (i nie chcą przerwać) są wykluczone z tego badania. Atezolizumab i tocilizumab są środkami o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki atezolizumabem i tocilizumabem, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona atezolizumabem i tocilizumabem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Non Surgical Cohort: Arm 4 (tocilizumab, atezolizumab)
The non-surgical cohort is defined as patients with recurrent glioblastoma without a clinical indication for surgical resection.
Patients receive atezolizumab IV followed by tocilizumab 8 mg/kg IV on Day 1. FSRT timing and fractionation, treatment schedule, and MRI assessments are performed as described in Arm 1. Beginning 4 weeks after the first dose, patients resume atezolizumab plus tocilizumab every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Przejść FSRT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się operacji
Poddaj się próbce krwi i pobraniu tkanki guza
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Surgical Cohort: Arm A - Neoadjuvant Tocilizumab+Atezolizumab
The surgical cohort is defined as patients with recurrent glioblastoma with a clinical indication for surgical resection.
Patients receive atezolizumab IV followed by tocilizumab 8 mg/kg IV on Day 1. Within 3-7 days, patients undergo FSRT delivered in 3 fractions over 3-5 days, followed by surgical resection 7-14 days after completion of FSRT.
Beginning 21-42 days after surgery, patients receive atezolizumab plus tocilizumab every 4 weeks for up to 2 years in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients undergo MRI throughout the study, and blood and tumor tissue are collected on study.
|
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Przejść FSRT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się operacji
Poddaj się próbce krwi i pobraniu tkanki guza
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Non Surgical Cohort: Arm 2 - Level 2 (tocilizumab)
Patients receive tocilizumab 8 mg/kg IV on Day 1. FSRT timing and fractionation, treatment schedule, and MRI assessments are performed as described in Arm 1. Beginning 4 weeks after the first dose, patients resume tocilizumab every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Przejść FSRT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się operacji
Poddaj się próbce krwi i pobraniu tkanki guza
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Non Surgical Cohort: Arm 1 - Level 1 (tocilizumab)
The non-surgical cohort is defined as patients with recurrent glioblastoma without a clinical indication for surgical resection.
Patients receive tocilizumab 4 mg/kg administered intravenously (IV) over 60 minutes on Day 1. Within 3-7 days, patients undergo FSRT delivered in 3 fractions over 3-5 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Beginning 4 weeks after the first dose, patients resume tocilizumab every 4 weeks for up to 2 years in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients undergo magnetic resonance imaging (MRI) throughout the study.
|
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Przejść FSRT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się operacji
Poddaj się próbce krwi i pobraniu tkanki guza
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Non Surgical Cohort:Arm 3- Level 3 (tocilizumab, atezolizumab)
Patients receive atezolizumab administered IV over 30-60 minutes followed by tocilizumab 8 mg/kg IV on Day 1. FSRT timing and fractionation, treatment schedule, and MRI assessments are performed as described in Arm 1. Beginning 4 weeks after the first dose, patients resume atezolizumab plus tocilizumab every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Przejść FSRT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się operacji
Poddaj się próbce krwi i pobraniu tkanki guza
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Surgical Cohort: Arm B - Neoadjuvant Atezolizumab Alone
Patients receive atezolizumab IV alone on Day 1 prior to FSRT and surgery.
FSRT timing and fractionation, surgical timing, post operative treatment, MRI assessments, and biospecimen collection are performed as described in Arm A.
|
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Przejść FSRT
Inne nazwy:
Poddaj się operacji
Poddaj się próbce krwi i pobraniu tkanki guza
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
[Non-surgical Cohort] Maximum-tolerated Dose (Safety Run-In)
Ramy czasowe: From first dose of study drug through completion of Cycle 1 (28 days).
|
The maximum tolerated dose (MTD) was defined as the highest prespecified dose level with an observed dose-limiting toxicity (DLT) rate of ≤33% of participants.
MTD was determined during the safety run-in by testing increasing prespecified dose levels of tocilizumab alone and in combination with atezolizumab in Arms 1-3, with cohorts of 3 to 6 participants enrolled at each dose level.
Dose escalation began with tocilizumab 4 mg/kg (Dose Level 1 / Arm 1), followed by tocilizumab 8 mg/kg (Dose Level 2 / Arm 2), and then tocilizumab 8 mg/kg in combination with atezolizumab 1680 mg (Dose Level 3 / Arm 3).
|
From first dose of study drug through completion of Cycle 1 (28 days).
|
|
[Non-surgical Cohort, Safety Run-In] Number of Participants Who Experienced Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Ramy czasowe: From first dose of study drug through completion of Cycle 1 (28 days).
|
DLTs per NCI CTCAE v5.0 include Grade ≥2 toxicity at least possibly related to study drug(s) that does not resolve to Grade ≤1 within 6 weeks of last dose with optimal management or prevents tapering corticosteroids to baseline (or pre-toxicity dose) within 6 weeks, excluding CNS toxicity due to intratumoral/peritumoral disease or edema that improves to Grade ≤2 within 7 days, cerebral edema improving per protocol, or endocrinopathy controlled by hormone replacement.
Additional DLTs include Grade 4 immune-related AEs (excluding controlled endocrinopathy); Grade 3 hepatitis, pneumonitis, nephritis, myocarditis, pericarditis, encephalitis, myasthenia gravis, uveitis, episcleritis, peripheral neuropathy, autoimmune hemolytic anemia, acquired hemophilia, or autonomic neuropathy; recurrent Grade 2 pneumonitis; any-grade transverse myelitis; and hepatic or hematologic toxicity meeting protocol-specified criteria for dose modification or discontinuation.
|
From first dose of study drug through completion of Cycle 1 (28 days).
|
|
[Non-surgical Cohort] Objective Radiographic Response Rate (Phase II)
Ramy czasowe: Registration to 6 months
|
Objective radiographic response rate (ORR) is defined as the proportion of patients who achieve a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) on magnetic resonance imaging (MRI) using modified Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) criteria, compared with baseline MRI.
CR is disappearance of all enhancing disease with no new lesions.
PR is ≥50% decrease in enhancing tumor burden.
Responses must be sustained for ≥4 weeks.
|
Registration to 6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
[Phase II Non-Surgical Cohort] Progression-free Survival
Ramy czasowe: Time from study enrollment to disease progression, death from any cause, or last evaluable MRI tumor assessment. Maximum follow-up time at time of analysis was 13.5 months.
|
Disease progression is assessed by modified RANO criteria with iRANO adaptations.
Progressive disease is defined as ≥25% increase in enhancing tumor burden compared with nadir, appearance of new enhancing lesions, clear clinical deterioration attributable to tumor progression, progression of non-measurable disease, or death.
For patients receiving immunotherapy, suspected progression within 6 months may require confirmation on subsequent imaging to account for pseudoprogression; confirmed progression is back-dated to the initial scan.
Median progression-free survival time was estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive without progression at date of the last evaluable MRI tumor assessment.
|
Time from study enrollment to disease progression, death from any cause, or last evaluable MRI tumor assessment. Maximum follow-up time at time of analysis was 13.5 months.
|
|
[Phase II Non-Surgical Cohort] Overall Survival
Ramy czasowe: From study enrollment to death from any cause or last follow-up. Maximum follow-up time at time of analysis was 13.5 months.
|
Median survival time was estimated using the Kaplan-Meier method in which participants alive at last known follow-up are censored.
|
From study enrollment to death from any cause or last follow-up. Maximum follow-up time at time of analysis was 13.5 months.
|
|
[Surgical Cohort] Progression-free Survival
Ramy czasowe: Time from study enrollment to disease progression, death from any cause, or last evaluable MRI tumor assessment. Maximum follow-up time at time of analysis was 13.9 months.
|
Disease progression is assessed by modified RANO criteria with iRANO adaptations.
Progressive disease is defined as ≥25% increase in enhancing tumor burden compared with nadir, appearance of new enhancing lesions, clear clinical deterioration attributable to tumor progression, progression of non-measurable disease, or death.
For patients receiving immunotherapy, suspected progression within 6 months may require confirmation on subsequent imaging to account for pseudoprogression; confirmed progression is back-dated to the initial scan.
Median progression-free survival time was estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive without progression at date of the last evaluable MRI tumor assessment.
|
Time from study enrollment to disease progression, death from any cause, or last evaluable MRI tumor assessment. Maximum follow-up time at time of analysis was 13.9 months.
|
|
[Surgical Cohort] Overall Survival
Ramy czasowe: From study enrollment to death from any cause or last follow-up. Maximum follow-up time at time of analysis was 13.9 months.
|
Median survival time was estimated using the Kaplan-Meier method in which participants alive at last known follow-up are censored.
|
From study enrollment to death from any cause or last follow-up. Maximum follow-up time at time of analysis was 13.9 months.
|
|
Number of Participants by Highest Grade Adverse Event Reported
Ramy czasowe: From study enrollment to last follow-up. Maximum follow-up time at time of analysis was 13.5 months for non-surgical cohort Arm 4, 13.9 months for surgical cohort Arms A and B, and 23.5 months for the non-surgical safety run-in Arms 1-3.
|
National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 grades adverse event severity as follows: 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life-threatening, 5 = death related to adverse event.
Summary data is provided in this outcome measure; see Adverse Events Module for specific adverse event data.
|
From study enrollment to last follow-up. Maximum follow-up time at time of analysis was 13.5 months for non-surgical cohort Arm 4, 13.9 months for surgical cohort Arms A and B, and 23.5 months for the non-surgical safety run-in Arms 1-3.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
[Surgical Cohort] Immune Response
Ramy czasowe: Baseline and cycle 2, day 1 (1 cycle = 4 weeks)
|
The primary integrated correlative study is to determine the impact of anti-IL6 therapy on the GBM tumor microenvironment, and the systemic immune milieu, specifically with regard to the effect on tumor-associated macrophages, tumor-infiltrating lymphocytes, and peripheral blood immune cells.
Tumor samples from patients in the window-of-opportunity surgical cohort will be obtained by surgical resection following pre-operative doses of atezolizumab and SRS with or without tocilizumab.
|
Baseline and cycle 2, day 1 (1 cycle = 4 weeks)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen J Bagley, NRG Oncology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
4 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejaka wielopostaciowego
- Gwiaździak
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Chemikalia nieorganiczne
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Izotypy immunoglobuliny
- Siarczki
- Aniony
- Jony
- Elektrolity
- Siarkowodór
- Immunoglobulina G
- Prowadzenie okazów
- Tocilizumab
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- Disiarczki
- Atezolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2021-00410 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
- NRG-BN010 (Inny identyfikator: CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH.
Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .