Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie dodania leków immunoterapeutycznych, tocilizumabu i atezolizumabu, do radioterapii nawracającego glejaka

31 marca 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Wstępne badanie bezpieczeństwa i badanie fazy II oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i wpływ na mikrośrodowisko guza kombinacji tocilizumabu, atezolizumabu i frakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej w leczeniu nawracającego glejaka wielopostaciowego

To badanie fazy II bada najlepszą dawkę i efekt tocilizumabu w połączeniu z atezolizumabem i radioterapią stereotaktyczną w leczeniu pacjentów z glejakiem, u których guz powrócił po początkowym leczeniu (nawracający). Tocilizumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z receptorami białka zwanego interleukiną-6 (IL-6), które jest wytwarzane przez krwinki białe i inne komórki organizmu, a także przez niektóre rodzaje raka. Może to pomóc obniżyć odpowiedź immunologiczną organizmu i zmniejszyć stan zapalny. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak atezolizumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Frakcjonowana radioterapia stereotaktyczna wykorzystuje specjalny sprzęt do precyzyjnego dostarczania wielu mniejszych dawek promieniowania rozłożonych na kilka sesji terapeutycznych do guza. Celem tego badania jest zmiana guza, który nie reaguje na terapię przeciwnowotworową, na guza bardziej reagującego. Terapia frakcjonowaną radioterapią stereotaktyczną w skojarzeniu z tocilizumabem może hamować hamujące działanie komórek odpornościowych otaczających guz, a w konsekwencji umożliwić leczenie immunoterapią atezolizumabem w celu aktywacji odpowiedzi immunologicznej przeciwko nowotworowi. Terapia skojarzona z tocilizumabem, atezolizumabem i frakcjonowaną stereotaktyczną radioterapią może zmniejszyć lub ustabilizować nowotwór lepiej niż sama radioterapia u pacjentów z glejakiem nawrotowym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) spośród trzech kolejnych poziomów dawek: tocilizumab w monoterapii 4 mg/kg, tocilizumab w monoterapii 8 mg/kg i tocilizumab 8 mg/kg + atezolizumab 1680 mg (każdy podawany z frakcjonowana radioterapia stereotaktyczna [FSRT]), do wykorzystania w kolejnych badaniach fazy II. (docieranie bezpieczeństwa) II. Określenie skuteczności połączenia tocilizumabu (anty-IL6R), atezolizumabu (anty-PD-L1) i FSRT w glejaku nawrotowym (GBM), mierzonej na podstawie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi radiograficznych (ORR). (Faza II [kohorta niechirurgiczna])

CELE DODATKOWE:

I. Ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS) u pacjentów z nawracającym GBM leczonych kombinacją tocilizumabu (anty-IL6R) i FSRT (oraz atezolizumabu [anty-PD-L1], jeśli poziom dawki 3 to MTD). (Faza II kohorta niechirurgiczna i kohorta docierania bezpieczeństwa) II. Aby oszacować całkowity czas przeżycia (OS) u pacjentów z nawracającym GBM leczonych połączeniem tocilizumabu (anty-IL6R) i FSRT (oraz atezolizumabu [anty-PD-L1], jeśli poziom dawki 3 to MTD)), atezolizumabu (anty-IL6R) PD-L1) i FSRT. (Faza II kohorta niechirurgiczna i kohorta bezpieczeństwa) III. Ocena przeżycia bez progresji choroby (PFS) u pacjentów z nawracającym GBM leczonych kombinacją tocilizumabu (anty-IL6R), atezolizumabu (anty-PD-L1) i FSRT. (kohorta chirurgiczna fazy II) IV. Ocena przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów z nawracającym GBM leczonych kombinacją tocilizumabu (anty-IL6R), atezolizumabu (anty-PD-L1) i FSRT. (kohorta operacyjna fazy II) V. Określenie częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE) skojarzenia tocilizumabu (anty-IL6R), atezolizumabu (anty-PD-L1) i FSRT w glejaku nawrotowym zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja (v) 5.0. (Oddzielnie w kohortach niechirurgicznych i chirurgicznych)

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Określenie wpływu kombinacji atezolizumabu (anty-PD-L1) i FSRT, w porównaniu z (vs.) bez tocilizumabu (anty-IL6R), na mikrośrodowisko immunologiczne GBM. (kohorta chirurgiczna fazy II) II. Ocena wpływu farmakodynamicznego połączenia tocilizumabu (anty-IL6R), atezolizumabu (anty-PD-L1) i FSRT na populacje komórek odpornościowych krwi obwodowej. (kohorta chirurgiczna fazy II) III. Wykrywanie biomarkerów guza i/lub krwi związanych z OS, PFS i/lub ORR u pacjentów z nawracającym GBM leczonych kombinacją tocilizumabu (anty-IL6R), atezolizumabu (anty-PD-L1) i FSRT. (kohorta niechirurgiczna fazy II)

ZARYS:

WPROWADZENIE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA: Pacjenci otrzymują leczenie ogólnoustrojowe tocilizumabem dożylnie (iv.) w ciągu 60 minut z atezolizumabem dożylnym lub bez atezolizumabu w ciągu 30-60 minut pierwszego dnia. W ciągu 3-7 dni pacjenci przechodzą FSRT przez 3 frakcje w ciągu 3-5 dni. Począwszy od 4 tygodni od podania pierwszej dawki leczenia systemowego, pacjenci wznawiają leczenie tocilizumabem z atezolizumabem lub bez atezolizumabu. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez okres do 2 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Przez cały czas trwania badania pacjenci poddawani są rezonansowi magnetycznemu (MRI).

GRUPA I (KOHORA NIELECZONA): Pacjenci otrzymują leczenie ogólnoustrojowe tocilizumabem dożylnym przez 60 minut z atezolizumabem dożylnym lub bez atezolizumabu dożylnego przez 30-60 minut (w zależności od wyników wstępnego badania bezpieczeństwa) w dniu 1. W ciągu 3-7 dni pacjenci poddawani są FSRT przez 3 frakcje w ciągu 3-5 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 4 tygodni od podania pierwszej dawki leczenia systemowego, pacjenci wznawiają leczenie tocilizumabem z atezolizumabem lub bez atezolizumabu. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez okres do 2 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą MRI przez cały okres badania.

GRUPA II (KOHORT CHIRURGICZNY): Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują systemowe leczenie tocilizumabem dożylnym przez 60 minut z atezolizumabem dożylnym lub bez atezolizumabu przez 30-60 minut (w zależności od wyników wstępnego badania bezpieczeństwa) w dniu 1. W ciągu 3-7 dni pacjenci przechodzą FSRT przez 3 frakcje w ciągu 3-5 dni. W ciągu 7-14 dni po FSRT pacjenci przechodzą operację. W ciągu 21-24 dni od podania pierwszej dawki leczenia systemowego chorzy wznawiają leczenie tocilizumabem z atezolizumabem lub bez atezolizumabu. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez okres do 2 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą MRI przez cały okres badania, a także pobieranie próbek krwi i tkanki guza podczas badania.

ARM II: Pacjenci otrzymują systemowe leczenie atezolizumabem dożylnym przez 30-60 minut w dniu 1. W ciągu 3-7 dni pacjenci przechodzą FSRT przez 3-5 frakcji w ciągu 3-5 dni. W ciągu 7-14 dni po FSRT pacjenci przechodzą operację. W ciągu 21-24 dni od podania pierwszej dawki leczenia systemowego pacjenci wznawiają leczenie tocilizumabem dożylnym w ciągu 60 minut z atezolizumabem lub bez atezolizumabu. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez okres do 2 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą MRI przez cały okres badania, a także pobieranie próbek krwi i tkanki guza podczas badania.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Sanford, Maine, Stany Zjednoczone, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
        • Valley Medical Center
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona histopatologicznie diagnoza glejaka LUB diagnostyka molekularna glejaka wielopostaciowego według konsorcjum w celu poinformowania molekularnych i praktycznych podejść do kryteriów taksonomii nowotworów ośrodkowego układu nerwowego (c-IMPACT-NOW) („rozlany glejak gwiaździsty typu dzikiego IDH, z cechami molekularnymi glejaka wielopostaciowego, światowy Organizacja Zdrowia [WHO] stopnia IV”; wymaga to obecności amplifikacji EGFR, wzmocnienia całego chromosomu 7 ORAZ utraty całego chromosomu 10 lub mutacji promotora TERT)

  • Nowotwór z pierwszą wznową po uprzedniej radioterapii pierwszego rzutu (dawka wcześniejsza >= 40 Gy)

    • Uwaga: wcześniejsze leczenie temozolomidem, wcześniejsze pola leczenia guza i/lub płytki Gliadel (jeśli są umieszczane podczas początkowej resekcji guza) są dozwolone, ale żadna z nich nie jest wymagana
  • Jednoznaczne radiologiczne dowody progresji nowotworu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym w ciągu 21 dni przed rejestracją

  • Według oceny onkologa radiologa MRI w ciągu 21 dni przed rejestracją musi zawierać ognisko progresywnego, zwiększającego kontrast guza, który można poddać FSRT, zdefiniowanego w następujący sposób:

    • Guz zwiększający kontrast co najmniej 1 cm x 1 cm, którego największy wymiar nie przekracza 4 cm
    • Cel FSRT znajduje się co najmniej 0,5 cm od skrzyżowania nerwów wzrokowych i pnia mózgu
    • Uwaga: choroba wieloogniskowa (tj. inne lokalizacje guza poza guzem docelowym dla FSRT) jest dozwolona, ​​jeśli powyższe kryteria są spełnione dla guza, który jest proponowanym celem dla FSRT

  • Tylko kohorta chirurgiczna (tylko faza II):

    • Musi być kandydatem do powtórnej operacji (znaczące zmniejszenie objętości lub całkowita resekcja obszaru wzmacniającego kontrast) zgodnie z ustaleniami neurochirurga lub zespołu wielodyscyplinarnego
  • Stan metylacji kwasu O-6-metyloguaniny-deoksyrybonukleinowego (DNA) (MGMT) guza musi być dostępny z dowolnej wcześniejszej próbki guza GBM; wyniki rutynowo stosowanych metod badania metylacji MGMT (m.in. dopuszczalna jest mutagennie oddzielona reakcja łańcuchowa polimerazy [MSPCR] lub ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy [PCR])

  • Aby się kwalifikować, wymagane są następujące odstępy czasu między poprzednimi zabiegami a rejestracją:

    • Jeśli wcześniejsze napromienianie wynosiło < 60 Gy, od zakończenia radioterapii musiało upłynąć co najmniej 12 tygodni (84 dni)
    • Jeśli wcześniejsze napromienianie wynosiło >= 60 Gy, od zakończenia radioterapii musiało upłynąć co najmniej 6 miesięcy (182 dni), chyba że zmiana docelowa dla FSRT znajduje się poza 80% linią izodozy pierwotnego planu napromieniania
    • Co najmniej 21 dni od temozolomidu
    • Co najmniej 28 dni od zastosowania jakiegokolwiek badanego środka (niezatwierdzonego przez Food and Drug Administration [FDA] dla glejaka wielopostaciowego) lub w przedziale czasowym krótszym niż co najmniej 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy (Uwaga: anty-PD- 1, przeciwciała terapeutyczne anty-PD-L1 lub anty-CTLA-4 lub środki ukierunkowane na szlak są niedozwolone)
  • Wiek >= 18 lat
  • Status wydajności Karnofsky'ego >= 70 w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Wywiad/badanie fizykalne w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Leukocyty >= 2500/mm^3 (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/mm^3 (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Bezwzględna liczba limfocytów >= 800/mm^3 (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Płytki >= 100 000/mm^3 (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Hemoglobina >= 8 g/dL (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) w danej placówce (jednak pacjenci z rozpoznaną chorobą Gilberta, u których stężenie bilirubiny w surowicy = < 3 x GGN mogą zostać włączeni) (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) =< 2,5 x GGN (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy [SGPT]) =< 2,5 x GGN (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Fosfataza alkaliczna =< 2,5 x GGN (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Klirens kreatyniny >= 30 ml/min/1,73 m^2 przez Cockcroft-Gault (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania, na czas otrzymywania badanego leku oraz przez 60 dni (mężczyźni) lub 90 dni ( kobiety) od ostatniej dawki tocilizumabu i przez 5 miesięcy (150 dni) po ostatniej dawce atezolizumabu. Podawanie atezolizumabu lub tocilizumabu może mieć niekorzystny wpływ na ciążę i stwarza ryzyko dla płodu ludzkiego, w tym śmierć zarodka. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, podczas gdy ona lub jej partner bierze udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 14 dni przed rejestracją

  • Pacjenci z dodatnim wynikiem badania na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) mogą wziąć udział w badaniu (uwaga: badanie na obecność wirusa HIV nie jest wymagane), ale pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV muszą posiadać:

    • Niewykrywalne miano wirusa w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
    • Stabilny schemat wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej (HAART)
    • Brak wymogu jednoczesnego stosowania antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych w celu zapobiegania zakażeniom oportunistycznym

  • W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane.

    • Uwaga: Znany dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV sAg) wskazujący na ostrą lub przewlekłą infekcję spowoduje, że pacjent nie zostanie zakwalifikowany, chyba że miano wirusa stanie się niewykrywalne podczas terapii supresyjnej. Kwalifikują się pacjenci, którzy są odporni na wirusowe zapalenie wątroby typu B (pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) (np. pacjentów zaszczepionych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

  • Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie muszą być leczeni i wyleczeni. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV.

    • Uwaga: Znany pozytywny wynik testu na obecność kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (kwas rybonukleinowy HCV [RNA]) wskazujący na ostrą lub przewlekłą infekcję spowoduje, że pacjent nie zostanie zakwalifikowany, chyba że miano wirusa stanie się niewykrywalne podczas terapii supresyjnej
  • Przed przystąpieniem do badania pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić świadomą zgodę na badanie
  • Dostępność szczegółów wcześniejszego planu radioterapii w formacie DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana somatyczna mutacja guza w genie IDH1 lub IDH2. Jeśli nie zostało to wcześniej zakończone, sekwencjonowanie genów IDH1 i IDH2 nie jest wymagane do określenia kwalifikacji do badania
  • Znany defekt naprawy DNA linii zarodkowej (niedobór naprawy niezgodności, mutacja POLE, np.). Jeśli nie zostało to wcześniej zakończone, sekwencjonowanie linii zarodkowej nie jest wymagane do określenia kwalifikowalności do badania
  • Rozlana choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  • Znany guz wzmacniający kontrast w pniu mózgu lub rdzeniu kręgowym. Jeśli badanie nie zostało wcześniej ukończone, obrazowanie kręgosłupa nie jest wymagane do określenia uprawnień do badania
  • Pacjenci z klinicznie istotnym efektem masy lub przesunięciem linii środkowej (np. przesunięcie linii środkowej o 1-2 cm)
  • Wcześniejsza terapia bewacyzumabem
  • Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu, są wykluczeni z tego badania. W przeciwnym razie kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym
  • Pacjenci po wcześniejszym allogenicznym przeszczepieniu szpiku kostnego lub po wcześniejszym przeszczepieniu narządu miąższowego
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem terapeutycznym anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-CTLA-4 lub czynnikami ukierunkowanymi na szlak
  • Leczenie układowymi środkami immunostymulującymi (w tym między innymi interferonem [IFN]-alfa lub interleukiną [IL]-2) w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi (w tym między innymi cyklofosfamidem, azatiopryną, metotreksatem, talidomidem i czynnikami martwicy nowotworu [anty-TNF]) w ciągu 2 tygodni przed rejestracją
  • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy stosowane w leczeniu obrzęku mózgu i/lub związanych z nim objawów w dawce > 2 mg deksametazonu (lub równoważnej) dziennie w ciągu 5 dni przed rejestracją. Pacjenci otrzymujący ogólnoustrojowe kortykosteroidy z innych wskazań są wykluczeni
  • Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem perforacji przewodu pokarmowego, w tym z zapaleniem uchyłków w wywiadzie
  • Znana nadwrażliwość na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie przeciwciała
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne
  • Znana klinicznie istotna choroba wątroby, w tym aktywne wirusowe, alkoholowe lub inne zapalenie wątroby; marskość; tłusta wątroba; i dziedziczna choroba wątroby

  • Historia lub ryzyko choroby autoimmunologicznej, w tym między innymi tocznia rumieniowatego układowego, reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, choroby zapalnej jelit, zakrzepicy naczyń związanej z zespołem antyfosfolipidowym, ziarniniakowatości Wegenera, zespołu Sjogrena, porażenia Bella, zespołu Guillain-Barre, mnogich stwardnienie rozsiane, autoimmunologiczna choroba tarczycy, zapalenie naczyń lub zapalenie kłębuszków nerkowych.

    • Uwaga: kwalifikują się pacjenci z poniższymi warunkami:

      • Kwalifikuje się autoimmunologiczna niedoczynność tarczycy na stabilnej dawce hormonu zastępczego tarczycy.
      • Kwalifikuje się kontrolowana cukrzyca typu 1 na stabilnym schemacie insuliny.

      • Egzema, łuszczyca, liszaj pospolity przewlekły lub bielactwo z objawami dermatologicznymi są dozwolone wyłącznie pod warunkiem spełnienia następujących warunków:

        • Pacjenci z łuszczycą muszą mieć podstawowe badanie okulistyczne, aby wykluczyć objawy oczne
        • Wysypka musi pokrywać mniej niż 10% powierzchni ciała (BSA)
        • Choroba jest dobrze kontrolowana na początku leczenia i wymaga jedynie miejscowych steroidów o małej sile działania (np. hydrokortyzon 2,5%, maślan hydrokortyzonu 0,1%, fluocinolon 0,01%, dezonid 0,05%, dipropionian alklometazonu 0,05%)
        • Brak ostrych zaostrzeń choroby podstawowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy (niewymagające psoralenu i promieniowania ultrafioletowego A [PUVA], metotreksatu, retinoidów, leków biologicznych, doustnych inhibitorów kalcyneuryny; silnych lub doustnych steroidów)

  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, zapalenia płuc (w tym polekowego) lub organizującego się zapalenia płuc (tj. zarostowego zapalenia oskrzelików, kryptogennego organizującego się zapalenia płuc itp.)

    • Uwaga: Dozwolona jest historia popromiennego zapalenia płuc w polu napromieniania (zwłóknienie).
  • Pacjenci z czynną gruźlicą (TB) są wykluczeni
  • Ciężkie infekcje w ciągu 3 tygodni przed rejestracją, w tym między innymi hospitalizacja z powodu powikłań infekcji, bakteriemii lub ciężkiego zapalenia płuc
  • Oznaki lub objawy zakażenia w ciągu 1 tygodnia przed rejestracją

  • Otrzymał antybiotyki doustne lub dożylne (IV) w ciągu 2 tygodni przed rejestracją

    • Uwaga: Pacjenci otrzymujący profilaktycznie antybiotyki (np. w celu zapobiegania zakażeniu dróg moczowych lub przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc) kwalifikują się
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 21 dni przed rejestracją lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia dużego zabiegu chirurgicznego w trakcie leczenia badanego
  • Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed rejestracją lub przewidywaniem, że taka żywa, atenuowana szczepionka będzie wymagana podczas otrzymywania badanego leku i do 5 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią (i nie chcą przerwać) są wykluczone z tego badania. Atezolizumab i tocilizumab są środkami o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki atezolizumabem i tocilizumabem, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona atezolizumabem i tocilizumabem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (tocilizumab, atezolizumab, FSRT)
W dniu 1. pacjenci otrzymują leczenie ogólnoustrojowe tocilizumabem dożylnym przez 60 minut z atezolizumabem dożylnym lub bez atezolizumabu dożylnego przez 30–60 minut. W ciągu 3-7 dni pacjenci poddawani są FSRT przez 3 frakcje w ciągu 3-5 dni pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia ogólnoustrojowego, pacjenci wznawiają leczenie tocilizumabem z atezolizumabem lub bez atezolizumabu. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez okres do 2 lat, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność. Przez cały czas trwania badania pacjenci poddawani są badaniu MRI.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Biologiczny: Atezolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Tecentrik
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Promieniowanie: Frakcjonowana radioterapia stereotaktyczna
Przejść FSRT
Inne nazwy:
  • Frakcjonowana radioterapia stereotaktyczna
Biologiczny: Tocilizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • RoActemra
  • Aktemra
  • Immunoglobulina G1, anty-(receptor ludzkiej interleukiny 6) (łańcuch ciężki monoklonalnego MRA człowieka i myszy), dwusiarczek z łańcuchem Kappa człowieka i myszy monoklonalnego MRA, dimer
  • MRA
  • R-1569
  • Przeciwciała monoklonalne receptora IL-6: tocilizumab
Eksperymentalny: Grupa II, Ramię I (tocilizumab, atezolizumab, FSRT, operacja)
W dniu 1. pacjenci otrzymują leczenie ogólnoustrojowe tocilizumabem dożylnym przez 60 minut z atezolizumabem dożylnym lub bez atezolizumabu dożylnego przez 30–60 minut. W ciągu 3-7 dni pacjenci poddawani są FSRT w 3 frakcjach w ciągu 3-5 dni. W ciągu 7-14 dni po FSRT pacjenci poddawani są operacji. W ciągu 21–24 dni od podania pierwszej dawki leczenia ogólnoustrojowego pacjenci wznawiają leczenie tocilizumabem z atezolizumabem lub bez atezolizumabu. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez okres do 2 lat, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność. Przez cały czas trwania badania pacjenci poddawani są badaniu MRI, a także pobieraniu próbek krwi i tkanki nowotworowej.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Biologiczny: Atezolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Tecentrik
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Promieniowanie: Frakcjonowana radioterapia stereotaktyczna
Przejść FSRT
Inne nazwy:
  • Frakcjonowana radioterapia stereotaktyczna
Biologiczny: Tocilizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • RoActemra
  • Aktemra
  • Immunoglobulina G1, anty-(receptor ludzkiej interleukiny 6) (łańcuch ciężki monoklonalnego MRA człowieka i myszy), dwusiarczek z łańcuchem Kappa człowieka i myszy monoklonalnego MRA, dimer
  • MRA
  • R-1569
  • Przeciwciała monoklonalne receptora IL-6: tocilizumab
Procedura: Chirurgia konwencjonalna
Poddaj się operacji
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się próbce krwi i pobraniu tkanki guza
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Eksperymentalny: Grupa II, ARM II (Tocilizumab, Atezolizumab, FSRT, Surgery)
Pacjenci otrzymują ogólnoustrojowe leczenie Atezolizumab IV w ciągu 30-60 minut w dniu 1. W ciągu 3-7 dni pacjenci przechodzą FSRT przez 3-5 frakcji w ciągu 3-5 dni. W ciągu 7-14 dni po FSRT pacjenci przechodzą operację. W ciągu 21-42 dni od pierwszej dawki leczenia ogólnoustrojowego pacjenci wznawiają leczenie Tocilizumab IV w ciągu 60 minut z Atezolizumabem lub bez. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez okres do 2 lat przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą zbiór MRI i tkanki nowotworowej podczas badania. Pacjenci przechodzą MRI podczas badania, a także pobieranie próbek krwi i tkanek nowotworowych podczas badania.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Biologiczny: Atezolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Tecentrik
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Promieniowanie: Frakcjonowana radioterapia stereotaktyczna
Przejść FSRT
Inne nazwy:
  • Frakcjonowana radioterapia stereotaktyczna
Biologiczny: Tocilizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • RoActemra
  • Aktemra
  • Immunoglobulina G1, anty-(receptor ludzkiej interleukiny 6) (łańcuch ciężki monoklonalnego MRA człowieka i myszy), dwusiarczek z łańcuchem Kappa człowieka i myszy monoklonalnego MRA, dimer
  • MRA
  • R-1569
  • Przeciwciała monoklonalne receptora IL-6: tocilizumab
Procedura: Chirurgia konwencjonalna
Poddaj się operacji
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się próbce krwi i pobraniu tkanki guza
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (docieranie bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Maksymalnie 1 cykl leczenia ogólnoustrojowego po frakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej (FRST), dla którego osiągnięta zostaje toksyczność ograniczająca dawkę (1 cykl = 4 tygodnie)
Zostanie oceniony przez Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0.
Maksymalnie 1 cykl leczenia ogólnoustrojowego po frakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej (FRST), dla którego osiągnięta zostaje toksyczność ograniczająca dawkę (1 cykl = 4 tygodnie)
Maksymalna tolerowana dawka (docieranie bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Maksymalnie 1 cykl leczenia ogólnoustrojowego po FRST, w przypadku którego osiągnięta zostaje toksyczność ograniczająca dawkę (1 cykl = 4 tygodnie)
Maksymalnie 1 cykl leczenia ogólnoustrojowego po FRST, w przypadku którego osiągnięta zostaje toksyczność ograniczająca dawkę (1 cykl = 4 tygodnie)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi radiologicznych (faza II, kohorta nieoperacyjna)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od rejestracji
Zostanie określona przy użyciu zmodyfikowanej oceny odpowiedzi w neuroonkologii z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego przed leczeniem jako wartością wyjściową. Częstotliwości i procent odpowiedzi zostaną podane dla pacjentów z mierzalną chorobą.
Do 6 miesięcy od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) (faza II, kohorta nieoperacyjna)
Ramy czasowe: Czas od włączenia do badania do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany na maksymalnie 2 lata
Krzywe PFS zostaną ocenione metodą Kaplana-Meiera.
Czas od włączenia do badania do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany na maksymalnie 2 lata
Całkowite przeżycie (faza II, kohorta niechirurgiczna)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
Zostanie oceniony metodą Kaplana-Meiera.
Od włączenia do badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
Przeżycie wolne od progresji (faza II, kohorta niechirurgiczna)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania PFS w ramach każdego z randomizowanych ramion osobno, jak również łącznie.
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
Całkowite przeżycie (faza II, kohorta chirurgiczna)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
Zostanie oceniony metodą Kaplana-Meiera.
Od włączenia do badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (kohorta chirurgiczna i kohorta nieoperacyjna)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostanie oceniony zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0. Zostaną wygenerowane i zbadane obszerne podsumowania wszystkich zdarzeń niepożądanych według grupy leczenia. Liczby i częstości najgorszych (najwyższy wynik) zdarzeń niepożądanych na pacjenta zostaną przedstawione ogólnie i według kategorii typu zdarzenia niepożądanego, oddzielnie według przypisanej grupy terapeutycznej. Odsetek pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym stopnia 3. lub wyższego zostanie porównany między grupami leczenia. Podobnie można porównać częstości występowania określonych zdarzeń niepożądanych potencjalnie związanych z leczeniem, w przypadku których odnotowuje się zdarzenia stopnia 3. lub wyższego. Wszystkie badane częstości zostaną ocenione przy użyciu testu chi-kwadrat lub testu dokładnego, z dwustronnym poziomem istotności 0,05.
Do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna (faza II, kohorta chirurgiczna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 2, dzień 1 (1 cykl = 4 tygodnie)
Wartość wyjściowa i cykl 2, dzień 1 (1 cykl = 4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

NRG Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen J Bagley, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2021-00410 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • NRG-BN010 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj