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再発膠芽腫に対する放射線療法への免疫療法薬、トシリズマブおよびアテゾリズマブの追加の試験

2026年3月31日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

再発性神経膠芽腫におけるトシリズマブ、アテゾリズマブ、分割定位放射線治療の組み合わせの有効性、安全性、および腫瘍微小環境への影響を評価する安全性導入および第 II 相試験

この第 II 相試験では、最初の治療後に腫瘍が再発した (再発) 膠芽腫患者の治療における、アテゾリズマブおよび定位放射線療法と組み合わせたトシリズマブの最良の用量と効果を研究しています。 トシリズマブは、インターロイキン-6 (IL-6) と呼ばれるタンパク質の受容体に結合するモノクローナル抗体です。IL-6 は、体内の白血球や他の細胞、および特定の種類のがんによって作られます。 これは、体の免疫反応を低下させ、炎症を軽減するのに役立ちます. アテゾリズマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があります。 分割定位放射線療法では、特殊な装置を使用して、数回の治療セッションにまたがる少量の放射線を腫瘍に正確に照射します。 この研究の目標は、がん治療に反応しない腫瘍をより反応性の高い腫瘍に変えることです。 トシリズマブと組み合わせた分割定位放射線療法による治療は、腫瘍周囲の免疫細胞の阻害効果を抑制し、その結果、アテゾリズマブによる免疫療法治療が腫瘍に対する免疫応答を活性化することを可能にする可能性があります。 トシリズマブ、アテゾリズマブおよび分割定位放射線療法との併用療法は、再発膠芽腫患者の放射線療法単独よりもがんを縮小または安定化させる可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 3 つの逐次用量レベルの間で最大耐量 (MTD) を決定する: 単剤トシリズマブ 4 mg/kg、単剤トシリズマブ 8 mg/kg、およびトシリズマブ 8 mg/kg + アテゾリズマブ 1680 mg (それぞれ分割定位放射線療法 [FSRT])、その後の第 II 相試験に使用されます。 （安全慣らし運転） II． 再発膠芽腫 (GBM) におけるトシリズマブ (抗 IL6R)、アテゾリズマブ (抗 PD-L1)、および FSRT の組み合わせの有効性を、客観的な X 線写真の反応率 (ORR) によって測定することで判断します。 （フェーズⅡ［非手術コホート］）

副次的な目的:

I. トシリズマブ (抗 IL6R) と FSRT (用量レベル 3 が MTD の場合はアテゾリズマブ [抗 PD-L1]) の組み合わせで治療された再発 GBM 患者の無増悪生存期間 (PFS) を推定すること。 (第II相非外科的コホートおよび安全導入コホート) II. トシリズマブ (抗 IL6R) と FSRT (用量レベル 3 が MTD の場合はアテゾリズマブ [抗 PD-L1]) の併用で治療された再発性 GBM 患者の全生存期間 (OS) を推定するには、アテゾリズマブ (抗- PD-L1)、および FSRT。 （第II相非外科的コホートおよび安全な慣らしコホート） III． トシリズマブ (抗 IL6R)、アテゾリズマブ (抗 PD-L1)、および FSRT の組み合わせで治療された再発 GBM 患者の無増悪生存期間 (PFS) を推定すること。 （第II相外科コホート） IV． トシリズマブ (抗 IL6R)、アテゾリズマブ (抗 PD-L1)、および FSRT の組み合わせで治療された再発 GBM 患者の全生存期間 (OS) を推定すること。 (第 II 相外科コホート) V. 共通用語基準に従って、再発膠芽腫におけるトシリズマブ (抗 IL6R)、アテゾリズマブ (抗 PD-L1)、および FSRT の組み合わせの有害事象 (AE) の発生率および重症度を決定すること有害事象 (CTCAE) バージョン (v) 5.0。 （非外科コホートと外科コホートに分けて）

探索的目的:

I. アテゾリズマブ (抗 PD-L1) と FSRT の組み合わせの効果を、トシリズマブ (抗 IL6R) を使用した場合と使用しない場合 (vs.) の GBM 免疫微小環境に対する効果を決定すること。 （第II相外科コホート） II． 末梢血免疫細胞集団に対するトシリズマブ (抗 IL6R)、アテゾリズマブ (抗 PD-L1)、および FSRT の組み合わせの薬力学的影響を評価すること。 （第II相外科コホート） III． トシリズマブ (抗 IL6R)、アテゾリズマブ (抗 PD-L1)、および FSRT の組み合わせで治療された再発 GBM 患者の OS、PFS、および/または ORR の転帰に関連する腫瘍および/または血液バイオマーカーを検出すること。 (フェーズ II 非外科的コホート)

概要：

SAFETY RUN-IN: 患者は、1 日目に 30 ～ 60 分かけてアテゾリズマブ IV の有無にかかわらず、トシリズマブの静脈内 (IV) を 60 分かけて全身治療を受けます。 3 ～ 7 日以内に、患者は 3 ～ 5 日間にわたって 3 分割の FSRT を受けます。 全身治療の初回投与から 4 週間後に、患者はアテゾリズマブの有無にかかわらず、トシリズマブによる治療を再開します。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 2 年間、4 週間ごとに繰り返されます。 患者は試験中、磁気共鳴画像法 (MRI) を受けます。

グループ I (非外科的コホート): 患者は、1 日目に 30 ～ 60 分にわたるアテゾリズマブ IV の有無にかかわらず、トシリズマブ IV による 60 分にわたる全身治療を受けます (安全性評価の結果に応じて異なります)。 3 ～ 7 日以内に、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者は 3 ～ 5 日間にわたり 3 分割の FSRT を受けます。 全身治療の初回投与から 4 週間後に、患者はアテゾリズマブの有無にかかわらず、トシリズマブによる治療を再開します。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 2 年間、4 週間ごとに繰り返されます。 患者は試験中ずっと MRI を受けます。

グループ II (外科コホート): 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、1 日目に 30 ～ 60 分にわたるアテゾリズマブ IV の有無にかかわらず、トシリズマブ IV による 60 分にわたる全身治療を受けます (セーフティ ランインの結果による)。 3 ～ 7 日以内に、患者は 3 ～ 5 日間にわたって 3 分割の FSRT を受けます。 FSRT 後 7 ～ 14 日以内に、患者は手術を受けます。 全身治療の初回投与から 21 ～ 24 日以内に、患者はアテゾリズマブ併用または非併用のトシリズマブによる治療を再開します。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 2 年間、4 週間ごとに繰り返されます。 患者は、治験中、血液サンプルと腫瘍組織の採取だけでなく、治験中に MRI を受けます。

ARM II: 患者は 1 日目に 30 ～ 60 分かけてアテゾリズマブ IV による全身治療を受けます。 3 ～ 7 日以内に、患者は 3 ～ 5 日間にわたって 3 ～ 5 分割の FSRT を受けます。 FSRT 後 7 ～ 14 日以内に、患者は手術を受けます。 全身治療の初回投与から 21 ～ 24 日以内に、患者は、アテゾリズマブの有無にかかわらず、60 分間にわたるトシリズマブ IV による治療を再開します。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 2 年間、4 週間ごとに繰り返されます。 患者は、治験中、血液サンプルと腫瘍組織の採取だけでなく、治験中に MRI を受けます。

研究治療の完了後、患者は 30 日、3、6、9、12、18、および 24 か月後に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Ontario、California、アメリカ、91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、アメリカ、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington、Illinois、アメリカ、61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Sanford、Maine、アメリカ、04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland、Maine、アメリカ、04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Logan Health Medical Center
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lewisburg、Pennsylvania、アメリカ、17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pottsville、Pennsylvania、アメリカ、17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98055
        • Valley Medical Center
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、アメリカ、54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織病理学的に証明された神経膠芽腫の診断、またはコンソーシアムによる神経膠芽腫の分子診断により、中枢神経系腫瘍分類法 (c-IMPACT-NOW) に対する分子的および実践的アプローチを通知保健機関 [WHO] グレード IV"; これには、EGFR の増幅、7 番染色体全体の増加と 10 番染色体全体の喪失、または TERT プロモーター変異の存在が必要です)

  • -以前の第一選択放射線療法（以前の線量>= 40 Gy）の後に最初に再発した腫瘍

    • 注：以前のテモゾロミド、以前の腫瘍治療野、および/またはグリアデルウエハー（最初の腫瘍切除時に配置された場合）は許可されますが、これらのいずれも必要ありません
  • -造影磁気共鳴画像法（MRI）スキャンによる腫瘍進行の明確なX線写真の証拠 登録前21日以内

  • 登録前 21 日以内の放射線腫瘍医による MRI のレビューにより、以下のように定義された、FSRT に適した進行性のコントラスト増強腫瘍の焦点がなければなりません。

    • 少なくとも 1 cm x 1 cm のコントラスト増強腫瘍で、最大寸法が 4 cm 以下
    • FSRT ターゲットは、視交叉と脳幹から少なくとも 0.5 cm です。
    • FSRT の標的として提案されている腫瘍について上記の基準が満たされている場合、多巣性疾患 (すなわち、FSRT の標的とされている腫瘍以外の腫瘍部位) が許可されることに注意してください。

  • 手術コホートのみ (フェーズ II のみ):

    • 脳神経外科医または集学的チームによって決定された、再手術（コントラスト増強領域の大幅な減量または肉眼的全切除）の候補である必要があります
  • 腫瘍の O-6-メチルグアニン-デオキシリボ核酸 (DNA) メチルトランスフェラーゼ (MGMT) のメチル化状態は、以前の GBM 腫瘍標本から入手できなければなりません。 MGMT メチル化テストに日常的に使用される方法の結果 (例: 変異誘発的に分離されたポリメラーゼ連鎖反応 [MSPCR] または定量的ポリメラーゼ連鎖反応 [PCR]) が許容されます)

  • 以前の治療から登録までの次の間隔が適格である必要があります。

    • 以前の放射線が 60 Gy 未満であった場合、放射線療法の完了から少なくとも 12 週間 (84 日) の間隔が経過している必要があります。
    • 以前の放射線が >= 60 Gy であった場合、FSRT の標的病変が元の放射線計画の 80% 等線量線の外にない限り、放射線療法の完了から少なくとも 6 か月 (182 日) の間隔が経過している必要があります。
    • テモゾロミドから少なくとも 21 日間
    • 治験薬（膠芽腫について食品医薬品局 [FDA] が承認していない）から少なくとも 28 日間、または治験薬の少なくとも 5 半減期より短い時間間隔内のいずれか短い方（注：抗 PD- 1、抗 PD-L1、または抗 CTLA-4 治療用抗体または経路標的薬は許可されていません)
  • 年齢 >= 18 歳
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス >= 70 登録前の 14 日以内
  • 登録前14日以内の病歴/身体検査
  • 白血球 >= 2,500/mm^3 (登録前14日以内)
  • 絶対好中球数 >= 1,500/mm^3 (登録前14日以内)
  • -絶対リンパ球数>= 800 / mm ^ 3（登録前の14日以内）
  • 血小板 >= 100,000/mm^3 (登録前 14 日以内)
  • -ヘモグロビン >= 8 g/dL (登録前 14 日以内)
  • -総ビリルビン=<1.5 x施設の正常上限（ULN）（ただし、血清ビリルビンレベル=<3 x ULNの既知のギルバート病患者は登録される場合があります）（登録前の14日以内）
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）=<2.5 x ULN（登録前の14日以内）
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）=<2.5 x ULN（登録前の14日以内）
  • -アルカリホスファターゼ=<2.5 x ULN（登録前14日以内）
  • クレアチニンクリアランス >= 30 mL/分/1.73 m^2 by Cockcroft-Gault (登録前 14 日以内)
  • -出産の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前、研究治療を受ける期間、および60日間（男性）または90日間（トシリズマブの最終投与から、およびアテゾリズマブの最終投与から 5 か月（150 日）の間。 アテゾリズマブまたはトシリズマブの投与は、妊娠に悪影響を及ぼし、胚致死を含むヒト胎児にリスクをもたらす可能性があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • -出産の可能性のある女性は、登録前の14日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません

  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の患者は研究に参加できます（注：HIV検査は必要ありません）が、HIV陽性患者は以下を持っている必要があります：

    • 登録から 6 か月以内の検出不能なウイルス量
    • 高活性抗レトロウイルス療法（HAART）の安定したレジメン
    • 日和見感染症の予防のための抗生物質または抗真菌剤の併用は必要ありません

  • 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、必要に応じて、抑制療法で HBV ウイルス量が検出されないようにする必要があります。

    • 注: 急性または慢性感染を示す B 型肝炎ウイルス表面抗原 (HBV sAg) の既知の陽性検査は、抑制療法でウイルス量が検出できなくなった場合を除き、患者を不適格にします。 B型肝炎に免疫がある（抗B型肝炎表面抗体陽性）患者は適格です（例： B型肝炎の予防接種を受けている患者

  • C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染患者の場合、HCVウイルス量が検出されない場合は適格です。

    • 注：急性または慢性感染を示すC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCVリボ核酸[RNA]）の既知の陽性検査は、抑制療法でウイルス量が検出できなくなった場合を除き、患者を不適格にします。
  • 患者または法的に権限を与えられた代理人は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームド コンセントを提供する必要があります。
  • Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) 形式での以前の放射線治療計画の詳細の利用可能性

除外基準:

  • -IDH1またはIDH2遺伝子における既知の体細胞腫瘍変異。 以前に完了していない場合、IDH1 および IDH2 遺伝子の配列決定は、試験の適格性を判断するために必要ありません。
  • -既知の生殖細胞系DNA修復欠陥（ミスマッチ修復欠陥、POLE突然変異など）。 以前に完了していない場合、試験の適格性を判断するために生殖細胞系列の配列決定は必要ありません
  • びまん性軟髄膜疾患
  • -脳幹または脊髄の既知のコントラスト増強腫瘍。 以前に完了していない場合、試験の適格性を判断するために脊椎のイメージングは​​必要ありません
  • 臨床的に重大な質量効果または正中線シフトがある患者 (例: 正中線シフトの 1 ～ 2 cm)
  • 以前のベバシズマブ療法
  • 自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性がある以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験から除外されます。 それ以外の場合、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は適格です
  • -以前に同種骨髄移植または以前に固形臓器移植を受けた患者
  • -抗PD-1、抗PD-L1、または抗CTLA-4治療用抗体または経路標的薬による以前の治療
  • -登録前4週間以内の全身免疫刺激剤（インターフェロン[IFN]-αまたはインターロイキン[IL]-2を含むが、これらに限定されない）による治療
  • -全身免疫抑制薬（シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗腫瘍壊死因子を含むがこれらに限定されない）による治療 登録前の2週間以内の因子[抗TNF]剤）
  • -脳浮腫および/または関連する症状を治療するために使用される全身性コルチコステロイドは、登録前の5日以内に毎日> 2 mgのデキサメタゾン（または同等物）の用量で使用されます。 -他の適応症のために全身性コルチコステロイドを投与されている患者は除外されます
  • 憩室炎の病歴を含む消化管穿孔のリスクが高い患者
  • -チャイニーズハムスター卵巣細胞製品または他の組換えヒト抗体に対する既知の過敏症
  • -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の病歴
  • -アクティブなウイルス性、アルコール性、またはその他の肝炎を含む、既知の臨床的に重要な肝疾患;肝硬変;脂肪肝;遺伝性肝疾患

  • -全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、乾癬性関節炎、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群に関連する血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ベル麻痺、ギラン・バレー症候群、複数を含むがこれらに限定されない自己免疫疾患の病歴またはリスク硬化症、自己免疫性甲状腺疾患、血管炎、または糸球体腎炎。

    • 注：以下の状態の患者が対象です：

      • -甲状腺置換ホルモンの安定した用量での自己免疫性甲状腺機能低下症は適格です。
      • -安定したインスリンレジメンで制御された1型糖尿病が適格です。

      • 湿疹、乾癬、慢性単純性苔癬、または皮膚症状を伴う白斑のみは、以下の条件を満たしている場合にのみ許可されます。

        • 乾癬患者は、眼症状を除外するためにベースラインの眼科検査を受ける必要があります
        • 発疹は体表面積の 10% 未満でなければなりません (BSA)
        • 疾患はベースラインで十分に制御されており、効力の低い局所ステロイドのみが必要です (例: ヒドロコルチゾン 2.5%、酪酸ヒドロコルチゾン 0.1%、フルオシノロン 0.01%、デソニド 0.05%、ジプロピオン酸アルクロメタゾン 0.05%)。
        • -過去12か月以内に基礎疾患の急性増悪がない（ソラレンと紫外線A照射[PUVA]、メトトレキサート、レチノイド、生物学的薬剤、経口カルシニューリン阻害剤を必要としない;高効力または経口ステロイド）

  • -特発性肺線維症、肺炎（薬物誘発性を含む）、または組織化肺炎（すなわち、閉塞性細気管支炎、原因不明の組織化肺炎など）の病歴

    • 注：以前の放射線分野（線維症）における放射線肺臓炎の病歴は許可されています
  • 活動性結核（TB）の患者は除外されます
  • -登録前3週間以内の重度の感染症。これには、感染症の合併症による入院、菌血症、または重度の肺炎が含まれますが、これらに限定されません。
  • -登録前1週間以内の感染の徴候または症状

  • -登録前2週間以内に経口または静脈内（IV）抗生物質を受け取った

    • 注：予防的抗生物質を受けている患者（例えば、尿路感染症または慢性閉塞性肺疾患の予防のため）は適格です
  • -登録前の21日以内の主要な外科的処置または研究治療の過程での主要な外科的処置の必要性の予測
  • -登録前4週間以内の弱毒生ワクチンの投与、またはそのような弱毒生ワクチンが研究治療の受領中に必要になると予想され、治験薬の最後の投与後最大5か月
  • -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • 妊娠中または授乳中の（そして中止したくない）女性は、この研究から除外されます。 アテゾリズマブとトシリズマブは、催奇形性または流産作用の可能性がある薬剤です。 母親がアテゾリズマブとトシリズマブで治療されている場合、授乳中の乳児にアテゾリズマブとトシリズマブによる治療に続発する有害事象の未知の潜在的なリスクがあるため、母乳育児を中止する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ I (トシリズマブ、アテゾリズマブ、FSRT)
患者は、1日目に30～60分間のアテゾリズマブIVの有無にかかわらず、トシリズマブIVによる60分間の全身治療を受ける。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、3～7日以内に、患者は3～5日間にわたって3回に分けてFSRTを受けます。 全身治療の初回投与から 4 週間後から、患者はアテゾリズマブの有無にかかわらず、トシリズマブによる治療を再開します。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 4 週間ごとに最長 2 年間繰り返されます。 患者は治験全体を通じてMRIを受けます。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
生物学的：アテゾリズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • テセントリク
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
放射線：分割定位放射線療法
FSRTを受ける
他の名前：
  • 分割定位放射線治療
生物学的：トシリズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • ロアクテムラ
  • アクテムラ
  • 免疫グロブリン G1、抗 (ヒト インターロイキン 6 受容体) (ヒト マウス モノクローナル MRA 重鎖)、ヒト マウス モノクローナル MRA カッパ鎖を含むジスルフィド、二量体
  • MRA
  • R-1569
  • IL-6受容体モノクローナル抗体：トシリズマブ
実験的：グループ II、アーム I (トシリズマブ、アテゾリズマブ、FSRT、手術)
患者は、1日目に30～60分間のアテゾリズマブIVの有無にかかわらず、トシリズマブIVによる60分間の全身治療を受ける。 3～7日以内に、患者は3～5日間にわたって3回に分けてFSRTを受けます。 FSRT 後 7 ～ 14 日以内に、患者は手術を受けます。 全身治療の最初の投与から 21 ～ 24 日以内に、患者はアテゾリズマブの有無にかかわらず、トシリズマブによる治療を再開します。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 4 週間ごとに最長 2 年間繰り返されます。 患者は試験期間中MRIを受け、また研究中に血液サンプルと腫瘍組織の採取も受けます。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
生物学的：アテゾリズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • テセントリク
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
放射線：分割定位放射線療法
FSRTを受ける
他の名前：
  • 分割定位放射線治療
生物学的：トシリズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • ロアクテムラ
  • アクテムラ
  • 免疫グロブリン G1、抗 (ヒト インターロイキン 6 受容体) (ヒト マウス モノクローナル MRA 重鎖)、ヒト マウス モノクローナル MRA カッパ鎖を含むジスルフィド、二量体
  • MRA
  • R-1569
  • IL-6受容体モノクローナル抗体：トシリズマブ
手順：従来の手術
手術を受ける
手順：生物標本コレクション
血液サンプルと腫瘍組織の採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
実験的：グループII、アームII（トシリズマブ、アテゾリズマブ、FSRT、手術）
患者は、1日目に30〜60分にわたってアテゾリズマブIVによる全身治療を受けます。 3〜7日以内に、患者は3〜5日間にわたって3〜5分のFSRTを受けます。 FSRTの7〜14日以内に、患者は手術を受けます。 全身治療の最初の用量から21〜42日以内に、患者はアテゾリズマブの有無にかかわらず60分間でトシリズマブIVによる治療を再開します。 治療は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、最大2年間4週間ごとに繰り返されます。 患者は、研究でMRIおよび腫瘍組織の収集を受けます。 患者は、試験中にMRIを経験し、血液サンプルおよび腫瘍組織の収集を研究中に受けます。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
生物学的：アテゾリズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • テセントリク
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
放射線：分割定位放射線療法
FSRTを受ける
他の名前：
  • 分割定位放射線治療
生物学的：トシリズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • ロアクテムラ
  • アクテムラ
  • 免疫グロブリン G1、抗 (ヒト インターロイキン 6 受容体) (ヒト マウス モノクローナル MRA 重鎖)、ヒト マウス モノクローナル MRA カッパ鎖を含むジスルフィド、二量体
  • MRA
  • R-1569
  • IL-6受容体モノクローナル抗体：トシリズマブ
手順：従来の手術
手術を受ける
手順：生物標本コレクション
血液サンプルと腫瘍組織の採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（安全慣らし運転）
時間枠：-線量制限毒性に達した全身療法の最大1サイクルの分割後定位放射線治療（FRST）サイクル（1サイクル= 4週間）
有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 によって評価されます。
-線量制限毒性に達した全身療法の最大1サイクルの分割後定位放射線治療（FRST）サイクル（1サイクル= 4週間）
最大耐量 (安全な慣らし運転)
時間枠：用量制限毒性に達した最大1サイクルの全身療法のFRST後サイクル（1サイクル= 4週間）
用量制限毒性に達した最大1サイクルの全身療法のFRST後サイクル（1サイクル= 4週間）
客観的X線奏効率（第II相、非外科的コホート）
時間枠：入会から最長6ヶ月
治療前の磁気共鳴画像法をベースラインとして、神経腫瘍学の修正された反応評価を使用して決定されます。 測定可能な疾患を有する患者には、応答の頻度と割合が提供されます。
入会から最長6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS) (フェーズ II、非外科的コホート)
時間枠：研究登録から病気の進行またはあらゆる原因による死亡までの時間、最長 2 年間評価
PFS曲線は、カプラン・マイヤー法によって評価されます。
研究登録から病気の進行またはあらゆる原因による死亡までの時間、最長 2 年間評価
全生存期間 (フェーズ II、非外科的コホート)
時間枠：研究への登録からあらゆる原因による死亡まで、最長 2 年間評価
カプラン・マイヤー法で評価します。
研究への登録からあらゆる原因による死亡まで、最長 2 年間評価
無増悪生存期間 (フェーズ II、非外科的コホート)
時間枠：無作為化から病気の進行またはあらゆる原因による死亡まで、最長 2 年間評価
Kaplan-Meier 法を使用して、ランダム化された各アーム内の PFS を個別に、および組み合わせて推定します。
無作為化から病気の進行またはあらゆる原因による死亡まで、最長 2 年間評価
全生存期間 (フェーズ II、手術コホート)
時間枠：研究への登録からあらゆる原因による死亡まで、最長 2 年間評価
カプラン・マイヤー法で評価します。
研究への登録からあらゆる原因による死亡まで、最長 2 年間評価
有害事象の発生率（手術コホートおよび非手術コホート）
時間枠：2年まで
有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 に従って等級付けされます。 治療群ごとのすべての有害事象の包括的な要約が作成され、調査されます。 患者ごとの最悪の（最高スコア）有害事象の数と頻度は、割り当てられた治療群ごとに、全体的に、および有害事象の種類のカテゴリ別に提示されます。 少なくとも1つのグレード3以上の有害事象を有する患者の割合は、治療群間で比較されます。 同様に、グレード３以上の事象が認められる特定の潜在的に治療関連の有害事象の頻度を比較することができる。 検定する頻度は、必要に応じてカイ 2 乗検定または正確検定を使用して評価され、両側有意水準は 0.05 です。
2年まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
免疫応答 (フェーズ II、手術コホート)
時間枠：ベースラインとサイクル 2、1 日目 (1 サイクル = 4 週間)
ベースラインとサイクル 2、1 日目 (1 サイクル = 4 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

協力者

NRG Oncology

捜査官

  • 主任研究者：Stephen J Bagley、NRG Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月11日

一次修了 (実際)

2025年6月15日

研究の完了 (推定)

2026年9月4日

試験登録日

最初に提出

2021年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月28日

最初の投稿 (実際)

2021年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月31日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2021-00410 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • NRG-BN010 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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