Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunihoitolääkkeiden, tosilitsumabin ja atetsolitsumabin lisäämisen testaus toistuvan glioblastooman sädehoitoon

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Turvallisuusajo- ja vaiheen II -tutkimus, jossa arvioidaan tosilitsumabin, atetsolitsumabin ja fraktioidun stereotaktisen sädehoidon yhdistelmän tehoa, turvallisuutta ja vaikutusta kasvaimen mikroympäristöön uusiutuvassa glioblastoomassa

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan parasta tosilitsumabin annosta ja vaikutusta yhdessä atetsolitsumabin ja stereotaktisen sädehoidon kanssa hoidettaessa glioblastoomapotilaita, joiden kasvain on palannut alkuhoidon jälkeen (toistuva). Tocilitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu interleukiini-6:n (IL-6) proteiinin reseptoreihin. Proteiinia tuottavat valkosolut ja muut kehon solut sekä tietyt syöpätyypit. Tämä voi auttaa alentamaan kehon immuunivastetta ja vähentämään tulehdusta. Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten atetsolitsumabilla, voi auttaa elimistön immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Fraktioitu stereotaktinen sädehoito käyttää erikoislaitteita, joilla syötetään tarkasti useita pienempiä säteilyannoksia useiden hoitokertojen aikana kasvaimeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on muuttaa kasvain, joka ei reagoi syöpähoitoon, reagoivammaksi kasvaimeksi. Hoito fraktioidulla stereotaktisella sädehoidolla yhdessä tosilitsumabin kanssa voi tukahduttaa kasvainta ympäröivien immuunisolujen estovaikutuksen ja siten mahdollistaa atetsolitsumabi-immunoterapiahoidon, joka aktivoi immuunivasteen kasvainta vastaan. Tosilitsumabin, atetsolitsumabin ja fraktioidun stereotaktisen sädehoidon yhdistelmähoito voi kutistaa tai stabiloida syöpää paremmin kuin sädehoito yksinään potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Suurin siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen kolmesta peräkkäisestä annostasosta: yksittäinen tosilitsumabi 4 mg/kg, yksittäinen tosilitsumabi 8 mg/kg ja tosilitsumabi 8 mg/kg + atetsolitsumabi 1680 mg (jokainen annos fraktioitu stereotaktinen sädehoito [FSRT]), jota käytetään myöhemmissä vaiheen II testeissä. (Turvaajo) II. Tosilitsumabin (anti-IL6R), atetsolitsumabin (anti-PD-L1) ja FSRT:n yhdistelmän tehokkuuden määrittäminen uusiutuvassa glioblastoomassa (GBM) objektiivisella radiografisella vastenopeudella (ORR) mitattuna. (Vaihe II [ei-kirurginen kohortti])

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) potilailla, joilla on uusiutuva GBM, joita hoidetaan tosilitsumabin (anti-IL6R) ja FSRT:n (ja atetsolitsumabin [anti-PD-L1], jos annostaso 3 on MTD) yhdistelmällä. (Vaihe II Ei-kirurginen kohortti ja turvaajokohortti) II. Kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioimiseksi potilailla, joilla on toistuva GBM, joita hoidetaan tosilitsumabin (anti-IL6R) ja FSRT:n (ja atetsolitsumabin [anti-PD-L1], jos annostaso 3 on MTD) yhdistelmällä), atetsolitsumabi (anti-IL6R) PD-L1) ja FSRT. (Vaihe II ei-kirurginen kohortti ja turvaajokohortti) III. Arvioida etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) potilailla, joilla on toistuva GBM, joita hoidetaan tosilitsumabin (anti-IL6R), atetsolitsumabin (anti-PD-L1) ja FSRT:n yhdistelmällä. (Vaihe II kirurginen kohortti) IV. Arvioimaan kokonaiseloonjäämisen (OS) potilailla, joilla on toistuva GBM, joita hoidettiin tosilitsumabin (anti-IL6R), atetsolitsumabin (anti-PD-L1) ja FSRT:n yhdistelmällä. (Faasi II kirurginen kohortti) V. Tosilitsumabin (anti-IL6R), atetsolitsumabin (anti-PD-L1) ja FSRT:n yhdistelmän haittatapahtumien taajuuden ja vakavuuden määrittäminen uusiutuvassa glioblastoomassa yleisten terminologiakriteerien mukaisesti haittatapahtumien (CTCAE) versio (v) 5.0. (erikseen ei-kirurgisissa ja kirurgisissa kohorteissa)

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Määrittää atetsolitsumabin (anti-PD-L1) ja FSRT:n yhdistelmän vaikutus GBM-immuunimikroympäristöön verrattuna (vs.) ilman tosilitsumabia (anti-IL6R). (Vaihe II kirurginen kohortti) II. Arvioida tosilitsumabin (anti-IL6R), atetsolitsumabin (anti-PD-L1) ja FSRT:n yhdistelmän farmakodynaamisia vaikutuksia perifeerisen veren immuunisolupopulaatioihin. (Vaiheen II kirurginen kohortti) III. Tosilitsumabin (anti-IL6R), atetsolitsumabin (anti-PD-L1) ja FSRT:n yhdistelmällä hoidettujen kasvainten ja/tai veren biomarkkerien havaitsemiseksi, jotka liittyvät OS:n, PFS:n ja/tai ORR:n tuloksiin. (Vaiheen II ei-kirurginen kohortti)

YHTEENVETO:

TURVALLISUUS SISÄÄN: Potilaat saavat systeemistä hoitoa joko tosilitsumabilla laskimonsisäisesti (IV) 60 minuutin ajan atetsolitsumabin kanssa tai ilman IV 30–60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. 3-7 päivän kuluessa potilaille tehdään FSRT 3 fraktiota 3-5 päivän aikana. 4 viikon kuluttua ensimmäisestä systeemisen hoidon annoksesta potilaat jatkavat tosilitsumabihoitoa atetsolitsumabin kanssa tai ilman sitä. Hoito toistetaan 4 viikon välein korkeintaan 2 vuoden ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaille tehdään magneettikuvaus (MRI) koko tutkimuksen ajan.

RYHMÄ I (EI KIRURGISET KOHORTTI): Potilaat saavat systeemistä hoitoa tosilitsumabi IV:llä 60 minuutin ajan atetsolitsumabin kanssa tai ilman atetsolitsumabi IV 30–60 minuutin ajan (riippuen turvallisuustestin tuloksista) päivänä 1. Potilaille tehdään FSRT 3–7 päivän kuluessa 3 fraktiota 3–5 päivän aikana, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. 4 viikon kuluttua ensimmäisestä systeemisen hoidon annoksesta potilaat jatkavat tosilitsumabihoitoa atetsolitsumabin kanssa tai ilman sitä. Hoito toistetaan 4 viikon välein korkeintaan 2 vuoden ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaille tehdään MRI koko tutkimuksen ajan.

RYHMÄ II (KIURGINEN KOHORTTI): Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaat saavat systeemistä hoitoa tosilitsumabi IV:llä 60 minuutin ajan atetsolitsumabin kanssa tai ilman atetsolitsumabi IV 30–60 minuutin ajan (riippuen Safety Run-In tuloksista) päivänä 1. 3-7 päivän kuluessa potilaille tehdään FSRT 3 fraktiota 3-5 päivän aikana. Potilaille tehdään leikkaus 7-14 päivän kuluessa FSRT:n jälkeen. Potilaat jatkavat tosilitsumabihoitoa atetsolitsumabin kanssa tai ilman sitä 21–24 päivän kuluessa ensimmäisestä systeemisen hoidon annoksesta. Hoito toistetaan 4 viikon välein korkeintaan 2 vuoden ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaille tehdään MRI koko kokeen ajan, samoin kuin verinäyte ja kasvainkudosten kerääminen tutkimuksen aikana.

ARM II: Potilaat saavat systeemistä atetsolitsumabi IV -hoitoa 30–60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. 3-7 päivän kuluessa potilaille tehdään FSRT 3-5 fraktiota 3-5 päivän aikana. Potilaille tehdään leikkaus 7-14 päivän kuluessa FSRT:n jälkeen. 21–24 päivän kuluessa ensimmäisestä systeemisen hoidon annoksesta potilaat jatkavat hoitoa IV tosilitsumabilla 60 minuutin ajan atetsolitsumabin kanssa tai ilman. Hoito toistetaan 4 viikon välein korkeintaan 2 vuoden ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaille tehdään MRI koko kokeen ajan, samoin kuin verinäyte ja kasvainkudosten kerääminen tutkimuksen aikana.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Ontario, California, Yhdysvallat, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Yhdysvallat, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Sanford, Maine, Yhdysvallat, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland, Maine, Yhdysvallat, 04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
        • Valley Medical Center
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Yhdysvallat, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Yhdysvallat, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histopatologisesti todistettu glioblastooman diagnoosi, TAI glioblastooman molekyylidiagnoosi konsortiota kohden keskushermoston kasvainten taksonomian (c-IMPACT-NOW) -kriteerien molekyyli- ja käytännöllisten lähestymistapojen tiedottamiseksi ("diffuusi astrosyyttinen gliooma, IDH-villityyppi, glioblastooman molekyylipiirteet" Health Organization [WHO] luokka IV"; tämä edellyttää EGFR:n vahvistumista, koko kromosomin 7 vahvistusta JA koko kromosomin 10 menetystä tai TERT-promoottorimutaatiota)

  • Kasvain, joka uusiutuu ensimmäisen kerran aikaisemman ensilinjan sädehoidon jälkeen (aiempi annos >= 40 Gy)

    • Huomautus: Aikaisempi temozolomidi, aiemmat kasvainhoitokentät ja/tai Gliadel-kiekot (jos ne on sijoitettu kasvaimen alkuresektioon) ovat sallittuja, mutta mitään näistä ei vaadita
  • Yksiselitteiset radiografiset todisteet kasvaimen etenemisestä kontrastitehostemagneettisella resonanssikuvauksella (MRI) 21 päivän sisällä ennen rekisteröintiä

  • Säteilyonkologin magneettikuvauksen 21 päivän sisällä ennen rekisteröintiä tarkastelun on oltava kohdistettu progressiiviseen, kontrastia lisäävään kasvaimeen, joka on soveltuva FSRT:lle ja joka määritellään seuraavasti:

    • Vähintään 1 cm x 1 cm kontrastia lisäävä kasvain, jonka suurin mitat ovat enintään 4 cm
    • FSRT-kohde on vähintään 0,5 cm optisesta kiasmasta ja aivorungosta
    • Huomaa, että multifokaalinen sairaus (eli muut kasvainkohdat FSRT:n kohteena olevan kasvaimen ulkopuolella) on sallittu, jos yllä olevat kriteerit täyttyvät kasvaimelle, joka on ehdotettu FSRT:n kohde.

  • Vain kirurginen kohortti (vain vaihe II):

    • Hänen on oltava ehdokas toistuvaan leikkaukseen (merkittävä erotus tai kokonaisvaltainen kontrastia lisäävän alueen resektio) neurokirurgin tai monitieteisen tiimin määrittämänä
  • Kasvaimen O-6-metyyliguaniini-deoksiribonukleiinihapon (DNA) metyylitransferaasin (MGMT) metylaatiotilan on oltava saatavilla kaikista aiemmista GBM-kasvainnäytteestä; rutiininomaisesti käytettyjen MGMT-metylaatiotestien menetelmien tulokset (esim. mutageenisesti erotettu polymeraasiketjureaktio [MSPCR] tai kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio [PCR]) ovat hyväksyttäviä)

  • Seuraavat aikavälit aikaisemmista hoidoista rekisteröintiin ovat kelpoisia:

    • Jos aikaisempi säteilytys oli < 60 Gy, vähintään 12 viikon (84 päivän) tauko on kulunut sädehoidon päättymisestä
    • Jos aiempi säteilytys oli >= 60 Gy, vähintään 6 kuukauden (182 päivän) aikavälin on oltava kulunut sädehoidon päättymisestä, ellei FSRT:n kohdeleesio ole alkuperäisen säteilysuunnitelman 80 % isodoosirajan ulkopuolella.
    • Vähintään 21 päivää temotsolomidista
    • Vähintään 28 päivää kaikista tutkimusaineista (ei Food and Drug Administration [FDA] hyväksynyt glioblastoomaa varten) tai aikavälillä, joka on alle vähintään 5 tutkittavan aineen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi (Huomautus: anti-PD- 1, anti-PD-L1 tai anti-CTLA-4 terapeuttiset vasta-aineet tai reittiin kohdistavat aineet eivät ole sallittuja)
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 70 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Historia/fyysinen tarkastus 14 vrk ennen ilmoittautumista
  • Leukosyytit >= 2500/mm^3 (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm^3 (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Absoluuttinen lymfosyyttien määrä >= 800/mm^3 (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Verihiutaleet >= 100 000/mm^3 (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Hemoglobiini >= 8 g/dl (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin laitoksen yläraja (ULN) (potilaat, joilla on tunnettu Gilbertin tauti ja joiden seerumin bilirubiinitaso on < 3 x ULN, voidaan kuitenkin ottaa mukaan) (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) = < 2,5 x ULN (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamic pyruvic transaminase [SGPT]) = < 2,5 x ULN (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Alkalinen fosfataasi = < 2,5 x ULN (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min/1,73 m^2, Cockcroft-Gault (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen tuloa, tutkimushoidon keston ajan ja 60 päivän ajan (miehet) tai 90 päivän ajan ( naiset) viimeisestä tosilitsumabiannoksesta ja 5 kuukautta (150 päivää) viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen. Atetsolitsumabin tai tosilitsumabin antaminen voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja aiheuttaa riskin ihmisen sikiölle, mukaan lukien alkiokuolleisuus. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista

  • Potilaat, jotka ovat positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen, voivat osallistua tutkimukseen (huomaa: HIV-testiä ei vaadita), mutta HIV-positiivisilla potilailla tulee olla:

    • Virusmäärä, jota ei voida havaita 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
    • Vakaa erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART) hoito-ohjelma
    • Opportunististen infektioiden ehkäisyyn ei vaadita samanaikaisia ​​antibiootteja tai sienilääkkeitä

  • Jos potilaalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista.

    • Huomautus: Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin (HBV sAg) tiedossa oleva positiivinen testi, joka viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon, tekisi potilaan kelpaamattomaksi, ellei viruskuormaa tule havaitsemattomaksi suppressiivisessa hoidossa. Potilaat, jotka ovat immuuneja hepatiitti B:lle (anti-hepatiitti B pinta-vasta-ainepositiivisia), ovat kelvollisia (esim. hepatiitti B:tä vastaan ​​immunisoidut potilaat

  • Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Parhaillaan hoidossa olevat HCV-infektiopotilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma.

    • Huomautus: Tunnettu positiivinen testi hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapolle (HCV ribonukleiinihappo [RNA]), joka viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon, tekisi potilaan kelpaamattomaksi, ellei viruskuorma tule havaitsemattomaksi estävässä hoidossa
  • Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista
  • Aiemman sädehoitosuunnitelman tietojen saatavuus Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) -muodossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu somaattinen kasvainmutaatio IDH1- tai IDH2-geenissä. Jos sitä ei ole aiemmin suoritettu, IDH1- ja IDH2-geenien sekvensointia ei vaadita kokeen kelpoisuuden määrittämiseksi
  • Tunnettu ituradan DNA-korjausvika (esim. epäsopivuuskorjauspuutos, POLE-mutaatio). Jos sitä ei ole aiemmin suoritettu, ituradan sekvensointia ei vaadita kokeen kelpoisuuden määrittämiseksi
  • Diffuusi leptomeningeaalinen sairaus
  • Tunnettu kontrastia lisäävä kasvain aivorungossa tai selkäytimessä. Jos sitä ei ole aiemmin suoritettu, selkärangan kuvantamista ei vaadita tutkimuskelpoisuuden määrittämiseksi
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä massavaikutus tai keskilinjan siirtymä (esim. 1-2 cm keskilinjan siirtymä)
  • Aiempi bevasitsumabihoito
  • Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito saattaa häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia, suljetaan pois tästä tutkimuksesta. Muussa tapauksessa potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus, ovat tukikelpoisia
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen luuydinsiirto tai kiinteä elin
  • Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-CTLA-4-terapeuttisilla vasta-aineilla tai reittiin kohdistuvilla aineilla
  • Hoito systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, interferoni [IFN]-alfa tai interleukiini [IL]-2) 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
  • Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja kasvainnekroositekijä [anti-TNF] -aineet) 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
  • Systeemiset kortikosteroidit, joita käytetään aivoturvotuksen ja/tai siihen liittyvien oireiden hoitoon annoksella > 2 mg deksametasonia (tai vastaavaa) päivittäin 5 päivän sisällä ennen rekisteröintiä. Potilaat, jotka saavat systeemisiä kortikosteroideja muihin käyttöaiheisiin, eivät kuulu tähän
  • Potilaat, joilla on suurentunut riski saada maha-suolikanavan perforaatioita, mukaan lukien aiempi divertikuliitti
  • Tunnettu yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille rekombinanteille ihmisen vasta-aineille
  • Aiemmat vakavat allergiset, anafylaktiset tai muut yliherkkyysreaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien aktiivinen virus-, alkoholi- tai muu hepatiitti; kirroosi; Rasvamaksa; ja perinnöllinen maksasairaus

  • Aiempi autoimmuunisairaus tai sen riski, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, nivelpsoriaatti, tulehduksellinen suolistosairaus, antifosfolipidioireyhtymään liittyvä verisuonitukos, Wegenerin granulomatoosi, Sjogrenin oireyhtymä, Bellin halvaus, Guillain-Barren oireyhtymä, useita skleroosi, autoimmuuni kilpirauhassairaus, vaskuliitti tai glomerulonefriitti.

    • Huomautus: potilaat, joilla on seuraavat sairaudet, ovat kelvollisia:

      • Autoimmuuninen kilpirauhasen vajaatoiminta vakaalla annoksella kilpirauhasen korvaushormonia ovat kelvollisia.
      • Kontrolloitu tyypin 1 diabetes mellitus vakaalla insuliinihoito-ohjelmalla ovat kelvollisia.

      • Ekseema, psoriaasi, lichen simplex chronicus tai vitiligo, johon liittyy vain dermatologisia oireita, ovat sallittuja, jos ne täyttävät seuraavat ehdot:

        • Psoriaasista kärsiville potilaille on tehtävä silmälääkärin perustutkimus silmäoireiden poissulkemiseksi
        • Ihottuma tulee peittää alle 10 % kehon pinta-alasta (BSA)
        • Sairaus on lähtötilanteessa hyvin hallinnassa ja vaatii vain matalatehoisia paikallisia steroideja (esim. hydrokortisoni 2,5 %, hydrokortisonibutyraatti 0,1 %, fluosinoloni 0,01 %, desonidi 0,05 %, alklometasonidipropionaatti 0,05 %)
        • Ei taustalla olevan tilan akuutteja pahenemisvaiheita viimeisen 12 kuukauden aikana (ei vaadi psoraleenia ja ultravioletti-A-säteilyä [PUVA], metotreksaattia, retinoideja, biologisia aineita, suun kautta otettavia kalsineuriinin estäjiä; voimakkaita tai oraalisia steroideja)

  • Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, keuhkotulehdus (mukaan lukien lääkkeiden aiheuttama) tai organisoiva keuhkokuume (eli obliterans bronchiolitis, kryptogeeninen organisoituva keuhkokuume jne.)

    • Huomautus: Säteilykeuhkotulehduksen esiintyminen aikaisemmalla säteilykentällä (fibroosi) on sallittu
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (TB), eivät sisälly tähän
  • Vakavat infektiot 3 viikon sisällä ennen rekisteröintiä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sairaalahoito infektion, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi
  • Infektion merkkejä tai oireita 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista

  • Sai suun kautta tai suonensisäisesti (IV) antibiootteja 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä

    • Huomautus: Potilaat, jotka saavat profylaktisia antibiootteja (esim. virtsatieinfektion tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden ehkäisyyn), ovat kelpoisia
  • Suuri kirurginen toimenpide 21 päivän sisällä ennen rekisteröintiä tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana
  • Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä tai oletetaan, että tällaista elävää, heikennettyä rokotetta tarvitaan tutkimushoidon aikana ja enintään 5 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät (ja eivät halua lopettaa hoitoa), suljetaan pois tästä tutkimuksesta. Atetsolitsumabi ja tosilitsumabi ovat aineita, joilla voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia. Koska äidin atetsolitsumabi- ja tosilitsumabihoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan atetsolitsumabilla ja tosilitsumabilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I (tosilitsumabi, atetsolitsumabi, FSRT)
Potilaat saavat systeemistä hoitoa tosilitsumabilla IV 60 minuutin ajan atetsolitsumabin kanssa tai ilman 30–60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaille tehdään FSRT 3–7 päivän kuluessa 3 fraktiota 3–5 päivän aikana, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. 4 viikon kuluttua ensimmäisestä systeemisen hoidon annoksesta potilaat jatkavat tosilitsumabihoitoa atetsolitsumabin kanssa tai ilman sitä. Hoito toistetaan 4 viikon välein korkeintaan 2 vuoden ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaille tehdään MRI koko tutkimuksen ajan.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Biologinen: Atetsolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Säteily: Fraktioitu stereotaktinen säteilyhoito
Käy läpi FSRT
Muut nimet:
  • Fraktioitu stereotaktinen sädehoito
Biologinen: Tocilitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • RoActemra
  • Actemra
  • Immunoglobuliini G1, anti-(ihmisen interleukiini 6 -reseptori) (ihmisen ja hiiren monoklonaalinen MRA-raskas ketju), disulfidi ihmisen ja hiiren monoklonaalisen MRA:n kappa-ketjun kanssa, dimeeri
  • MRA
  • R-1569
  • IL-6-reseptorin monoklonaaliset vasta-aineet: tocilitsumabi
Kokeellinen: Ryhmä II, käsivarsi I (tosilitsumabi, atetsolitsumabi, FSRT, leikkaus)
Potilaat saavat systeemistä hoitoa tosilitsumabilla IV 60 minuutin ajan atetsolitsumabin kanssa tai ilman 30–60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. 3-7 päivän kuluessa potilaille tehdään FSRT 3 fraktiota 3-5 päivän aikana. Potilaille tehdään leikkaus 7-14 päivän kuluessa FSRT:n jälkeen. Potilaat jatkavat tosilitsumabihoitoa atetsolitsumabin kanssa tai ilman sitä 21–24 päivän kuluessa ensimmäisestä systeemisen hoidon annoksesta. Hoito toistetaan 4 viikon välein korkeintaan 2 vuoden ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaille tehdään MRI koko kokeen ajan, samoin kuin verinäyte ja kasvainkudosten kerääminen tutkimuksen aikana.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Biologinen: Atetsolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Säteily: Fraktioitu stereotaktinen säteilyhoito
Käy läpi FSRT
Muut nimet:
  • Fraktioitu stereotaktinen sädehoito
Biologinen: Tocilitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • RoActemra
  • Actemra
  • Immunoglobuliini G1, anti-(ihmisen interleukiini 6 -reseptori) (ihmisen ja hiiren monoklonaalinen MRA-raskas ketju), disulfidi ihmisen ja hiiren monoklonaalisen MRA:n kappa-ketjun kanssa, dimeeri
  • MRA
  • R-1569
  • IL-6-reseptorin monoklonaaliset vasta-aineet: tocilitsumabi
Menettely: Perinteinen kirurgia
Joutua leikkaukseen
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäyte ja kasvainkudosten keräys
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Kokeellinen: Ryhmä II, käsivarsi II (tocilitsumabi, atetsolitsumabi, FSRT, leikkaus)
Potilaat saavat systeemistä hoitoa atetsolitsumabilla IV yli 30–60 minuuttia päivänä 1. 3-7 päivän kuluessa potilaille tehdään FSRT 3-5 fraktiota 3–5 päivän aikana. 7–14 päivän kuluessa FSRT: n jälkeen potilaille tehdään leikkaus. 21-42 päivän kuluessa ensimmäisestä systeemisen hoidon annoksesta potilaat jatkavat hoitoa tocilitsumabi IV: llä 60 minuutin ajan atetsolitsumabilla tai ilman. Hoito toistuu joka neljän viikon välein enintään 2 vuoden ajan taudin etenemisen tai mahdotonta toksisuuden puuttuessa. Potilaille tehdään MRI- ja kasvainkudoksen keräys tutkimuksessa. Potilaat käyvät MRI: n koko tutkimuksen ajan, samoin kuin verinäyte ja kasvainkudoksen keräys tutkimuksessa.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Biologinen: Atetsolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Säteily: Fraktioitu stereotaktinen säteilyhoito
Käy läpi FSRT
Muut nimet:
  • Fraktioitu stereotaktinen sädehoito
Biologinen: Tocilitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • RoActemra
  • Actemra
  • Immunoglobuliini G1, anti-(ihmisen interleukiini 6 -reseptori) (ihmisen ja hiiren monoklonaalinen MRA-raskas ketju), disulfidi ihmisen ja hiiren monoklonaalisen MRA:n kappa-ketjun kanssa, dimeeri
  • MRA
  • R-1569
  • IL-6-reseptorin monoklonaaliset vasta-aineet: tocilitsumabi
Menettely: Perinteinen kirurgia
Joutua leikkaukseen
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäyte ja kasvainkudosten keräys
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuus (Safety Run-In)
Aikaikkuna: Jopa 1 postfraktioitu stereotaktinen sädehoito (FRST) systeemisen hoidon sykli, jossa saavutetaan annosta rajoittava toksisuus (1 sykli = 4 viikkoa)
Arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiolla 5.0.
Jopa 1 postfraktioitu stereotaktinen sädehoito (FRST) systeemisen hoidon sykli, jossa saavutetaan annosta rajoittava toksisuus (1 sykli = 4 viikkoa)
Suurin siedetty annos (Safety Run-In)
Aikaikkuna: Jopa 1 systeemisen hoidon jakso FRST:n jälkeen, jolloin saavutetaan annosta rajoittava toksisuus (1 sykli = 4 viikkoa)
Jopa 1 systeemisen hoidon jakso FRST:n jälkeen, jolloin saavutetaan annosta rajoittava toksisuus (1 sykli = 4 viikkoa)
Objektiivinen radiografinen vasteprosentti (vaihe II, ei-kirurginen kohortti)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta ilmoittautumisesta
Määritetään käyttämällä modifioitua vastearviointia neuroonkologiassa, jossa lähtötilanteena on esikäsittely magneettikuvaus. Vastausten tiheys ja prosenttiosuudet annetaan potilaille, joilla on mitattavissa oleva sairaus.
Jopa 6 kuukautta ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) (vaihe II, ei-kirurginen kohortti)
Aikaikkuna: Aika tutkimukseen ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
PFS-käyrät arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Aika tutkimukseen ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (vaihe II, ei-kirurginen kohortti)
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Tutkimukseen ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen (vaihe II, ei-kirurginen kohortti)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 2 vuotta
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään PFS:n arvioimiseen kussakin satunnaistetussa haarassa erikseen sekä yhdistettynä.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (vaihe II, kirurginen kohortti)
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Tutkimukseen ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (kirurginen kohortti ja ei-kirurginen kohortti)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5.0 mukaan. Kaikista haittatapahtumista hoitoryhmittäin luodaan ja tutkitaan kattavat yhteenvedot. Pahimpien (korkein pistemäärä) haittatapahtumien lukumäärät ja esiintymistiheydet potilasta kohden esitetään kokonaisuutena ja haittatapahtumatyyppiluokittain, erikseen määritetyn hoitoryhmän mukaan. Niiden potilaiden osuutta, joilla on vähintään yksi asteen 3 tai korkeampi haittavaikutus, verrataan hoitoryhmien välillä. Samalla tavalla voidaan verrata tiettyjen mahdollisesti hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheyttä, kun havaitaan asteen 3 tai korkeampia tapahtumia. Kaikki testattavat taajuudet arvioidaan käyttämällä khin neliötä tai tarkkaa testiä tarpeen mukaan, kaksipuolisella merkitsevyystasolla 0,05.
Jopa 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immuunivaste (vaihe II, kirurginen kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sykli 2, päivä 1 (1 sykli = 4 viikkoa)
Lähtötilanne ja sykli 2, päivä 1 (1 sykli = 4 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

NRG Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen J Bagley, NRG Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2021-00410 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NRG-BN010 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti. Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva glioblastooma

Kliiniset tutkimukset Magneettikuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa