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Testen der Zugabe der Immuntherapeutika Tocilizumab und Atezolizumab zur Strahlentherapie bei rezidivierendem Glioblastom

9. Mai 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Sicherheits-Run-In- und Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Auswirkung auf die Tumormikroumgebung der Kombination von Tocilizumab, Atezolizumab und fraktionierter stereotaktischer Strahlentherapie bei rezidivierendem Glioblastom

Diese Phase-II-Studie untersucht die beste Dosis und Wirkung von Tocilizumab in Kombination mit Atezolizumab und stereotaktischer Strahlentherapie bei der Behandlung von Glioblastom-Patienten, deren Tumor nach der Erstbehandlung (wiederkehrend) wieder aufgetreten ist. Tocilizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der an Rezeptoren für ein Protein namens Interleukin-6 (IL-6) bindet, das von weißen Blutkörperchen und anderen Körperzellen sowie bestimmten Krebsarten gebildet wird. Dies kann helfen, die Immunantwort des Körpers zu senken und Entzündungen zu reduzieren. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Atezolizumab kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten. Bei der fraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie werden spezielle Geräte verwendet, um mehrere kleinere Strahlendosen, die über mehrere Behandlungssitzungen verteilt sind, präzise an den Tumor abzugeben. Das Ziel dieser Studie ist es, einen Tumor, der auf eine Krebstherapie nicht anspricht, in einen besser ansprechbaren zu verwandeln. Eine Therapie mit fraktionierter stereotaktischer Strahlentherapie in Kombination mit Tocilizumab kann die hemmende Wirkung von den Tumor umgebenden Immunzellen unterdrücken und folglich eine Immuntherapiebehandlung mit Atezolizumab ermöglichen, um die Immunantwort gegen den Tumor zu aktivieren. Bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom kann eine Kombinationstherapie mit Tocilizumab, Atezolizumab und fraktionierter stereotaktischer Strahlentherapie den Krebs besser schrumpfen oder stabilisieren als eine Strahlentherapie allein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) unter drei aufeinanderfolgenden Dosisstufen: Einzelwirkstoff Tocilizumab 4 mg/kg, Einzelwirkstoff Tocilizumab 8 mg/kg und Tocilizumab 8 mg/kg + Atezolizumab 1680 mg (jeweils verabreicht mit fraktionierte stereotaktische Strahlentherapie [FSRT]), die für nachfolgende Phase-II-Tests verwendet werden soll. (Sicherheits-Einlauf) II. Bestimmung der Wirksamkeit der Kombination von Tocilizumab (Anti-IL6R), Atezolizumab (Anti-PD-L1) und FSRT bei rezidivierendem Glioblastom (GBM), gemessen anhand der objektiven radiologischen Ansprechrate (ORR). (Phase II [Nicht-chirurgische Kohorte])

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Abschätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten mit rezidivierendem GBM, die mit der Kombination aus Tocilizumab (Anti-IL6R) und FSRT (und Atezolizumab [Anti-PD-L1], wenn Dosisstufe 3 MTD ist) behandelt wurden. (Nicht-chirurgische Kohorte der Phase II und Sicherheits-Run-in-Kohorte) II. Zur Abschätzung des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten mit rezidivierendem GBM, die mit der Kombination aus Tocilizumab (Anti-IL6R) und FSRT (und Atezolizumab [Anti-PD-L1], wenn Dosisstufe 3 MTD ist) behandelt wurden, Atezolizumab (Anti-IL6R) PD-L1) und FSRT. (Nicht-chirurgische Kohorte der Phase II und Sicherheits-Run-in-Kohorte) III. Abschätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten mit rezidivierendem GBM, die mit der Kombination aus Tocilizumab (Anti-IL6R), Atezolizumab (Anti-PD-L1) und FSRT behandelt wurden. (Chirurgische Kohorte der Phase II) IV. Abschätzung des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten mit rezidivierendem GBM, die mit der Kombination aus Tocilizumab (Anti-IL6R), Atezolizumab (Anti-PD-L1) und FSRT behandelt wurden. (Chirurgische Kohorte der Phase II) V. Bestimmung der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs) der Kombination von Tocilizumab (Anti-IL6R), Atezolizumab (Anti-PD-L1) und FSRT bei rezidivierendem Glioblastom gemäß Common Terminology Criteria für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version (v) 5.0. (Getrennt in den nicht-chirurgischen und chirurgischen Kohorten)

Sondierungsziele:

I. Bestimmung der Wirkung der Kombination von Atezolizumab (anti-PD-L1) und FSRT mit versus (vs.) ohne Tocilizumab (anti-IL6R) auf die GBM-Immunmikroumgebung. (Chirurgische Kohorte Phase II) II. Bewertung der pharmakodynamischen Wirkung der Kombination von Tocilizumab (Anti-IL6R), Atezolizumab (Anti-PD-L1) und FSRT auf Populationen von Immunzellen im peripheren Blut. (Chirurgische Kohorte Phase II) III. Nachweis von Tumor- und/oder Blutbiomarkern, die mit den Ergebnissen von OS, PFS und/oder ORR bei Patienten mit rezidivierendem GBM assoziiert sind, die mit der Kombination aus Tocilizumab (Anti-IL6R), Atezolizumab (Anti-PD-L1) und FSRT behandelt wurden. (Phase II nicht-chirurgische Kohorte)

GLIEDERUNG:

SICHERHEITS-RUN-IN: Die Patienten erhalten an Tag 1 eine systemische Behandlung entweder mit Tocilizumab intravenös (i.v.) über 60 Minuten mit oder ohne Atezolizumab i.v. über 30-60 Minuten. Innerhalb von 3–7 Tagen unterziehen sich die Patienten einer FSRT für 3 Fraktionen über 3–5 Tage. Beginnend 4 Wochen nach der ersten Dosis der systemischen Behandlung nehmen die Patienten die Behandlung mit Tocilizumab mit oder ohne Atezolizumab wieder auf. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 2 Jahre wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden während der gesamten Studie einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen.

GRUPPE I (NICHT-CHIRURGISCHE KOHORTE): Die Patienten erhalten an Tag 1 eine systemische Behandlung mit Tocilizumab IV über 60 Minuten mit oder ohne Atezolizumab IV über 30-60 Minuten (abhängig von den Ergebnissen des Sicherheits-Run-In). Innerhalb von 3–7 Tagen werden die Patienten einer FSRT für 3 Fraktionen über 3–5 Tage unterzogen, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Beginnend 4 Wochen nach der ersten Dosis der systemischen Behandlung nehmen die Patienten die Behandlung mit Tocilizumab mit oder ohne Atezolizumab wieder auf. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 2 Jahre wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden während der gesamten Studie einer MRT unterzogen.

GRUPPE II (CHIRURGISCHE KOHORTE): Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten an Tag 1 eine systemische Behandlung mit Tocilizumab IV über 60 Minuten mit oder ohne Atezolizumab IV über 30-60 Minuten (abhängig von den Ergebnissen des Safety Run-In). Innerhalb von 3–7 Tagen unterziehen sich die Patienten einer FSRT für 3 Fraktionen über 3–5 Tage. Innerhalb von 7-14 Tagen nach FSRT werden die Patienten operiert. Innerhalb von 21-24 Tagen nach der ersten Dosis der systemischen Behandlung nehmen die Patienten die Behandlung mit Tocilizumab mit oder ohne Atezolizumab wieder auf. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 2 Jahre wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden während der gesamten Studie einer MRT sowie einer Blutprobe und einer Tumorgewebeentnahme während der Studie unterzogen.

ARM II: Die Patienten erhalten an Tag 1 eine systemische Behandlung mit Atezolizumab IV über 30-60 Minuten. Innerhalb von 3–7 Tagen unterziehen sich die Patienten einer FSRT für 3–5 Fraktionen über 3–5 Tage. Innerhalb von 7-14 Tagen nach FSRT werden die Patienten operiert. Innerhalb von 21-24 Tagen nach der ersten Dosis der systemischen Behandlung nehmen die Patienten die Behandlung mit Tocilizumab i.v. über 60 Minuten mit oder ohne Atezolizumab wieder auf. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 2 Jahre wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden während der gesamten Studie einer MRT sowie einer Blutprobe und einer Tumorgewebeentnahme während der Studie unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92806
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard M. Green
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard M. Green
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-865-0451
        • Hauptermittler:
          • Frances E. Chow
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Los Angeles General Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Frances E. Chow
        • Kontakt:
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91761
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Ontario
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard M. Green
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiao-Tang Kong
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Rekrutierung
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
        • Hauptermittler:
          • Christopher U. Jones
        • Kontakt:
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Suspendiert
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard M. Green
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
        • Hauptermittler:
          • Christopher U. Jones
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 720-848-0650
        • Hauptermittler:
          • Douglas E. Ney
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Rekrutierung
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 719-365-2406
        • Hauptermittler:
          • Douglas E. Ney
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • Rekrutierung
        • Memorial Hospital North
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 719-364-6700
        • Hauptermittler:
          • Douglas E. Ney
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Rekrutierung
        • Poudre Valley Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-297-6150
        • Hauptermittler:
          • Douglas E. Ney
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Rekrutierung
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Douglas E. Ney
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • Rekrutierung
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Douglas E. Ney
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Rekrutierung
        • Medical Center of the Rockies
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-203-7083
        • Hauptermittler:
          • Douglas E. Ney
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Rekrutierung
        • Boca Raton Regional Hospital
        • Hauptermittler:
          • Youssef Zeidan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 561-955-4800
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 904-202-7468
        • Hauptermittler:
          • Robert Cavaliere
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Miami Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Rupesh R. Kotecha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 786-596-2000
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Michael A. Vogelbaum
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Suspendiert
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Sean A. Grimm
        • Kontakt:
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Rekrutierung
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Suspendiert
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Crossroads Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Rekrutierung
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
        • Hauptermittler:
          • Christopher R. Trevino
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Suspendiert
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Rekrutierung
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Washington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61571
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tolga Tuncer
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tolga Tuncer
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tolga Tuncer
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tolga Tuncer
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Rekrutierung
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dennis F. Moore
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Rekrutierung
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Cachia
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tolga Tuncer
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tolga Tuncer
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tolga Tuncer
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Rekrutierung
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Rekrutierung
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Rekrutierung
        • Jersey Shore Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-776-4240
        • Hauptermittler:
          • Carlos Eduardo Silva Correia
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
        • Rekrutierung
        • Overlook Hospital
        • Hauptermittler:
          • Nicholas R. Metrus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 908-522-2043
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Fabio M. Iwamoto
        • Kontakt:
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Rekrutierung
        • Stony Brook University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Agnieszka Kowalska
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-862-2215
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Kyle Wang
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Hauptermittler:
          • Samuel T. Chao
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Rekrutierung
        • Riverside Methodist Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mohamed A. Hamza
        • Kontakt:
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Hauptermittler:
          • Kyle Wang
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tyler Gunter
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Rekrutierung
        • Legacy Mount Hood Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 503-413-2150
        • Hauptermittler:
          • Andrew Y. Kee
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Rekrutierung
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-220-4937
          • E-Mail: cancer@lhs.org
        • Hauptermittler:
          • Andrew Y. Kee
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Rekrutierung
        • Legacy Meridian Park Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 503-413-1742
        • Hauptermittler:
          • Andrew Y. Kee
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Rekrutierung
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manjari Pandey
      • Lewisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17837
        • Rekrutierung
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manjari Pandey
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nina L. Martinez
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Stephen J. Bagley
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-474-9892
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Hauptermittler:
          • Andrew H. Zureick
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • UPMC-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-2811
        • Hauptermittler:
          • Andrew H. Zureick
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-621-2334
        • Hauptermittler:
          • Andrew H. Zureick
      • Pottsville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17901
        • Rekrutierung
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manjari Pandey
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Rekrutierung
        • Reading Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 610-988-9323
        • Hauptermittler:
          • Michael L. Haas
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Rekrutierung
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manjari Pandey
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Hauptermittler:
          • Alicia M. Zukas
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joe S. Mendez
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Rekrutierung
        • University of Vermont Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alissa A. Thomas
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-4101
          • E-Mail: rpo@uvm.edu
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam L. Cohen
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Rekrutierung
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William J. Irvin
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mariza Daras
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
        • Rekrutierung
        • Legacy Salmon Creek Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 503-413-2150
        • Hauptermittler:
          • Andrew Y. Kee
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Rekrutierung
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Y. Kee
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54409
        • Rekrutierung
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew J. Huang
      • Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
        • Rekrutierung
        • Ascension Saint Mary's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54481
        • Rekrutierung
        • Ascension Saint Michael's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Rekrutierung
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Hauptermittler:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Rekrutierung
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-405-6866
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Rekrutierung
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Hauptermittler:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 715-422-7718

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch gesicherte Diagnose eines Glioblastoms ODER molekulare Diagnose eines Glioblastoms pro Konsortium zur Information über molekulare und praktische Ansätze zur Taxonomie von Tumoren des zentralen Nervensystems (c-IMPACT-NOW) („diffuses astrozytisches Gliom, IDH-Wildtyp, mit molekularen Merkmalen des Glioblastoms, Welt Gesundheitsorganisation [WHO] Grad IV"; dies erfordert das Vorhandensein einer Amplifikation von EGFR, des Gewinns des gesamten Chromosoms 7 UND des Verlusts des gesamten Chromosoms 10 oder einer TERT-Promotor-Mutation)

  • Tumor im ersten Rezidiv nach vorheriger Erstlinien-Strahlentherapie (vorherige Dosis >= 40 Gy)

    • Hinweis: Vorheriges Temozolomid, vorherige Tumorbehandlungsfelder und/oder Gliadel-Wafer (falls bei der anfänglichen Tumorresektion platziert) sind erlaubt, aber nichts davon ist erforderlich
  • Eindeutiger röntgenologischer Nachweis der Tumorprogression durch kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) innerhalb von 21 Tagen vor der Registrierung

  • Per radioonkologischer Überprüfung der MRT innerhalb von 21 Tagen vor der Registrierung muss ein Fokus auf einen progressiven, kontrastverstärkenden Tumor liegen, der für FSRT geeignet ist, wie folgt definiert:

    • Mindestens 1 cm x 1 cm großer kontrastverstärkender Tumor, der in seiner größten Ausdehnung nicht größer als 4 cm ist
    • Das FSRT-Ziel ist mindestens 0,5 cm von Chiasma opticum und Hirnstamm entfernt
    • Beachten Sie, dass eine multifokale Erkrankung (d. h. andere Tumorstellen außerhalb des Tumors, auf den FSRT abzielt) zulässig ist, wenn die oben genannten Kriterien für den Tumor erfüllt sind, der das vorgeschlagene Ziel für FSRT ist

  • Nur chirurgische Kohorte (nur Phase II):

    • Muss ein Kandidat für eine erneute Operation sein (signifikantes Debulking oder grobe Gesamtresektion des kontrastverstärkenden Bereichs), wie vom Neurochirurgen oder multidisziplinären Team festgelegt
  • Der Methylierungsstatus der O-6-Methylguanin-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Methyltransferase (MGMT) des Tumors muss aus allen früheren GBM-Tumorproben verfügbar sein; Ergebnisse routinemäßig verwendeter Methoden für MGMT-Methylierungstests (z. mutagen getrennte Polymerase-Kettenreaktion [MSPCR] oder quantitative Polymerase-Kettenreaktion [PCR]) sind akzeptabel)

  • Die folgenden Intervalle von früheren Behandlungen bis zur Registrierung sind erforderlich, um förderfähig zu sein:

    • Bei einer Vorbestrahlung < 60 Gy muss seit Abschluss der Strahlentherapie ein Intervall von mindestens 12 Wochen (84 Tagen) vergangen sein
    • Wenn die vorherige Bestrahlung >= 60 Gy war, muss seit Abschluss der Strahlentherapie ein Intervall von mindestens 6 Monaten (182 Tagen) vergangen sein, es sei denn, die Zielläsion für die FSRT liegt außerhalb der 80 %-Isodosenlinie des ursprünglichen Bestrahlungsplans
    • Mindestens 21 Tage ab Temozolomid
    • Mindestens 28 Tage nach jedem Prüfpräparat (nicht von der Food and Drug Administration [FDA] für Glioblastom zugelassen) oder innerhalb eines Zeitintervalls von weniger als mindestens 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist (Hinweis: Anti-PD- 1, therapeutische Anti-PD-L1- oder Anti-CTLA-4-Antikörper oder Pathway-Targeting-Mittel sind nicht erlaubt)
  • Alter >= 18 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsstatus >= 70 innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung
  • Anamnese/Körperliche Untersuchung innerhalb von 14 Tagen vor Anmeldung
  • Leukozyten >= 2.500/mm^3 (innerhalb von 14 Tagen vor Registrierung)
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mm^3 (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung)
  • Absolute Lymphozytenzahl >= 800/mm^3 (innerhalb von 14 Tagen vor Registrierung)
  • Thrombozyten >= 100.000/mm^3 (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung)
  • Hämoglobin >= 8 g/dL (innerhalb von 14 Tagen vor Registrierung)
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (jedoch können Patienten mit bekannter Gilbert-Krankheit, die einen Serumbilirubinspiegel = < 3 x ULN haben, aufgenommen werden) (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) = < 2,5 x ULN (innerhalb von 14 Tagen vor Registrierung)
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5 x ULN (innerhalb von 14 Tagen vor Registrierung)
  • Alkalische Phosphatase =< 2,5 x ULN (innerhalb von 14 Tagen vor Registrierung)
  • Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min/1,73 m^2 von Cockcroft-Gault (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung)
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie, für die Dauer des Erhalts der Studienbehandlung und für 60 Tage (Männer) bzw. 90 Tage ( Frauen) ab der letzten Tocilizumab-Dosis und für 5 Monate (150 Tage) nach der letzten Atezolizumab-Dosis. Die Verabreichung von Atezolizumab oder Tocilizumab kann sich nachteilig auf die Schwangerschaft auswirken und stellt ein Risiko für den menschlichen Fötus dar, einschließlich Embryoletalität. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben

  • Patienten, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind, dürfen an der Studie teilnehmen (Hinweis: HIV-Tests sind nicht erforderlich), aber HIV-positive Patienten müssen Folgendes haben:

    • Eine nicht nachweisbare Viruslast innerhalb von 6 Monaten nach Registrierung
    • Ein stabiles Regime einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART)
    • Keine Notwendigkeit für gleichzeitige Antibiotika oder Antimykotika zur Vorbeugung opportunistischer Infektionen

  • Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) darf die HBV-Viruslast bei einer gegebenenfalls angezeigten Suppressionstherapie nicht nachweisbar sein.

    • Hinweis: Ein bekannter positiver Test auf das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBV sAg), der auf eine akute oder chronische Infektion hinweist, würde den Patienten ungeeignet machen, es sei denn, die Viruslast wird bei einer Suppressionstherapie nicht mehr nachweisbar. Patienten, die gegen Hepatitis B immun sind (Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörper positiv), sind geeignet (z. gegen Hepatitis B geimpfte Patienten

  • Bei Patienten mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Vorgeschichte muss diese behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben.

    • Hinweis: Ein bekannter positiver Test auf Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-Ribonukleinsäure [RNA]), der auf eine akute oder chronische Infektion hinweist, würde den Patienten ungeeignet machen, es sei denn, die Viruslast wird bei einer Suppressionstherapie nicht mehr nachweisbar
  • Der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben
  • Verfügbarkeit früherer Strahlentherapie-Behandlungsplandetails im Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)-Format

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte somatische Tumormutation im IDH1- oder IDH2-Gen. Sofern noch nicht abgeschlossen, ist eine Sequenzierung der IDH1- und IDH2-Gene nicht erforderlich, um die Eignung für die Studie zu bestimmen
  • Bekannter Keimbahn-DNA-Reparaturdefekt (z. B. Mismatch-Repair-Mangel, POLE-Mutation). Falls noch nicht abgeschlossen, ist keine Keimbahnsequenzierung erforderlich, um die Eignung für die Studie zu bestimmen
  • Diffuse leptomeningeale Erkrankung
  • Bekannter kontrastverstärkender Tumor im Hirnstamm oder Rückenmark. Falls noch nicht abgeschlossen, ist eine Bildgebung der Wirbelsäule nicht erforderlich, um die Eignung für die Studie zu bestimmen
  • Patienten mit klinisch signifikantem Masseneffekt oder Mittellinienverschiebung (z. B. 1-2 cm Mittellinienverschiebung)
  • Vorherige Bevacizumab-Therapie
  • Patienten mit einer früheren oder gleichzeitig bestehenden malignen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas beeinträchtigen könnte, sind von dieser Studie ausgeschlossen. Ansonsten sind Patienten mit vorheriger oder gleichzeitig bestehender Malignität förderfähig
  • Patienten mit vorheriger allogener Knochenmarktransplantation oder vorheriger solider Organtransplantation
  • Vorherige Behandlung mit therapeutischen Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-CTLA-4-Antikörpern oder Pathway-Targeting-Mitteln
  • Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Mitteln (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interferon [IFN]-alpha oder Interleukin [IL]-2) innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung
  • Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Anti-Tumor-Nekrose-Faktor [Anti-TNF]-Mittel) innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung
  • Systemische Kortikosteroide zur Behandlung von Hirnödemen und/oder verwandten Symptomen in einer Dosis von > 2 mg Dexamethason (oder Äquivalent) täglich innerhalb von 5 Tagen vor der Registrierung. Patienten, die systemische Kortikosteroide für andere Indikationen erhalten, sind ausgeschlossen
  • Patienten mit erhöhtem Risiko für Magen-Darm-Perforationen, einschließlich Divertikulitis in der Anamnese
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ovarialzellprodukte des Chinesischen Hamsters oder andere rekombinante menschliche Antikörper
  • Vorgeschichte schwerer allergischer, anaphylaktischer oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine
  • Bekannte klinisch signifikante Lebererkrankung, einschließlich aktiver viraler, alkoholischer oder anderer Hepatitis; Zirrhose; Fettleber; und erbliche Lebererkrankung

  • Vorgeschichte oder Risiko einer Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Gefäßthrombose in Verbindung mit Antiphospholipid-Syndrom, Wegener-Granulomatose, Sjögren-Syndrom, Bell-Lähmung, Guillain-Barré-Syndrom, multiple Sklerose, Autoimmunerkrankung der Schilddrüse, Vaskulitis oder Glomerulonephritis.

    • Hinweis: Patienten mit den folgenden Erkrankungen sind berechtigt:

      • Autoimmunhypothyreose bei stabiler Dosis des Schilddrüsenersatzhormons sind förderfähig.
      • Ein kontrollierter Typ-1-Diabetes mellitus mit stabiler Insulintherapie ist förderfähig.

      • Ekzeme, Psoriasis, Lichen simplex chronicus oder Vitiligo nur mit dermatologischen Manifestationen sind erlaubt, sofern sie die folgenden Bedingungen erfüllen:

        • Patienten mit Psoriasis müssen zu Beginn einer augenärztlichen Untersuchung unterzogen werden, um okuläre Manifestationen auszuschließen
        • Hautausschlag muss weniger als 10 % der Körperoberfläche (BSA) bedecken
        • Die Erkrankung ist zu Studienbeginn gut kontrolliert und erfordert nur niedrig wirksame topische Steroide (z. B. Hydrocortison 2,5 %, Hydrocortisonbutyrat 0,1 %, Fluocinolon 0,01 %, Desonid 0,05 %, Alclometasondipropionat 0,05 %).
        • Keine akuten Exazerbationen der Grunderkrankung innerhalb der letzten 12 Monate (Psoralen plus Ultraviolett-A-Strahlung [PUVA], Methotrexat, Retinoide, biologische Wirkstoffe, orale Calcineurin-Inhibitoren, hochpotente oder orale Steroide sind nicht erforderlich)

  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, Pneumonitis (einschließlich medikamenteninduzierter) oder organisierender Pneumonie (d. h. Bronchiolitis obliterans, kryptogene organisierende Pneumonie usw.)

    • Hinweis: Die Vorgeschichte einer Strahlenpneumonitis in einem früheren Strahlenfeld (Fibrose) ist zulässig
  • Patienten mit aktiver Tuberkulose (TB) sind ausgeschlossen
  • Schwere Infektionen innerhalb von 3 Wochen vor der Registrierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Krankenhausaufenthalt wegen Komplikationen einer Infektion, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung
  • Anzeichen oder Symptome einer Infektion innerhalb von 1 Woche vor der Registrierung

  • Erhaltene orale oder intravenöse (IV) Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung

    • Hinweis: Patienten, die prophylaktisch Antibiotika erhalten (z. B. zur Vorbeugung einer Harnwegsinfektion oder einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung), sind geeignet
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 21 Tagen vor der Registrierung oder voraussichtliche Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studienbehandlung
  • Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung oder Erwartung, dass ein solcher attenuierter Lebendimpfstoff während des Erhalts der Studienbehandlung und bis zu 5 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments erforderlich sein wird
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen (und nicht bereit sind, abzubrechen), sind von dieser Studie ausgeschlossen. Atezolizumab und Tocilizumab sind Wirkstoffe mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen. Da nach der Behandlung der Mutter mit Atezolizumab und Tocilizumab ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Atezolizumab und Tocilizumab behandelt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe II, Arm II (Tocilizumab, Atezolizumab, FSRT, Operation)
Die Patienten erhalten an Tag 1 eine systemische Behandlung mit Atezolizumab i.v. über 30-60 Minuten. Innerhalb von 3–7 Tagen unterziehen sich die Patienten einer FSRT für 3–5 Fraktionen über 3–5 Tage. Innerhalb von 7-14 Tagen nach FSRT werden die Patienten operiert. Innerhalb von 21-24 Tagen nach der ersten Dosis der systemischen Behandlung nehmen die Patienten die Behandlung mit Tocilizumab i.v. über 60 Minuten mit oder ohne Atezolizumab wieder auf. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 2 Jahre wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden im Rahmen der Studie einer MRT und einer Tumorgewebeentnahme unterzogen. Die Patienten werden während der gesamten Studie einer MRT sowie einer Blutprobe und einer Tumorgewebeentnahme während der Studie unterzogen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Biologisch: Atezolizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Strahlung: Fraktionierte stereotaktische Strahlentherapie
Unterziehe dich einer FSRT
Andere Namen:
  • Fraktionierte stereotaktische Strahlentherapie
Biologisch: Tocilizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • RoActemra
  • Actemra
  • Immunglobulin G1, Anti-(humaner Interleukin-6-Rezeptor) (Mensch-Maus-monoklonale MRA-Schwerkette), Disulfid mit Mensch-Maus-monoklonaler MRA-Kappa-Kette, Dimer
  • MRA
  • R-1569
  • Monoklonale IL-6-Rezeptor-Antikörper: Tocilizumab
Verfahren: Konventionelle Chirurgie
Sich operieren lassen
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutprobe und einer Tumorgewebeentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Experimental: Gruppe I (Tocilizumab, Atezolizumab, FSRT)
Die Patienten erhalten am ersten Tag eine systemische Behandlung mit Tocilizumab IV über 60 Minuten mit oder ohne Atezolizumab IV über 30–60 Minuten. Innerhalb von 3–7 Tagen werden die Patienten einer FSRT für 3 Fraktionen über 3–5 Tage unterzogen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Beginnend 4 Wochen nach der ersten Dosis der systemischen Behandlung nehmen die Patienten die Behandlung mit Tocilizumab mit oder ohne Atezolizumab wieder auf. Die Behandlung wird bis zu 2 Jahre lang alle 4 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Während der gesamten Studie werden die Patienten einer MRT unterzogen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Biologisch: Atezolizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Strahlung: Fraktionierte stereotaktische Strahlentherapie
Unterziehe dich einer FSRT
Andere Namen:
  • Fraktionierte stereotaktische Strahlentherapie
Biologisch: Tocilizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • RoActemra
  • Actemra
  • Immunglobulin G1, Anti-(humaner Interleukin-6-Rezeptor) (Mensch-Maus-monoklonale MRA-Schwerkette), Disulfid mit Mensch-Maus-monoklonaler MRA-Kappa-Kette, Dimer
  • MRA
  • R-1569
  • Monoklonale IL-6-Rezeptor-Antikörper: Tocilizumab
Experimental: Gruppe II, Arm I (Tocilizumab, Atezolizumab, FSRT, Operation)
Die Patienten erhalten am ersten Tag eine systemische Behandlung mit Tocilizumab IV über 60 Minuten mit oder ohne Atezolizumab IV über 30–60 Minuten. Innerhalb von 3–7 Tagen werden die Patienten einer FSRT für 3 Fraktionen über 3–5 Tage unterzogen. Innerhalb von 7–14 Tagen nach der FSRT werden die Patienten operiert. Innerhalb von 21–24 Tagen nach der ersten Dosis der systemischen Behandlung nehmen die Patienten die Behandlung mit Tocilizumab mit oder ohne Atezolizumab wieder auf. Die Behandlung wird bis zu 2 Jahre lang alle 4 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden während der gesamten Studie einer MRT unterzogen und während der Studie werden Blutproben und Tumorgewebe entnommen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Biologisch: Atezolizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Strahlung: Fraktionierte stereotaktische Strahlentherapie
Unterziehe dich einer FSRT
Andere Namen:
  • Fraktionierte stereotaktische Strahlentherapie
Biologisch: Tocilizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • RoActemra
  • Actemra
  • Immunglobulin G1, Anti-(humaner Interleukin-6-Rezeptor) (Mensch-Maus-monoklonale MRA-Schwerkette), Disulfid mit Mensch-Maus-monoklonaler MRA-Kappa-Kette, Dimer
  • MRA
  • R-1569
  • Monoklonale IL-6-Rezeptor-Antikörper: Tocilizumab
Verfahren: Konventionelle Chirurgie
Sich operieren lassen
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutprobe und einer Tumorgewebeentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizitäten (Sicherheits-Run-In)
Zeitfenster: Bis zu 1 Zyklus postfraktionierter stereotaktischer Strahlentherapie (FRST) mit systemischer Therapie, bei dem dosislimitierende Toxizität erreicht wird (1 Zyklus = 4 Wochen)
Wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 bewertet.
Bis zu 1 Zyklus postfraktionierter stereotaktischer Strahlentherapie (FRST) mit systemischer Therapie, bei dem dosislimitierende Toxizität erreicht wird (1 Zyklus = 4 Wochen)
Maximal verträgliche Dosis (Sicherheits-Run-In)
Zeitfenster: Bis zu 1 Post-FRST-Zyklus einer systemischen Therapie, für die eine dosislimitierende Toxizität erreicht wird (1 Zyklus = 4 Wochen)
Bis zu 1 Post-FRST-Zyklus einer systemischen Therapie, für die eine dosislimitierende Toxizität erreicht wird (1 Zyklus = 4 Wochen)
Objektive radiologische Ansprechrate (Phase II, nicht-chirurgische Kohorte)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate ab Anmeldung
Wird anhand der modifizierten Response-Beurteilung in der Neuroonkologie mit der Magnetresonanztomographie vor der Behandlung als Baseline bestimmt. Für Patienten mit messbarer Erkrankung werden Häufigkeit und Prozentsatz der Antworten angegeben.
Bis zu 6 Monate ab Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Phase II, nicht-chirurgische Kohorte)
Zeitfenster: Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
PFS-Kurven werden nach der Kaplan-Meier-Methode bewertet.
Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (Phase II, nicht-chirurgische Kohorte)
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode bewertet.
Von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (Phase II, nicht-chirurgische Kohorte)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um das PFS in jedem randomisierten Arm separat sowie kombiniert zu schätzen.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (Phase II, chirurgische Kohorte)
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode bewertet.
Von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (chirurgische Kohorte und nicht-chirurgische Kohorte)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 eingestuft. Umfassende Zusammenfassungen aller unerwünschten Ereignisse nach Behandlungsarm werden erstellt und untersucht. Anzahl und Häufigkeit der schlimmsten unerwünschten Ereignisse (höchste Punktzahl) pro Patient werden insgesamt und nach Kategorie der unerwünschten Ereignisse getrennt nach zugewiesener Behandlungsgruppe dargestellt. Der Anteil der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis vom Grad 3 oder höher wird zwischen den Behandlungsarmen verglichen. In ähnlicher Weise können die Häufigkeiten für bestimmte potenziell behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse verglichen werden, bei denen Ereignisse vom Grad 3 oder höher festgestellt werden. Alle zu testenden Häufigkeiten werden je nach Bedarf mit dem Chi-Quadrat- oder dem exakten Test mit dem zweiseitigen Signifikanzniveau 0,05 bewertet.
Bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunantwort (Phase II, chirurgische Kohorte)
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 2, Tag 1 (1 Zyklus = 4 Wochen)
Baseline und Zyklus 2, Tag 1 (1 Zyklus = 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

NRG Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen J Bagley, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2021-00410 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NRG-BN010 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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