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Prueba de la adición de los fármacos de inmunoterapia, tocilizumab y atezolizumab, a la radioterapia para el glioblastoma recidivante

11 de mayo de 2024 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio preliminar de seguridad y de fase II que evalúa la eficacia, la seguridad y el impacto en el microambiente tumoral de la combinación de tocilizumab, atezolizumab y radioterapia estereotáctica fraccionada en el glioblastoma recurrente

Este ensayo de fase II estudia la mejor dosis y efecto de tocilizumab en combinación con atezolizumab y radioterapia estereotáctica en el tratamiento de pacientes con glioblastoma cuyo tumor ha regresado después del tratamiento inicial (recurrente). El tocilizumab es un anticuerpo monoclonal que se une a los receptores de una proteína llamada interleucina-6 (IL-6), que es producida por los glóbulos blancos y otras células del cuerpo, así como por ciertos tipos de cáncer. Esto puede ayudar a disminuir la respuesta inmune del cuerpo y reducir la inflamación. La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como el atezolizumab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales. La radioterapia estereotáctica fraccionada utiliza un equipo especial para administrar con precisión múltiples dosis más pequeñas de radiación distribuidas en varias sesiones de tratamiento al tumor. El objetivo de este estudio es convertir un tumor que no responde a la terapia contra el cáncer en uno que responda mejor. La terapia con radioterapia estereotáctica fraccionada en combinación con tocilizumab puede suprimir el efecto inhibidor de las células inmunitarias que rodean el tumor y, en consecuencia, permitir que un tratamiento de inmunoterapia con atezolizumab active la respuesta inmunitaria contra el tumor. La terapia combinada con tocilizumab, atezolizumab y radioterapia estereotáctica fraccionada puede reducir o estabilizar el cáncer mejor que la radioterapia sola en pacientes con glioblastoma recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Para determinar la dosis máxima tolerada (DMT) entre tres niveles de dosis secuenciales: tocilizumab de agente único 4 mg/kg, tocilizumab de agente único 8 mg/kg y tocilizumab 8 mg/kg + atezolizumab 1680 mg (cada uno administrado con radioterapia estereotáctica fraccionada [FSRT]), que se utilizará para las pruebas de fase II posteriores. (Rueda de seguridad) II. Determinar la eficacia de la combinación de tocilizumab (anti-IL6R), atezolizumab (anti-PD-L1) y FSRT en el glioblastoma recurrente (GBM), medida por la tasa de respuesta radiográfica objetiva (ORR). (Fase II [Cohorte no quirúrgica])

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Estimar la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con GBM recurrente tratados con la combinación de tocilizumab (anti-IL6R) y FSRT (y atezolizumab [anti-PD-L1], si el nivel de dosis 3 es MTD). (Fase II Cohorte no quirúrgica y Cohorte de seguridad inicial) II. Para estimar la supervivencia global (SG) en pacientes con GBM recurrente tratados con la combinación de tocilizumab (anti-IL6R) y FSRT (y atezolizumab [anti-PD-L1], si el nivel de dosis 3 es MTD)), atezolizumab (anti-IL6R) PD-L1) y FSRT. (Fase II Cohorte no quirúrgica y Cohorte de seguridad inicial) III. Estimar la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con GBM recurrente tratados con la combinación de tocilizumab (anti-IL6R), atezolizumab (anti-PD-L1) y FSRT. (Cohorte Quirúrgica Fase II) IV. Estimar la supervivencia global (SG) en pacientes con GBM recurrente tratados con la combinación de tocilizumab (anti-IL6R), atezolizumab (anti-PD-L1) y FSRT. (Cohorte quirúrgica de fase II) V. Determinar la tasa y la gravedad de los eventos adversos (EA) de la combinación de tocilizumab (anti-IL6R), atezolizumab (anti-PD-L1) y FSRT en glioblastoma recurrente de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión (v) 5.0. (Por separado en las cohortes quirúrgica y no quirúrgica)

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Determinar el efecto de la combinación de atezolizumab (anti-PD-L1) y FSRT, con versus (vs.) sin tocilizumab (anti-IL6R), sobre el microambiente inmunitario de GBM. (Cohorte Quirúrgica Fase II) II. Evaluar el impacto farmacodinámico de la combinación de tocilizumab (anti-IL6R), atezolizumab (anti-PD-L1) y FSRT en las poblaciones de células inmunitarias de sangre periférica. (Cohorte Quirúrgica Fase II) III. Para detectar biomarcadores tumorales y/o sanguíneos asociados con los resultados de OS, PFS y/o ORR en pacientes con GBM recurrente tratados con la combinación de tocilizumab (anti-IL6R), atezolizumab (anti-PD-L1) y FSRT. (Cohorte no quirúrgica de fase II)

CONTORNO:

PRUEBA DE SEGURIDAD: Los pacientes reciben tratamiento sistémico con tocilizumab por vía intravenosa (IV) durante 60 minutos con o sin atezolizumab IV durante 30-60 minutos el día 1. Dentro de 3 a 7 días, los pacientes se someten a FSRT durante 3 fracciones durante 3 a 5 días. A las 4 semanas de la primera dosis de tratamiento sistémico, los pacientes reanudan el tratamiento con tocilizumab con o sin atezolizumab. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante un máximo de 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a imágenes de resonancia magnética (IRM) durante todo el ensayo.

GRUPO I (COHORTE NO QUIRÚRGICO): Los pacientes reciben tratamiento sistémico con tocilizumab IV durante 60 minutos con o sin atezolizumab IV durante 30 a 60 minutos (dependiendo de los resultados del período previo de seguridad) el día 1. Dentro de 3 a 7 días, los pacientes se someten a FSRT durante 3 fracciones durante 3 a 5 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. A las 4 semanas de la primera dosis de tratamiento sistémico, los pacientes reanudan el tratamiento con tocilizumab con o sin atezolizumab. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante un máximo de 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una resonancia magnética durante todo el ensayo.

GRUPO II (COHORTE QUIRÚRGICO): Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes reciben tratamiento sistémico con tocilizumab IV durante 60 minutos con o sin atezolizumab IV durante 30-60 minutos (dependiendo de los resultados del período de prueba de seguridad) el día 1. Dentro de 3 a 7 días, los pacientes se someten a FSRT durante 3 fracciones durante 3 a 5 días. Dentro de los 7 a 14 días posteriores a la FSRT, los pacientes se someten a cirugía. Dentro de los 21 a 24 días posteriores a la primera dosis del tratamiento sistémico, los pacientes reanudan el tratamiento con tocilizumab con o sin atezolizumab. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante un máximo de 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a resonancias magnéticas durante todo el ensayo, así como muestras de sangre y recolección de tejido tumoral en el estudio.

ARM II: los pacientes reciben tratamiento sistémico con atezolizumab IV durante 30 a 60 minutos el día 1. Dentro de 3 a 7 días, los pacientes se someten a FSRT de 3 a 5 fracciones durante 3 a 5 días. Dentro de los 7 a 14 días posteriores a la FSRT, los pacientes se someten a cirugía. Dentro de los 21 a 24 días posteriores a la primera dosis del tratamiento sistémico, los pacientes reanudan el tratamiento con tocilizumab IV durante 60 minutos con o sin atezolizumab. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante un máximo de 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a resonancias magnéticas durante todo el ensayo, así como muestras de sangre y recolección de tejido tumoral en el estudio.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 30 días, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

53

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard M. Green
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard M. Green
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 323-865-0451
        • Investigador principal:
          • Frances E. Chow
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • Los Angeles General Medical Center
        • Investigador principal:
          • Frances E. Chow
        • Contacto:
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91761
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Ontario
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard M. Green
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Xiao-Tang Kong
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Reclutamiento
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
        • Investigador principal:
          • Christopher U. Jones
        • Contacto:
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Reclutamiento
        • Sutter Roseville Medical Center
        • Investigador principal:
          • Christopher U. Jones
        • Contacto:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Reclutamiento
        • Sutter Medical Center Sacramento
        • Investigador principal:
          • Christopher U. Jones
        • Contacto:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Suspendido
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard M. Green
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Reclutamiento
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
        • Investigador principal:
          • Christopher U. Jones
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 720-848-0650
        • Investigador principal:
          • Douglas E. Ney
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Reclutamiento
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 719-365-2406
        • Investigador principal:
          • Douglas E. Ney
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Reclutamiento
        • Memorial Hospital North
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 719-364-6700
        • Investigador principal:
          • Douglas E. Ney
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Reclutamiento
        • Poudre Valley Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 970-297-6150
        • Investigador principal:
          • Douglas E. Ney
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Reclutamiento
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Douglas E. Ney
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • Reclutamiento
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Douglas E. Ney
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Reclutamiento
        • Medical Center of the Rockies
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 970-203-7083
        • Investigador principal:
          • Douglas E. Ney
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Reclutamiento
        • Boca Raton Regional Hospital
        • Investigador principal:
          • Youssef Zeidan
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 561-955-4800
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Reclutamiento
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 904-202-7468
        • Investigador principal:
          • Robert Cavaliere
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • Miami Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Rupesh R. Kotecha
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 786-596-2000
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Orlando Health Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Alfredo D. Voloschin
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Michael A. Vogelbaum
        • Contacto:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Suspendido
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sean A. Grimm
        • Contacto:
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Reclutamiento
        • Carle at The Riverfront
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Suspendido
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Reclutamiento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Reclutamiento
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 847-570-2109
        • Investigador principal:
          • Christopher R. Trevino
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Suspendido
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Reclutamiento
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Reclutamiento
        • Carle Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tolga Tuncer
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tolga Tuncer
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tolga Tuncer
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tolga Tuncer
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Reclutamiento
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dennis F. Moore
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Reclutamiento
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Cachia
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tolga Tuncer
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Activo, no reclutando
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tolga Tuncer
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tolga Tuncer
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Reclutamiento
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Reclutamiento
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Reclutamiento
        • Jersey Shore Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 732-776-4240
        • Investigador principal:
          • Carlos Eduardo Silva Correia
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Reclutamiento
        • Overlook Hospital
        • Investigador principal:
          • Nicholas R. Metrus
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 908-522-2043
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Fabio M. Iwamoto
        • Contacto:
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Reclutamiento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Agnieszka Kowalska
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-862-2215
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Investigador principal:
          • Kyle Wang
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 513-584-7698
          • Correo electrónico: cancer@uchealth.com
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Investigador principal:
          • Samuel T. Chao
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Reclutamiento
        • Riverside Methodist Hospital
        • Investigador principal:
          • Mohamed A. Hamza
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-293-5066
          • Correo electrónico: Jamesline@osumc.edu
        • Investigador principal:
          • Pawan K. Singh
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Investigador principal:
          • Kyle Wang
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 513-584-7698
          • Correo electrónico: cancer@uchealth.com
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tyler Gunter
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Reclutamiento
        • Legacy Mount Hood Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 503-413-2150
        • Investigador principal:
          • Andrew Y. Kee
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Reclutamiento
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-220-4937
          • Correo electrónico: cancer@lhs.org
        • Investigador principal:
          • Andrew Y. Kee
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Reclutamiento
        • Legacy Meridian Park Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 503-413-1742
        • Investigador principal:
          • Andrew Y. Kee
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Reclutamiento
        • Geisinger Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Manjari Pandey
      • Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
        • Reclutamiento
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Manjari Pandey
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nina L. Martinez
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Stephen J. Bagley
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-474-9892
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-647-8073
        • Investigador principal:
          • Andrew H. Zureick
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • UPMC-Presbyterian Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-647-2811
        • Investigador principal:
          • Andrew H. Zureick
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-621-2334
        • Investigador principal:
          • Andrew H. Zureick
      • Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
        • Reclutamiento
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Manjari Pandey
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reclutamiento
        • Reading Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 610-988-9323
        • Investigador principal:
          • Michael L. Haas
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Reclutamiento
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Manjari Pandey
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Alicia M. Zukas
        • Contacto:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Reclutamiento
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Investigador principal:
          • Daniel Almquist
        • Contacto:
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Reclutamiento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Investigador principal:
          • Daniel Almquist
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joe S. Mendez
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Reclutamiento
        • University of Vermont Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alissa A. Thomas
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 802-656-4101
          • Correo electrónico: rpo@uvm.edu
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adam L. Cohen
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Reclutamiento
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William J. Irvin
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mariza Daras
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Reclutamiento
        • Legacy Salmon Creek Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 503-413-2150
        • Investigador principal:
          • Andrew Y. Kee
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Reclutamiento
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Y. Kee
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Reclutamiento
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Reclutamiento
        • Ascension Saint Mary's Hospital
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contacto:
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Reclutamiento
        • Ascension Saint Michael's Hospital
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contacto:
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Reclutamiento
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contacto:
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Reclutamiento
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-405-6866
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Reclutamiento
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 715-422-7718

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histopatológicamente probado de glioblastoma, O diagnóstico molecular de glioblastoma según los criterios del Consorcio para informar enfoques moleculares y prácticos de la taxonomía de tumores del sistema nervioso central (c-IMPACT-NOW) ("glioma astrocítico difuso, tipo salvaje IDH, con características moleculares de glioblastoma, World Organización de la Salud [OMS] grado IV"; esto requiere la presencia de amplificación de EGFR, ganancia del cromosoma 7 completo Y pérdida del cromosoma 10 completo, o mutación del promotor de TERT)

  • Tumor que se encuentra en la primera recurrencia después de una radioterapia previa de primera línea (dosis previa >= 40 Gy)

    • Nota: Se permiten temozolomida previa, campos de tratamiento de tumores previos y/o obleas de Gliadel (si se colocaron en la resección inicial del tumor), pero no se requiere ninguno de estos
  • Evidencia radiográfica inequívoca de progresión del tumor mediante resonancia magnética (IRM) con contraste dentro de los 21 días anteriores al registro

  • Según la revisión del oncólogo de radiación de la resonancia magnética dentro de los 21 días anteriores al registro, debe tener un foco de tumor progresivo que realce el contraste que sea susceptible de FSRT, definido como lo siguiente:

    • Tumor de al menos 1 cm x 1 cm que realza el contraste y que no mide más de 4 cm en su dimensión más grande
    • El objetivo de FSRT está al menos a 0,5 cm del quiasma óptico y el tronco encefálico
    • Tenga en cuenta que se permite la enfermedad multifocal (es decir, otros sitios del tumor más allá del tumor al que se dirige la FSRT) si se cumplen los criterios anteriores para el tumor que es el objetivo propuesto para la FSRT

  • Solo cohorte quirúrgica (solo Fase II):

    • Debe ser candidato para repetir la cirugía (reducción significativa o resección total macroscópica del área realzada con contraste) según lo determine el neurocirujano o el equipo multidisciplinario
  • El estado de metilación de la O-6-metilguanina-ácido desoxirribonucleico (ADN) metiltransferasa (MGMT) del tumor debe estar disponible a partir de cualquier muestra de tumor GBM anterior; resultados de los métodos utilizados de forma rutinaria para las pruebas de metilación de MGMT (p. reacción en cadena de la polimerasa separada mutagénicamente [MSPCR] o reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa [PCR]) son aceptables)

  • Se requieren los siguientes intervalos desde tratamientos anteriores hasta el registro para ser elegible:

    • Si la radiación previa fue < 60 Gy, debe haber transcurrido un intervalo de al menos 12 semanas (84 días) desde la finalización de la radioterapia.
    • Si la radiación previa fue >= 60 Gy, debe haber transcurrido un intervalo de al menos 6 meses (182 días) desde la finalización de la radioterapia, a menos que la lesión objetivo para la FSRT esté fuera de la línea de isodosis del 80 % del plan de radiación original
    • Al menos 21 días desde temozolomida
    • Al menos 28 días desde cualquier agente en investigación (no aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos [FDA] para el glioblastoma), o dentro de un intervalo de tiempo inferior a al menos 5 vidas medias del agente en investigación, lo que sea más corto (Nota: anti-PD- 1, no se permiten anticuerpos terapéuticos anti-PD-L1 o anti-CTLA-4 o agentes dirigidos a vías)
  • Edad >= 18 años
  • Estado funcional de Karnofsky >= 70 dentro de los 14 días anteriores al registro
  • Historial/examen físico dentro de los 14 días anteriores al registro
  • Leucocitos >= 2500/mm^3 (dentro de los 14 días anteriores al registro)
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mm^3 (dentro de los 14 días anteriores al registro)
  • Recuento absoluto de linfocitos >= 800/mm^3 (dentro de los 14 días anteriores al registro)
  • Plaquetas >= 100,000/mm^3 (dentro de los 14 días anteriores al registro)
  • Hemoglobina >= 8 g/dL (dentro de los 14 días anteriores al registro)
  • Bilirrubina total = < 1,5 x límite superior institucional de la normalidad (ULN) (sin embargo, los pacientes con enfermedad de Gilbert conocida que tienen un nivel de bilirrubina sérica = < 3 x ULN pueden inscribirse) (dentro de los 14 días anteriores al registro)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) = < 2,5 x ULN (dentro de los 14 días anteriores al registro)
  • Alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) = < 2,5 x LSN (dentro de los 14 días anteriores al registro)
  • Fosfatasa alcalina =< 2,5 x ULN (dentro de los 14 días anteriores al registro)
  • Depuración de creatinina >= 30 ml/min/1,73 m^2 por Cockcroft-Gault (dentro de los 14 días anteriores al registro)
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, mientras reciban el tratamiento del estudio y durante 60 días (hombres) o 90 días ( mujeres) desde la última dosis de tocilizumab y durante 5 meses (150 días) después de la última dosis de atezolizumab. La administración de atezolizumab o tocilizumab puede tener un efecto adverso sobre el embarazo y supone un riesgo para el feto humano, incluida la embrioletalidad. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 14 días anteriores al registro.

  • Los pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) pueden participar en el estudio (nota: no se requiere la prueba del VIH), pero los pacientes positivos para el VIH deben tener:

    • Una carga viral indetectable dentro de los 6 meses posteriores al registro
    • Un régimen estable de terapia antirretroviral altamente activa (HAART)
    • No se requieren antibióticos o agentes antifúngicos concurrentes para la prevención de infecciones oportunistas

  • Para los pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia de supresión, si está indicada.

    • Nota: Una prueba positiva conocida para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBV sAg) que indica una infección aguda o crónica haría que el paciente no fuera elegible a menos que la carga viral se vuelva indetectable con la terapia de supresión. Los pacientes que son inmunes a la hepatitis B (anticuerpos de superficie anti-Hepatitis B positivos) son elegibles (p. pacientes inmunizados contra la hepatitis B

  • Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por el VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.

    • Nota: La prueba positiva conocida para el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ácido ribonucleico [ARN] del VHC) que indica una infección aguda o crónica haría que el paciente no fuera elegible a menos que la carga viral se vuelva indetectable con la terapia de supresión
  • El paciente o un representante legalmente autorizado debe proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
  • Disponibilidad de los detalles del plan de tratamiento de radioterapia anterior en formato Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)

Criterio de exclusión:

  • Mutación tumoral somática conocida en el gen IDH1 o IDH2. Si no se completó previamente, no se requiere la secuenciación de los genes IDH1 e IDH2 para determinar la elegibilidad para el ensayo.
  • Defecto conocido en la reparación del ADN de la línea germinal (deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento, mutación POLE, por ejemplo). Si no se completó previamente, no se requiere la secuenciación de la línea germinal para determinar la elegibilidad del ensayo
  • Enfermedad leptomeníngea difusa
  • Tumor conocido que realza el contraste en el tronco encefálico o la médula espinal. Si no se completó previamente, no se requieren imágenes de la columna vertebral para determinar la elegibilidad del ensayo
  • Pacientes con efecto de masa clínicamente significativo o desplazamiento de la línea media (p. ej., 1-2 cm de desplazamiento de la línea media)
  • Terapia previa con bevacizumab
  • Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación están excluidos de este ensayo. De lo contrario, los pacientes con neoplasias malignas previas o concurrentes son elegibles
  • Pacientes con trasplante alogénico previo de médula ósea o trasplante previo de órgano sólido
  • Tratamiento previo con anticuerpos terapéuticos anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4 o agentes dirigidos a vías
  • Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos (incluidos, entre otros, interferón [IFN]-alfa o interleucina [IL]-2) dentro de las 4 semanas anteriores al registro
  • Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos (incluidos, entre otros, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y agentes anti-factor de necrosis tumoral [anti-TNF]) dentro de las 2 semanas anteriores al registro
  • Corticosteroides sistémicos utilizados para tratar el edema cerebral y/o síntomas relacionados a una dosis de > 2 mg de dexametasona (o equivalente) diariamente dentro de los 5 días previos al registro. Se excluyen los pacientes que reciben corticosteroides sistémicos para otras indicaciones.
  • Pacientes con mayor riesgo de perforaciones gastrointestinales incluyendo antecedentes de diverticulitis
  • Hipersensibilidad conocida a productos de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos humanos recombinantes
  • Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión
  • Enfermedad hepática clínicamente significativa conocida, incluida la hepatitis activa viral, alcohólica u otra; cirrosis; hígado graso; y enfermedad hepática hereditaria

  • Antecedentes o riesgo de enfermedad autoinmune, que incluye, entre otros, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, artritis psoriásica, enfermedad inflamatoria intestinal, trombosis vascular asociada con el síndrome antifosfolípido, granulomatosis de Wegener, síndrome de Sjogren, parálisis de Bell, síndrome de Guillain-Barré, esclerosis, enfermedad tiroidea autoinmune, vasculitis o glomerulonefritis.

    • Nota: los pacientes con las siguientes condiciones son elegibles:

      • El hipotiroidismo autoinmune con una dosis estable de hormona tiroidea de reemplazo son elegibles.
      • Son elegibles la diabetes mellitus tipo 1 controlada con un régimen de insulina estable.

      • El eczema, la psoriasis, el liquen simple crónico o el vitíligo con manifestaciones dermatológicas solo están permitidos siempre que cumplan las siguientes condiciones:

        • Los pacientes con psoriasis deben tener un examen oftalmológico basal para descartar manifestaciones oculares
        • La erupción debe cubrir menos del 10% del área de superficie corporal (BSA)
        • La enfermedad está bien controlada al inicio y solo requiere esteroides tópicos de baja potencia (p. ej., hidrocortisona al 2,5 %, butirato de hidrocortisona al 0,1 %, fluocinolona al 0,01 %, desonida al 0,05 %, dipropionato de alclometasona al 0,05 %).
        • Sin exacerbaciones agudas de la afección subyacente en los últimos 12 meses (que no requieren psoraleno más radiación ultravioleta A [PUVA], metotrexato, retinoides, agentes biológicos, inhibidores orales de la calcineurina; esteroides orales o de alta potencia)

  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis (incluida la inducida por fármacos) o neumonía organizada (es decir, bronquiolitis obliterante, neumonía organizada criptogénica, etc.)

    • Nota: Se permiten antecedentes de neumonitis por radiación en un campo de radiación previo (fibrosis)
  • Se excluyen los pacientes con tuberculosis (TB) activa
  • Infecciones graves dentro de las 3 semanas anteriores al registro, incluidas, entre otras, hospitalización por complicaciones de infección, bacteriemia o neumonía grave.
  • Signos o síntomas de infección dentro de la semana anterior al registro

  • Recibió antibióticos orales o intravenosos (IV) dentro de las 2 semanas anteriores al registro

    • Nota: Los pacientes que reciben antibióticos profilácticos (p. ej., para la prevención de una infección del tracto urinario o enfermedad pulmonar obstructiva crónica) son elegibles
  • Procedimiento de cirugía mayor dentro de los 21 días anteriores al registro o anticipación de la necesidad de un procedimiento de cirugía mayor durante el curso del tratamiento del estudio
  • Administración de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al registro o anticipación de que se requerirá dicha vacuna viva atenuada durante la recepción del tratamiento del estudio y hasta 5 meses después de la última dosis del fármaco del estudio
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Las mujeres que están embarazadas o amamantando (y que no desean interrumpir) están excluidas de este estudio. Atezolizumab y tocilizumab son agentes con potencial para efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con atezolizumab y tocilizumab, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con atezolizumab y tocilizumab.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo II, Brazo II (tocilizumab, atezolizumab, FSRT, cirugía)
Los pacientes reciben tratamiento sistémico con atezolizumab IV durante 30 a 60 minutos el día 1. Dentro de 3 a 7 días, los pacientes se someten a FSRT de 3 a 5 fracciones durante 3 a 5 días. Dentro de los 7 a 14 días posteriores a la FSRT, los pacientes se someten a cirugía. Dentro de los 21 a 24 días posteriores a la primera dosis del tratamiento sistémico, los pacientes reanudan el tratamiento con tocilizumab IV durante 60 minutos con o sin atezolizumab. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante un máximo de 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a resonancia magnética y recolección de tejido tumoral en el estudio. Los pacientes se someten a resonancias magnéticas durante todo el ensayo, así como muestras de sangre y recolección de tejido tumoral en el estudio.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Biológico: Atezolizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL328OA
  • MPDL-3280A
Radiación: Radioterapia estereotáctica fraccionada
Someterse a FSRT
Otros nombres:
  • Radioterapia estereotáctica fraccionada
Biológico: Tocilizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • RoActemra
  • Actemra
  • Inmunoglobulina G1, anti-(receptor de interleucina 6 humana) (cadena pesada de MRA monoclonal humano-ratón), disulfuro con cadena kappa de MRA monoclonal humano-ratón, dímero
  • ARM
  • R-1569
  • Anticuerpos monoclonales del receptor de IL-6: tocilizumab
Procedimiento: Cirugía Convencional
Someterse a cirugía
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a una muestra de sangre y recolección de tejido tumoral.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Experimental: Grupo I (tocilizumab, atezolizumab, FSRT)
Los pacientes reciben tratamiento sistémico con tocilizumab IV durante 60 minutos con o sin atezolizumab IV durante 30 a 60 minutos el día 1. En un plazo de 3 a 7 días, los pacientes se someten a FSRT durante 3 fracciones durante 3 a 5 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. A partir de las 4 semanas desde la primera dosis de tratamiento sistémico, los pacientes reanudan el tratamiento con tocilizumab con o sin atezolizumab. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante un máximo de 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una resonancia magnética durante todo el ensayo.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Biológico: Atezolizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL328OA
  • MPDL-3280A
Radiación: Radioterapia estereotáctica fraccionada
Someterse a FSRT
Otros nombres:
  • Radioterapia estereotáctica fraccionada
Biológico: Tocilizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • RoActemra
  • Actemra
  • Inmunoglobulina G1, anti-(receptor de interleucina 6 humana) (cadena pesada de MRA monoclonal humano-ratón), disulfuro con cadena kappa de MRA monoclonal humano-ratón, dímero
  • ARM
  • R-1569
  • Anticuerpos monoclonales del receptor de IL-6: tocilizumab
Experimental: Grupo II, Grupo I (tocilizumab, atezolizumab, FSRT, cirugía)
Los pacientes reciben tratamiento sistémico con tocilizumab IV durante 60 minutos con o sin atezolizumab IV durante 30 a 60 minutos el día 1. En un plazo de 3 a 7 días, los pacientes se someten a FSRT durante 3 fracciones durante 3 a 5 días. Entre 7 y 14 días después de la FSRT, los pacientes se someten a cirugía. Dentro de los 21 a 24 días posteriores a la primera dosis de tratamiento sistémico, los pacientes reanudan el tratamiento con tocilizumab con o sin atezolizumab. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante un máximo de 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una resonancia magnética durante todo el ensayo, así como a una muestra de sangre y una recolección de tejido tumoral en el estudio.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Biológico: Atezolizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL328OA
  • MPDL-3280A
Radiación: Radioterapia estereotáctica fraccionada
Someterse a FSRT
Otros nombres:
  • Radioterapia estereotáctica fraccionada
Biológico: Tocilizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • RoActemra
  • Actemra
  • Inmunoglobulina G1, anti-(receptor de interleucina 6 humana) (cadena pesada de MRA monoclonal humano-ratón), disulfuro con cadena kappa de MRA monoclonal humano-ratón, dímero
  • ARM
  • R-1569
  • Anticuerpos monoclonales del receptor de IL-6: tocilizumab
Procedimiento: Cirugía Convencional
Someterse a cirugía
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a una muestra de sangre y recolección de tejido tumoral.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades limitantes de la dosis (inicio de seguridad)
Periodo de tiempo: Hasta 1 ciclo de terapia sistémica posterior a la radioterapia estereotáctica fraccionada (FRST) para el cual se alcanza la toxicidad limitante de la dosis (1 ciclo = 4 semanas)
Se evaluará según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 5.0.
Hasta 1 ciclo de terapia sistémica posterior a la radioterapia estereotáctica fraccionada (FRST) para el cual se alcanza la toxicidad limitante de la dosis (1 ciclo = 4 semanas)
Dosis máxima tolerada (inicio de seguridad)
Periodo de tiempo: Hasta 1 ciclo post-FRST de terapia sistémica para el cual se alcanza la toxicidad limitante de la dosis (1 ciclo = 4 semanas)
Hasta 1 ciclo post-FRST de terapia sistémica para el cual se alcanza la toxicidad limitante de la dosis (1 ciclo = 4 semanas)
Tasa de respuesta radiográfica objetiva (Fase II, cohorte no quirúrgica)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses desde la inscripción
Se determinará mediante la evaluación de respuesta modificada en neurooncología con la imagen de resonancia magnética previa al tratamiento como referencia. Se proporcionarán frecuencias y porcentajes de respuestas para pacientes con enfermedad medible.
Hasta 6 meses desde la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) (Fase II, cohorte no quirúrgica)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 2 años
Las curvas de PFS se evaluarán mediante el método de Kaplan-Meier.
Tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 2 años
Supervivencia global (Fase II, cohorte no quirúrgica)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años
Se evaluará mediante el método Kaplan-Meier.
Desde la inscripción en el estudio hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión (Fase II, cohorte no quirúrgica)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años
Se utilizará el método de Kaplan-Meier para estimar la SLP dentro de cada brazo aleatorizado por separado y combinado.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años
Supervivencia global (Fase II, Cohorte Quirúrgica)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años
Se evaluará mediante el método Kaplan-Meier.
Desde la inscripción en el estudio hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años
Incidencia de eventos adversos (cohorte quirúrgica y cohorte no quirúrgica)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se calificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 5.0. Se generarán y examinarán resúmenes completos de todos los eventos adversos por brazo de tratamiento. Los recuentos y las frecuencias del peor evento adverso (puntaje más alto) por paciente se presentarán en general y por categoría de tipo de evento adverso, por separado por grupo de tratamiento asignado. La proporción de pacientes con al menos un evento adverso de grado 3 o superior se comparará entre los brazos de tratamiento. De manera similar, se pueden comparar las frecuencias de eventos adversos específicos potencialmente relacionados con el tratamiento donde se notan eventos de grado 3 o superior. Todas las frecuencias que se sometan a prueba se evaluarán utilizando la prueba chi-cuadrado o exacta, según corresponda, con un nivel de significación bilateral de 0,05.
Hasta 2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta inmune (Fase II, Cohorte Quirúrgica)
Periodo de tiempo: Línea de base y ciclo 2, día 1 (1 ciclo = 4 semanas)
Línea de base y ciclo 2, día 1 (1 ciclo = 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen J Bagley, NRG Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2021-00410 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NRG-BN010 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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