- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04732338
뇌진탕 후 증후군과 관련된 두통 관리에서 정골 도수치료의 효과
연구 개요
상세 설명
증거는 다양한 두통 유형에 대한 Osteopathic Manipulative Treatment(OMT)의 효과를 보여주며 가벼운 외상성 뇌손상(MTBI)과 관련된 두통에 대한 사용에 대한 제한적인 증거가 있습니다. MTBI 후 3개월 이상 증상이 지속되는 것으로 정의되는 뇌진탕 후 증후군(PCS) 환자의 두통에 대한 OMT에 관한 연구는 발견되지 않았습니다.
목적: PCS 환자의 두통에 대한 OMT를 평가합니다. 방법: 외래 다학제 재활 클리닉에 내원한 PCS 환자를 대상으로 통제된 예비 연구를 수행했습니다. 증상이 3개월 이상 지속되는 26명의 피험자가 등록되었고 치료군(n = 13)과 대조군(n = 13)에 무작위로 배정되었습니다. 1차 결과 측정은 1) 시각 아날로그 척도(VAS)를 통한 두통 점수의 즉각적인 변화 및 2) 기준선과 후속 방문 사이의 6항목 두통 영향 테스트(HIT-6)의 변화였습니다. 10명의 대조군 참가자는 기준선과 후속 방문 사이에 HIT-6를 완료했지만 OMT를 받지 않았고 VAS를 완료하지 않았습니다. OMT 후, 치료 그룹의 즉각적인 VAS 변화와 베이스라인과 후속 조치 사이의 두 그룹 모두에 대한 HIT-6 점수의 개선을 통계적 유의성에 대해 분석했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08817
- Hackensack Meridian Health - JFK Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경미한 외상성 뇌손상(MTBI) 진단,
- 18세 이상
- >3개월 이전에 발생한 부상, 그리고
- 주요 증상 관심사로 두통.
제외 기준:
- 중등도에서 중증의 외상성 뇌손상(TBI) 병력,
- 문서화 된 두개 내 손상,
- 부상 전의 만성 두통 또는 편두통,
- 부상 시 두통 전문의의 치료를 받거나 치료 시 두통에 대한 약물을 IV 주입 받음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 부문 - 정골 요법 도수 요법
물리 치료, 작업 치료, 일반 의약품 및 OMT를 포함하는 치료 표준은 아래에 설명되어 있습니다.
베이스라인 및 후속 방문에서 두통 영향 테스트(HIT-6)를 사용한 평가 및 베이스라인과 치료 후 사이의 통증 점수 변화. |
Osteopathic Manipulative Therapy (OMT)는 비 약리학 적, 비 침습적 형태의 수동 의학입니다.
정골 의사는 생리 기능을 개선하고 신체의 항상성 회복을 돕기 위해 다양한 치료 수동 기술을 사용합니다.
조직 질감의 가능한 이상을 식별하기 위한 구조적 평가가 있습니다.
움직임, 균형 및 구성의 품질과 함께 뼈 랜드마크의 비대칭 및 오정렬 영역도 평가됩니다.
신체 기능 장애라고도 알려진 이러한 비대칭은 정골 요법사가 관리하는 다양한 수동 치료로 치료됩니다.
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NO_INTERVENTION: 제어 - 관리 기준
물리 치료, 작업 치료 및 처방전 없이 살 수 있는 약물 치료를 포함한 치료 표준.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)로 두통 점수의 즉각적인 변화
기간: 방문 1에서 치료 당일
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 치료 전후의 다른 통증으로 정의되는 두통 점수의 변화. VAS는 통증을 포착하는 데 널리 사용되며 척도 범위는 0-10이며 0(최상의 결과)은 통증이 없고 10은 가능한 최악의 통증(최악의 결과)입니다. |
방문 1에서 치료 당일
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기준선과 후속 방문 사이의 6항목 두통 영향 테스트(HIT-6)의 변화.
기간: 치료 4주 후 (추적 방문 1)
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HIT-6은 기준선에서 완료되었고 후속 방문에서 치료 후 완료된 HIT-6과 경쟁했습니다. 두통 영향 테스트(HIT-6)는 두통의 중증도를 측정하고 기능 참여와 관련된 다른 영역에 대한 두통의 영향에 관한 정보를 제공합니다. HIT-6에는 6개의 질문이 있으며 범위는 36점(최상의 결과)에서 최대 78점(최악의 결과)까지입니다. HIT-6 점수가 높을수록 두통의 심각도가 증가하고 기능 제한이 커짐을 나타냅니다. |
치료 4주 후 (추적 방문 1)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alphonsa Thomas, DO, HMH-JFK
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 1. McCrory, P. Consensus Statement on Concussion in Sport, 3 rd International Conference on Concussion in Sport. Clinical Journal of Sport Medicine 2010, 20(4), 332. 2. Ellis, M. J.; Leddy, J. J.; Willer, B. Physiological, vestibule-ocular and cervicogenic post-concussion disorders: An evidence-based classification system with directions for treatment.Brain Injury 2014, 29(2), 238-248. 3. Langlois, J. A.; Rutland-Brown, W.; Wald, M. M. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. Journal of Head Trauma Rehabilitation2006, 21(5), 375-378. 4. Willer, B.; Leddy, J. J. Management of Concussion and Post-Concussion Syndrome. Current Treatment Options in Neurology2006, 8(5), 415-426. 5. Anderson, T.; Heitger, M.; Macleod, A. D. Concussion and mild head injury. Practical Neurology2006, 6(6), 342-357. 6. Kushner, D. Mild Traumatic brain injury: toward understanding manifestations and treatment. Archives of Internal Medicine1998, 158(15), 1617. 7. Alexander, M. P. Mild traumatic brain injury: pathophysiology, natural history, and clinical management. Neurology1995, 45(7), 1253-1260. 8. Zasler, N. D., Katz, D. I., & Zafonte, R. D. (2007). Brain injury medicine: Principles and practice. New York: Demos 9. Hiploylee, C.; Dufort, P. A.; Davis, H. S.; Wennberg, R. A.; Tartaglia, M. C.; Mikulis, D.; Hazrati, L.-N.; Tator, C. H. Longitudinal Study of Postconcussion Syndrome: Not Everyone Recovers. Journal of Neurotrauma2017, 34(8), 1511-1523. 10. Cerritelli, Francesco et al. "Osteopathy for Primary Headache Patients: A Systematic Review." Journal of Pain Research 10 (2017): 601-611. PMC. Web. 20 Dec. 2017. 11. Espi-lopez, G.V, et al. "Do Manual Therapy techniques have a positive effect on quality of life in people with tension-type headache? A randomized controlled trial." European Journal of Physical Medicine and Rehabilitation2016, 52(4), 447-56. 12. Cerritelli, Francesco et al. "Osteopathy for Primary Headache Patients: A Systematic Review." Journal of Pain Research 2017: (15)601-611. PMC. Web. 20 Dec. 2017. 13. Castillo, I.; Wolf, K; Rakowsky, A. "Concussions and Osteopathic Manipulative Treatment: An Adolescent Case Presentation." J Am Osteopath Assoc 2016;116(3):178-181. doi: 10.7556/jaoa.2016.034. 14. Guernsey, D.; Leder, A.; Yao, S. "Resolution of Concussion Symptoms After Osteopathic Manipulative Treatment: A Case Report." J Am Osteopath Assoc 2016;116(3):e13-e17. doi: 10.7556/jaoa.2016.036. 15. Adragna et al. "Osteopathic manipulative treatment of headache in a polytrauma patient: case report." The Journal of Headache and Pain 2015, 16(Suppl 1):A181. 16. Savarese, R. G., Capobianco, J. D., & Cox, J. J., (2009). OMT Review 3rd edition.
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