Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av osteopatisk manipulativ medicin vid hantering av huvudvärk associerad med syndrom efter hjärnskakning

3 maj 2021 uppdaterad av: Hackensack Meridian Health
Pilotstudie som tittar på Osteopathic Manipulative Treatment (OMT) för olika typer av huvudvärk hos patienter med post-hjärnskakning syndrom (PCS). Tjugosex försökspersoner med symtom som varade >3 månader inkluderades och tilldelades slumpmässigt en behandlingsgrupp (n = 13) och en kontrollgrupp (n = 13).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bevis visar effektiviteten av Osteopathic Manipulative Treatment (OMT) för olika typer av huvudvärk, med begränsade bevis för dess användning för huvudvärk relaterad till mild traumatisk hjärnskada (MTBI). Inga studier hittades angående OMT för huvudvärk hos patienter med post-hjärnskakningssyndrom (PCS), definierat som symtompersistens >3 månader efter MTBI.

Mål: Att utvärdera OMT för huvudvärk hos patienter med PCS. Metoder: En kontrollerad pilotstudie genomfördes av patienter med PCS som uppsökte en öppenvårdsmottagning med tvärvetenskaplig rehabilitering. Tjugosex försökspersoner med symtom som varade >3 månader inkluderades och tilldelades slumpmässigt en behandlingsgrupp (n = 13) och en kontrollgrupp (n = 13). Primära utfallsmått var 1) omedelbar förändring i huvudvärkspoäng med en visuell analog skala (VAS) och 2) förändring i 6-punkts Headache Impact Test (HIT-6) mellan baseline- och uppföljningsbesök. 10 kontrolldeltagare fullföljde HIT-6 mellan baslinje- och uppföljningsbesök men fick inte OMT och fullföljde inte VAS. Efter OMT analyserades omedelbara VAS-förändringar i behandlingsgruppen och förbättringarna i HIT-6-poäng för båda grupperna mellan baslinje och uppföljning för statistisk signifikans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08817
        • Hackensack Meridian Health - JFK Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av mild traumatisk hjärnskada (MTBI),
  • ålder 18 år eller äldre
  • skada som inträffat >3 månader innan, och
  • huvudvärk som ett primärt symtomatiskt problem.

Exklusions kriterier:

  • historia av måttlig till svår traumatisk hjärnskada (TBI),
  • dokumenterad intrakraniell skada,
  • kronisk huvudvärk eller migrän före skadan,
  • behandling hos huvudvärkspecialist vid skadetillfället, eller mottagande av IV-infusion för läkemedel mot huvudvärk vid behandlingstillfället.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Studiearm - Osteopatisk manipulativ terapi

Vårdstandard inklusive sjukgymnastik, arbetsterapi och receptfria läkemedel OCH OMT enligt beskrivningen nedan:

  1. Muskuloskeletal undersökning av halsryggraden. Testning kommer att bestå av:

    1. Rörelsetestning som involverar cervikal rotation, sidoböjning, flexion och extension.
    2. Muskulär palpation av de cervikala paraspinalerna för hypertoni i musklerna och/eller ömhet.
  2. Patienten placeras liggande på undersökningsbordet.
  3. Behandlingstillfällen som varar 5-10 minuter vardera. OMT-tekniker: cervikal muskelenergi, myofascial frisättning av de cervikala paraspinalerna och en suboccipital frisättning.

Bedömning med Headache Impact Test (HIT-6) vid baseline och uppföljningsbesök och förändring av smärtpoäng mellan baseline och efter behandling.
Övrig: Osteopatisk manipulativ terapi
Osteopathic Manipulative Therapy (OMT) är en icke-farmakologisk, icke-invasiv form av manuell medicin. Osteopatiska utövare använder en mängd olika terapeutiska manuella tekniker för att förbättra den fysiologiska funktionen och hjälpa till att återställa homeostas i kroppen. Det finns en strukturell bedömning för att identifiera möjliga abnormiteter i vävnadstextur. Områden med asymmetri och felinriktning av beniga landmärken utvärderas också, tillsammans med kvaliteten på rörelse, balans och organisation. Dessa asymmetrier, även kända som somatiska dysfunktioner, behandlas sedan med en mängd olika manuella behandlingar, administrerade av osteopater.
NO_INTERVENTION: Kontroll - Vårdstandard
Vårdstandard inklusive sjukgymnastik, arbetsterapi och receptfria läkemedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omedelbar förändring i huvudvärkspoäng med en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Samma dag med behandling vid besök 1

Förändring i huvudvärkspoängen, definierad som olika smärta före och efter behandling med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS).

VAS används ofta för att fånga smärta, skalan sträcker sig från 0-10 där 0 (bästa resultat) är ingen smärta och 10 är den värsta möjliga smärtan (sämsta utfallet).
Samma dag med behandling vid besök 1
Förändring i 6-punkters huvudvärkspåverkanstest (HIT-6) mellan baslinje och uppföljningsbesök.
Tidsram: 4 veckor efter behandling (uppföljningsbesök 1)

HIT-6 avslutades vid baslinjen och tävlade mot HIT-6 avslutad efter behandling vid uppföljningsbesöket.

Headache Impact Test (HIT-6) är ett mått på huvudvärkens svårighetsgrad och ger information om effekten av huvudvärk på andra domäner relaterade till funktionellt deltagande. HIT-6 har sex frågor och intervallet går från 36 (bästa resultat) till ett maximalt resultat på 78 (sämsta resultat). Högre HIT-6 poäng indikerar ökad svårighetsgrad av huvudvärk och större funktionella begränsningar.
4 veckor efter behandling (uppföljningsbesök 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Utredare

  • Huvudutredare: Alphonsa Thomas, DO, HMH-JFK

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • 1. McCrory, P. Consensus Statement on Concussion in Sport, 3 rd International Conference on Concussion in Sport. Clinical Journal of Sport Medicine 2010, 20(4), 332. 2. Ellis, M. J.; Leddy, J. J.; Willer, B. Physiological, vestibule-ocular and cervicogenic post-concussion disorders: An evidence-based classification system with directions for treatment.Brain Injury 2014, 29(2), 238-248. 3. Langlois, J. A.; Rutland-Brown, W.; Wald, M. M. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. Journal of Head Trauma Rehabilitation2006, 21(5), 375-378. 4. Willer, B.; Leddy, J. J. Management of Concussion and Post-Concussion Syndrome. Current Treatment Options in Neurology2006, 8(5), 415-426. 5. Anderson, T.; Heitger, M.; Macleod, A. D. Concussion and mild head injury. Practical Neurology2006, 6(6), 342-357. 6. Kushner, D. Mild Traumatic brain injury: toward understanding manifestations and treatment. Archives of Internal Medicine1998, 158(15), 1617. 7. Alexander, M. P. Mild traumatic brain injury: pathophysiology, natural history, and clinical management. Neurology1995, 45(7), 1253-1260. 8. Zasler, N. D., Katz, D. I., & Zafonte, R. D. (2007). Brain injury medicine: Principles and practice. New York: Demos 9. Hiploylee, C.; Dufort, P. A.; Davis, H. S.; Wennberg, R. A.; Tartaglia, M. C.; Mikulis, D.; Hazrati, L.-N.; Tator, C. H. Longitudinal Study of Postconcussion Syndrome: Not Everyone Recovers. Journal of Neurotrauma2017, 34(8), 1511-1523. 10. Cerritelli, Francesco et al. "Osteopathy for Primary Headache Patients: A Systematic Review." Journal of Pain Research 10 (2017): 601-611. PMC. Web. 20 Dec. 2017. 11. Espi-lopez, G.V, et al. "Do Manual Therapy techniques have a positive effect on quality of life in people with tension-type headache? A randomized controlled trial." European Journal of Physical Medicine and Rehabilitation2016, 52(4), 447-56. 12. Cerritelli, Francesco et al. "Osteopathy for Primary Headache Patients: A Systematic Review." Journal of Pain Research 2017: (15)601-611. PMC. Web. 20 Dec. 2017. 13. Castillo, I.; Wolf, K; Rakowsky, A. "Concussions and Osteopathic Manipulative Treatment: An Adolescent Case Presentation." J Am Osteopath Assoc 2016;116(3):178-181. doi: 10.7556/jaoa.2016.034. 14. Guernsey, D.; Leder, A.; Yao, S. "Resolution of Concussion Symptoms After Osteopathic Manipulative Treatment: A Case Report." J Am Osteopath Assoc 2016;116(3):e13-e17. doi: 10.7556/jaoa.2016.036. 15. Adragna et al. "Osteopathic manipulative treatment of headache in a polytrauma patient: case report." The Journal of Headache and Pain 2015, 16(Suppl 1):A181. 16. Savarese, R. G., Capobianco, J. D., & Cox, J. J., (2009). OMT Review 3rd edition.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

11 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

1 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00001814

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteopatisk manipulativ terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera