Účinnost osteopatické manipulativní medicíny při léčbě bolestí hlavy spojených se syndromem po otřesu mozku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Důkazy ukazují účinnost osteopatické manipulativní léčby (OMT) u různých typů bolesti hlavy, s omezenými důkazy o jejím použití u bolestí hlavy souvisejících s mírným traumatickým poraněním mozku (MTBI). Nebyly nalezeny žádné studie týkající se OMT pro bolesti hlavy u pacientů s post-otřesovým syndromem (PCS), definovaným jako přetrvávání symptomů > 3 měsíce po MTBI.
Cíl: Zhodnotit OMT pro bolesti hlavy u pacientů s PCS. Metodika: Byla provedena kontrolovaná pilotní studie u pacientů s PCS, kteří se dostavili na ambulantní interdisciplinární rehabilitační kliniku. Bylo zařazeno 26 subjektů se symptomy trvajícími >3 měsíce, které byly náhodně rozděleny do léčebné skupiny (n = 13) a kontrolní skupiny (n = 13). Primárními ukazateli výsledku byly 1) okamžitá změna ve skóre bolesti hlavy pomocí vizuální analogové škály (VAS) a 2) změna v 6-položkovém testu dopadu bolesti hlavy (HIT-6) mezi výchozími a následnými návštěvami. 10 kontrolních účastníků dokončilo HIT-6 mezi výchozími a následnými návštěvami, ale nedostali OMT a nedokončili VAS. Po OMT byly okamžité změny VAS v léčebné skupině a zlepšení skóre HIT-6 pro obě skupiny mezi výchozí hodnotou a sledováním analyzovány na statistickou významnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08817
- Hackensack Meridian Health - JFK Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika lehkého traumatického poranění mozku (MTBI),
- věk 18 let nebo starší
- zranění, ke kterému došlo > 3 měsíce před, a
- bolest hlavy jako primární symptomatický problém.
Kritéria vyloučení:
- středně těžké až těžké traumatické poranění mozku (TBI) v anamnéze,
- dokumentované intrakraniální poranění,
- chronická bolest hlavy nebo migréna před úrazem,
- ošetření u specialisty na bolest hlavy v době poranění nebo příjem IV infuze pro léky na bolest hlavy v době léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní rameno - Osteopatická manipulativní terapie
Standardní péče včetně fyzikální terapie, pracovní terapie a volně prodejných léků A OMT, jak je popsáno níže:
Hodnocení pomocí testu dopadu bolesti hlavy (HIT-6) na začátku a při následné návštěvě a změna skóre bolesti mezi výchozí hodnotou a po léčbě. |
Osteopatická manipulativní terapie (OMT) je nefarmakologická, neinvazivní forma manuální medicíny.
Osteopatické lékaři používají širokou škálu terapeutických manuálních technik ke zlepšení fyziologických funkcí a pomáhají obnovit homeostázu v těle.
Existuje strukturální posouzení k identifikaci možných abnormalit textury tkáně.
Hodnotí se také oblasti asymetrie a nesouososti kostěných bodů spolu s kvalitou pohybu, rovnováhy a organizace.
Tyto asymetrie, známé také jako somatické dysfunkce, se pak léčí různými manuálními léčbami, které podávají osteopati.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrola – standard péče
Standardní péče včetně fyzikální terapie, pracovní terapie a volně prodejných léků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžitá změna ve skóre bolesti hlavy pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Tentýž den s ošetřením na návštěvě 1
|
Změna ve skóre bolesti hlavy, definovaná jako rozdílná bolest před a po léčbě pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS se široce používá k zachycení bolesti, škála se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 (nejlepší výsledek) znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest (nejhorší výsledek). |
Tentýž den s ošetřením na návštěvě 1
|
|
Změna v 6bodovém testu dopadu bolesti hlavy (HIT-6) mezi výchozím stavem a následnou návštěvou.
Časové okno: 4 týdny po léčbě (následná návštěva 1)
|
HIT-6 byla dokončena na začátku a soutěžila s HIT-6 dokončenou po léčbě při následné návštěvě. Headache Impact Test (HIT-6) je měřítkem závažnosti bolesti hlavy a poskytuje informace týkající se účinku bolesti hlavy na další domény související s funkční účastí. HIT-6 má šest otázek a rozsah sahá od 36 (nejlepší výsledek) do maximálního skóre 78 (nejhorší výsledek). Vyšší skóre HIT-6 ukazuje na zvýšenou závažnost bolesti hlavy a větší funkční omezení. |
4 týdny po léčbě (následná návštěva 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alphonsa Thomas, DO, HMH-JFK
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1. McCrory, P. Consensus Statement on Concussion in Sport, 3 rd International Conference on Concussion in Sport. Clinical Journal of Sport Medicine 2010, 20(4), 332. 2. Ellis, M. J.; Leddy, J. J.; Willer, B. Physiological, vestibule-ocular and cervicogenic post-concussion disorders: An evidence-based classification system with directions for treatment.Brain Injury 2014, 29(2), 238-248. 3. Langlois, J. A.; Rutland-Brown, W.; Wald, M. M. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. Journal of Head Trauma Rehabilitation2006, 21(5), 375-378. 4. Willer, B.; Leddy, J. J. Management of Concussion and Post-Concussion Syndrome. Current Treatment Options in Neurology2006, 8(5), 415-426. 5. Anderson, T.; Heitger, M.; Macleod, A. D. Concussion and mild head injury. Practical Neurology2006, 6(6), 342-357. 6. Kushner, D. Mild Traumatic brain injury: toward understanding manifestations and treatment. Archives of Internal Medicine1998, 158(15), 1617. 7. Alexander, M. P. Mild traumatic brain injury: pathophysiology, natural history, and clinical management. Neurology1995, 45(7), 1253-1260. 8. Zasler, N. D., Katz, D. I., & Zafonte, R. D. (2007). Brain injury medicine: Principles and practice. New York: Demos 9. Hiploylee, C.; Dufort, P. A.; Davis, H. S.; Wennberg, R. A.; Tartaglia, M. C.; Mikulis, D.; Hazrati, L.-N.; Tator, C. H. Longitudinal Study of Postconcussion Syndrome: Not Everyone Recovers. Journal of Neurotrauma2017, 34(8), 1511-1523. 10. Cerritelli, Francesco et al. "Osteopathy for Primary Headache Patients: A Systematic Review." Journal of Pain Research 10 (2017): 601-611. PMC. Web. 20 Dec. 2017. 11. Espi-lopez, G.V, et al. "Do Manual Therapy techniques have a positive effect on quality of life in people with tension-type headache? A randomized controlled trial." European Journal of Physical Medicine and Rehabilitation2016, 52(4), 447-56. 12. Cerritelli, Francesco et al. "Osteopathy for Primary Headache Patients: A Systematic Review." Journal of Pain Research 2017: (15)601-611. PMC. Web. 20 Dec. 2017. 13. Castillo, I.; Wolf, K; Rakowsky, A. "Concussions and Osteopathic Manipulative Treatment: An Adolescent Case Presentation." J Am Osteopath Assoc 2016;116(3):178-181. doi: 10.7556/jaoa.2016.034. 14. Guernsey, D.; Leder, A.; Yao, S. "Resolution of Concussion Symptoms After Osteopathic Manipulative Treatment: A Case Report." J Am Osteopath Assoc 2016;116(3):e13-e17. doi: 10.7556/jaoa.2016.036. 15. Adragna et al. "Osteopathic manipulative treatment of headache in a polytrauma patient: case report." The Journal of Headache and Pain 2015, 16(Suppl 1):A181. 16. Savarese, R. G., Capobianco, J. D., & Cox, J. J., (2009). OMT Review 3rd edition.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00001814
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .