Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​osteopatisk manipulativ medicin i håndteringen af ​​hovedpine forbundet med post-hjernerystelse syndrom

3. maj 2021 opdateret af: Hackensack Meridian Health
Pilotundersøgelse, der ser på osteopathic Manipulative Treatment (OMT) for forskellige hovedpinetyper hos patienter med post-hjernerystelse syndrom (PCS). Seksogtyve forsøgspersoner med symptomer, der varede >3 måneder, blev tilmeldt og blev tilfældigt tildelt en behandlingsgruppe (n = 13) og en kontrolgruppe (n = 13).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beviser viser effektiviteten af ​​osteopatisk manipulativ behandling (OMT) til forskellige hovedpinetyper, med begrænset dokumentation for dens anvendelse til hovedpine relateret til mild traumatisk hjerneskade (MTBI). Der blev ikke fundet undersøgelser vedrørende OMT for hovedpine hos patienter med post-hjernerystelse syndrom (PCS), defineret som symptompersistens >3 måneder efter MTBI.

Formål: At evaluere OMT for hovedpine hos patienter med PCS. Metoder: Der blev gennemført en kontrolleret pilotundersøgelse af patienter med PCS, som henvendte sig til en ambulant tværfaglig rehabiliteringsklinik. Seksogtyve forsøgspersoner med symptomer, der varede >3 måneder, blev tilmeldt og blev tilfældigt tildelt en behandlingsgruppe (n = 13) og en kontrolgruppe (n = 13). Primære udfaldsmål var 1) øjeblikkelig ændring i hovedpinescore med en visuel analog skala (VAS) og 2) ændring i 6-emne Headache Impact Test (HIT-6) mellem baseline og opfølgningsbesøg. 10 kontroldeltagere gennemførte HIT-6 mellem baseline- og opfølgningsbesøg, men modtog ikke OMT og gennemførte ikke VAS. Efter OMT blev øjeblikkelige VAS-ændringer i behandlingsgruppen og forbedringerne i HIT-6-score for begge grupper mellem baseline og opfølgning analyseret for statistisk signifikans.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08817
        • Hackensack Meridian Health - JFK Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af mild traumatisk hjerneskade (MTBI),
  • alder 18 år eller ældre
  • skade opstået >3 måneder før, og
  • hovedpine som en primær symptomatisk bekymring.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med moderat til svær traumatisk hjerneskade (TBI),
  • dokumenteret intrakraniel skade,
  • kronisk hovedpine eller migræne hovedpine før skaden,
  • behandling hos hovedpinespecialist på skadetidspunktet, eller modtagelse af IV-infusion for medicin mod hovedpine på behandlingstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Studiearm - Osteopatisk Manipulativ Terapi

Standardbehandling, herunder fysioterapi, ergoterapi og håndkøbsmedicin OG OMT som beskrevet nedenfor:

  1. Muskuloskeletal undersøgelse af halshvirvelsøjlen. Testning vil bestå af:

    1. Rækkevidde af bevægelsestest, der involverer cervikal rotation, sidebøjning, fleksion og ekstension.
    2. Muskulær palpation af de cervikale paraspinaler for hypertonicitet af musklerne og/eller ømhed.
  2. Patienten liggende på undersøgelsesbordet.
  3. Behandlingssessioner varer 5-10 minutter hver. OMT-teknikker: cervikal muskelenergi, myofascial frigivelse af de cervikale paraspinals og en suboccipital frigivelse.

Vurdering med Headache Impact Test (HIT-6) ved baseline og opfølgende besøg og ændring i smertescore mellem baseline og postbehandling.
Andet: Osteopatisk manipulationsterapi
Osteopatisk Manipulativ Terapi (OMT) er en ikke-farmakologisk, ikke-invasiv form for manuel medicin. Osteopatiske behandlere bruger en lang række terapeutiske manuelle teknikker til at forbedre den fysiologiske funktion og hjælpe med at genoprette homeostase i kroppen. Der er en strukturel vurdering for at identificere mulige abnormiteter i vævets tekstur. Områder med asymmetri og fejljustering af knoglemærker evalueres også sammen med kvaliteten af ​​bevægelse, balance og organisering. Disse asymmetrier, også kendt som somatiske dysfunktioner, behandles derefter med en række manuelle behandlinger, administreret af osteopater.
NO_INTERVENTION: Kontrol - Standard for pleje
Standardbehandling, herunder fysioterapi, ergoterapi og håndkøbsmedicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikkelig ændring i hovedpinescore med en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Samme dag med behandling på besøg 1

Ændring i hovedpinescorerne, defineret som de forskellige smerter før og efter behandling ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).

VAS er meget brugt til at fange smerte, skalaen går fra 0-10 med 0 (bedste resultat) er ingen smerte og 10 er den værst mulige smerte (værste udfald).
Samme dag med behandling på besøg 1
Ændring i hovedpinepåvirkningstesten med 6 punkter (HIT-6) mellem baseline og opfølgningsbesøg.
Tidsramme: 4 uger efter behandling (opfølgningsbesøg 1)

HIT-6 blev afsluttet ved baseline og konkurrerede med HIT-6 afsluttet efter behandling ved opfølgningsbesøg.

Hovedpine Impact Test (HIT-6) er et mål for hovedpines sværhedsgrad og giver information om virkningen af ​​hovedpine på andre domæner relateret til funktionel deltagelse. HIT-6 har seks spørgsmål, og intervallet går fra 36 (bedste resultat) til en maksimal score på 78 (dårligste resultat). Højere HIT-6-score indikerer øget hovedpinesværhedsgrad og større funktionelle begrænsninger.
4 uger efter behandling (opfølgningsbesøg 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alphonsa Thomas, DO, HMH-JFK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1. McCrory, P. Consensus Statement on Concussion in Sport, 3 rd International Conference on Concussion in Sport. Clinical Journal of Sport Medicine 2010, 20(4), 332. 2. Ellis, M. J.; Leddy, J. J.; Willer, B. Physiological, vestibule-ocular and cervicogenic post-concussion disorders: An evidence-based classification system with directions for treatment.Brain Injury 2014, 29(2), 238-248. 3. Langlois, J. A.; Rutland-Brown, W.; Wald, M. M. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. Journal of Head Trauma Rehabilitation2006, 21(5), 375-378. 4. Willer, B.; Leddy, J. J. Management of Concussion and Post-Concussion Syndrome. Current Treatment Options in Neurology2006, 8(5), 415-426. 5. Anderson, T.; Heitger, M.; Macleod, A. D. Concussion and mild head injury. Practical Neurology2006, 6(6), 342-357. 6. Kushner, D. Mild Traumatic brain injury: toward understanding manifestations and treatment. Archives of Internal Medicine1998, 158(15), 1617. 7. Alexander, M. P. Mild traumatic brain injury: pathophysiology, natural history, and clinical management. Neurology1995, 45(7), 1253-1260. 8. Zasler, N. D., Katz, D. I., & Zafonte, R. D. (2007). Brain injury medicine: Principles and practice. New York: Demos 9. Hiploylee, C.; Dufort, P. A.; Davis, H. S.; Wennberg, R. A.; Tartaglia, M. C.; Mikulis, D.; Hazrati, L.-N.; Tator, C. H. Longitudinal Study of Postconcussion Syndrome: Not Everyone Recovers. Journal of Neurotrauma2017, 34(8), 1511-1523. 10. Cerritelli, Francesco et al. "Osteopathy for Primary Headache Patients: A Systematic Review." Journal of Pain Research 10 (2017): 601-611. PMC. Web. 20 Dec. 2017. 11. Espi-lopez, G.V, et al. "Do Manual Therapy techniques have a positive effect on quality of life in people with tension-type headache? A randomized controlled trial." European Journal of Physical Medicine and Rehabilitation2016, 52(4), 447-56. 12. Cerritelli, Francesco et al. "Osteopathy for Primary Headache Patients: A Systematic Review." Journal of Pain Research 2017: (15)601-611. PMC. Web. 20 Dec. 2017. 13. Castillo, I.; Wolf, K; Rakowsky, A. "Concussions and Osteopathic Manipulative Treatment: An Adolescent Case Presentation." J Am Osteopath Assoc 2016;116(3):178-181. doi: 10.7556/jaoa.2016.034. 14. Guernsey, D.; Leder, A.; Yao, S. "Resolution of Concussion Symptoms After Osteopathic Manipulative Treatment: A Case Report." J Am Osteopath Assoc 2016;116(3):e13-e17. doi: 10.7556/jaoa.2016.036. 15. Adragna et al. "Osteopathic manipulative treatment of headache in a polytrauma patient: case report." The Journal of Headache and Pain 2015, 16(Suppl 1):A181. 16. Savarese, R. G., Capobianco, J. D., & Cox, J. J., (2009). OMT Review 3rd edition.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

1. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00001814

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteopatisk manipulationsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner