Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av osteopatisk manipulativ medisin i behandlingen av hodepine assosiert med post-hjernerystelse-syndrom

3. mai 2021 oppdatert av: Hackensack Meridian Health
Pilotstudie som ser på Osteopathic Manipulative Treatment (OMT) for ulike hodepinetyper hos pasienter med post-hjernerystelse syndrom (PCS). Tjueseks forsøkspersoner med symptomer som varte >3 måneder ble registrert og ble tilfeldig fordelt til en behandlingsgruppe (n = 13) og en kontrollgruppe (n = 13).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bevis viser effektiviteten av Osteopathic Manipulative Treatment (OMT) for ulike hodepinetyper, med begrenset bevis på bruken av hodepine relatert til mild traumatisk hjerneskade (MTBI). Ingen studier ble funnet angående OMT for hodepine hos pasienter med post-hjernerystelse syndrom (PCS), definert som symptompersistens >3 måneder etter MTBI.

Mål: Å evaluere OMT for hodepine hos pasienter med PCS. Metoder: Det ble gjennomført en kontrollert pilotstudie av pasienter med PCS som oppsøkte poliklinisk tverrfaglig rehabiliteringsklinikk. Tjueseks forsøkspersoner med symptomer som varte >3 måneder ble registrert og ble tilfeldig fordelt til en behandlingsgruppe (n = 13) og en kontrollgruppe (n = 13). Primære utfallsmål var 1) umiddelbar endring i hodepineskåre med en visuell analog skala (VAS) og 2) endring i 6-element Headache Impact Test (HIT-6) mellom baseline og oppfølgingsbesøk. 10 kontrolldeltakere fullførte HIT-6 mellom baseline- og oppfølgingsbesøk, men mottok ikke OMT og fullførte ikke VAS. Etter OMT ble umiddelbare VAS-endringer i behandlingsgruppen og forbedringene i HIT-6-skåre for begge grupper mellom baseline og oppfølging analysert for statistisk signifikans.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08817
        • Hackensack Meridian Health - JFK Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av mild traumatisk hjerneskade (MTBI),
  • alder 18 år eller eldre
  • skade oppstått >3 måneder før, og
  • hodepine som en primær symptomatisk bekymring.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI),
  • dokumentert intrakraniell skade,
  • kronisk hodepine eller migrenehodepine før skaden,
  • behandling hos hodepinespesialist ved skadetidspunktet, eller mottak av IV-infusjon for medisiner mot hodepine ved behandlingstidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Studiearm - Osteopatisk manipulasjonsterapi

Standard for omsorg inkludert fysioterapi, ergoterapi og reseptfrie medisiner OG OMT som beskrevet nedenfor:

  1. Muskel- og skjelettundersøkelse av cervikal ryggraden. Testing vil bestå av:

    1. Bevegelsestesting som involverer cervikal rotasjon, sidebøyning, fleksjon og ekstensjon.
    2. Muskulær palpasjon av cervical paraspinals for hypertonisitet av musklene og/eller ømhet.
  2. Pasienten ble liggende på undersøkelsesbordet.
  3. Behandlingsøkter som varer i 5-10 minutter hver. OMT-teknikker: livmorhalsmuskelenergi, myofascial frigjøring av de cervikale paraspinalene og en suboccipital frigjøring.

Vurdering med Headache Impact Test (HIT-6) ved baseline og oppfølgingsbesøk og endring i smerteskåre mellom baseline og etterbehandling.
Annen: Osteopatisk manipulasjonsterapi
Osteopathic Manipulative Therapy (OMT) er en ikke-farmakologisk, ikke-invasiv form for manuell medisin. Osteopatiske utøvere bruker et bredt utvalg av terapeutiske manuelle teknikker for å forbedre fysiologisk funksjon og bidra til å gjenopprette homeostase i kroppen. Det er en strukturell vurdering for å identifisere mulige abnormiteter i vevstekstur. Områder med asymmetri og feiljustering av benete landemerker blir også evaluert, sammen med kvaliteten på bevegelse, balanse og organisering. Disse asymmetriene, også kjent som somatiske dysfunksjoner, behandles deretter med en rekke manuelle behandlinger, administrert av osteopater.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll - Standard for omsorg
Standard for omsorg inkludert fysioterapi, ergoterapi og reseptfrie medisiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar endring i hodepinepoeng med en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Samme dag med behandling på besøk 1

Endring i hodepineskårene, definert som de forskjellige smertene før og etter behandling ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS).

VAS er mye brukt for å fange opp smerte, skalaen varierer fra 0-10 med 0 (beste utfall) som ingen smerte og 10 er verst mulig smerte (verst utfall).
Samme dag med behandling på besøk 1
Endring i 6-elements hodepinepåvirkningstest (HIT-6) mellom baseline og oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: 4 uker etter behandling (oppfølgingsbesøk 1)

HIT-6 ble fullført ved baseline og konkurrerte med HIT-6 fullført etter behandling ved oppfølgingsbesøk.

Hodepine Impact Test (HIT-6) er et mål på hodepines alvorlighetsgrad og gir informasjon om effekten av hodepine på andre domener relatert til funksjonell deltakelse. HIT-6 har seks spørsmål og rekkevidden går fra 36 (beste utfall) til en maksimal poengsum på 78 (dårligste utfall). Høyere HIT-6-score indikerer økt alvorlighetsgrad av hodepine og større funksjonelle begrensninger.
4 uker etter behandling (oppfølgingsbesøk 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alphonsa Thomas, DO, HMH-JFK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1. McCrory, P. Consensus Statement on Concussion in Sport, 3 rd International Conference on Concussion in Sport. Clinical Journal of Sport Medicine 2010, 20(4), 332. 2. Ellis, M. J.; Leddy, J. J.; Willer, B. Physiological, vestibule-ocular and cervicogenic post-concussion disorders: An evidence-based classification system with directions for treatment.Brain Injury 2014, 29(2), 238-248. 3. Langlois, J. A.; Rutland-Brown, W.; Wald, M. M. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. Journal of Head Trauma Rehabilitation2006, 21(5), 375-378. 4. Willer, B.; Leddy, J. J. Management of Concussion and Post-Concussion Syndrome. Current Treatment Options in Neurology2006, 8(5), 415-426. 5. Anderson, T.; Heitger, M.; Macleod, A. D. Concussion and mild head injury. Practical Neurology2006, 6(6), 342-357. 6. Kushner, D. Mild Traumatic brain injury: toward understanding manifestations and treatment. Archives of Internal Medicine1998, 158(15), 1617. 7. Alexander, M. P. Mild traumatic brain injury: pathophysiology, natural history, and clinical management. Neurology1995, 45(7), 1253-1260. 8. Zasler, N. D., Katz, D. I., & Zafonte, R. D. (2007). Brain injury medicine: Principles and practice. New York: Demos 9. Hiploylee, C.; Dufort, P. A.; Davis, H. S.; Wennberg, R. A.; Tartaglia, M. C.; Mikulis, D.; Hazrati, L.-N.; Tator, C. H. Longitudinal Study of Postconcussion Syndrome: Not Everyone Recovers. Journal of Neurotrauma2017, 34(8), 1511-1523. 10. Cerritelli, Francesco et al. "Osteopathy for Primary Headache Patients: A Systematic Review." Journal of Pain Research 10 (2017): 601-611. PMC. Web. 20 Dec. 2017. 11. Espi-lopez, G.V, et al. "Do Manual Therapy techniques have a positive effect on quality of life in people with tension-type headache? A randomized controlled trial." European Journal of Physical Medicine and Rehabilitation2016, 52(4), 447-56. 12. Cerritelli, Francesco et al. "Osteopathy for Primary Headache Patients: A Systematic Review." Journal of Pain Research 2017: (15)601-611. PMC. Web. 20 Dec. 2017. 13. Castillo, I.; Wolf, K; Rakowsky, A. "Concussions and Osteopathic Manipulative Treatment: An Adolescent Case Presentation." J Am Osteopath Assoc 2016;116(3):178-181. doi: 10.7556/jaoa.2016.034. 14. Guernsey, D.; Leder, A.; Yao, S. "Resolution of Concussion Symptoms After Osteopathic Manipulative Treatment: A Case Report." J Am Osteopath Assoc 2016;116(3):e13-e17. doi: 10.7556/jaoa.2016.036. 15. Adragna et al. "Osteopathic manipulative treatment of headache in a polytrauma patient: case report." The Journal of Headache and Pain 2015, 16(Suppl 1):A181. 16. Savarese, R. G., Capobianco, J. D., & Cox, J. J., (2009). OMT Review 3rd edition.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00001814

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere