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A eficácia da medicina manipulativa osteopática no tratamento de dores de cabeça associadas à síndrome pós-concussão

3 de maio de 2021 atualizado por: Hackensack Meridian Health
Estudo piloto analisando o tratamento manipulativo osteopático (OMT) para vários tipos de dor de cabeça em pacientes com síndrome pós-concussão (PCS). Vinte e seis indivíduos com sintomas com duração >3 meses foram inscritos e foram aleatoriamente designados para um grupo de tratamento (n = 13) e um grupo de controle (n = 13).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Evidências mostram a eficácia do tratamento manipulativo osteopático (OMT) para vários tipos de dor de cabeça, com evidência limitada de seu uso para dores de cabeça relacionadas a traumatismo cranioencefálico leve (MTBI). Não foram encontrados estudos sobre OMT para dores de cabeça em pacientes com síndrome pós-concussão (PCS), definida como persistência dos sintomas > 3 meses após MTBI.

Objetivo: Avaliar o OMT para dores de cabeça em pacientes com PCS. Métodos: Foi realizado um estudo piloto controlado de pacientes com PCS que se apresentaram em uma clínica ambulatorial de reabilitação interdisciplinar. Vinte e seis indivíduos com sintomas com duração >3 meses foram inscritos e foram aleatoriamente designados para um grupo de tratamento (n = 13) e um grupo de controle (n = 13). As medidas de resultados primários foram 1) mudança imediata nos escores de dor de cabeça com uma escala analógica visual (VAS) e 2) mudança no teste de impacto de dor de cabeça de 6 itens (HIT-6) entre a linha de base e as visitas de acompanhamento. 10 participantes de controle completaram o HIT-6 entre as visitas iniciais e de acompanhamento, mas não receberam OMT e não completaram o VAS. Após a OMT, as alterações VAS imediatas no grupo de tratamento e as melhorias nos escores HIT-6 para ambos os grupos entre o início e o acompanhamento foram analisadas para significância estatística.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08817
        • Hackensack Meridian Health - JFK Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de traumatismo cranioencefálico leve (MTBI),
  • idade 18 anos ou mais
  • lesão ocorrendo > 3 meses antes, e
  • cefaléia como uma preocupação sintomática primária.

Critério de exclusão:

  • história de traumatismo cranioencefálico (TCE) moderado a grave,
  • lesão intracraniana documentada,
  • dor de cabeça crônica ou enxaqueca antes da lesão,
  • tratamento com um especialista em dor de cabeça no momento da lesão ou recebimento de infusão IV para medicação para dor de cabeça no momento do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de estudo - Terapia Manipulativa Osteopática

Padrão de atendimento, incluindo fisioterapia, terapia ocupacional e medicamentos de venda livre E OMT, conforme descrito abaixo:

  1. Exame musculoesquelético da coluna cervical. A prova será composta por:

    1. Teste de amplitude de movimento envolvendo rotação cervical, flexão lateral, flexão e extensão.
    2. Palpação muscular dos paraespinhais cervicais para hipertonicidade dos músculos e/ou sensibilidade.
  2. Paciente colocado em decúbito dorsal na mesa de exame.
  3. Sessões de tratamento com duração de 5 a 10 minutos cada. Técnicas OMT: energia muscular cervical, liberação miofascial dos paravertebrais cervicais e liberação suboccipital.

Avaliação com o Teste de Impacto da Cefaléia (HIT-6) na consulta inicial e de acompanhamento e alteração nos escores de dor entre a consulta inicial e pós-tratamento.
Outro: Terapia Manipulativa Osteopática
A Terapia Manipulativa Osteopática (OMT) é uma forma não farmacológica e não invasiva de medicina manual. Os praticantes de osteopatia usam uma ampla variedade de técnicas manuais terapêuticas para melhorar a função fisiológica e ajudar a restaurar a homeostase do corpo. Existe uma avaliação estrutural que visa identificar possíveis anormalidades de textura tecidual. Áreas de assimetria e desalinhamento de referências ósseas também são avaliadas, juntamente com a qualidade do movimento, equilíbrio e organização. Essas assimetrias, também conhecidas como disfunções somáticas, são então tratadas por uma variedade de tratamentos manuais, administrados por osteopatas.
SEM_INTERVENÇÃO: Controle - Padrão de atendimento
Padrão de atendimento, incluindo fisioterapia, terapia ocupacional e medicamentos de venda livre.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança imediata nas pontuações de dor de cabeça com uma escala analógica visual (VAS)
Prazo: Mesmo dia com tratamento na visita 1

Mudança nos escores de dor de cabeça, definida como a dor diferente pré e pós-tratamento usando a escala visual analógica (VAS).

A VAS é amplamente utilizada para capturar a dor, a escala varia de 0 a 10, sendo 0 (melhor resultado) ausência de dor e 10 a pior dor possível (pior resultado).
Mesmo dia com tratamento na visita 1
Alteração no teste de impacto da dor de cabeça de 6 itens (HIT-6) entre a consulta inicial e a visita de acompanhamento.
Prazo: 4 semanas após o tratamento (visita de acompanhamento 1)

O HIT-6 foi concluído no início do estudo e competiu com o HIT-6 concluído após o tratamento na visita de acompanhamento.

O Headache Impact Test (HIT-6) é uma medida da gravidade da dor de cabeça e fornece informações sobre o efeito da dor de cabeça em outros domínios relacionados à participação funcional. O HIT-6 possui seis questões e a escala vai de 36 (melhor resultado) a uma pontuação máxima de 78 (pior resultado). Pontuações mais altas do HIT-6 indicam maior gravidade da cefaléia e maiores limitações funcionais.
4 semanas após o tratamento (visita de acompanhamento 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hackensack Meridian Health

Investigadores

  • Investigador principal: Alphonsa Thomas, DO, HMH-JFK

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • 1. McCrory, P. Consensus Statement on Concussion in Sport, 3 rd International Conference on Concussion in Sport. Clinical Journal of Sport Medicine 2010, 20(4), 332. 2. Ellis, M. J.; Leddy, J. J.; Willer, B. Physiological, vestibule-ocular and cervicogenic post-concussion disorders: An evidence-based classification system with directions for treatment.Brain Injury 2014, 29(2), 238-248. 3. Langlois, J. A.; Rutland-Brown, W.; Wald, M. M. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. Journal of Head Trauma Rehabilitation2006, 21(5), 375-378. 4. Willer, B.; Leddy, J. J. Management of Concussion and Post-Concussion Syndrome. Current Treatment Options in Neurology2006, 8(5), 415-426. 5. Anderson, T.; Heitger, M.; Macleod, A. D. Concussion and mild head injury. Practical Neurology2006, 6(6), 342-357. 6. Kushner, D. Mild Traumatic brain injury: toward understanding manifestations and treatment. Archives of Internal Medicine1998, 158(15), 1617. 7. Alexander, M. P. Mild traumatic brain injury: pathophysiology, natural history, and clinical management. Neurology1995, 45(7), 1253-1260. 8. Zasler, N. D., Katz, D. I., & Zafonte, R. D. (2007). Brain injury medicine: Principles and practice. New York: Demos 9. Hiploylee, C.; Dufort, P. A.; Davis, H. S.; Wennberg, R. A.; Tartaglia, M. C.; Mikulis, D.; Hazrati, L.-N.; Tator, C. H. Longitudinal Study of Postconcussion Syndrome: Not Everyone Recovers. Journal of Neurotrauma2017, 34(8), 1511-1523. 10. Cerritelli, Francesco et al. "Osteopathy for Primary Headache Patients: A Systematic Review." Journal of Pain Research 10 (2017): 601-611. PMC. Web. 20 Dec. 2017. 11. Espi-lopez, G.V, et al. "Do Manual Therapy techniques have a positive effect on quality of life in people with tension-type headache? A randomized controlled trial." European Journal of Physical Medicine and Rehabilitation2016, 52(4), 447-56. 12. Cerritelli, Francesco et al. "Osteopathy for Primary Headache Patients: A Systematic Review." Journal of Pain Research 2017: (15)601-611. PMC. Web. 20 Dec. 2017. 13. Castillo, I.; Wolf, K; Rakowsky, A. "Concussions and Osteopathic Manipulative Treatment: An Adolescent Case Presentation." J Am Osteopath Assoc 2016;116(3):178-181. doi: 10.7556/jaoa.2016.034. 14. Guernsey, D.; Leder, A.; Yao, S. "Resolution of Concussion Symptoms After Osteopathic Manipulative Treatment: A Case Report." J Am Osteopath Assoc 2016;116(3):e13-e17. doi: 10.7556/jaoa.2016.036. 15. Adragna et al. "Osteopathic manipulative treatment of headache in a polytrauma patient: case report." The Journal of Headache and Pain 2015, 16(Suppl 1):A181. 16. Savarese, R. G., Capobianco, J. D., & Cox, J. J., (2009). OMT Review 3rd edition.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

11 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

1 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00001814

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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