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L'efficacia della medicina manipolativa osteopatica nella gestione delle cefalee associate alla sindrome post commozione cerebrale

3 maggio 2021 aggiornato da: Hackensack Meridian Health
Studio pilota che esamina il trattamento manipolativo osteopatico (OMT) per vari tipi di mal di testa in pazienti con sindrome post-commozionale (PCS). Sono stati arruolati ventisei soggetti con sintomi di durata superiore a 3 mesi, assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento (n = 13) ea un gruppo di controllo (n = 13).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le prove mostrano l'efficacia del trattamento manipolativo osteopatico (OMT) per vari tipi di cefalea, con prove limitate del suo utilizzo per cefalee correlate a lieve lesione cerebrale traumatica (MTBI). Non sono stati trovati studi sull'OMT per il mal di testa nei pazienti con sindrome post-commozionale (PCS), definita come persistenza dei sintomi > 3 mesi dopo l'MTBI.

Obiettivo: valutare l'OMT per il mal di testa nei pazienti con PCS. Metodi: è stato condotto uno studio pilota controllato su pazienti con PCS che si sono presentati a una clinica di riabilitazione interdisciplinare ambulatoriale. Sono stati arruolati ventisei soggetti con sintomi di durata superiore a 3 mesi, assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento (n = 13) ea un gruppo di controllo (n = 13). Le misure di esito primarie erano 1) cambiamento immediato nei punteggi del mal di testa con una scala analogica visiva (VAS) e 2) cambiamento nel test di impatto del mal di testa a 6 voci (HIT-6) tra il basale e le visite di follow-up. 10 partecipanti di controllo hanno completato l'HIT-6 tra il basale e le visite di follow-up, ma non hanno ricevuto l'OMT e non hanno completato la VAS. Dopo l'OMT, sono stati analizzati per significatività statistica i cambiamenti VAS immediati nel gruppo di trattamento ei miglioramenti nei punteggi HIT-6 per entrambi i gruppi tra il basale e il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08817
        • Hackensack Meridian Health - JFK Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di lesione cerebrale traumatica lieve (MTBI),
  • età 18 anni o più
  • infortunio verificatosi > 3 mesi prima, e
  • mal di testa come preoccupazione sintomatica primaria.

Criteri di esclusione:

  • storia di lesione cerebrale traumatica da moderata a grave (TBI),
  • lesione intracranica documentata,
  • mal di testa cronico o emicrania prima della lesione,
  • trattamento con uno specialista del mal di testa al momento della lesione o ricevimento di infusione endovenosa per farmaci per il mal di testa al momento del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di studio - Terapia Manipolativa Osteopatica

Standard di cura che include terapia fisica, terapia occupazionale e farmaci da banco E OMT come descritto di seguito:

  1. Esame muscoloscheletrico del rachide cervicale. Il test sarà composto da:

    1. Gamma di test di movimento che coinvolgono la rotazione cervicale, la flessione laterale laterale, la flessione e l'estensione.
    2. Palpazione muscolare dei paraspinali cervicali per ipertonicità dei muscoli e/o dolorabilità.
  2. Paziente posto supino sul lettino.
  3. Sedute di trattamento della durata di 5-10 minuti ciascuna. Tecniche OMT: energia muscolare cervicale, rilascio miofasciale dei paraspinali cervicali e rilascio suboccipitale.

Valutazione con Headache Impact Test (HIT-6) al basale e alla visita di follow-up e variazione dei punteggi del dolore tra il basale e il post trattamento.
Altro: Terapia manipolativa osteopatica
La terapia manipolativa osteopatica (OMT) è una forma di medicina manuale non farmacologica e non invasiva. Gli operatori osteopati utilizzano un'ampia varietà di tecniche manuali terapeutiche per migliorare la funzione fisiologica e aiutare a ripristinare l'omeostasi nel corpo. C'è una valutazione strutturale per identificare possibili anomalie della trama del tessuto. Vengono valutate anche le aree di asimmetria e disallineamento dei punti di riferimento ossei, insieme alla qualità del movimento, dell'equilibrio e dell'organizzazione. Queste asimmetrie, note anche come disfunzioni somatiche, vengono poi trattate con una varietà di trattamenti manuali, somministrati da osteopati.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo - Standard di cura
Standard di cura tra cui terapia fisica, terapia occupazionale e farmaci da banco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica immediata dei punteggi della cefalea con una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Lo stesso giorno con il trattamento alla visita 1

Variazione dei punteggi del mal di testa, definiti come il diverso dolore pre e post trattamento utilizzando la scala analogica visiva (VAS).

La VAS è ampiamente utilizzata per catturare il dolore, la scala va da 0 a 10 dove 0 (miglior risultato) indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile (peggior risultato).
Lo stesso giorno con il trattamento alla visita 1
Modifica del test di impatto sulla cefalea a 6 voci (HIT-6) tra il basale e la visita di follow-up.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento (visita di follow-up 1)

HIT-6 è stato completato al basale e ha gareggiato con HIT-6 completato dopo il trattamento alla visita di follow-up.

Headache Impact Test (HIT-6) è una misura della gravità del mal di testa e fornisce informazioni sull'effetto del mal di testa su altri domini correlati alla partecipazione funzionale. L'HIT-6 ha sei domande e l'intervallo va da 36 (miglior risultato) a un punteggio massimo di 78 (peggior risultato). Punteggi HIT-6 più alti indicano una maggiore gravità del mal di testa e maggiori limitazioni funzionali.
4 settimane dopo il trattamento (visita di follow-up 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Alphonsa Thomas, DO, HMH-JFK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. McCrory, P. Consensus Statement on Concussion in Sport, 3 rd International Conference on Concussion in Sport. Clinical Journal of Sport Medicine 2010, 20(4), 332. 2. Ellis, M. J.; Leddy, J. J.; Willer, B. Physiological, vestibule-ocular and cervicogenic post-concussion disorders: An evidence-based classification system with directions for treatment.Brain Injury 2014, 29(2), 238-248. 3. Langlois, J. A.; Rutland-Brown, W.; Wald, M. M. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. Journal of Head Trauma Rehabilitation2006, 21(5), 375-378. 4. Willer, B.; Leddy, J. J. Management of Concussion and Post-Concussion Syndrome. Current Treatment Options in Neurology2006, 8(5), 415-426. 5. Anderson, T.; Heitger, M.; Macleod, A. D. Concussion and mild head injury. Practical Neurology2006, 6(6), 342-357. 6. Kushner, D. Mild Traumatic brain injury: toward understanding manifestations and treatment. Archives of Internal Medicine1998, 158(15), 1617. 7. Alexander, M. P. Mild traumatic brain injury: pathophysiology, natural history, and clinical management. Neurology1995, 45(7), 1253-1260. 8. Zasler, N. D., Katz, D. I., & Zafonte, R. D. (2007). Brain injury medicine: Principles and practice. New York: Demos 9. Hiploylee, C.; Dufort, P. A.; Davis, H. S.; Wennberg, R. A.; Tartaglia, M. C.; Mikulis, D.; Hazrati, L.-N.; Tator, C. H. Longitudinal Study of Postconcussion Syndrome: Not Everyone Recovers. Journal of Neurotrauma2017, 34(8), 1511-1523. 10. Cerritelli, Francesco et al. "Osteopathy for Primary Headache Patients: A Systematic Review." Journal of Pain Research 10 (2017): 601-611. PMC. Web. 20 Dec. 2017. 11. Espi-lopez, G.V, et al. "Do Manual Therapy techniques have a positive effect on quality of life in people with tension-type headache? A randomized controlled trial." European Journal of Physical Medicine and Rehabilitation2016, 52(4), 447-56. 12. Cerritelli, Francesco et al. "Osteopathy for Primary Headache Patients: A Systematic Review." Journal of Pain Research 2017: (15)601-611. PMC. Web. 20 Dec. 2017. 13. Castillo, I.; Wolf, K; Rakowsky, A. "Concussions and Osteopathic Manipulative Treatment: An Adolescent Case Presentation." J Am Osteopath Assoc 2016;116(3):178-181. doi: 10.7556/jaoa.2016.034. 14. Guernsey, D.; Leder, A.; Yao, S. "Resolution of Concussion Symptoms After Osteopathic Manipulative Treatment: A Case Report." J Am Osteopath Assoc 2016;116(3):e13-e17. doi: 10.7556/jaoa.2016.036. 15. Adragna et al. "Osteopathic manipulative treatment of headache in a polytrauma patient: case report." The Journal of Headache and Pain 2015, 16(Suppl 1):A181. 16. Savarese, R. G., Capobianco, J. D., & Cox, J. J., (2009). OMT Review 3rd edition.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00001814

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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