- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04732338
De effectiviteit van osteopathische manipulatieve geneeskunde bij de behandeling van hoofdpijn geassocieerd met post-hersenschuddingsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bewijs toont de effectiviteit aan van osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) voor verschillende soorten hoofdpijn, met beperkt bewijs van het gebruik ervan voor hoofdpijn gerelateerd aan licht traumatisch hersenletsel (MTBI). Er zijn geen studies gevonden met betrekking tot OMT voor hoofdpijn bij patiënten met post-commotioneel syndroom (PCS), gedefinieerd als symptoompersistentie >3 maanden na MTBI.
Doelstelling: Om OMT te evalueren voor hoofdpijn bij patiënten met PCS. Methoden: Er werd een gecontroleerde pilotstudie uitgevoerd bij patiënten met PCS die zich meldden bij een poliklinische interdisciplinaire revalidatiekliniek. Zesentwintig proefpersonen met symptomen die >3 maanden aanhielden werden ingeschreven en werden willekeurig toegewezen aan een behandelingsgroep (n = 13) en een controlegroep (n = 13). Primaire uitkomstmaten waren 1) onmiddellijke verandering in hoofdpijnscores met een visuele analoge schaal (VAS) en 2) verandering in de 6-item Headache Impact Test (HIT-6) tussen basislijn- en vervolgbezoeken. 10 controledeelnemers voltooiden HIT-6 tussen baseline- en follow-upbezoeken, maar ontvingen geen OMT en voltooiden VAS niet. Na OMT werden onmiddellijke VAS-veranderingen in de behandelingsgroep en de verbeteringen in HIT-6-scores voor beide groepen tussen baseline en follow-up geanalyseerd op statistische significantie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08817
- Hackensack Meridian Health - JFK Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van licht traumatisch hersenletsel (MTBI),
- leeftijd 18 jaar of ouder
- letsel dat >3 maanden eerder is opgetreden, en
- hoofdpijn als een primaire symptomatische zorg.
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (TBI),
- gedocumenteerd intracraniaal letsel,
- chronische hoofdpijn of migrainehoofdpijn vóór het letsel,
- behandeling met een hoofdpijnspecialist op het moment van letsel, of ontvangst van IV-infusie voor medicatie tegen hoofdpijn op het moment van behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Studie-arm - Osteopathische manipulatieve therapie
Zorgstandaard inclusief fysiotherapie, ergotherapie en zelfzorgmedicatie EN OMT zoals hieronder beschreven:
Beoordeling met Headache Impact Test (HIT-6) bij baseline en vervolgbezoek en verandering in pijnscores tussen baseline en na de behandeling. |
Osteopathische manipulatieve therapie (OMT) is een niet-farmacologische, niet-invasieve vorm van manuele geneeskunde.
Osteopathische beoefenaars gebruiken een breed scala aan therapeutische manuele technieken om de fysiologische functie te verbeteren en de homeostase in het lichaam te helpen herstellen.
Er is een structurele beoordeling om mogelijke afwijkingen van de weefseltextuur te identificeren.
Gebieden van asymmetrie en verkeerde uitlijning van benige oriëntatiepunten worden ook geëvalueerd, samen met de kwaliteit van beweging, balans en organisatie.
Deze asymmetrieën, ook wel somatische disfuncties genoemd, worden vervolgens behandeld door verschillende manuele behandelingen, uitgevoerd door osteopaten.
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle - Zorgstandaard
Zorgstandaard inclusief fysiotherapie, ergotherapie en vrij verkrijgbare medicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onmiddellijke verandering in hoofdpijnscores met een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Dezelfde dag met behandeling bij bezoek 1
|
Verandering in de hoofdpijnscores, gedefinieerd als de verschillende pijn voor en na de behandeling met behulp van de visuele analoge schaal (VAS). VAS wordt veel gebruikt om pijn vast te leggen, de schaal loopt van 0-10, waarbij 0 (beste uitkomst) geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn (slechtste uitkomst). |
Dezelfde dag met behandeling bij bezoek 1
|
Verandering in de 6-item Headache Impact Test (HIT-6) tussen baseline en follow-upbezoek.
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling (vervolgbezoek 1)
|
HIT-6 was voltooid bij baseline en concurreerde met HIT-6 voltooid na de behandeling bij het vervolgbezoek. Headache Impact Test (HIT-6) is een maat voor de ernst van hoofdpijn en geeft informatie over het effect van hoofdpijn op andere domeinen die verband houden met functionele participatie. De HIT-6 heeft zes vragen en het bereik gaat van 36 (beste uitkomst) tot een maximale score van 78 (slechtste uitkomst). Hogere HIT-6-scores duiden op een grotere ernst van de hoofdpijn en grotere functionele beperkingen. |
4 weken na de behandeling (vervolgbezoek 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alphonsa Thomas, DO, HMH-JFK
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1. McCrory, P. Consensus Statement on Concussion in Sport, 3 rd International Conference on Concussion in Sport. Clinical Journal of Sport Medicine 2010, 20(4), 332. 2. Ellis, M. J.; Leddy, J. J.; Willer, B. Physiological, vestibule-ocular and cervicogenic post-concussion disorders: An evidence-based classification system with directions for treatment.Brain Injury 2014, 29(2), 238-248. 3. Langlois, J. A.; Rutland-Brown, W.; Wald, M. M. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. Journal of Head Trauma Rehabilitation2006, 21(5), 375-378. 4. Willer, B.; Leddy, J. J. Management of Concussion and Post-Concussion Syndrome. Current Treatment Options in Neurology2006, 8(5), 415-426. 5. Anderson, T.; Heitger, M.; Macleod, A. D. Concussion and mild head injury. Practical Neurology2006, 6(6), 342-357. 6. Kushner, D. Mild Traumatic brain injury: toward understanding manifestations and treatment. Archives of Internal Medicine1998, 158(15), 1617. 7. Alexander, M. P. Mild traumatic brain injury: pathophysiology, natural history, and clinical management. Neurology1995, 45(7), 1253-1260. 8. Zasler, N. D., Katz, D. I., & Zafonte, R. D. (2007). Brain injury medicine: Principles and practice. New York: Demos 9. Hiploylee, C.; Dufort, P. A.; Davis, H. S.; Wennberg, R. A.; Tartaglia, M. C.; Mikulis, D.; Hazrati, L.-N.; Tator, C. H. Longitudinal Study of Postconcussion Syndrome: Not Everyone Recovers. Journal of Neurotrauma2017, 34(8), 1511-1523. 10. Cerritelli, Francesco et al. "Osteopathy for Primary Headache Patients: A Systematic Review." Journal of Pain Research 10 (2017): 601-611. PMC. Web. 20 Dec. 2017. 11. Espi-lopez, G.V, et al. "Do Manual Therapy techniques have a positive effect on quality of life in people with tension-type headache? A randomized controlled trial." European Journal of Physical Medicine and Rehabilitation2016, 52(4), 447-56. 12. Cerritelli, Francesco et al. "Osteopathy for Primary Headache Patients: A Systematic Review." Journal of Pain Research 2017: (15)601-611. PMC. Web. 20 Dec. 2017. 13. Castillo, I.; Wolf, K; Rakowsky, A. "Concussions and Osteopathic Manipulative Treatment: An Adolescent Case Presentation." J Am Osteopath Assoc 2016;116(3):178-181. doi: 10.7556/jaoa.2016.034. 14. Guernsey, D.; Leder, A.; Yao, S. "Resolution of Concussion Symptoms After Osteopathic Manipulative Treatment: A Case Report." J Am Osteopath Assoc 2016;116(3):e13-e17. doi: 10.7556/jaoa.2016.036. 15. Adragna et al. "Osteopathic manipulative treatment of headache in a polytrauma patient: case report." The Journal of Headache and Pain 2015, 16(Suppl 1):A181. 16. Savarese, R. G., Capobianco, J. D., & Cox, J. J., (2009). OMT Review 3rd edition.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00001814
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Osteopathische manipulatieve therapie
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid
-
AxomoveWerving
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentWervingAutisme Spectrum Stoornis | Emotie regulatie | Adolescent - Emotioneel probleemNederland
-
3MIngetrokken
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Voltooid