Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van osteopathische manipulatieve geneeskunde bij de behandeling van hoofdpijn geassocieerd met post-hersenschuddingsyndroom

3 mei 2021 bijgewerkt door: Hackensack Meridian Health
Pilotstudie naar de Osteopathic Manipulative Treatment (OMT) voor verschillende soorten hoofdpijn bij patiënten met post-commotioneel syndroom (PCS). Zesentwintig proefpersonen met symptomen die >3 maanden aanhielden werden ingeschreven en werden willekeurig toegewezen aan een behandelingsgroep (n = 13) en een controlegroep (n = 13).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bewijs toont de effectiviteit aan van osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) voor verschillende soorten hoofdpijn, met beperkt bewijs van het gebruik ervan voor hoofdpijn gerelateerd aan licht traumatisch hersenletsel (MTBI). Er zijn geen studies gevonden met betrekking tot OMT voor hoofdpijn bij patiënten met post-commotioneel syndroom (PCS), gedefinieerd als symptoompersistentie >3 maanden na MTBI.

Doelstelling: Om OMT te evalueren voor hoofdpijn bij patiënten met PCS. Methoden: Er werd een gecontroleerde pilotstudie uitgevoerd bij patiënten met PCS die zich meldden bij een poliklinische interdisciplinaire revalidatiekliniek. Zesentwintig proefpersonen met symptomen die >3 maanden aanhielden werden ingeschreven en werden willekeurig toegewezen aan een behandelingsgroep (n = 13) en een controlegroep (n = 13). Primaire uitkomstmaten waren 1) onmiddellijke verandering in hoofdpijnscores met een visuele analoge schaal (VAS) en 2) verandering in de 6-item Headache Impact Test (HIT-6) tussen basislijn- en vervolgbezoeken. 10 controledeelnemers voltooiden HIT-6 tussen baseline- en follow-upbezoeken, maar ontvingen geen OMT en voltooiden VAS niet. Na OMT werden onmiddellijke VAS-veranderingen in de behandelingsgroep en de verbeteringen in HIT-6-scores voor beide groepen tussen baseline en follow-up geanalyseerd op statistische significantie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08817
        • Hackensack Meridian Health - JFK Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van licht traumatisch hersenletsel (MTBI),
  • leeftijd 18 jaar of ouder
  • letsel dat >3 maanden eerder is opgetreden, en
  • hoofdpijn als een primaire symptomatische zorg.

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (TBI),
  • gedocumenteerd intracraniaal letsel,
  • chronische hoofdpijn of migrainehoofdpijn vóór het letsel,
  • behandeling met een hoofdpijnspecialist op het moment van letsel, of ontvangst van IV-infusie voor medicatie tegen hoofdpijn op het moment van behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Studie-arm - Osteopathische manipulatieve therapie

Zorgstandaard inclusief fysiotherapie, ergotherapie en zelfzorgmedicatie EN OMT zoals hieronder beschreven:

  1. Musculoskeletaal onderzoek van de cervicale wervelkolom. Testen zal bestaan ​​uit:

    1. Bewegingsbereik testen met cervicale rotatie, laterale zijwaartse buiging, flexie en extensie.
    2. Spierpalpatie van de cervicale paraspinalen voor hypertonie van de spieren en/of gevoeligheid.
  2. Patiënt ging in rugligging op de onderzoekstafel liggen.
  3. Behandelsessies van elk 5-10 minuten. OMT-technieken: cervicale spierenergie, myofasciale release van de cervicale paraspinals en een suboccipitale release.

Beoordeling met Headache Impact Test (HIT-6) bij baseline en vervolgbezoek en verandering in pijnscores tussen baseline en na de behandeling.
Ander: Osteopathische manipulatieve therapie
Osteopathische manipulatieve therapie (OMT) is een niet-farmacologische, niet-invasieve vorm van manuele geneeskunde. Osteopathische beoefenaars gebruiken een breed scala aan therapeutische manuele technieken om de fysiologische functie te verbeteren en de homeostase in het lichaam te helpen herstellen. Er is een structurele beoordeling om mogelijke afwijkingen van de weefseltextuur te identificeren. Gebieden van asymmetrie en verkeerde uitlijning van benige oriëntatiepunten worden ook geëvalueerd, samen met de kwaliteit van beweging, balans en organisatie. Deze asymmetrieën, ook wel somatische disfuncties genoemd, worden vervolgens behandeld door verschillende manuele behandelingen, uitgevoerd door osteopaten.
GEEN_INTERVENTIE: Controle - Zorgstandaard
Zorgstandaard inclusief fysiotherapie, ergotherapie en vrij verkrijgbare medicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijke verandering in hoofdpijnscores met een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Dezelfde dag met behandeling bij bezoek 1

Verandering in de hoofdpijnscores, gedefinieerd als de verschillende pijn voor en na de behandeling met behulp van de visuele analoge schaal (VAS).

VAS wordt veel gebruikt om pijn vast te leggen, de schaal loopt van 0-10, waarbij 0 (beste uitkomst) geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn (slechtste uitkomst).
Dezelfde dag met behandeling bij bezoek 1
Verandering in de 6-item Headache Impact Test (HIT-6) tussen baseline en follow-upbezoek.
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling (vervolgbezoek 1)

HIT-6 was voltooid bij baseline en concurreerde met HIT-6 voltooid na de behandeling bij het vervolgbezoek.

Headache Impact Test (HIT-6) is een maat voor de ernst van hoofdpijn en geeft informatie over het effect van hoofdpijn op andere domeinen die verband houden met functionele participatie. De HIT-6 heeft zes vragen en het bereik gaat van 36 (beste uitkomst) tot een maximale score van 78 (slechtste uitkomst). Hogere HIT-6-scores duiden op een grotere ernst van de hoofdpijn en grotere functionele beperkingen.
4 weken na de behandeling (vervolgbezoek 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alphonsa Thomas, DO, HMH-JFK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 1. McCrory, P. Consensus Statement on Concussion in Sport, 3 rd International Conference on Concussion in Sport. Clinical Journal of Sport Medicine 2010, 20(4), 332. 2. Ellis, M. J.; Leddy, J. J.; Willer, B. Physiological, vestibule-ocular and cervicogenic post-concussion disorders: An evidence-based classification system with directions for treatment.Brain Injury 2014, 29(2), 238-248. 3. Langlois, J. A.; Rutland-Brown, W.; Wald, M. M. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. Journal of Head Trauma Rehabilitation2006, 21(5), 375-378. 4. Willer, B.; Leddy, J. J. Management of Concussion and Post-Concussion Syndrome. Current Treatment Options in Neurology2006, 8(5), 415-426. 5. Anderson, T.; Heitger, M.; Macleod, A. D. Concussion and mild head injury. Practical Neurology2006, 6(6), 342-357. 6. Kushner, D. Mild Traumatic brain injury: toward understanding manifestations and treatment. Archives of Internal Medicine1998, 158(15), 1617. 7. Alexander, M. P. Mild traumatic brain injury: pathophysiology, natural history, and clinical management. Neurology1995, 45(7), 1253-1260. 8. Zasler, N. D., Katz, D. I., & Zafonte, R. D. (2007). Brain injury medicine: Principles and practice. New York: Demos 9. Hiploylee, C.; Dufort, P. A.; Davis, H. S.; Wennberg, R. A.; Tartaglia, M. C.; Mikulis, D.; Hazrati, L.-N.; Tator, C. H. Longitudinal Study of Postconcussion Syndrome: Not Everyone Recovers. Journal of Neurotrauma2017, 34(8), 1511-1523. 10. Cerritelli, Francesco et al. "Osteopathy for Primary Headache Patients: A Systematic Review." Journal of Pain Research 10 (2017): 601-611. PMC. Web. 20 Dec. 2017. 11. Espi-lopez, G.V, et al. "Do Manual Therapy techniques have a positive effect on quality of life in people with tension-type headache? A randomized controlled trial." European Journal of Physical Medicine and Rehabilitation2016, 52(4), 447-56. 12. Cerritelli, Francesco et al. "Osteopathy for Primary Headache Patients: A Systematic Review." Journal of Pain Research 2017: (15)601-611. PMC. Web. 20 Dec. 2017. 13. Castillo, I.; Wolf, K; Rakowsky, A. "Concussions and Osteopathic Manipulative Treatment: An Adolescent Case Presentation." J Am Osteopath Assoc 2016;116(3):178-181. doi: 10.7556/jaoa.2016.034. 14. Guernsey, D.; Leder, A.; Yao, S. "Resolution of Concussion Symptoms After Osteopathic Manipulative Treatment: A Case Report." J Am Osteopath Assoc 2016;116(3):e13-e17. doi: 10.7556/jaoa.2016.036. 15. Adragna et al. "Osteopathic manipulative treatment of headache in a polytrauma patient: case report." The Journal of Headache and Pain 2015, 16(Suppl 1):A181. 16. Savarese, R. G., Capobianco, J. D., & Cox, J. J., (2009). OMT Review 3rd edition.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00001814

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteopathische manipulatieve therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren