Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność osteopatycznej medycyny manipulacyjnej w leczeniu bólów głowy związanych z zespołem pourazowym

3 maja 2021 zaktualizowane przez: Hackensack Meridian Health
Badanie pilotażowe dotyczące osteopatycznego leczenia manipulacyjnego (OMT) różnych rodzajów bólu głowy u pacjentów z zespołem po wstrząśnieniu mózgu (PCS). Do badania włączono 26 osób z objawami trwającymi >3 miesiące, które losowo przydzielono do grupy leczonej (n = 13) i kontrolnej (n = 13).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dowody wskazują na skuteczność osteopatycznego leczenia manipulacyjnego (OMT) w przypadku różnych rodzajów bólu głowy, z ograniczonymi dowodami na jego stosowanie w przypadku bólów głowy związanych z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (MTBI). Nie znaleziono badań dotyczących OMT w leczeniu bólów głowy u pacjentów z zespołem po wstrząśnieniu mózgu (PCS), definiowanym jako utrzymywanie się objawów > 3 miesiące po MTBI.

Cel: Ocena OMT dla bólów głowy u pacjentów z PCS. Metody: Kontrolowane badanie pilotażowe przeprowadzono wśród pacjentów z PCS, którzy zgłosili się do ambulatoryjnej interdyscyplinarnej poradni rehabilitacyjnej. Do badania włączono 26 osób z objawami trwającymi >3 miesiące, które losowo przydzielono do grupy leczonej (n = 13) i kontrolnej (n = 13). Pierwszorzędowymi miarami wyniku były: 1) natychmiastowa zmiana w punktacji bólu głowy za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i 2) zmiana w 6-itemowym teście wpływu bólu głowy (HIT-6) między wizytami wyjściowymi a wizytami kontrolnymi. 10 uczestników kontroli ukończyło HIT-6 między wizytami wyjściowymi a wizytami kontrolnymi, ale nie otrzymało OMT i nie ukończyło VAS. Po OMT natychmiastowe zmiany VAS w grupie leczonej i poprawa wyników HIT-6 dla obu grup między punktem wyjściowym a okresem obserwacji zostały przeanalizowane pod kątem istotności statystycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08817
        • Hackensack Meridian Health - JFK Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (MTBI),
  • wiek 18 lat lub starszy
  • uraz powstały >3 miesiące wcześniej, oraz
  • ból głowy jako główny problem objawowy.

Kryteria wyłączenia:

  • historia umiarkowanego do ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI),
  • udokumentowany uraz wewnątrzczaszkowy,
  • przewlekły ból głowy lub migrenowy ból głowy przed urazem,
  • leczenie ze specjalistą od bólu głowy w czasie urazu lub otrzymanie wlewu dożylnego leku na ból głowy w czasie leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię badania — osteopatyczna terapia manipulacyjna

Standard opieki, w tym fizjoterapia, terapia zajęciowa i leki dostępne bez recepty ORAZ OMT, jak opisano poniżej:

  1. Badanie układu mięśniowo-szkieletowego kręgosłupa szyjnego. Testowanie będzie polegać na:

    1. Zakres testów ruchowych obejmujący rotację szyjki macicy, boczne zginanie boczne, zgięcie i wyprost.
    2. Badanie palpacyjne mięśni przykręgosłupowych odcinka szyjnego kręgosłupa pod kątem hipertoniczności mięśni i/lub tkliwości.
  2. Pacjent ułożony na plecach na stole do badań.
  3. Sesje lecznicze trwające 5-10 minut każda. Techniki OMT: energia mięśni szyi, rozluźnienie mięśniowo-powięziowe przykręgosłupowych odcinka szyjnego i rozluźnienie podpotyliczne.

Ocena za pomocą testu uderzeniowego bólu głowy (HIT-6) na wizycie początkowej i kontrolnej oraz zmiany w punktacji bólu między wartością wyjściową i po leczeniu.
Inny: Osteopatyczna terapia manipulacyjna
Osteopatyczna terapia manipulacyjna (OMT) jest niefarmakologiczną, nieinwazyjną formą medycyny manualnej. Praktycy osteopatii stosują szeroką gamę terapeutycznych technik manualnych w celu poprawy funkcji fizjologicznych i przywrócenia homeostazy w organizmie. Dokonywana jest ocena strukturalna w celu zidentyfikowania ewentualnych nieprawidłowości tekstury tkanki. Oceniane są również obszary asymetrii i niewspółosiowości punktów orientacyjnych kości, a także jakość ruchu, równowaga i organizacja. Te asymetrie, zwane również dysfunkcjami somatycznymi, są następnie leczone różnymi terapiami manualnymi, podawanymi przez osteopatów.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola - Standard opieki
Standard opieki, w tym fizjoterapia, terapia zajęciowa i leki dostępne bez recepty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowa zmiana wyników bólu głowy za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Tego samego dnia z leczeniem na wizycie 1

Zmiana w wynikach bólu głowy, zdefiniowana jako inny ból przed i po leczeniu przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS).

VAS jest szeroko stosowany do wychwytywania bólu, skala waha się od 0-10, gdzie 0 (najlepszy wynik) oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból (najgorszy wynik).
Tego samego dnia z leczeniem na wizycie 1
Zmiana w 6-itemowym teście wpływu bólu głowy (HIT-6) między wizytą wyjściową a wizytą kontrolną.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu (wizyta kontrolna 1)

HIT-6 został ukończony na początku badania i konkurował z HIT-6 zakończonym po leczeniu podczas wizyty kontrolnej.

Test wpływu bólu głowy (HIT-6) jest miarą nasilenia bólu głowy i dostarcza informacji dotyczących wpływu bólu głowy na inne domeny związane z uczestnictwem funkcjonalnym. HIT-6 ma sześć pytań, a zakres wynosi od 36 (najlepszy wynik) do maksymalnego wyniku 78 (najgorszy wynik). Wyższe wyniki HIT-6 wskazują na nasilenie bólu głowy i większe ograniczenia funkcjonalne.
4 tygodnie po zabiegu (wizyta kontrolna 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Alphonsa Thomas, DO, HMH-JFK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. McCrory, P. Consensus Statement on Concussion in Sport, 3 rd International Conference on Concussion in Sport. Clinical Journal of Sport Medicine 2010, 20(4), 332. 2. Ellis, M. J.; Leddy, J. J.; Willer, B. Physiological, vestibule-ocular and cervicogenic post-concussion disorders: An evidence-based classification system with directions for treatment.Brain Injury 2014, 29(2), 238-248. 3. Langlois, J. A.; Rutland-Brown, W.; Wald, M. M. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. Journal of Head Trauma Rehabilitation2006, 21(5), 375-378. 4. Willer, B.; Leddy, J. J. Management of Concussion and Post-Concussion Syndrome. Current Treatment Options in Neurology2006, 8(5), 415-426. 5. Anderson, T.; Heitger, M.; Macleod, A. D. Concussion and mild head injury. Practical Neurology2006, 6(6), 342-357. 6. Kushner, D. Mild Traumatic brain injury: toward understanding manifestations and treatment. Archives of Internal Medicine1998, 158(15), 1617. 7. Alexander, M. P. Mild traumatic brain injury: pathophysiology, natural history, and clinical management. Neurology1995, 45(7), 1253-1260. 8. Zasler, N. D., Katz, D. I., & Zafonte, R. D. (2007). Brain injury medicine: Principles and practice. New York: Demos 9. Hiploylee, C.; Dufort, P. A.; Davis, H. S.; Wennberg, R. A.; Tartaglia, M. C.; Mikulis, D.; Hazrati, L.-N.; Tator, C. H. Longitudinal Study of Postconcussion Syndrome: Not Everyone Recovers. Journal of Neurotrauma2017, 34(8), 1511-1523. 10. Cerritelli, Francesco et al. "Osteopathy for Primary Headache Patients: A Systematic Review." Journal of Pain Research 10 (2017): 601-611. PMC. Web. 20 Dec. 2017. 11. Espi-lopez, G.V, et al. "Do Manual Therapy techniques have a positive effect on quality of life in people with tension-type headache? A randomized controlled trial." European Journal of Physical Medicine and Rehabilitation2016, 52(4), 447-56. 12. Cerritelli, Francesco et al. "Osteopathy for Primary Headache Patients: A Systematic Review." Journal of Pain Research 2017: (15)601-611. PMC. Web. 20 Dec. 2017. 13. Castillo, I.; Wolf, K; Rakowsky, A. "Concussions and Osteopathic Manipulative Treatment: An Adolescent Case Presentation." J Am Osteopath Assoc 2016;116(3):178-181. doi: 10.7556/jaoa.2016.034. 14. Guernsey, D.; Leder, A.; Yao, S. "Resolution of Concussion Symptoms After Osteopathic Manipulative Treatment: A Case Report." J Am Osteopath Assoc 2016;116(3):e13-e17. doi: 10.7556/jaoa.2016.036. 15. Adragna et al. "Osteopathic manipulative treatment of headache in a polytrauma patient: case report." The Journal of Headache and Pain 2015, 16(Suppl 1):A181. 16. Savarese, R. G., Capobianco, J. D., & Cox, J. J., (2009). OMT Review 3rd edition.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00001814

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból głowy

Badania kliniczne na Osteopatyczna terapia manipulacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj