La eficacia de la medicina manipulativa osteopática en el tratamiento de los dolores de cabeza asociados con el síndrome posterior a la conmoción cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia muestra la efectividad del tratamiento de manipulación osteopática (OMT) para varios tipos de dolor de cabeza, con evidencia limitada de su uso para dolores de cabeza relacionados con lesiones cerebrales traumáticas leves (MTBI). No se encontraron estudios sobre OMT para dolores de cabeza en pacientes con síndrome posconmocional (PCS), definido como la persistencia de síntomas > 3 meses después de MTBI.
Objetivo: Evaluar OMT para cefaleas en pacientes con PCS. Métodos: Se realizó un estudio piloto controlado de pacientes con PCS que acudieron a una clínica de rehabilitación interdisciplinaria ambulatoria. Veintiséis sujetos con síntomas que duraron más de 3 meses se inscribieron y se asignaron aleatoriamente a un grupo de tratamiento (n = 13) y un grupo de control (n = 13). Las medidas de resultado primarias fueron 1) cambio inmediato en las puntuaciones de dolor de cabeza con una escala analógica visual (VAS) y 2) cambio en la prueba de impacto de dolor de cabeza de 6 elementos (HIT-6) entre las visitas de referencia y de seguimiento. 10 participantes de control completaron HIT-6 entre las visitas de referencia y de seguimiento, pero no recibieron OMT y no completaron VAS. Después de OMT, se analizaron los cambios inmediatos de VAS en el grupo de tratamiento y las mejoras en las puntuaciones HIT-6 para ambos grupos entre el inicio y el seguimiento para determinar la significación estadística.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08817
- Hackensack Meridian Health - JFK Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de lesión cerebral traumática leve (MTBI),
- 18 años o más
- lesión que ocurrió> 3 meses antes, y
- dolor de cabeza como una preocupación sintomática primaria.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de lesión cerebral traumática (TBI) de moderada a grave,
- lesión intracraneal documentada,
- dolor de cabeza crónico o dolor de cabeza por migraña antes de la lesión,
- tratamiento con un especialista en dolor de cabeza en el momento de la lesión, o recibir una infusión intravenosa de medicamentos para el dolor de cabeza en el momento del tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de estudio - Terapia de manipulación osteopática
Atención estándar que incluye fisioterapia, terapia ocupacional y medicamentos de venta libre Y OMT como se describe a continuación:
Evaluación con la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6) al inicio y en la visita de seguimiento y cambio en las puntuaciones de dolor entre el inicio y el postratamiento. |
La terapia de manipulación osteopática (OMT) es una forma de medicina manual no farmacológica y no invasiva.
Los médicos osteópatas utilizan una amplia variedad de técnicas manuales terapéuticas para mejorar la función fisiológica y ayudar a restaurar la homeostasis en el cuerpo.
Se realiza una evaluación estructural para identificar posibles anomalías de la textura del tejido.
También se evalúan las áreas de asimetría y desalineación de los puntos de referencia óseos, junto con la calidad del movimiento, el equilibrio y la organización.
Estas asimetrías, también conocidas como disfunciones somáticas, son luego tratadas por una variedad de tratamientos manuales, administrados por osteópatas.
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SIN INTERVENCIÓN: Control - Estándar de cuidado
Atención estándar que incluye fisioterapia, terapia ocupacional y medicamentos de venta libre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio inmediato en las puntuaciones de dolor de cabeza con una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Mismo día con tratamiento en la visita 1
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Cambio en las puntuaciones de dolor de cabeza, definido como el dolor diferente antes y después del tratamiento utilizando la escala analógica visual (VAS). La VAS se usa ampliamente para capturar el dolor, la escala varía de 0 a 10, siendo 0 (mejor resultado) ausencia de dolor y 10 el peor dolor posible (peor resultado). |
Mismo día con tratamiento en la visita 1
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Cambio en la prueba de impacto del dolor de cabeza de 6 ítems (HIT-6) entre la visita inicial y la de seguimiento.
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento (Visita de seguimiento 1)
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HIT-6 se completó al inicio del estudio y compitió con HIT-6 completado después del tratamiento en la visita de seguimiento. La prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6) es una medida de la gravedad del dolor de cabeza y proporciona información sobre el efecto del dolor de cabeza en otros dominios relacionados con la participación funcional. El HIT-6 consta de seis preguntas y el rango va desde 36 (mejor resultado) hasta una puntuación máxima de 78 (peor resultado). Las puntuaciones más altas de HIT-6 indican una mayor gravedad del dolor de cabeza y mayores limitaciones funcionales. |
4 semanas después del tratamiento (Visita de seguimiento 1)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Alphonsa Thomas, DO, HMH-JFK
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. McCrory, P. Consensus Statement on Concussion in Sport, 3 rd International Conference on Concussion in Sport. Clinical Journal of Sport Medicine 2010, 20(4), 332. 2. Ellis, M. J.; Leddy, J. J.; Willer, B. Physiological, vestibule-ocular and cervicogenic post-concussion disorders: An evidence-based classification system with directions for treatment.Brain Injury 2014, 29(2), 238-248. 3. Langlois, J. A.; Rutland-Brown, W.; Wald, M. M. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. Journal of Head Trauma Rehabilitation2006, 21(5), 375-378. 4. Willer, B.; Leddy, J. J. Management of Concussion and Post-Concussion Syndrome. Current Treatment Options in Neurology2006, 8(5), 415-426. 5. Anderson, T.; Heitger, M.; Macleod, A. D. Concussion and mild head injury. Practical Neurology2006, 6(6), 342-357. 6. Kushner, D. Mild Traumatic brain injury: toward understanding manifestations and treatment. Archives of Internal Medicine1998, 158(15), 1617. 7. Alexander, M. P. Mild traumatic brain injury: pathophysiology, natural history, and clinical management. Neurology1995, 45(7), 1253-1260. 8. Zasler, N. D., Katz, D. I., & Zafonte, R. D. (2007). Brain injury medicine: Principles and practice. New York: Demos 9. Hiploylee, C.; Dufort, P. A.; Davis, H. S.; Wennberg, R. A.; Tartaglia, M. C.; Mikulis, D.; Hazrati, L.-N.; Tator, C. H. Longitudinal Study of Postconcussion Syndrome: Not Everyone Recovers. Journal of Neurotrauma2017, 34(8), 1511-1523. 10. Cerritelli, Francesco et al. "Osteopathy for Primary Headache Patients: A Systematic Review." Journal of Pain Research 10 (2017): 601-611. PMC. Web. 20 Dec. 2017. 11. Espi-lopez, G.V, et al. "Do Manual Therapy techniques have a positive effect on quality of life in people with tension-type headache? A randomized controlled trial." European Journal of Physical Medicine and Rehabilitation2016, 52(4), 447-56. 12. Cerritelli, Francesco et al. "Osteopathy for Primary Headache Patients: A Systematic Review." Journal of Pain Research 2017: (15)601-611. PMC. Web. 20 Dec. 2017. 13. Castillo, I.; Wolf, K; Rakowsky, A. "Concussions and Osteopathic Manipulative Treatment: An Adolescent Case Presentation." J Am Osteopath Assoc 2016;116(3):178-181. doi: 10.7556/jaoa.2016.034. 14. Guernsey, D.; Leder, A.; Yao, S. "Resolution of Concussion Symptoms After Osteopathic Manipulative Treatment: A Case Report." J Am Osteopath Assoc 2016;116(3):e13-e17. doi: 10.7556/jaoa.2016.036. 15. Adragna et al. "Osteopathic manipulative treatment of headache in a polytrauma patient: case report." The Journal of Headache and Pain 2015, 16(Suppl 1):A181. 16. Savarese, R. G., Capobianco, J. D., & Cox, J. J., (2009). OMT Review 3rd edition.
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Finalización primaria (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Contusión cerebral
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Síndrome
- Dolor de cabeza
- Síndrome posterior a la conmoción cerebral
Otros números de identificación del estudio
- IRB00001814
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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