整骨疗法治疗脑震荡后综合征相关头痛的有效性
2021年5月3日 更新者：Hackensack Meridian Health
针对脑震荡后综合征 (PCS) 患者各种头痛类型的整骨疗法手法治疗 (OMT) 的初步研究。
招募了 26 名症状持续 > 3 个月的受试者，并随机分配到治疗组 (n = 13) 和对照组 (n = 13)。
研究概览
详细说明
证据表明整骨疗法 (OMT) 对各种头痛类型均有效，但其用于轻度创伤性脑损伤 (MTBI) 相关头痛的证据有限。 没有发现关于 OMT 治疗脑震荡后综合征 (PCS) 患者头痛的研究，PCS 定义为 MTBI 后症状持续 >3 个月。
目的：评估 OMT 对 PCS 患者头痛的疗效。 方法：对就诊于门诊跨学科康复诊所的 PCS 患者进行了一项对照试验研究。 招募了 26 名症状持续 > 3 个月的受试者，并随机分配到治疗组 (n = 13) 和对照组 (n = 13)。 主要结果指标是 1) 视觉模拟量表 (VAS) 头痛评分的即时变化和 2) 基线和随访之间 6 项头痛影响测试 (HIT-6) 的变化。 10 名对照参与者在基线和随访之间完成了 HIT-6，但没有接受 OMT，也没有完成 VAS。 OMT 后，对治疗组的即刻 VAS 变化以及基线和随访期间两组 HIT-6 评分的改善进行统计学显着性分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Edison、New Jersey、美国、08817
- Hackensack Meridian Health - JFK Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻度创伤性脑损伤 (MTBI) 的诊断，
- 年满 18 岁
- 受伤发生在 >3 个月前，并且
- 头痛作为主要症状。
排除标准：
- 中度至重度创伤性脑损伤 (TBI) 病史，
- 有记录的颅内损伤，
- 受伤前的慢性头痛或偏头痛，
- 在受伤时接受头痛专家的治疗，或在治疗时接受静脉输注治疗头痛。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究组 - 整骨手法手法治疗
护理标准，包括物理疗法、职业疗法和非处方药以及 OMT，如下所述：
在基线和随访时使用头痛冲击测试 (HIT-6) 进行评估，以及基线和治疗后疼痛评分的变化。 |
整骨疗法 (OMT) 是一种非药物、无创的手法医学。
整骨疗法从业者使用各种治疗手法来改善生理功能并帮助恢复体内稳态。
有一种结构评估是为了识别可能存在的组织纹理异常。
还评估了骨骼标志的不对称和错位区域，以及运动、平衡和组织的质量。
这些不对称，也称为躯体功能障碍，然后通过整骨医生进行的各种手动治疗来治疗。
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NO_INTERVENTION：控制 - 护理标准
护理标准包括物理疗法、职业疗法和非处方药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用视觉模拟量表 (VAS) 立即改变头痛评分
大体时间：就诊 1 当天接受治疗
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头痛评分的变化，使用视觉模拟量表 (VAS) 定义为治疗前后的不同疼痛。 VAS 广泛用于捕捉疼痛，评分范围为 0-10，其中 0（最佳结果）表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛（最差结果）。 |
就诊 1 当天接受治疗
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基线和随访访问之间 6 项头痛影响测试 (HIT-6) 的变化。
大体时间：治疗后 4 周（随访 1）
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HIT-6 在基线完成，并与 HIT-6 在后续访问时完成治疗后竞争。 头痛影响测试 (HIT-6) 是衡量头痛严重程度的指标，并提供有关头痛对与功能参与相关的其他领域的影响的信息。 HIT-6 有六个问题，范围从 36（最好的结果）到最高分 78（最差的结果）。 较高的 HIT-6 分数表明头痛严重程度增加和功能受限更大。 |
治疗后 4 周（随访 1）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alphonsa Thomas, DO、HMH-JFK
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- 1. McCrory, P. Consensus Statement on Concussion in Sport, 3 rd International Conference on Concussion in Sport. Clinical Journal of Sport Medicine 2010, 20(4), 332. 2. Ellis, M. J.; Leddy, J. J.; Willer, B. Physiological, vestibule-ocular and cervicogenic post-concussion disorders: An evidence-based classification system with directions for treatment.Brain Injury 2014, 29(2), 238-248. 3. Langlois, J. A.; Rutland-Brown, W.; Wald, M. M. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. Journal of Head Trauma Rehabilitation2006, 21(5), 375-378. 4. Willer, B.; Leddy, J. J. Management of Concussion and Post-Concussion Syndrome. Current Treatment Options in Neurology2006, 8(5), 415-426. 5. Anderson, T.; Heitger, M.; Macleod, A. D. Concussion and mild head injury. Practical Neurology2006, 6(6), 342-357. 6. Kushner, D. Mild Traumatic brain injury: toward understanding manifestations and treatment. Archives of Internal Medicine1998, 158(15), 1617. 7. Alexander, M. P. Mild traumatic brain injury: pathophysiology, natural history, and clinical management. Neurology1995, 45(7), 1253-1260. 8. Zasler, N. D., Katz, D. I., & Zafonte, R. D. (2007). Brain injury medicine: Principles and practice. New York: Demos 9. Hiploylee, C.; Dufort, P. A.; Davis, H. S.; Wennberg, R. A.; Tartaglia, M. C.; Mikulis, D.; Hazrati, L.-N.; Tator, C. H. Longitudinal Study of Postconcussion Syndrome: Not Everyone Recovers. Journal of Neurotrauma2017, 34(8), 1511-1523. 10. Cerritelli, Francesco et al. "Osteopathy for Primary Headache Patients: A Systematic Review." Journal of Pain Research 10 (2017): 601-611. PMC. Web. 20 Dec. 2017. 11. Espi-lopez, G.V, et al. "Do Manual Therapy techniques have a positive effect on quality of life in people with tension-type headache? A randomized controlled trial." European Journal of Physical Medicine and Rehabilitation2016, 52(4), 447-56. 12. Cerritelli, Francesco et al. "Osteopathy for Primary Headache Patients: A Systematic Review." Journal of Pain Research 2017: (15)601-611. PMC. Web. 20 Dec. 2017. 13. Castillo, I.; Wolf, K; Rakowsky, A. "Concussions and Osteopathic Manipulative Treatment: An Adolescent Case Presentation." J Am Osteopath Assoc 2016;116(3):178-181. doi: 10.7556/jaoa.2016.034. 14. Guernsey, D.; Leder, A.; Yao, S. "Resolution of Concussion Symptoms After Osteopathic Manipulative Treatment: A Case Report." J Am Osteopath Assoc 2016;116(3):e13-e17. doi: 10.7556/jaoa.2016.036. 15. Adragna et al. "Osteopathic manipulative treatment of headache in a polytrauma patient: case report." The Journal of Headache and Pain 2015, 16(Suppl 1):A181. 16. Savarese, R. G., Capobianco, J. D., & Cox, J. J., (2009). OMT Review 3rd edition.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月31日
研究完成 (实际的)
2020年2月11日
研究注册日期
首次提交
2021年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月26日
首次发布 (实际的)
2021年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月3日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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