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60세 이상 성인의 연구용 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신의 면역원성, 안전성, 반응원성 및 지속성

2026년 3월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline

60세 이상의 성인에서 RSVPreF3 OA 조사용 백신의 단일 용량 및 다양한 재접종 일정의 면역원성, 안전성, 반응성 및 지속성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 공개 라벨, 다국가 연구

이 연구의 목적은 60세 이상의 성인을 대상으로 GSK의 연구용 백신인 RSVPreF3 OA의 단일 용량 백신접종 후 최대 3년까지 면역 반응의 안전성, 반응원성, 면역원성 및 장기 지속성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 다양한 재접종 일정에 따라 제공되는 추가 백신 용량의 면역원성, 안전성 및 반응성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1720

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, 대만, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, 대만, 407
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, 대만, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, 대만, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, 대만, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan District, 대만, 333
        • GSK Investigational Site
  • 독일
      • Essen, 독일, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, 독일, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, 독일, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, 독일, 55116
        • GSK Investigational Site
      • München, 독일, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, 독일, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Würzburg, 독일, 97074
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85020
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Riverside, California, 미국, 92503
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, 미국, 34243
        • GSK Investigational Site
      • The Villages, Florida, 미국, 32162
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, 미국, 55423
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • GSK Investigational Site
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, 일본, 861-4157
        • GSK Investigational Site
  • 핀란드
      • Espoo, 핀란드, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, 핀란드, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, 핀란드, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, 핀란드, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, 핀란드, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, 핀란드, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, 핀란드, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinäjoki, 핀란드, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, 핀란드, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, 핀란드, 20520
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 지역사회(CD 참여자) 또는 장기 요양 시설(LTCF 참여자)에 거주하는 첫 번째 백신 접종 시 ≥60 YOA 남성 또는 여성 참여자.
  • 연구자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 참가자.
  • 연구 특정 절차를 수행하기 전에 참가자로부터 얻은 서면 또는 목격자 동의서.
  • 첫 번째 백신 접종 당시 연구자의 의견에 따라 의학적으로 안정적인 참가자. 당뇨병, 고혈압 또는 심장 질환과 같은 특정 치료를 받거나 받지 않는 만성적이고 안정적인 의학적 상태를 가진 환자는 연구자가 의학적으로 안정적인 것으로 간주하는 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

건강 상태

  • 병력 및 신체 검사를 기반으로 질병 또는 면역억제/세포독성 요법으로 인해 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
  • 라텍스에 과민증.
  • 심각하거나 불안정한 만성 질환.
  • 재발성 또는 조절되지 않는 신경 장애 또는 발작. 의학적으로 통제되는 활동성 또는 만성 신경계 질환이 있는 참가자는 그들의 상태가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 경우 조사자 평가에 따라 연구에 등록할 수 있습니다.
  • 연구자의 의견으로는 연구 완료를 방해할 것으로 예상되는 중대한 기저 질환.
  • 연구자의 판단에 따라 근육 주사를 안전하지 않게 만드는 모든 의학적 상태.
  • 인지 기능을 중등도 또는 중증으로 손상시키는 치매 또는 의학적 상태의 병력.

사전/동시 요법

  • 연구 백신의 첫 투여 전 30일 동안 시작하는 기간 동안 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 각 용량 투여 전 30일부터 시작하여 각 연구 백신 투여 후 30일까지의 기간에 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 또는 실제 투여. 각 연구 백신 접종 전 최대 14일 또는 후 14일부터.
  • RSV 백신을 사용한 이전 예방접종.
  • 장기간 작용하는 면역 조절 약물의 투여 또는 연구 기간 중 언제든지 계획된 투여.
  • 연구 백신의 첫 투여 전 90일 동안 시작하는 기간 동안의 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 또는 혈장 유도체의 투여 또는 연구 기간 동안의 계획된 투여.
  • 첫 번째 백신 접종 90일 전부터 시작되는 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(총 연속 14일 이상으로 정의됨) 또는 연구 기간 동안 계획된 투여. 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 ≥ 20mg/일 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.

이전/동시 임상 연구 경험

• 참가자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.

기타 제외

  • 잠재적인 참가자가 정확한 안전성 보고서를 제공하거나 연구 절차를 준수할 수 없거나 가능성이 없게 만드는 것으로 연구자가 간주하는 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 이력.
  • 누워만 있는 참가자들.

  • 연구가 끝날 때까지 시험 참여를 금지하는 연구 기간 동안의 계획된 이동. 여기에는 다음이 포함됩니다.

    • 연구 기간 동안 연구가 끝날 때까지 시험 참여를 금지하는 다른 LTCF로 계획된 이동.
    • 연구가 끝날 때까지 시험 참여를 금지하는 지역사회에서 LTCF로 계획된 이동.
  • 연구 담당자 또는 직계 가족, 가족 또는 가족 구성원의 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RSV 연간 그룹
참가자들은 1일차에 RSVPreF3 OA 연구용 백신 1회 접종을 받고, 1회 접종 후 12개월 및 24개월에 각각 2회의 재접종을 받으며, 60개월까지 추적 관찰됩니다.
생물학적: RSVPreF3 OA 시험용 백신
RSVPreF3 OA 연구용 백신은 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내 투여됩니다.
실험적: RSV 유연 재접종 그룹
참가자들은 1일차에 RSVPreF3 OA 연구용 백신 1회 접종을 받고, 1회 접종 후 각각 24개월과 48개월에 재접종 2회를 받으며, 60개월까지 추적 관찰됩니다.
생물학적: RSVPreF3 OA 시험용 백신
RSVPreF3 OA 연구용 백신은 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내 투여됩니다.
실험적: RSV_1회 투여군
참가자는 1일차에 RSVPreF3 OA 연구용 백신 1회 접종을 받으며 36개월까지 추적 관찰됩니다. 36개월 시점에서, 이 그룹의 참가자는 2개 그룹으로 재무작위 배정됩니다: RSV_1dose_M36(36개월에 추가 예방접종 1회를 받고 60개월까지 추적 관찰됨)과 RSV_1dose_Flexible(60개월에 추가 예방접종 1회를 받고 연구 종료 시점인 72개월까지 추적 관찰됨).
생물학적: RSVPreF3 OA 시험용 백신
RSVPreF3 OA 연구용 백신은 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 측면에서 체액성 면역 반응 - 1일차 중화 항체 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일차
RSV-A 중화 항체는 GMT로 제공되었으며 추정 용량으로 표현되었습니다: 혈청이 없는 대조군(ED60)과 비교하여 RSV 플라크가 60% 감소한 혈청 희석.
1일차
31일차 RSV-A 중화 항체 GMT 측면에서 체액성 면역 반응
기간: 31일차
RSV-A 중화 항체는 GMT로 제공되었으며 ED60으로 표시되었습니다.
31일차
6개월차 RSV-A 중화 항체 GMT 측면에서 체액성 면역 반응
기간: 6개월째
RSV-A 중화 항체는 GMT로 제공되었으며 ED60으로 표시되었습니다.
6개월째
12개월차 RSV-A 중화 항체 GMT 측면에서 체액성 면역 반응
기간: 12개월째
RSV-A 중화 항체는 GMT로 제공되었으며 ED60으로 표시되었습니다.
12개월째
1일차 RSV-B 중화 항체 역가 측면에서 체액성 면역 반응
기간: 1일차
RSV-B 중화 항체는 GMT로 측정되고 ED60으로 표시됩니다.
1일차
31일차 RSV-B 중화 항체 역가에 관한 체액성 면역 반응
기간: 31일차
RSV-B 중화 항체는 GMT로 측정되고 ED60으로 표시됩니다.
31일차
6개월차 RSV-B 중화 항체 역가에 관한 체액성 면역 반응
기간: 6개월째
RSV-B 중화 항체는 GMT로 측정되고 ED60으로 표시됩니다.
6개월째
12개월차 RSV-B 중화 항체 역가에 관한 체액성 면역 반응
기간: 12개월째
RSV-B 중화 항체는 GMT로 측정되고 ED60으로 표시됩니다.
12개월째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일차 RSVPreF3 면역글로불린 G(IgG) 항체 기하 평균 농도(GMC) 측면에서 체액성 면역 반응
기간: 1일차
RSV PreF3에 대한 IgG 항체를 측정하기 위한 혈청학적 분석은 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)으로 수행됩니다. 해당 항체 GMC는 Elisa Laboratory Units/밀리리터(ELU/mL)로 표현되었습니다.
1일차
31일차 RSVPreF3 IgG 항체 GMC에 관한 체액성 면역 반응
기간: 31일차
RSV PreF3에 대한 IgG 항체 측정을 ​​위한 혈청학적 분석은 ELISA에 의해 수행됩니다. 해당 항체 GMC는 ELU/mL로 표현되었습니다.
31일차
6개월차 RSVPreF3 IgG 항체 GMC에 관한 체액성 면역 반응
기간: 6개월째
RSV PreF3에 대한 IgG 항체 측정을 ​​위한 혈청학적 분석은 ELISA에 의해 수행됩니다. 해당 항체 GMC는 ELU/mL로 표현되었습니다.
6개월째
12개월차 RSVPreF3 IgG 항체 GMC에 관한 체액성 면역 반응
기간: 12개월째
RSV PreF3에 대한 IgG 항체 측정을 ​​위한 혈청학적 분석은 ELISA에 의해 수행됩니다. 해당 항체 GMC는 ELU/mL로 표현되었습니다.
12개월째
18개월차 RSV-A 중화 항체 GMT 측면에서 체액성 면역 반응
기간: 18개월째
18개월 데이터는 최종 게시 중에 공개됩니다. RSV-A 중화 항체는 GMT로 제공되었으며 추정 용량으로 표현되었습니다: 혈청이 없는 대조군(ED60)과 비교하여 RSV 플라크가 60% 감소한 혈청 희석.
18개월째
24개월차 RSV-A 중화 항체 GMT 측면에서 체액성 면역 반응
기간: 24개월째
24개월 데이터는 최종 게시 시 공개됩니다. RSV-A 중화 항체는 GMT로 제공되었으며 추정 용량으로 표현되었습니다: 혈청이 없는 대조군(ED60)과 비교하여 RSV 플라크가 60% 감소한 혈청 희석.
24개월째
30개월차 RSV-A 중화 항체 GMT 측면에서 체액성 면역 반응
기간: 30개월째
30개월차 데이터는 최종 게시 시 공개됩니다. RSV-A 중화 항체는 GMT로 제공되었으며 추정 용량으로 표현되었습니다: 혈청이 없는 대조군(ED60)과 비교하여 RSV 플라크가 60% 감소한 혈청 희석.
30개월째
36개월차 RSV-A 중화 항체 GMT 측면에서 체액성 면역 반응
기간: 36개월째
36개월 데이터는 최종 게시 시 공개됩니다. RSV-A 중화 항체는 GMT로 제공되었으며 추정 용량으로 표현되었습니다: 혈청이 없는 대조군(ED60)과 비교하여 RSV 플라크가 60% 감소한 혈청 희석.
36개월째
13개월차 RSV-A 중화 항체 GMT 측면에서 체액성 면역 반응
기간: 13개월째
13개월차 데이터는 최종 게시 시 공개됩니다. RSV-A 중화 항체는 GMT로 제공되었으며 추정 용량으로 표현되었습니다: 혈청이 없는 대조군(ED60)과 비교하여 RSV 플라크가 60% 감소한 혈청 희석.
13개월째
25개월차 RSV-A 중화 항체 GMT 측면에서 체액성 면역 반응
기간: 25개월째
25개월 데이터는 최종 게시 중에 공개됩니다. RSV-A 중화 항체는 GMT로 제공되었으며 추정 용량으로 표현되었습니다: 혈청이 없는 대조군(ED60)과 비교하여 RSV 플라크가 60% 감소한 혈청 희석.
25개월째
18개월차 RSV-B 중화 항체 역가에 관한 체액성 면역 반응
기간: 18개월째
18개월 데이터는 최종 게시 중에 공개됩니다. RSV-B 중화 항체는 GMT로 제공되었으며 추정 용량으로 표현되었습니다: 혈청이 없는 대조군(ED60)과 비교하여 RSV 플라크가 60% 감소한 혈청 희석.
18개월째
24개월차 RSV-B 중화 항체 역가에 관한 체액성 면역 반응
기간: 24개월째
24개월 데이터는 최종 게시 시 공개됩니다. RSV-B 중화 항체는 GMT로 제공되었으며 추정 용량으로 표현되었습니다: 혈청이 없는 대조군(ED60)과 비교하여 RSV 플라크가 60% 감소한 혈청 희석.
24개월째
30개월차 RSV-B 중화 항체 역가에 관한 체액성 면역 반응
기간: 30개월째
30개월차 데이터는 최종 게시 시 공개됩니다. RSV-B 중화 항체는 GMT로 제공되었으며 추정 용량으로 표현되었습니다: 혈청이 없는 대조군(ED60)과 비교하여 RSV 플라크가 60% 감소한 혈청 희석.
30개월째
36개월차 RSV-B 중화 항체 역가에 관한 체액성 면역 반응
기간: 36개월째
36개월 데이터는 최종 게시 시 공개됩니다. RSV-B 중화 항체는 GMT로 제공되었으며 추정 용량으로 표현되었습니다: 혈청이 없는 대조군(ED60)과 비교하여 RSV 플라크가 60% 감소한 혈청 희석.
36개월째
13개월차 RSV-B 중화 항체 역가에 관한 체액성 면역 반응
기간: 13개월째
13개월차 데이터는 최종 게시 시 공개됩니다. RSV-B 중화 항체는 GMT로 제공되었으며 추정 용량으로 표현되었습니다: 혈청이 없는 대조군(ED60)과 비교하여 RSV 플라크가 60% 감소한 혈청 희석.
13개월째
25개월차 RSV-B 중화 항체 역가에 관한 체액성 면역 반응
기간: 25개월째
25개월 데이터는 최종 게시 중에 공개됩니다. RSV-B 중화 항체는 GMT로 제공되었으며 추정 용량으로 표현되었습니다: 혈청이 없는 대조군(ED60)과 비교하여 RSV 플라크가 60% 감소한 혈청 희석.
25개월째
18개월차 RSVPreF3 IgG 항체 GMC에 관한 체액성 면역 반응
기간: 18개월째
18개월 데이터는 최종 게시 중에 공개됩니다. RSV PreF3에 대한 IgG 항체 측정을 ​​위한 혈청학적 분석은 ELISA에 의해 수행되었습니다. 해당 항체 GMC는 ELU/mL로 표현되었습니다.
18개월째
24개월차 RSVPreF3 IgG 항체 GMC에 관한 체액성 면역 반응
기간: 24개월째
24개월 데이터는 최종 게시 시 공개됩니다. RSV PreF3에 대한 IgG 항체 측정을 ​​위한 혈청학적 분석은 ELISA에 의해 수행되었습니다. 해당 항체 GMC는 ELU/mL로 표현되었습니다.
24개월째
30개월차 RSVPreF3 IgG 항체 GMC에 관한 체액성 면역 반응
기간: 30개월째
30개월차 데이터는 최종 게시 시 공개됩니다. RSV PreF3에 대한 IgG 항체 측정을 ​​위한 혈청학적 분석은 ELISA에 의해 수행되었습니다. 해당 항체 GMC는 ELU/mL로 표현되었습니다.
30개월째
36개월차 RSVPreF3 IgG 항체 GMC에 관한 체액성 면역 반응
기간: 36개월째
36개월 데이터는 최종 게시 시 공개됩니다. RSV PreF3에 대한 IgG 항체 측정을 ​​위한 혈청학적 분석은 ELISA에 의해 수행되었습니다. 해당 항체 GMC는 ELU/mL로 표현되었습니다.
36개월째
13개월차 RSVPreF3 IgG 항체 GMC에 관한 체액성 면역 반응
기간: 13개월째
13개월차 데이터는 최종 게시 시 공개됩니다. RSV PreF3에 대한 IgG 항체 측정을 ​​위한 혈청학적 분석은 ELISA에 의해 수행되었습니다. 해당 항체 GMC는 ELU/mL로 표현되었습니다.
13개월째
25개월차 RSVPreF3 IgG 항체 GMC에 관한 체액성 면역 반응
기간: 25개월째
25개월 데이터는 최종 게시 중에 공개됩니다. RSV PreF3에 대한 IgG 항체 측정을 ​​위한 혈청학적 분석은 ELISA에 의해 수행되었습니다. 해당 항체 GMC는 ELU/mL로 표현되었습니다.
25개월째
1일차에 최소 2개의 활성화 마커를 발현하는 RSVPreF3 특이적 분화 클러스터 CD4 atl2_7m T 세포의 빈도 측면에서 세포 매개 면역(CMI) 반응
기간: 1일차
발현된 마커 중에는 시험관 내에서 RSVPreF3 펩티드 제제.
1일차
1일차에 최소 2개의 활성화 마커를 발현하는 RSVPreF3 특이적 CD8 atl2_7m T 세포의 빈도 측면에서 CMI 반응
기간: 1일차
발현된 마커 중에는 RSVPreF3 펩티드 제제로 자극 시 시험관 내에서 IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF α 및 IFN γ가 있었습니다.
1일차
31일차에 최소 2개의 활성화 마커를 발현하는 RSVPreF3 특이적 CD4 atl2_7m T 세포의 빈도 측면에서 CMI 반응
기간: 31일차
발현된 마커 중에는 RSVPreF3 펩티드 제제로 자극 시 시험관 내에서 IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF α 및 IFN γ가 있었습니다.
31일차
31일차에 최소 2개의 활성화 마커를 발현하는 RSVPreF3 특이적 CD8 atl2_7m T 세포의 빈도 측면에서 CMI 반응
기간: 31일차
발현된 마커 중에는 RSVPreF3 펩티드 제제로 자극 시 시험관 내에서 IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF α 및 IFN γ가 있었습니다.
31일차
6개월차에 최소 2개의 활성화 마커를 발현하는 RSVPreF3 특이적 CD4 atl2_7m T 세포의 빈도 측면에서 CMI 반응
기간: 6개월째
발현된 마커 중에는 RSVPreF3 펩티드 제제로 자극 시 시험관 내에서 IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF α 및 IFN γ가 있었습니다.
6개월째
6개월차에 최소 2개의 활성화 마커를 발현하는 RSVPreF3 특이적 CD8 atl2_7m T 세포의 빈도 측면에서 CMI 반응
기간: 6개월째
발현된 마커 중에는 RSVPreF3 펩티드 제제로 자극 시 시험관 내에서 IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF α 및 IFN γ가 있었습니다.
6개월째
12개월차에 최소 2개의 활성화 마커를 발현하는 RSVPreF3 특이적 CD4 atl2_7m T 세포의 빈도 측면에서 CMI 반응
기간: 12개월째
발현된 마커 중에는 RSVPreF3 펩티드 제제로 자극 시 시험관 내에서 IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF α 및 IFN γ가 있었습니다.
12개월째
12개월차에 최소 2개의 활성화 마커를 발현하는 RSVPreF3 특이적 CD8 atl2_7m T 세포의 빈도 측면에서 CMI 반응
기간: 12개월째
발현된 마커 중에는 RSVPreF3 펩티드 제제로 자극 시 시험관 내에서 IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF α 및 IFN γ가 있었습니다.
12개월째
18개월차에 최소 2개의 활성화 마커를 발현하는 RSVPreF3 특이적 CD4 atl2_7m T 세포의 빈도 측면에서 CMI 반응
기간: 18개월째
18개월 데이터는 최종 게시 중에 공개됩니다. 발현된 마커 중에는 시험관 내에서 RSVPreF3 펩티드 제제.
18개월째
18개월차에 최소 2개의 활성화 마커를 발현하는 RSVPreF3 특이적 CD8 atl2_7m T 세포의 빈도 측면에서 CMI 반응
기간: 18개월째
18개월 데이터는 최종 게시 중에 공개됩니다. 발현된 마커 중에는 시험관 내에서 RSVPreF3 펩티드 제제.
18개월째
24개월차에 최소 2개의 활성화 마커를 발현하는 RSVPreF3 특이적 CD4 atl2_7m T 세포의 빈도 측면에서 CMI 반응
기간: 24개월째
24개월 데이터는 최종 게시 시 공개됩니다. 발현된 마커 중에는 시험관 내에서 RSVPreF3 펩티드 제제.
24개월째
24개월차에 최소 2개의 활성화 마커를 발현하는 RSVPreF3 특이적 CD8 atl2_7m T 세포의 빈도 측면에서 CMI 반응
기간: 24개월째
24개월 데이터는 최종 게시 시 공개됩니다. 발현된 마커 중에는 시험관 내에서 RSVPreF3 펩티드 제제.
24개월째
30개월차에 최소 2개의 활성화 마커를 발현하는 RSVPreF3 특이적 CD4 atl2_7m T 세포의 빈도 측면에서 CMI 반응
기간: 30개월째
30개월차 데이터는 최종 게시 시 공개됩니다. 발현된 마커 중에는 시험관 내에서 RSVPreF3 펩티드 제제.
30개월째
30개월차에 최소 2개의 활성화 마커를 발현하는 RSVPreF3 특이적 CD8 atl2_7m T 세포의 빈도 측면에서 CMI 반응
기간: 30개월째
30개월차 데이터는 최종 게시 시 공개됩니다. 발현된 마커 중에는 시험관 내에서 RSVPreF3 펩티드 제제.
30개월째
36개월차에 최소 2개의 활성화 마커를 발현하는 RSVPreF3 특이적 CD4 atl2_7m T 세포의 빈도 측면에서 CMI 반응
기간: 36개월째
36개월 데이터는 최종 게시 시 공개됩니다. 발현된 마커 중에는 시험관 내에서 RSVPreF3 펩티드 제제.
36개월째
36개월차에 최소 2개의 활성화 마커를 발현하는 RSVPreF3 특이적 CD8 atl2_7m T 세포의 빈도 측면에서 CMI 반응
기간: 36개월째
36개월 데이터는 최종 게시 시 공개됩니다. 발현된 마커 중에는 시험관 내에서 RSVPreF3 펩티드 제제.
36개월째
13개월차에 최소 2개의 활성화 마커를 발현하는 RSVPreF3 특이적 CD4 atl2_7m T 세포의 빈도 측면에서 CMI 반응
기간: 13개월째
13개월차 데이터는 최종 게시 시 공개됩니다. 발현된 마커 중에는 시험관 내에서 RSVPreF3 펩티드 제제.
13개월째
13개월차에 최소 2개의 활성화 마커를 발현하는 RSVPreF3 특이적 CD8 atl2_7m T 세포의 빈도 측면에서 CMI 반응
기간: 13개월째
13개월차 데이터는 최종 게시 시 공개됩니다. 발현된 마커 중에는 시험관 내에서 RSVPreF3 펩티드 제제.
13개월째
25개월차에 최소 2개의 활성화 마커를 발현하는 RSVPreF3 특이적 CD4 atl2_7m T 세포의 빈도 측면에서 CMI 반응
기간: 25개월째
25개월 데이터는 최종 게시 중에 공개됩니다. 발현된 마커 중에는 시험관 내에서 RSVPreF3 펩티드 제제.
25개월째
25개월차에 최소 2개의 활성화 마커를 발현하는 RSVPreF3 특이적 CD8 atl2_7m T 세포의 빈도 측면에서 CMI 반응
기간: 25개월째
25개월 데이터는 최종 게시 중에 공개됩니다. 발현된 마커 중에는 시험관 내에서 RSVPreF3 펩티드 제제.
25개월째
1일 차 백신 접종 후 최소 1회 이상 요청된 투여 현장 이벤트에 참가한 참가자 수
기간: 1차 접종(1일차 접종) 후 4일간의 추적기간 동안
요구되는 투여 부위 이상반응은 주사 부위의 홍반, 통증 및 부종이었습니다.
1차 접종(1일차 접종) 후 4일간의 추적기간 동안
12개월째 백신 접종 후 최소 1회 이상 요청된 투여 현장 이벤트에 참가한 참가자 수
기간: 접종 후 4일간의 추적기간 동안(12개월째 접종)
12개월부터 18개월까지의 데이터는 최종 게시 시 공개됩니다. 요구되는 투여 부위 이상반응은 주사 부위의 홍반, 통증 및 부종이었습니다.
접종 후 4일간의 추적기간 동안(12개월째 접종)
24개월차 백신 접종 후 최소 1회 이상 요청된 투여 현장 이벤트에 참가한 참가자 수
기간: 접종 후 4일간의 추적기간 동안(24개월차 접종)
24개월 데이터는 최종 게시 시 공개됩니다. 요구되는 투여 부위 이상반응은 주사 부위의 홍반, 통증 및 부종이었습니다.
접종 후 4일간의 추적기간 동안(24개월차 접종)
1일차 백신 접종 후 최소 한 번 이상 요청된 전신 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 접종 후 4일간의 추적 기간 동안(1일차 접종)
요청된 전신 증상에는 관절통, 피로, 발열(38.0도 이상의 체온으로 정의됨)이 포함되었습니다. 섭씨온도[°C]), 두통 및 근육통.
접종 후 4일간의 추적 기간 동안(1일차 접종)
12개월 차에 백신 접종 후 최소 한 번 이상 요청된 전신 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 접종 후 4일간의 추적기간 동안(12개월째 접종)
12개월부터 18개월까지의 데이터는 최종 게시 시 공개됩니다. 요구되는 전신 증상에는 관절통, 피로, 발열(38.0°C 이상의 온도로 정의됨), 두통과 근육통.
접종 후 4일간의 추적기간 동안(12개월째 접종)
24개월차에 백신 접종 후 최소 한 번 이상 요청된 전신 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 접종 후 4일간의 추적기간 동안(24개월차 접종)
24개월 데이터는 최종 게시 시 공개됩니다. 요청된 전신 증상에는 관절통, 피로, 발열(38.0도 이상의 체온으로 정의됨)이 포함되었습니다. 섭씨 온도(°C)), 두통 및 근육통.
접종 후 4일간의 추적기간 동안(24개월차 접종)
1일차 백신 접종 후 원치 않는 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 접종 후 30일간의 추적기간 동안(1일차 접종)
원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고되었는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건 및/또는 요청된 증상을 포함합니다. 요청된 증상에 대해 지정된 추적 기간 이후에 발병한 경우. 모두는 강도 등급이나 백신접종과 관계없이 원치 않는 AE의 발생으로 정의됩니다.
접종 후 30일간의 추적기간 동안(1일차 접종)
12개월째 백신 접종 후 원치 않는 AE가 발생한 참가자 수
기간: 접종 후 4일간의 추적기간 동안(12개월째 접종)
12개월부터 18개월까지의 데이터는 최종 게시 시 공개됩니다. 원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고되었는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건 및/또는 요청된 증상을 포함합니다. 요청된 증상에 대해 지정된 추적 기간 이후에 발병한 경우. 모두는 강도 등급이나 백신접종과 관계없이 원치 않는 AE의 발생으로 정의됩니다.
접종 후 4일간의 추적기간 동안(12개월째 접종)
24개월차에 백신 접종 후 원치 않는 AE가 발생한 참가자 수
기간: 접종 후 4일간의 추적기간 동안(24개월차 접종)
24개월 데이터는 최종 게시 시 공개됩니다. 원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고되었는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건 및/또는 요청된 증상을 포함합니다. 요청된 증상에 대해 지정된 추적 기간 이후에 발병한 경우. 모두는 강도 등급이나 백신접종과 관계없이 원치 않는 AE의 발생으로 정의됩니다.
접종 후 4일간의 추적기간 동안(24개월차 접종)
1일차 백신 접종 후 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 접종(1일)부터 1차 접종 후 6개월(6개월)까지
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장해야 하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 연구 참가자의 자손에게 선천적 기형/출생 결함을 초래하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
첫 번째 접종(1일)부터 1차 접종 후 6개월(6개월)까지
12개월차 백신 접종 후 SAE가 발생한 참가자 수
기간: 접종 후 4일간의 추적기간 동안(12개월째 접종)
12개월부터 18개월까지의 데이터는 최종 게시 시 공개됩니다. SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장해야 하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 연구 참가자의 자손에게 선천적 기형/출생 결함을 초래하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
접종 후 4일간의 추적기간 동안(12개월째 접종)
24개월차 백신 접종 후 SAE가 발생한 참가자 수
기간: 접종 후 4일간의 추적기간 동안(24개월차 접종)
24개월 데이터는 최종 게시 시 공개됩니다. SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장해야 하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 연구 참가자의 자손에게 선천적 기형/출생 결함을 초래하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
접종 후 4일간의 추적기간 동안(24개월차 접종)
1일차 백신 접종 후 잠재적인 면역 매개 질환(pIMD)을 보고한 참가자 수
기간: 첫 번째 접종(1일)부터 1차 접종 후 6개월(6개월)까지
pIMD는 자가면역 질환 및 자가면역 병인이 있을 수도 있고 없을 수도 있는 관심 있는 기타 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 특별한 관심 대상 AE의 하위 집합입니다.
첫 번째 접종(1일)부터 1차 접종 후 6개월(6개월)까지
12개월차에 백신 접종 후 pIMD를 보고한 참가자 수
기간: 접종 후 4일간의 추적기간 동안(12개월째 접종)
12개월부터 18개월까지의 데이터는 최종 게시 시 공개됩니다. pIMD는 자가면역 질환 및 자가면역 병인이 있을 수도 있고 없을 수도 있는 관심 있는 기타 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 특별한 관심 대상 AE의 하위 집합입니다.
접종 후 4일간의 추적기간 동안(12개월째 접종)
24개월차에 백신 접종 후 pIMD를 보고한 참가자 수
기간: 접종 후 4일간의 추적기간 동안(24개월차 접종)
24개월 데이터는 최종 게시 시 공개됩니다. pIMD는 자가면역 질환 및 자가면역 병인이 있을 수도 있고 없을 수도 있는 관심 있는 기타 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 특별한 관심 대상 AE의 하위 집합입니다.
접종 후 4일간의 추적기간 동안(24개월차 접종)
치명적인 SAE, 관련 SAE 및 관련 pIMD가 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 백신 접종(1일)부터 연구 종료(36개월)까지

치명적인 SAE는 사망을 초래하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 관련 SAE는 연구 개입과 인과적으로 관련된 것으로 간주되는 SAE입니다. 관련 pIMD는 연구 개입과 인과적으로 관련된 것으로 간주되는 pIMD입니다.

연구 결과가 게시되는 시점에 연구가 진행 중입니다. 18개월부터 연구 종료(36개월)까지의 결과는 최종 게시 중에 업데이트됩니다.
첫 번째 백신 접종(1일)부터 연구 종료(36개월)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 6일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 212496
  • 2024-512291-34 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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