Immunogenicitet, sikkerhed, reaktogenicitet og persistens af en undersøgelsesvaccine til respiratorisk syncytialvirus (RSV) hos voksne i alderen 60 år og derover

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige deltagere ≥60 YOA ved første vaccination, som bor i samfundet (CD-deltagere) eller i en langtidsplejefacilitet (LTCF-deltagere).
• Deltagere, der efter undersøgerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav.
• Skriftligt eller vidne til informeret samtykke opnået fra deltageren forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
• Deltagere, der er medicinsk stabile efter investigatorens mening på tidspunktet for første vaccination. Patienter med kronisk stabile medicinske tilstande med eller uden specifik behandling, såsom diabetes, hypertension eller hjertesygdom, har tilladelse til at deltage i denne undersøgelse, hvis investigator vurderer den som medicinsk stabil.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande

• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge af sygdom eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen.
• Overfølsomhed over for latex.
• Alvorlig eller ustabil kronisk sygdom.
• Tilbagevendende eller ukontrollerede neurologiske lidelser eller anfald. Deltagere med medicinsk kontrollerede aktive eller kroniske neurologiske sygdomme kan tilmeldes undersøgelsen som pr. investigator vurdering, forudsat at deres tilstand vil tillade dem at overholde kravene i protokollen.
• Betydelig underliggende sygdom, som efter investigators mening forventes at forhindre færdiggørelse af undersøgelsen.
• Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre intramuskulær injektion usikker.
• Enhver historie med demens eller enhver medicinsk tilstand, der moderat eller alvorligt hæmmer kognitionen.

Forudgående/Samtidig terapi

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen i perioden, der begynder 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Planlagt eller faktisk administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før hver dosis og slutter 30 dage efter hver dosis af undersøgelsesvaccineadministration, med undtagelse af inaktiverede, splitte virion- og subunit-influenzavacciner, som kan administreres op til 14 dage før eller fra 14 dage efter hver undersøgelsesvaccination.
• Tidligere vaccination med en RSV-vaccine.
• Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler eller planlagt administration på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmaderivater i perioden, der starter 90 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 på hinanden følgende dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter 90 dage før den første vaccinedosis eller planlagt administration i undersøgelsesperioden. For kortikosteroider vil det betyde prednison ≥ 20 mg/dag eller tilsvarende. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.

Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive eksponeret for en forsøgs- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt.

Andre undtagelser

• Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug, som efter investigator vurderer at gøre den potentielle deltager ude af stand/usandsynligt at levere nøjagtige sikkerhedsrapporter eller overholde undersøgelsesprocedurer.
• Sengeliggende deltagere.

• Planlagt flytning i løbet af undersøgelsesperioden, der vil forbyde deltagelse i forsøget indtil undersøgelsens afslutning. Dette omfatter:

  • Planlagt flytning i løbet af undersøgelsesperioden til en anden LTCF, der vil forbyde deltagelse i forsøget indtil undersøgelsens afslutning.
  • Planlagt flytning fra samfundet til en LTCF, der vil forbyde deltagelse i forsøget, indtil studiet slutter.
• Deltagelse af studiepersonale eller deres nærmeste pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.