Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet, säkerhet, reaktogenicitet och persistens hos ett undersökande respiratoriskt syncytialvirus (RSV) vaccin hos vuxna 60 år och äldre

13 juli 2026 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas 3, randomiserad, öppen, flerländsstudie för att utvärdera immunogeniciteten, säkerheten, reaktogeniciteten och persistensen av en enstaka dos av RSVPreF3 OA undersökningsvaccin och olika revaccinationsscheman hos vuxna 60 år och äldre

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, reaktogeniciteten, immunogeniciteten och långtidsbeständigheten av immunsvar upp till 3 år efter en enkeldosvaccination av GSK:s prövningsvaccin RSVPreF3 OA, hos vuxna 60 år och äldre. Studien kommer också att utvärdera immunogeniciteten, säkerheten och reaktogeniciteten hos ytterligare vaccindoser som ges enligt olika revaccinationsscheman.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1720

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinäjoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92503
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34243
        • GSK Investigational Site
      • The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Förenta staterna, 55423
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 861-4157
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0017
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Tyskland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • GSK Investigational Site
      • München, Tyskland, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Tyskland, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Würzburg, Tyskland, 97074
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga deltagare ≥60 YOA vid första vaccinationen, som bor i samhället (CD-deltagare) eller på en långtidsvårdsinrättning (LTCF-deltagare).
  • Deltagare som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav.
  • Skriftligt eller bevittnat informerat samtycke från deltagaren innan någon studiespecifik procedur genomförs.
  • Deltagare som är medicinskt stabila enligt utredarens uppfattning vid tidpunkten för första vaccinationen. Patienter med kroniskt stabila medicinska tillstånd med eller utan specifik behandling, såsom diabetes, hypertoni eller hjärtsjukdom, tillåts delta i denna studie om utredaren anser att den är medicinskt stabil.

Exklusions kriterier:

Medicinska tillstånd

  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd till följd av sjukdom eller immunsuppressiv/cytotoxisk terapi, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • Tidigare reaktioner eller överkänslighet som sannolikt förvärras av någon komponent i vaccinet.
  • Överkänslighet mot latex.
  • Allvarlig eller instabil kronisk sjukdom.
  • Återkommande eller okontrollerade neurologiska störningar eller anfall. Deltagare med medicinskt kontrollerade aktiva eller kroniska neurologiska sjukdomar kan registreras i studien enligt utredarens bedömning, förutsatt att deras tillstånd tillåter dem att uppfylla kraven i protokollet.
  • Betydande underliggande sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle förväntas förhindra att studien slutförs.
  • Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle göra intramuskulär injektion osäker.
  • Varje historia av demens eller något medicinskt tillstånd som måttligt eller allvarligt försämrar kognitionen.

Tidigare/Samtidig terapi

  • Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
  • Planerad eller faktisk administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar 30 dagar före varje dos och slutar 30 dagar efter varje dos av studievaccinadministrering, med undantag för inaktiverade, delade virion- och subenhetsinfluensavacciner som kan administreras upp till 14 dagar före eller från 14 dagar efter varje studievaccination.
  • Tidigare vaccination med RSV-vaccin.
  • Administrering av långtidsverkande immunmodifierande läkemedel eller planerad administrering när som helst under studieperioden.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter eller plasmaderivat under perioden som börjar 90 dagar före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
  • Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar i följd totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under perioden som börjar 90 dagar före den första vaccindosen eller planerad administrering under studieperioden. För kortikosteroider innebär detta prednison ≥ 20 mg/dag eller motsvarande. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.

Tidigare/Samtidig klinisk studieerfarenhet

• Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där deltagaren har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövnings- eller icke-undersökningsvaccin/produkt.

Andra undantag

  • Historik av kronisk alkoholkonsumtion och/eller drogmissbruk enligt utredarens bedömning gör den potentiella deltagaren oförmögen/osannolik att tillhandahålla korrekta säkerhetsrapporter eller följa studieprocedurer.
  • Sängliggande deltagare.

  • Planerad flytt under studieperioden som kommer att förbjuda deltagande i försöket tills studiens slut. Detta inkluderar:

    • Planerad flytt under studieperioden till en annan LTCF som kommer att förbjuda deltagande i försöket tills studiens slut.
    • Planerad flytt från samhället till en LTCF som kommer att förbjuda deltagande i prövningen fram till studiens slut.
  • Deltagande av studiepersonal eller deras närmaste anhöriga, familj eller hushållsmedlemmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RSV_årlig Grupp
Deltagarna får en dos av RSVPreF3 OA-forskningsvaccinet på Dag 1 och 2 revaccineringsdoser vid 12 månader efter Dos 1 respektive vid 24 månader efter Dos 1, och följs upp till Månad 60.
Biologisk: RSVPreF3 OA prövningsvaccin
RSVPreF3 OA-undersökningsvaccin administrerat intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen.
Experimentell: RSV_flexibel återvaccineringsgrupp
Deltagarna får en dos av RSVPreF3 OA-forskningsvaccinet på Dag 1 och 2 revaccineringsdoser vid 24 månader efter Dos 1 respektive vid 48 månader efter Dos 1, och följs upp till Månad 60.
Biologisk: RSVPreF3 OA prövningsvaccin
RSVPreF3 OA-undersökningsvaccin administrerat intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen.
Experimentell: RSV_1dos-gruppen
Deltagarna får en dos av RSVPreF3 OA-forskningsvaccinet vid dag 1 och följs upp till månad 36. Vid månad 36 kommer deltagarna i denna grupp att omrandomiseras i 2 grupper: RSV_1dose_M36 (som kommer att få 1 ytterligare revaccineringsdos vid månad 36 och följs upp till månad 60) och RSV_1dose_Flexible (som kommer att få 1 ytterligare revaccineringsdos vid månad 60, och följs upp till studiens slut vid månad 72).
Biologisk: RSVPreF3 OA prövningsvaccin
RSVPreF3 OA-undersökningsvaccin administrerat intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Humoralt immunsvar i termer av respiratoriskt syncytialvirus (RSV) - En neutraliserande antikropps geometriska medeltitrar (GMT) på dag 1
Tidsram: På dag 1
RSV-A-neutraliserande antikroppar gavs som GMT och uttrycktes som uppskattad dos: serumspädning som gav en 60 % minskning av RSV-plack jämfört med en kontroll utan serum (ED60).
På dag 1
Humoralt immunsvar i termer av RSV-A-neutraliserande antikropps-GMT på dag 31
Tidsram: På dag 31
RSV-A-neutraliserande antikroppar gavs som GMT och uttrycktes som ED60.
På dag 31
Humoralt immunsvar i termer av RSV-A-neutraliserande antikropps-GMT vid månad 6
Tidsram: Vid månad 6
RSV-A-neutraliserande antikroppar gavs som GMT och uttrycktes som ED60.
Vid månad 6
Humoralt immunsvar i termer av RSV-A-neutraliserande antikropps-GMT vid månad 12
Tidsram: Vid månad 12
RSV-A-neutraliserande antikroppar gavs som GMT och uttrycktes som ED60.
Vid månad 12
Humoralt immunsvar i termer av RSV-B-neutraliserande antikroppstitrar på dag 1
Tidsram: På dag 1
RSV-B neutraliserande antikroppar mätt som GMT och uttryckt som ED60.
På dag 1
Humoralt immunsvar i termer av RSV-B-neutraliserande antikroppstitrar på dag 31
Tidsram: På dag 31
RSV-B neutraliserande antikroppar mätt som GMT och uttryckt som ED60.
På dag 31
Humoralt immunsvar i termer av RSV-B-neutraliserande antikroppstitrar vid månad 6
Tidsram: Vid månad 6
RSV-B neutraliserande antikroppar mätt som GMT och uttryckt som ED60.
Vid månad 6
Humoralt immunsvar i termer av RSV-B-neutraliserande antikroppstitrar vid månad 12
Tidsram: Vid månad 12
RSV-B neutraliserande antikroppar mätt som GMT och uttryckt som ED60.
Vid månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Humoralt immunsvar i termer av RSVPreF3 Immunoglobulin G (IgG) Antikropps geometriska medelkoncentrationer (GMC) vid dag 1
Tidsram: På dag 1
Serologiska analyser för bestämning av IgG-antikroppar mot RSV PreF3 utförs med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA). Motsvarande antikroppen GMC uttrycktes i Elisa Laboratory Units/milliliter (ELU/ml).
På dag 1
Humoralt immunsvar i termer av RSVPreF3 IgG-antikropps-GMC vid dag 31
Tidsram: På dag 31
Serologiska analyser för bestämning av IgG-antikroppar mot RSV PreF3 utförs med ELISA. Motsvarande antikroppen GMC uttrycktes i ELU/ml.
På dag 31
Humoralt immunsvar i termer av RSVPreF3 IgG-antikropps-GMC vid månad 6
Tidsram: Vid månad 6
Serologiska analyser för bestämning av IgG-antikroppar mot RSV PreF3 utförs med ELISA. Motsvarande antikroppen GMC uttrycktes i ELU/ml.
Vid månad 6
Humoralt immunsvar i termer av RSVPreF3 IgG-antikropps-GMC vid månad 12
Tidsram: Vid månad 12
Serologiska analyser för bestämning av IgG-antikroppar mot RSV PreF3 utförs med ELISA. Motsvarande antikroppen GMC uttrycktes i ELU/ml.
Vid månad 12
Humoralt immunsvar i termer av RSV-A-neutraliserande antikropps-GMT vid månad 18
Tidsram: Vid månad 18
Månad 18-data kommer att avslöjas under den slutliga postningen. RSV-A-neutraliserande antikroppar gavs som GMT och uttrycktes som uppskattad dos: serumspädning som gav en 60 % minskning av RSV-plack jämfört med en kontroll utan serum (ED60).
Vid månad 18
Humoralt immunsvar i termer av RSV-A-neutraliserande antikropps-GMT vid månad 24
Tidsram: Vid månad 24
Månad 24-data kommer att avslöjas under den slutliga postningen. RSV-A-neutraliserande antikroppar gavs som GMT och uttrycktes som uppskattad dos: serumspädning som gav en 60 % minskning av RSV-plack jämfört med en kontroll utan serum (ED60).
Vid månad 24
Humoralt immunsvar i termer av RSV-A-neutraliserande antikropps-GMT vid månad 30
Tidsram: Vid månad 30
Månad 30-data kommer att avslöjas under den slutliga postningen. RSV-A-neutraliserande antikroppar gavs som GMT och uttrycktes som uppskattad dos: serumspädning som gav en 60 % minskning av RSV-plack jämfört med en kontroll utan serum (ED60).
Vid månad 30
Humoralt immunsvar i termer av RSV-A-neutraliserande antikropps-GMT vid månad 36
Tidsram: Vid månad 36
Månad 36-data kommer att avslöjas under den slutliga postningen. RSV-A-neutraliserande antikroppar gavs som GMT och uttrycktes som uppskattad dos: serumspädning som gav en 60 % minskning av RSV-plack jämfört med en kontroll utan serum (ED60).
Vid månad 36
Humoralt immunsvar i termer av RSV-A-neutraliserande antikropps-GMT vid månad 13
Tidsram: Vid månad 13
Månad 13-data kommer att avslöjas under den slutliga postningen. RSV-A-neutraliserande antikroppar gavs som GMT och uttrycktes som uppskattad dos: serumspädning som gav en 60 % minskning av RSV-plack jämfört med en kontroll utan serum (ED60).
Vid månad 13
Humoralt immunsvar i termer av RSV-A-neutraliserande antikropps-GMT vid månad 25
Tidsram: Vid månad 25
Månad 25-data kommer att avslöjas under den slutliga postningen. RSV-A-neutraliserande antikroppar gavs som GMT och uttrycktes som uppskattad dos: serumspädning som gav en 60 % minskning av RSV-plack jämfört med en kontroll utan serum (ED60).
Vid månad 25
Humoralt immunsvar i termer av RSV-B-neutraliserande antikroppstitrar vid månad 18
Tidsram: Vid månad 18
Månad 18-data kommer att avslöjas under den slutliga postningen. RSV-B-neutraliserande antikroppar gavs som GMT och uttrycktes som uppskattad dos: serumspädning som gav en 60 % minskning av RSV-plack jämfört med en kontroll utan serum (ED60).
Vid månad 18
Humoralt immunsvar i termer av RSV-B-neutraliserande antikroppstitrar vid månad 24
Tidsram: Vid månad 24
Månad 24-data kommer att avslöjas under den slutliga postningen. RSV-B-neutraliserande antikroppar gavs som GMT och uttrycktes som uppskattad dos: serumspädning som gav en 60 % minskning av RSV-plack jämfört med en kontroll utan serum (ED60).
Vid månad 24
Humoralt immunsvar i termer av RSV-B-neutraliserande antikroppstitrar vid månad 30
Tidsram: Vid månad 30
Månad 30-data kommer att avslöjas under den slutliga postningen. RSV-B-neutraliserande antikroppar gavs som GMT och uttrycktes som uppskattad dos: serumspädning som gav en 60 % minskning av RSV-plack jämfört med en kontroll utan serum (ED60).
Vid månad 30
Humoralt immunsvar i termer av RSV-B-neutraliserande antikroppstitrar vid månad 36
Tidsram: Vid månad 36
Månad 36-data kommer att avslöjas under den slutliga postningen. RSV-B-neutraliserande antikroppar gavs som GMT och uttrycktes som uppskattad dos: serumspädning som gav en 60 % minskning av RSV-plack jämfört med en kontroll utan serum (ED60).
Vid månad 36
Humoralt immunsvar i termer av RSV-B-neutraliserande antikroppstitrar vid månad 13
Tidsram: Vid månad 13
Månad 13-data kommer att avslöjas under den slutliga postningen. RSV-B-neutraliserande antikroppar gavs som GMT och uttrycktes som uppskattad dos: serumspädning som gav en 60 % minskning av RSV-plack jämfört med en kontroll utan serum (ED60).
Vid månad 13
Humoralt immunsvar i termer av RSV-B-neutraliserande antikroppstitrar vid månad 25
Tidsram: Vid månad 25
Månad 25-data kommer att avslöjas under den slutliga postningen. RSV-B-neutraliserande antikroppar gavs som GMT och uttrycktes som uppskattad dos: serumspädning som gav en 60 % minskning av RSV-plack jämfört med en kontroll utan serum (ED60).
Vid månad 25
Humoralt immunsvar i termer av RSVPreF3 IgG-antikropps-GMC vid månad 18
Tidsram: Vid månad 18
Månad 18-data kommer att avslöjas under den slutliga postningen. Serologiska analyser för bestämning av IgG-antikroppar mot RSV PreF3 utfördes med ELISA. Motsvarande antikroppen GMC uttrycktes i ELU/ml.
Vid månad 18
Humoralt immunsvar i termer av RSVPreF3 IgG-antikropps-GMC vid månad 24
Tidsram: Vid månad 24
Månad 24-data kommer att avslöjas under den slutliga postningen. Serologiska analyser för bestämning av IgG-antikroppar mot RSV PreF3 utfördes med ELISA. Motsvarande antikroppen GMC uttrycktes i ELU/ml.
Vid månad 24
Humoralt immunsvar i termer av RSVPreF3 IgG-antikropps-GMC vid månad 30
Tidsram: Vid månad 30
Månad 30-data kommer att avslöjas under den slutliga postningen. Serologiska analyser för bestämning av IgG-antikroppar mot RSV PreF3 utfördes med ELISA. Motsvarande antikroppen GMC uttrycktes i ELU/ml.
Vid månad 30
Humoralt immunsvar i termer av RSVPreF3 IgG-antikropps-GMC vid månad 36
Tidsram: Vid månad 36
Månad 36-data kommer att avslöjas under den slutliga postningen. Serologiska analyser för bestämning av IgG-antikroppar mot RSV PreF3 utfördes med ELISA. Motsvarande antikroppen GMC uttrycktes i ELU/ml.
Vid månad 36
Humoralt immunsvar i termer av RSVPreF3 IgG-antikropps-GMC vid månad 13
Tidsram: Vid månad 13
Månad 13-data kommer att avslöjas under den slutliga postningen. Serologiska analyser för bestämning av IgG-antikroppar mot RSV PreF3 utfördes med ELISA. Motsvarande antikroppen GMC uttrycktes i ELU/ml.
Vid månad 13
Humoralt immunsvar i termer av RSVPreF3 IgG-antikropps-GMC vid månad 25
Tidsram: Vid månad 25
Månad 25-data kommer att avslöjas under den slutliga postningen. Serologiska analyser för bestämning av IgG-antikroppar mot RSV PreF3 utfördes med ELISA. Motsvarande antikroppen GMC uttrycktes i ELU/ml.
Vid månad 25
Cellmedierad immunitetsrespons (CMI) i termer av frekvens av RSVPreF3-specifikt differentieringskluster CD4 atl2_7m T-celler som uttrycker minst 2 aktiveringsmarkörer på dag 1
Tidsram: På dag 1
Bland markörer som uttrycktes var interleukin-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), kluster av 40 ligand (CD40L), 41BB, tumörnekrosfaktor alfa (TNF α) och interferon gamma (IFN γ), in vitro vid stimulering med RSVPreF3-peptidberedningar.
På dag 1
CMI-svar i termer av frekvens av RSVPreF3-specifika CD8 atl2_7m T-celler som uttrycker minst 2 aktiveringsmarkörer på dag 1
Tidsram: På dag 1
Bland markörer som uttrycktes var IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF a och IFN y, in vitro efter stimulering med RSVPreF3-peptidberedningar.
På dag 1
CMI-svar i termer av frekvens av RSVPreF3-specifika CD4 atl2_7m T-celler som uttrycker minst 2 aktiveringsmarkörer på dag 31
Tidsram: På dag 31
Bland markörer som uttrycktes var IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF a och IFN y, in vitro efter stimulering med RSVPreF3-peptidberedningar.
På dag 31
CMI-svar i termer av frekvens av RSVPreF3-specifika CD8 atl2_7m T-celler som uttrycker minst 2 aktiveringsmarkörer på dag 31
Tidsram: På dag 31
Bland markörer som uttrycktes var IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF a och IFN y, in vitro efter stimulering med RSVPreF3-peptidberedningar.
På dag 31
CMI-svar i termer av frekvens av RSVPreF3-specifika CD4 atl2_7m T-celler som uttrycker minst 2 aktiveringsmarkörer vid månad 6
Tidsram: Vid månad 6
Bland markörer som uttrycktes var IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF a och IFN y, in vitro efter stimulering med RSVPreF3-peptidberedningar.
Vid månad 6
CMI-svar i termer av frekvens av RSVPreF3-specifika CD8 atl2_7m T-celler som uttrycker minst 2 aktiveringsmarkörer vid månad 6
Tidsram: Vid månad 6
Bland markörer som uttrycktes var IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF a och IFN y, in vitro efter stimulering med RSVPreF3-peptidberedningar.
Vid månad 6
CMI-svar i termer av frekvens av RSVPreF3-specifika CD4 atl2_7m T-celler som uttrycker minst 2 aktiveringsmarkörer vid månad 12
Tidsram: Vid månad 12
Bland markörer som uttrycktes var IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF a och IFN y, in vitro efter stimulering med RSVPreF3-peptidberedningar.
Vid månad 12
CMI-svar i termer av frekvens av RSVPreF3-specifika CD8 atl2_7m T-celler som uttrycker minst 2 aktiveringsmarkörer vid månad 12
Tidsram: Vid månad 12
Bland markörer som uttrycktes var IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF a och IFN y, in vitro efter stimulering med RSVPreF3-peptidberedningar.
Vid månad 12
CMI-svar i termer av frekvens av RSVPreF3-specifika CD4 atl2_7m T-celler som uttrycker minst 2 aktiveringsmarkörer vid månad 18
Tidsram: Vid månad 18
Månad 18-data kommer att avslöjas under den slutliga postningen. Bland markörer som uttrycktes var interleukin-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), kluster av 40 ligand (CD40L), 41BB, tumörnekrosfaktor alfa (TNF α) och interferon gamma (IFN γ), in vitro vid stimulering med RSVPreF3-peptidberedningar.
Vid månad 18
CMI-svar i termer av frekvens av RSVPreF3-specifika CD8 atl2_7m T-celler som uttrycker minst 2 aktiveringsmarkörer vid månad 18
Tidsram: Vid månad 18
Månad 18-data kommer att avslöjas under den slutliga postningen. Bland markörer som uttrycktes var interleukin-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), kluster av 40 ligand (CD40L), 41BB, tumörnekrosfaktor alfa (TNF α) och interferon gamma (IFN γ), in vitro vid stimulering med RSVPreF3-peptidberedningar.
Vid månad 18
CMI-svar i termer av frekvens av RSVPreF3-specifika CD4 atl2_7m T-celler som uttrycker minst 2 aktiveringsmarkörer vid månad 24
Tidsram: Vid månad 24
Månad 24-data kommer att avslöjas under den slutliga postningen. Bland markörer som uttrycktes var interleukin-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), kluster av 40 ligand (CD40L), 41BB, tumörnekrosfaktor alfa (TNF α) och interferon gamma (IFN γ), in vitro vid stimulering med RSVPreF3-peptidberedningar.
Vid månad 24
CMI-svar i termer av frekvens av RSVPreF3-specifika CD8 atl2_7m T-celler som uttrycker minst 2 aktiveringsmarkörer vid månad 24
Tidsram: Vid månad 24
Månad 24-data kommer att avslöjas under den slutliga postningen. Bland markörer som uttrycktes var interleukin-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), kluster av 40 ligand (CD40L), 41BB, tumörnekrosfaktor alfa (TNF α) och interferon gamma (IFN γ), in vitro vid stimulering med RSVPreF3-peptidberedningar.
Vid månad 24
CMI-svar i termer av frekvens av RSVPreF3-specifika CD4 atl2_7m T-celler som uttrycker minst 2 aktiveringsmarkörer vid månad 30
Tidsram: Vid månad 30
Månad 30-data kommer att avslöjas under den slutliga postningen. Bland markörer som uttrycktes var interleukin-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), kluster av 40 ligand (CD40L), 41BB, tumörnekrosfaktor alfa (TNF α) och interferon gamma (IFN γ), in vitro vid stimulering med RSVPreF3-peptidberedningar.
Vid månad 30
CMI-svar i termer av frekvens av RSVPreF3-specifika CD8 atl2_7m T-celler som uttrycker minst 2 aktiveringsmarkörer vid månad 30
Tidsram: Vid månad 30
Månad 30-data kommer att avslöjas under den slutliga postningen. Bland markörer som uttrycktes var interleukin-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), kluster av 40 ligand (CD40L), 41BB, tumörnekrosfaktor alfa (TNF α) och interferon gamma (IFN γ), in vitro vid stimulering med RSVPreF3-peptidberedningar.
Vid månad 30
CMI-svar i termer av frekvens av RSVPreF3-specifika CD4 atl2_7m T-celler som uttrycker minst 2 aktiveringsmarkörer vid månad 36
Tidsram: Vid månad 36
Månad 36-data kommer att avslöjas under den slutliga postningen. Bland markörer som uttrycktes var interleukin-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), kluster av 40 ligand (CD40L), 41BB, tumörnekrosfaktor alfa (TNF α) och interferon gamma (IFN γ), in vitro vid stimulering med RSVPreF3-peptidberedningar.
Vid månad 36
CMI-svar i termer av frekvens av RSVPreF3-specifika CD8 atl2_7m T-celler som uttrycker minst 2 aktiveringsmarkörer vid månad 36
Tidsram: Vid månad 36
Månad 36-data kommer att avslöjas under den slutliga postningen. Bland markörer som uttrycktes var interleukin-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), kluster av 40 ligand (CD40L), 41BB, tumörnekrosfaktor alfa (TNF α) och interferon gamma (IFN γ), in vitro vid stimulering med RSVPreF3-peptidberedningar.
Vid månad 36
CMI-svar i termer av frekvens av RSVPreF3-specifika CD4 atl2_7m T-celler som uttrycker minst 2 aktiveringsmarkörer vid månad 13
Tidsram: Vid månad 13
Månad 13-data kommer att avslöjas under den slutliga postningen. Bland markörer som uttrycktes var interleukin-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), kluster av 40 ligand (CD40L), 41BB, tumörnekrosfaktor alfa (TNF α) och interferon gamma (IFN γ), in vitro vid stimulering med RSVPreF3-peptidberedningar.
Vid månad 13
CMI-svar i termer av frekvens för RSVPreF3-specifika CD8 atl2_7m T-celler som uttrycker minst 2 aktiveringsmarkörer vid månad 13
Tidsram: Vid månad 13
Månad 13-data kommer att avslöjas under den slutliga postningen. Bland markörer som uttrycktes var interleukin-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), kluster av 40 ligand (CD40L), 41BB, tumörnekrosfaktor alfa (TNF α) och interferon gamma (IFN γ), in vitro vid stimulering med RSVPreF3-peptidberedningar.
Vid månad 13
CMI-svar i termer av frekvens av RSVPreF3-specifika CD4 atl2_7m T-celler som uttrycker minst 2 aktiveringsmarkörer vid månad 25
Tidsram: Vid månad 25
Månad 25-data kommer att avslöjas under den slutliga postningen. Bland markörer som uttrycktes var interleukin-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), kluster av 40 ligand (CD40L), 41BB, tumörnekrosfaktor alfa (TNF α) och interferon gamma (IFN γ), in vitro vid stimulering med RSVPreF3-peptidberedningar.
Vid månad 25
CMI-svar i termer av frekvens av RSVPreF3-specifika CD8 atl2_7m T-celler som uttrycker minst 2 aktiveringsmarkörer vid månad 25
Tidsram: Vid månad 25
Månad 25-data kommer att avslöjas under den slutliga postningen. Bland markörer som uttrycktes var interleukin-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), kluster av 40 ligand (CD40L), 41BB, tumörnekrosfaktor alfa (TNF α) och interferon gamma (IFN γ), in vitro vid stimulering med RSVPreF3-peptidberedningar.
Vid månad 25
Antal deltagare med minst en efterfrågad administrationsplatshändelse efter vaccination på dag 1
Tidsram: Under 4-dagars uppföljningsperioden efter första vaccinationen (vaccin administrerat på dag 1)
De efterfrågade händelserna på administreringsstället var erytem, ​​smärta och svullnad på injektionsstället.
Under 4-dagars uppföljningsperioden efter första vaccinationen (vaccin administrerat på dag 1)
Antal deltagare med minst en efterfrågad administrationsplatshändelse efter vaccination vid månad 12
Tidsram: Under 4-dagars uppföljningsperioden efter vaccination (vaccin administrerat vid månad 12)
Data från månad 12 till månad 18 kommer att avslöjas under slutgiltigt inlägg. De efterfrågade händelserna på administreringsstället var erytem, ​​smärta och svullnad på injektionsstället.
Under 4-dagars uppföljningsperioden efter vaccination (vaccin administrerat vid månad 12)
Antal deltagare med minst en efterfrågad administrationsplatshändelse efter vaccination vid månad 24
Tidsram: Under 4-dagars uppföljningsperioden efter vaccination (vaccin administrerat vid månad 24)
Månad 24-data kommer att avslöjas under den slutliga postningen. De efterfrågade händelserna på administreringsstället var erytem, ​​smärta och svullnad på injektionsstället.
Under 4-dagars uppföljningsperioden efter vaccination (vaccin administrerat vid månad 24)
Antal deltagare med minst en efterfrågad systemhändelse efter vaccination på dag 1
Tidsram: Under 4-dagars uppföljningsperioden efter vaccination (vaccin ges på dag 1)
De efterfrågade systemiska händelserna inkluderade artralgi, trötthet, feber (definierad som temperatur lika med eller över 38,0 grader Celsius [°C]), huvudvärk och myalgi.
Under 4-dagars uppföljningsperioden efter vaccination (vaccin ges på dag 1)
Antal deltagare med minst en efterfrågad systemhändelse efter vaccination vid månad 12
Tidsram: Under 4-dagars uppföljningsperioden efter vaccination (vaccin administrerat vid månad 12)
Data från månad 12 till månad 18 kommer att avslöjas under slutgiltigt inlägg. De efterfrågade systemiska händelserna inkluderade artralgi, trötthet, feber (definierad som temperatur lika med eller över 38,0°C), huvudvärk och myalgi.
Under 4-dagars uppföljningsperioden efter vaccination (vaccin administrerat vid månad 12)
Antal deltagare med minst en efterfrågad systemhändelse efter vaccination vid månad 24
Tidsram: Under 4-dagars uppföljningsperioden efter vaccination (vaccin administrerat vid månad 24)
Månad 24-data kommer att avslöjas under den slutliga postningen. De efterfrågade systemiska händelserna inkluderade artralgi, trötthet, feber (definierad som temperatur lika med eller över 38,0 grader Celsius (°C)), huvudvärk och myalgi.
Under 4-dagars uppföljningsperioden efter vaccination (vaccin administrerat vid månad 24)
Antal deltagare med eventuella oönskade biverkningar (AE) efter vaccination på dag 1
Tidsram: Under 30-dagars uppföljningsperioden efter vaccination (vaccin administrerat på dag 1)
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare i klinisk undersökning, tillfälligt förknippade med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till läkemedlet och rapporteras utöver de som begärts under den kliniska studien, och/eller eventuella efterfrågade symtom. med debut utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom. Alla definieras som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Under 30-dagars uppföljningsperioden efter vaccination (vaccin administrerat på dag 1)
Antal deltagare med eventuella oönskade biverkningar efter vaccination vid månad 12
Tidsram: Under 4-dagars uppföljningsperioden efter vaccination (vaccin administrerat vid månad 12)
Data från månad 12 till månad 18 kommer att avslöjas under slutgiltigt inlägg. En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare i klinisk undersökning, tillfälligt förknippade med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till läkemedlet och rapporteras utöver de som begärts under den kliniska studien, och/eller eventuella efterfrågade symtom. med debut utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom. Alla definieras som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Under 4-dagars uppföljningsperioden efter vaccination (vaccin administrerat vid månad 12)
Antal deltagare med eventuella oönskade biverkningar efter vaccination vid månad 24
Tidsram: Under 4-dagars uppföljningsperioden efter vaccination (vaccin administrerat vid månad 24)
Månad 24-data kommer att avslöjas under den slutliga postningen. En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare i klinisk undersökning, tillfälligt förknippade med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till läkemedlet och rapporteras utöver de som begärts under den kliniska studien, och/eller eventuella efterfrågade symtom. med debut utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom. Alla definieras som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Under 4-dagars uppföljningsperioden efter vaccination (vaccin administrerat vid månad 24)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) efter vaccination på dag 1
Tidsram: Från första vaccinationen (dag 1) upp till 6 månader efter dos 1 (månad 6)
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiedeltagares avkomma.
Från första vaccinationen (dag 1) upp till 6 månader efter dos 1 (månad 6)
Antal deltagare med SAE efter vaccination vid månad 12
Tidsram: Under 4-dagars uppföljningsperioden efter vaccination (vaccin administrerat vid månad 12)
Data från månad 12 till månad 18 kommer att avslöjas under slutgiltigt inlägg. En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiedeltagares avkomma.
Under 4-dagars uppföljningsperioden efter vaccination (vaccin administrerat vid månad 12)
Antal deltagare med SAE efter vaccination vid månad 24
Tidsram: Under 4-dagars uppföljningsperioden efter vaccination (vaccin administrerat vid månad 24)
Månad 24-data kommer att avslöjas under den slutliga postningen. En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiedeltagares avkomma.
Under 4-dagars uppföljningsperioden efter vaccination (vaccin administrerat vid månad 24)
Antal deltagare som rapporterar eventuella potentiella immunförmedlade sjukdomar (pIMD) efter vaccination vid dag 1
Tidsram: Från första vaccinationen (dag 1) upp till 6 månader efter dos 1 (månad 6)
pIMDs är en undergrupp av biverkningar av speciellt intresse som inkluderar autoimmuna sjukdomar och andra inflammatoriska och/eller neurologiska störningar av intresse som kan ha eller inte har en autoimmun etiologi.
Från första vaccinationen (dag 1) upp till 6 månader efter dos 1 (månad 6)
Antal deltagare som rapporterar eventuella pIMD efter vaccination vid månad 12
Tidsram: Under 4-dagars uppföljningsperioden efter vaccination (vaccin administrerat vid månad 12)
Data från månad 12 till månad 18 kommer att avslöjas under slutgiltigt inlägg. pIMDs är en undergrupp av biverkningar av speciellt intresse som inkluderar autoimmuna sjukdomar och andra inflammatoriska och/eller neurologiska störningar av intresse som kan ha eller inte har en autoimmun etiologi.
Under 4-dagars uppföljningsperioden efter vaccination (vaccin administrerat vid månad 12)
Antal deltagare som rapporterar någon pIMD efter vaccination vid månad 24
Tidsram: Under 4-dagars uppföljningsperioden efter vaccination (vaccin administrerat vid månad 24)
Månad 24-data kommer att avslöjas under den slutliga postningen. pIMDs är en undergrupp av biverkningar av speciellt intresse som inkluderar autoimmuna sjukdomar och andra inflammatoriska och/eller neurologiska störningar av intresse som kan ha eller inte har en autoimmun etiologi.
Under 4-dagars uppföljningsperioden efter vaccination (vaccin administrerat vid månad 24)
Antal deltagare med en dödlig SAE, relaterade SAE och relaterade pIMDs
Tidsram: Från första vaccinationen (dag 1) till studieslut (månad 36)

En dödlig SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som leder till döden. En relaterad SAE är en SAE som anses vara kausalt relaterad till studieinterventionen. En relaterad pIMD är en pIMD som anses vara kausalt relaterad till studieinterventionen.

Studien pågår när resultaten publiceras. Resultat för månaderna 18 fram till slutet av studien (månad 36) kommer att uppdateras under det slutliga inlägget.
Från första vaccinationen (dag 1) till studieslut (månad 36)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juni 2022

Avslutad studie (Beräknad)

19 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2021

Första postat (Faktisk)

1 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 212496
  • 2024-512291-34 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, viktiga sekundära endpoints och säkerhetsdata för studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera