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Immunogenität, Sicherheit, Reaktogenität und Persistenz eines Prüfimpfstoffs gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV) bei Erwachsenen ab 60 Jahren

6. März 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, offene, länderübergreifende Phase-3-Studie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit, Reaktogenität und Persistenz einer Einzeldosis des OA-Prüfimpfstoffs RSVPreF3 und verschiedener Impfschemata bei Erwachsenen ab 60 Jahren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität, Immunogenität und langfristigen Persistenz der Immunantwort bis zu 3 Jahre nach einer Einzeldosisimpfung des Prüfimpfstoffs RSVPreF3 OA von GSK bei Erwachsenen ab 60 Jahren. Die Studie wird auch die Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität zusätzlicher Impfstoffdosen bewerten, die gemäß unterschiedlichen Impfschemata verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1720

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Deutschland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • GSK Investigational Site
      • München, Deutschland, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Deutschland, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Würzburg, Deutschland, 97074
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finnland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finnland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finnland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finnland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinäjoki, Finnland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 861-4157
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • GSK Investigational Site
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55423
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer ≥60 YOA bei der ersten Impfung, die in der Gemeinde (CD-Teilnehmer) oder in einer Langzeitpflegeeinrichtung (LTCF-Teilnehmer) leben.
  • Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Schriftliche oder bezeugte Einverständniserklärung des Teilnehmers vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
  • Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes zum Zeitpunkt der ersten Impfung medizinisch stabil sind. Patienten mit chronisch stabilen Erkrankungen mit oder ohne spezifische Behandlung, wie z. B. Diabetes, Bluthochdruck oder Herzerkrankungen, dürfen an dieser Studie teilnehmen, wenn sie vom Prüfarzt als medizinisch stabil angesehen werden.

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, der aus einer Krankheit oder einer immunsuppressiven/zytotoxischen Therapie resultiert, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert wird.
  • Überempfindlichkeit gegen Latex.
  • Schwere oder instabile chronische Krankheit.
  • Wiederkehrende oder unkontrollierte neurologische Störungen oder Krampfanfälle. Teilnehmer mit medizinisch kontrollierten aktiven oder chronischen neurologischen Erkrankungen können gemäß der Beurteilung des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden, sofern ihr Zustand es ihnen ermöglicht, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  • Signifikante Grunderkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes voraussichtlich den Abschluss der Studie verhindern würde.
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion unsicher machen würde.
  • Jegliche Demenz in der Vorgeschichte oder ein medizinischer Zustand, der die Wahrnehmung mäßig oder stark beeinträchtigt.

Vorherige/Begleitende Therapie

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs während des Zeitraums, der 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs beginnt, oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Geplante oder tatsächliche Verabreichung eines Impfstoffs, die nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 30 Tage vor jeder Dosis beginnt und 30 Tage nach jeder Dosis der Verabreichung des Studienimpfstoffs endet, mit Ausnahme von inaktivierten, Split-Virion- und Subunit-Influenza-Impfstoffen, die verabreicht werden können bis zu 14 Tage vor oder ab 14 Tage nach jeder Studienimpfung.
  • Vorherige Impfung mit einem RSV-Impfstoff.
  • Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln oder geplante Verabreichung zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten während des Zeitraums beginnend 90 Tage vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der 90 Tage vor der ersten Impfdosis beginnt, oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums. Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison ≥ 20 mg/Tag oder Äquivalent. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.

Erfahrung in früheren/gleichzeitigen klinischen Studien

• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einem Prüfimpfstoff/Produkt ausgesetzt war oder sein wird.

Andere Ausschlüsse

  • Chronischer Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, wie vom Ermittler erachtet, um den potenziellen Teilnehmer unfähig/unwahrscheinlich zu machen, genaue Sicherheitsberichte vorzulegen oder die Studienverfahren einzuhalten.
  • Bettlägerige Teilnehmer.

  • Geplanter Umzug während der Studienzeit, der die Teilnahme an der Studie bis zum Studienende untersagt. Das beinhaltet:

    • Geplanter Wechsel während der Studienzeit zu einem anderen LTCF, das die Teilnahme an der Studie bis zum Studienende untersagt.
    • Geplanter Wechsel von der Community zu einem LTCF, das die Teilnahme an der Studie bis zum Studienende verbietet.
  • Teilnahme von Studienpersonal oder deren unmittelbaren Angehörigen, Familien- oder Haushaltsmitgliedern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RSV-Jahresgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis des experimentellen RSVPreF3-OA-Impfstoffs am Tag 1 und zwei Auffrischimpfungen jeweils 12 Monate nach Dosis 1 und 24 Monate nach Dosis 1 und werden bis zum Monat 60 nachbeobachtet.
Biologisch: RSVPreF3 OA-Prüfimpfstoff
RSVPreF3 OA-Prüfimpfstoff, der intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht wird.
Experimental: RSV_Flexible Wiederimpfungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis des RSVPreF3 OA-Impfstoffkandidaten am Tag 1 und zwei Auffrischungsimpfungen jeweils 24 Monate nach Dosis 1 und 48 Monate nach Dosis 1 und werden bis Monat 60 nachbeobachtet.
Biologisch: RSVPreF3 OA-Prüfimpfstoff
RSVPreF3 OA-Prüfimpfstoff, der intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht wird.
Experimental: RSV_1dosis-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine Dosis des RSVPreF3 OA-Impfstoffkandidaten und werden bis zum Monat 36 nachbeobachtet. Im Monat 36 werden die Teilnehmer dieser Gruppe in 2 Gruppen neu randomisiert: RSV_1dose_M36 (die im Monat 36 eine zusätzliche Auffrischimpfungsdosis erhalten und bis zum Monat 60 nachbeobachtet werden) und RSV_1dose_Flexible (die im Monat 60 eine zusätzliche Auffrischimpfungsdosis erhalten und bis zum Studienende im Monat 72 nachbeobachtet werden).
Biologisch: RSVPreF3 OA-Prüfimpfstoff
RSVPreF3 OA-Prüfimpfstoff, der intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Humorale Immunantwort im Hinblick auf die geometrischen Mitteltiter (GMTs) neutralisierender Antikörper des Respiratory Syncytial Virus (RSV)-A am Tag 1
Zeitfenster: Am Tag 1
Neutralisierende RSV-A-Antikörper wurden als GMTs verabreicht und als geschätzte Dosis ausgedrückt: Serumverdünnung, die eine 60-prozentige Reduzierung der RSV-Plaques im Vergleich zu einer Kontrolle ohne Serum (ED60) ergab.
Am Tag 1
Humorale Immunantwort im Hinblick auf neutralisierende RSV-A-Antikörper-GMTs am Tag 31
Zeitfenster: Am Tag 31
RSV-A-neutralisierende Antikörper wurden als GMTs angegeben und als ED60 ausgedrückt.
Am Tag 31
Humorale Immunantwort im Hinblick auf neutralisierende RSV-A-Antikörper-GMTs im 6. Monat
Zeitfenster: Im 6. Monat
RSV-A-neutralisierende Antikörper wurden als GMTs angegeben und als ED60 ausgedrückt.
Im 6. Monat
Humorale Immunantwort im Hinblick auf neutralisierende RSV-A-Antikörper-GMTs im 12. Monat
Zeitfenster: Im 12. Monat
RSV-A-neutralisierende Antikörper wurden als GMTs angegeben und als ED60 ausgedrückt.
Im 12. Monat
Humorale Immunantwort im Hinblick auf neutralisierende RSV-B-Antikörpertiter am Tag 1
Zeitfenster: Am Tag 1
Neutralisierende RSV-B-Antikörper, gemessen als GMTs und ausgedrückt als ED60.
Am Tag 1
Humorale Immunantwort im Hinblick auf neutralisierende RSV-B-Antikörpertiter am Tag 31
Zeitfenster: Am Tag 31
Neutralisierende RSV-B-Antikörper, gemessen als GMTs und ausgedrückt als ED60.
Am Tag 31
Humorale Immunantwort im Hinblick auf RSV-B-neutralisierende Antikörpertiter im 6. Monat
Zeitfenster: Im 6. Monat
Neutralisierende RSV-B-Antikörper, gemessen als GMTs und ausgedrückt als ED60.
Im 6. Monat
Humorale Immunantwort im Hinblick auf RSV-B-neutralisierende Antikörpertiter im 12. Monat
Zeitfenster: Im 12. Monat
Neutralisierende RSV-B-Antikörper, gemessen als GMTs und ausgedrückt als ED60.
Im 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Humorale Immunantwort im Hinblick auf die geometrischen Mittelkonzentrationen (GMCs) des RSVPreF3-Immunglobulin G (IgG)-Antikörpers am Tag 1
Zeitfenster: Am Tag 1
Serologische Tests zur Bestimmung von IgG-Antikörpern gegen RSV PreF3 werden mittels Enzymimmunoassay (ELISA) durchgeführt. Der entsprechende Antikörper-GMC wurde in Elisa-Laboreinheiten/Milliliter (ELU/ml) ausgedrückt.
Am Tag 1
Humorale Immunantwort in Bezug auf RSVPreF3-IgG-Antikörper-GMCs am Tag 31
Zeitfenster: Am Tag 31
Serologische Tests zur Bestimmung von IgG-Antikörpern gegen RSV PreF3 werden mittels ELISA durchgeführt. Der entsprechende Antikörper-GMC wurde in ELU/ml ausgedrückt.
Am Tag 31
Humorale Immunantwort in Bezug auf RSVPreF3-IgG-Antikörper-GMCs im 6. Monat
Zeitfenster: Im 6. Monat
Serologische Tests zur Bestimmung von IgG-Antikörpern gegen RSV PreF3 werden mittels ELISA durchgeführt. Der entsprechende Antikörper-GMC wurde in ELU/ml ausgedrückt.
Im 6. Monat
Humorale Immunantwort in Bezug auf RSVPreF3-IgG-Antikörper-GMCs im 12. Monat
Zeitfenster: Im 12. Monat
Serologische Tests zur Bestimmung von IgG-Antikörpern gegen RSV PreF3 werden mittels ELISA durchgeführt. Der entsprechende Antikörper-GMC wurde in ELU/ml ausgedrückt.
Im 12. Monat
Humorale Immunantwort im Hinblick auf neutralisierende RSV-A-Antikörper-GMTs im 18. Monat
Zeitfenster: Im 18. Monat
Die Daten für den 18. Monat werden bei der endgültigen Veröffentlichung bekannt gegeben. Neutralisierende RSV-A-Antikörper wurden als GMTs verabreicht und als geschätzte Dosis ausgedrückt: Serumverdünnung, die eine 60-prozentige Reduzierung der RSV-Plaques im Vergleich zu einer Kontrolle ohne Serum (ED60) ergab.
Im 18. Monat
Humorale Immunantwort im Hinblick auf neutralisierende RSV-A-Antikörper-GMTs im 24. Monat
Zeitfenster: Im 24. Monat
Die Daten für Monat 24 werden bei der endgültigen Veröffentlichung bekannt gegeben. Neutralisierende RSV-A-Antikörper wurden als GMTs verabreicht und als geschätzte Dosis ausgedrückt: Serumverdünnung, die eine 60-prozentige Reduzierung der RSV-Plaques im Vergleich zu einer Kontrolle ohne Serum (ED60) ergab.
Im 24. Monat
Humorale Immunantwort im Hinblick auf neutralisierende RSV-A-Antikörper-GMTs im 30. Monat
Zeitfenster: Im 30. Monat
Die Daten für Monat 30 werden bei der endgültigen Veröffentlichung bekannt gegeben. Neutralisierende RSV-A-Antikörper wurden als GMTs verabreicht und als geschätzte Dosis ausgedrückt: Serumverdünnung, die eine 60-prozentige Reduzierung der RSV-Plaques im Vergleich zu einer Kontrolle ohne Serum (ED60) ergab.
Im 30. Monat
Humorale Immunantwort im Hinblick auf neutralisierende RSV-A-Antikörper-GMTs im 36. Monat
Zeitfenster: Im Monat 36
Die Daten für Monat 36 werden bei der endgültigen Veröffentlichung bekannt gegeben. Neutralisierende RSV-A-Antikörper wurden als GMTs verabreicht und als geschätzte Dosis ausgedrückt: Serumverdünnung, die eine 60-prozentige Reduzierung der RSV-Plaques im Vergleich zu einer Kontrolle ohne Serum (ED60) ergab.
Im Monat 36
Humorale Immunantwort im Hinblick auf neutralisierende RSV-A-Antikörper-GMTs im 13. Monat
Zeitfenster: Im 13. Monat
Die Daten für den 13. Monat werden bei der endgültigen Veröffentlichung bekannt gegeben. Neutralisierende RSV-A-Antikörper wurden als GMTs verabreicht und als geschätzte Dosis ausgedrückt: Serumverdünnung, die eine 60-prozentige Reduzierung der RSV-Plaques im Vergleich zu einer Kontrolle ohne Serum (ED60) ergab.
Im 13. Monat
Humorale Immunantwort im Hinblick auf neutralisierende RSV-A-Antikörper-GMTs im 25. Monat
Zeitfenster: Im 25. Monat
Die Daten für Monat 25 werden bei der endgültigen Veröffentlichung bekannt gegeben. Neutralisierende RSV-A-Antikörper wurden als GMTs verabreicht und als geschätzte Dosis ausgedrückt: Serumverdünnung, die eine 60-prozentige Reduzierung der RSV-Plaques im Vergleich zu einer Kontrolle ohne Serum (ED60) ergab.
Im 25. Monat
Humorale Immunantwort im Hinblick auf RSV-B-neutralisierende Antikörpertiter im 18. Monat
Zeitfenster: Im 18. Monat
Die Daten für den 18. Monat werden bei der endgültigen Veröffentlichung bekannt gegeben. Neutralisierende RSV-B-Antikörper wurden als GMTs verabreicht und als geschätzte Dosis ausgedrückt: Serumverdünnung, die eine 60-prozentige Reduzierung der RSV-Plaques im Vergleich zu einer Kontrolle ohne Serum (ED60) ergibt.
Im 18. Monat
Humorale Immunantwort im Hinblick auf RSV-B-neutralisierende Antikörpertiter im 24. Monat
Zeitfenster: Im 24. Monat
Die Daten für Monat 24 werden bei der endgültigen Veröffentlichung bekannt gegeben. Neutralisierende RSV-B-Antikörper wurden als GMTs verabreicht und als geschätzte Dosis ausgedrückt: Serumverdünnung, die eine 60-prozentige Reduzierung der RSV-Plaques im Vergleich zu einer Kontrolle ohne Serum (ED60) ergibt.
Im 24. Monat
Humorale Immunantwort im Hinblick auf RSV-B-neutralisierende Antikörpertiter im 30. Monat
Zeitfenster: Im 30. Monat
Die Daten für Monat 30 werden bei der endgültigen Veröffentlichung bekannt gegeben. Neutralisierende RSV-B-Antikörper wurden als GMTs verabreicht und als geschätzte Dosis ausgedrückt: Serumverdünnung, die eine 60-prozentige Reduzierung der RSV-Plaques im Vergleich zu einer Kontrolle ohne Serum (ED60) ergibt.
Im 30. Monat
Humorale Immunantwort im Hinblick auf RSV-B-neutralisierende Antikörpertiter im 36. Monat
Zeitfenster: Im Monat 36
Die Daten für Monat 36 werden bei der endgültigen Veröffentlichung bekannt gegeben. Neutralisierende RSV-B-Antikörper wurden als GMTs verabreicht und als geschätzte Dosis ausgedrückt: Serumverdünnung, die eine 60-prozentige Reduzierung der RSV-Plaques im Vergleich zu einer Kontrolle ohne Serum (ED60) ergibt.
Im Monat 36
Humorale Immunantwort im Hinblick auf RSV-B-neutralisierende Antikörpertiter im 13. Monat
Zeitfenster: Im 13. Monat
Die Daten für den 13. Monat werden bei der endgültigen Veröffentlichung bekannt gegeben. Neutralisierende RSV-B-Antikörper wurden als GMTs verabreicht und als geschätzte Dosis ausgedrückt: Serumverdünnung, die eine 60-prozentige Reduzierung der RSV-Plaques im Vergleich zu einer Kontrolle ohne Serum (ED60) ergibt.
Im 13. Monat
Humorale Immunantwort im Hinblick auf RSV-B-neutralisierende Antikörpertiter im 25. Monat
Zeitfenster: Im 25. Monat
Die Daten für Monat 25 werden bei der endgültigen Veröffentlichung bekannt gegeben. Neutralisierende RSV-B-Antikörper wurden als GMTs verabreicht und als geschätzte Dosis ausgedrückt: Serumverdünnung, die eine 60-prozentige Reduzierung der RSV-Plaques im Vergleich zu einer Kontrolle ohne Serum (ED60) ergibt.
Im 25. Monat
Humorale Immunantwort in Bezug auf RSVPreF3-IgG-Antikörper-GMCs im 18. Monat
Zeitfenster: Im 18. Monat
Die Daten für den 18. Monat werden bei der endgültigen Veröffentlichung bekannt gegeben. Serologische Tests zur Bestimmung von IgG-Antikörpern gegen RSV PreF3 wurden mittels ELISA durchgeführt. Der entsprechende Antikörper-GMC wurde in ELU/ml ausgedrückt.
Im 18. Monat
Humorale Immunantwort in Bezug auf RSVPreF3-IgG-Antikörper-GMCs im 24. Monat
Zeitfenster: Im 24. Monat
Die Daten für Monat 24 werden bei der endgültigen Veröffentlichung bekannt gegeben. Serologische Tests zur Bestimmung von IgG-Antikörpern gegen RSV PreF3 wurden mittels ELISA durchgeführt. Der entsprechende Antikörper-GMC wurde in ELU/ml ausgedrückt.
Im 24. Monat
Humorale Immunantwort in Bezug auf RSVPreF3-IgG-Antikörper-GMCs im 30. Monat
Zeitfenster: Im 30. Monat
Die Daten für Monat 30 werden bei der endgültigen Veröffentlichung bekannt gegeben. Serologische Tests zur Bestimmung von IgG-Antikörpern gegen RSV PreF3 wurden mittels ELISA durchgeführt. Der entsprechende Antikörper-GMC wurde in ELU/ml ausgedrückt.
Im 30. Monat
Humorale Immunantwort in Bezug auf RSVPreF3-IgG-Antikörper-GMCs im 36. Monat
Zeitfenster: Im Monat 36
Die Daten für Monat 36 werden bei der endgültigen Veröffentlichung bekannt gegeben. Serologische Tests zur Bestimmung von IgG-Antikörpern gegen RSV PreF3 wurden mittels ELISA durchgeführt. Der entsprechende Antikörper-GMC wurde in ELU/ml ausgedrückt.
Im Monat 36
Humorale Immunantwort in Bezug auf RSVPreF3-IgG-Antikörper-GMCs im 13. Monat
Zeitfenster: Im 13. Monat
Die Daten für den 13. Monat werden bei der endgültigen Veröffentlichung bekannt gegeben. Serologische Tests zur Bestimmung von IgG-Antikörpern gegen RSV PreF3 wurden mittels ELISA durchgeführt. Der entsprechende Antikörper-GMC wurde in ELU/ml ausgedrückt.
Im 13. Monat
Humorale Immunantwort in Bezug auf RSVPreF3-IgG-Antikörper-GMCs im 25. Monat
Zeitfenster: Im 25. Monat
Die Daten für Monat 25 werden bei der endgültigen Veröffentlichung bekannt gegeben. Serologische Tests zur Bestimmung von IgG-Antikörpern gegen RSV PreF3 wurden mittels ELISA durchgeführt. Der entsprechende Antikörper-GMC wurde in ELU/ml ausgedrückt.
Im 25. Monat
Zellvermittelte Immunitätsreaktion (CMI) in Bezug auf die Häufigkeit des RSVPreF3-spezifischen Differenzierungsclusters CD4 atl2_7m T-Zellen, die am ersten Tag mindestens 2 Aktivierungsmarker exprimieren
Zeitfenster: Am Tag 1
Zu den exprimierten Markern gehörten Interleukin-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), Cluster of 40 Ligand (CD40L), 41BB, Tumornekrosefaktor Alpha (TNF α) und Interferon Gamma (IFN γ), in vitro nach Stimulation mit RSVPreF3-Peptidpräparate.
Am Tag 1
CMI-Reaktion in Bezug auf die Häufigkeit von RSVPreF3-spezifischen CD8 atl2_7m T-Zellen, die am ersten Tag mindestens 2 Aktivierungsmarker exprimieren
Zeitfenster: Am Tag 1
Zu den exprimierten Markern gehörten IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF α und IFN γ, in vitro nach Stimulation mit RSVPreF3-Peptidpräparaten.
Am Tag 1
CMI-Reaktion in Bezug auf die Häufigkeit von RSVPreF3-spezifischen CD4 atl2_7m T-Zellen, die am Tag 31 mindestens 2 Aktivierungsmarker exprimieren
Zeitfenster: Am Tag 31
Zu den exprimierten Markern gehörten IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF α und IFN γ, in vitro nach Stimulation mit RSVPreF3-Peptidpräparaten.
Am Tag 31
CMI-Reaktion in Bezug auf die Häufigkeit von RSVPreF3-spezifischen CD8 atl2_7m T-Zellen, die am Tag 31 mindestens 2 Aktivierungsmarker exprimieren
Zeitfenster: Am Tag 31
Zu den exprimierten Markern gehörten IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF α und IFN γ, in vitro nach Stimulation mit RSVPreF3-Peptidpräparaten.
Am Tag 31
CMI-Reaktion in Bezug auf die Häufigkeit von RSVPreF3-spezifischen CD4 atl2_7m T-Zellen, die im 6. Monat mindestens 2 Aktivierungsmarker exprimieren
Zeitfenster: Im 6. Monat
Zu den exprimierten Markern gehörten IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF α und IFN γ, in vitro nach Stimulation mit RSVPreF3-Peptidpräparaten.
Im 6. Monat
CMI-Reaktion in Bezug auf die Häufigkeit von RSVPreF3-spezifischen CD8 atl2_7m T-Zellen, die im 6. Monat mindestens 2 Aktivierungsmarker exprimieren
Zeitfenster: Im 6. Monat
Zu den exprimierten Markern gehörten IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF α und IFN γ, in vitro nach Stimulation mit RSVPreF3-Peptidpräparaten.
Im 6. Monat
CMI-Reaktion in Bezug auf die Häufigkeit von RSVPreF3-spezifischen CD4 atl2_7m T-Zellen, die im 12. Monat mindestens 2 Aktivierungsmarker exprimieren
Zeitfenster: Im 12. Monat
Zu den exprimierten Markern gehörten IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF α und IFN γ, in vitro nach Stimulation mit RSVPreF3-Peptidpräparaten.
Im 12. Monat
CMI-Reaktion in Bezug auf die Häufigkeit von RSVPreF3-spezifischen CD8 atl2_7m T-Zellen, die im 12. Monat mindestens 2 Aktivierungsmarker exprimieren
Zeitfenster: Im 12. Monat
Zu den exprimierten Markern gehörten IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF α und IFN γ, in vitro nach Stimulation mit RSVPreF3-Peptidpräparaten.
Im 12. Monat
CMI-Reaktion in Bezug auf die Häufigkeit von RSVPreF3-spezifischen CD4 atl2_7m T-Zellen, die im 18. Monat mindestens 2 Aktivierungsmarker exprimieren
Zeitfenster: Im 18. Monat
Die Daten für den 18. Monat werden bei der endgültigen Veröffentlichung bekannt gegeben. Zu den exprimierten Markern gehörten Interleukin-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), Cluster of 40 Ligand (CD40L), 41BB, Tumornekrosefaktor Alpha (TNF α) und Interferon Gamma (IFN γ), in vitro nach Stimulation mit RSVPreF3-Peptidpräparate.
Im 18. Monat
CMI-Reaktion in Bezug auf die Häufigkeit von RSVPreF3-spezifischen CD8 atl2_7m T-Zellen, die im 18. Monat mindestens 2 Aktivierungsmarker exprimieren
Zeitfenster: Im 18. Monat
Die Daten für den 18. Monat werden bei der endgültigen Veröffentlichung bekannt gegeben. Zu den exprimierten Markern gehörten Interleukin-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), Cluster of 40 Ligand (CD40L), 41BB, Tumornekrosefaktor Alpha (TNF α) und Interferon Gamma (IFN γ), in vitro nach Stimulation mit RSVPreF3-Peptidpräparate.
Im 18. Monat
CMI-Reaktion in Bezug auf die Häufigkeit von RSVPreF3-spezifischen CD4 atl2_7m T-Zellen, die im 24. Monat mindestens 2 Aktivierungsmarker exprimieren
Zeitfenster: Im 24. Monat
Die Daten für Monat 24 werden bei der endgültigen Veröffentlichung bekannt gegeben. Zu den exprimierten Markern gehörten Interleukin-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), Cluster of 40 Ligand (CD40L), 41BB, Tumornekrosefaktor Alpha (TNF α) und Interferon Gamma (IFN γ), in vitro nach Stimulation mit RSVPreF3-Peptidpräparate.
Im 24. Monat
CMI-Reaktion in Bezug auf die Häufigkeit von RSVPreF3-spezifischen CD8 atl2_7m T-Zellen, die im 24. Monat mindestens 2 Aktivierungsmarker exprimieren
Zeitfenster: Im 24. Monat
Die Daten für Monat 24 werden bei der endgültigen Veröffentlichung bekannt gegeben. Zu den exprimierten Markern gehörten Interleukin-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), Cluster of 40 Ligand (CD40L), 41BB, Tumornekrosefaktor Alpha (TNF α) und Interferon Gamma (IFN γ), in vitro nach Stimulation mit RSVPreF3-Peptidpräparate.
Im 24. Monat
CMI-Reaktion in Bezug auf die Häufigkeit von RSVPreF3-spezifischen CD4 atl2_7m T-Zellen, die im 30. Monat mindestens 2 Aktivierungsmarker exprimieren
Zeitfenster: Im 30. Monat
Die Daten für Monat 30 werden bei der endgültigen Veröffentlichung bekannt gegeben. Zu den exprimierten Markern gehörten Interleukin-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), Cluster of 40 Ligand (CD40L), 41BB, Tumornekrosefaktor Alpha (TNF α) und Interferon Gamma (IFN γ), in vitro nach Stimulation mit RSVPreF3-Peptidpräparate.
Im 30. Monat
CMI-Reaktion in Bezug auf die Häufigkeit von RSVPreF3-spezifischen CD8 atl2_7m T-Zellen, die im 30. Monat mindestens 2 Aktivierungsmarker exprimieren
Zeitfenster: Im 30. Monat
Die Daten für Monat 30 werden bei der endgültigen Veröffentlichung bekannt gegeben. Zu den exprimierten Markern gehörten Interleukin-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), Cluster of 40 Ligand (CD40L), 41BB, Tumornekrosefaktor Alpha (TNF α) und Interferon Gamma (IFN γ), in vitro nach Stimulation mit RSVPreF3-Peptidpräparate.
Im 30. Monat
CMI-Reaktion in Bezug auf die Häufigkeit von RSVPreF3-spezifischen CD4 atl2_7m T-Zellen, die in Monat 36 mindestens 2 Aktivierungsmarker exprimieren
Zeitfenster: Im Monat 36
Die Daten für Monat 36 werden bei der endgültigen Veröffentlichung bekannt gegeben. Zu den exprimierten Markern gehörten Interleukin-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), Cluster of 40 Ligand (CD40L), 41BB, Tumornekrosefaktor Alpha (TNF α) und Interferon Gamma (IFN γ), in vitro nach Stimulation mit RSVPreF3-Peptidpräparate.
Im Monat 36
CMI-Reaktion in Bezug auf die Häufigkeit von RSVPreF3-spezifischen CD8 atl2_7m T-Zellen, die in Monat 36 mindestens 2 Aktivierungsmarker exprimieren
Zeitfenster: Im Monat 36
Die Daten für Monat 36 werden bei der endgültigen Veröffentlichung bekannt gegeben. Zu den exprimierten Markern gehörten Interleukin-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), Cluster of 40 Ligand (CD40L), 41BB, Tumornekrosefaktor Alpha (TNF α) und Interferon Gamma (IFN γ), in vitro nach Stimulation mit RSVPreF3-Peptidpräparate.
Im Monat 36
CMI-Reaktion in Bezug auf die Häufigkeit von RSVPreF3-spezifischen CD4 atl2_7m T-Zellen, die im 13. Monat mindestens 2 Aktivierungsmarker exprimieren
Zeitfenster: Im 13. Monat
Die Daten für den 13. Monat werden bei der endgültigen Veröffentlichung bekannt gegeben. Zu den exprimierten Markern gehörten Interleukin-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), Cluster of 40 Ligand (CD40L), 41BB, Tumornekrosefaktor Alpha (TNF α) und Interferon Gamma (IFN γ), in vitro nach Stimulation mit RSVPreF3-Peptidpräparate.
Im 13. Monat
CMI-Reaktion in Bezug auf die Häufigkeit von RSVPreF3-spezifischen CD8 atl2_7m T-Zellen, die im 13. Monat mindestens 2 Aktivierungsmarker exprimieren
Zeitfenster: Im 13. Monat
Die Daten für den 13. Monat werden bei der endgültigen Veröffentlichung bekannt gegeben. Zu den exprimierten Markern gehörten Interleukin-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), Cluster of 40 Ligand (CD40L), 41BB, Tumornekrosefaktor Alpha (TNF α) und Interferon Gamma (IFN γ), in vitro nach Stimulation mit RSVPreF3-Peptidpräparate.
Im 13. Monat
CMI-Reaktion in Bezug auf die Häufigkeit von RSVPreF3-spezifischen CD4 atl2_7m T-Zellen, die im 25. Monat mindestens 2 Aktivierungsmarker exprimieren
Zeitfenster: Im 25. Monat
Die Daten für Monat 25 werden bei der endgültigen Veröffentlichung bekannt gegeben. Zu den exprimierten Markern gehörten Interleukin-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), Cluster of 40 Ligand (CD40L), 41BB, Tumornekrosefaktor Alpha (TNF α) und Interferon Gamma (IFN γ), in vitro nach Stimulation mit RSVPreF3-Peptidpräparate.
Im 25. Monat
CMI-Reaktion in Bezug auf die Häufigkeit von RSVPreF3-spezifischen CD8 atl2_7m T-Zellen, die im 25. Monat mindestens 2 Aktivierungsmarker exprimieren
Zeitfenster: Im 25. Monat
Die Daten für Monat 25 werden bei der endgültigen Veröffentlichung bekannt gegeben. Zu den exprimierten Markern gehörten Interleukin-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), Cluster of 40 Ligand (CD40L), 41BB, Tumornekrosefaktor Alpha (TNF α) und Interferon Gamma (IFN γ), in vitro nach Stimulation mit RSVPreF3-Peptidpräparate.
Im 25. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer angeforderten Veranstaltung vor Ort nach der Impfung am ersten Tag
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der ersten Impfung (Impfung am ersten Tag verabreicht)
Die gewünschten Ereignisse an der Verabreichungsstelle waren Erythem, Schmerzen und Schwellung an der Injektionsstelle.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der ersten Impfung (Impfung am ersten Tag verabreicht)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer angeforderten Veranstaltung vor Ort nach der Impfung im 12. Monat
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (Impfung im 12. Monat verabreicht)
Die Daten für den 12. bis 18. Monat werden bei der endgültigen Veröffentlichung bekannt gegeben. Die gewünschten Ereignisse an der Verabreichungsstelle waren Erythem, Schmerzen und Schwellung an der Injektionsstelle.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (Impfung im 12. Monat verabreicht)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer angeforderten Veranstaltung vor Ort nach der Impfung im 24. Monat
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (Impfung im 24. Monat verabreicht)
Die Daten für Monat 24 werden bei der endgültigen Veröffentlichung bekannt gegeben. Die gewünschten Ereignisse an der Verabreichungsstelle waren Erythem, Schmerzen und Schwellung an der Injektionsstelle.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (Impfung im 24. Monat verabreicht)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem angeforderten systemischen Ereignis nach der Impfung am ersten Tag
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (Impfstoff wird am 1. Tag verabreicht)
Zu den geforderten systemischen Ereignissen gehörten Arthralgie, Müdigkeit und Fieber (definiert als Temperatur von 38,0 oder mehr). Grad Celsius [°C]), Kopfschmerzen und Myalgie.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (Impfstoff wird am 1. Tag verabreicht)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem angeforderten systemischen Ereignis nach der Impfung im 12. Monat
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (Impfung im 12. Monat verabreicht)
Die Daten für den 12. bis 18. Monat werden bei der endgültigen Veröffentlichung bekannt gegeben. Zu den geforderten systemischen Ereignissen gehörten Arthralgie, Müdigkeit, Fieber (definiert als Temperatur von 38,0 °C oder mehr), Kopfschmerzen und Myalgie.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (Impfung im 12. Monat verabreicht)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem angeforderten systemischen Ereignis nach der Impfung im 24. Monat
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (Impfung im 24. Monat verabreicht)
Die Daten für Monat 24 werden bei der endgültigen Veröffentlichung bekannt gegeben. Zu den geforderten systemischen Ereignissen gehörten Arthralgie, Müdigkeit und Fieber (definiert als Temperatur von 38,0 oder mehr). Grad Celsius (°C)), Kopfschmerzen und Myalgie.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (Impfung im 24. Monat verabreicht)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE) nach der Impfung am ersten Tag
Zeitfenster: Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (Impfstoff wird am ersten Tag verabreicht)
Eine unaufgeforderte UE deckt jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie ab, das zeitlich mit der Inanspruchnahme einer Studienintervention in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht, und das zusätzlich zu den während der klinischen Studie gemeldeten Ereignissen und/oder jedes angeforderte Symptom gemeldet wird mit Beginn außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Symptome. Unter „Jeder“ versteht man das Auftreten einer unerwünschten Nebenwirkung, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (Impfstoff wird am ersten Tag verabreicht)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen nach der Impfung im 12. Monat
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (Impfung im 12. Monat verabreicht)
Die Daten für den 12. bis 18. Monat werden bei der endgültigen Veröffentlichung bekannt gegeben. Eine unaufgeforderte UE deckt jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie ab, das zeitlich mit der Inanspruchnahme einer Studienintervention in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht, und das zusätzlich zu den während der klinischen Studie gemeldeten Ereignissen und/oder jedes angeforderte Symptom gemeldet wird mit Beginn außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Symptome. Unter „Jeder“ versteht man das Auftreten einer unerwünschten Nebenwirkung, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (Impfung im 12. Monat verabreicht)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen nach der Impfung im 24. Monat
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (Impfung im 24. Monat verabreicht)
Die Daten für Monat 24 werden bei der endgültigen Veröffentlichung bekannt gegeben. Eine unaufgeforderte UE deckt jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie ab, das zeitlich mit der Inanspruchnahme einer Studienintervention in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht, und das zusätzlich zu den während der klinischen Studie gemeldeten Ereignissen und/oder jedes angeforderte Symptom gemeldet wird mit Beginn außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Symptome. Unter „Jeder“ versteht man das Auftreten einer unerwünschten Nebenwirkung, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (Impfung im 24. Monat verabreicht)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) nach der Impfung am ersten Tag
Zeitfenster: Von der ersten Impfung (Tag 1) bis zu 6 Monate nach Dosis 1 (Monat 6)
Eine SUE ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellt.
Von der ersten Impfung (Tag 1) bis zu 6 Monate nach Dosis 1 (Monat 6)
Anzahl der Teilnehmer mit SAEs nach der Impfung im 12. Monat
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (Impfung im 12. Monat verabreicht)
Die Daten für den 12. bis 18. Monat werden bei der endgültigen Veröffentlichung bekannt gegeben. Eine SUE ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellt.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (Impfung im 12. Monat verabreicht)
Anzahl der Teilnehmer mit SAEs nach der Impfung im 24. Monat
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (Impfung im 24. Monat verabreicht)
Die Daten für Monat 24 werden bei der endgültigen Veröffentlichung bekannt gegeben. Eine SUE ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellt.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (Impfung im 24. Monat verabreicht)
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Impfung am ersten Tag eine potenzielle immunvermittelte Erkrankung (pIMD) melden
Zeitfenster: Von der ersten Impfung (Tag 1) bis zu 6 Monate nach Dosis 1 (Monat 6)
pIMDs sind eine Untergruppe von UE von besonderem Interesse, zu denen Autoimmunerkrankungen und andere interessante entzündliche und/oder neurologische Erkrankungen gehören, die möglicherweise eine autoimmune Ätiologie haben oder nicht.
Von der ersten Impfung (Tag 1) bis zu 6 Monate nach Dosis 1 (Monat 6)
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Impfung im 12. Monat eine pIMD melden
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (Impfung im 12. Monat verabreicht)
Die Daten für den 12. bis 18. Monat werden bei der endgültigen Veröffentlichung bekannt gegeben. pIMDs sind eine Untergruppe von UE von besonderem Interesse, zu denen Autoimmunerkrankungen und andere interessante entzündliche und/oder neurologische Erkrankungen gehören, die möglicherweise eine autoimmune Ätiologie haben oder nicht.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (Impfung im 12. Monat verabreicht)
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Impfung im 24. Monat eine pIMD melden
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (Impfung im 24. Monat verabreicht)
Die Daten für Monat 24 werden bei der endgültigen Veröffentlichung bekannt gegeben. pIMDs sind eine Untergruppe von UE von besonderem Interesse, zu denen Autoimmunerkrankungen und andere interessante entzündliche und/oder neurologische Erkrankungen gehören, die möglicherweise eine autoimmune Ätiologie haben oder nicht.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (Impfung im 24. Monat verabreicht)
Anzahl der Teilnehmer mit einem tödlichen SUE, damit verbundenen SUE und damit verbundenen pIMDs
Zeitfenster: Von der ersten Impfung (Tag 1) bis zum Studienende (Monat 36)

Eine tödliche SUE ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das zum Tod führt. Eine verwandte SUE ist eine SUE, von der man annimmt, dass sie mit der Studienintervention in kausalem Zusammenhang steht. Eine verwandte pIMD ist eine pIMD, von der angenommen wird, dass sie in kausalem Zusammenhang mit der Studienintervention steht.

Die Studie ist zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Ergebnisse noch nicht abgeschlossen. Die Ergebnisse für die Monate 18 bis zum Studienende (Monat 36) werden bei der endgültigen Veröffentlichung aktualisiert.
Von der ersten Impfung (Tag 1) bis zum Studienende (Monat 36)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 212496
  • 2024-512291-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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